Tietoisuuden ja kivun seuranta anestesiassa uudella EEG-pohjaisella järjestelmällä
Yleisanestesia (GA) on tajuttomuusprosessi leikkauksen tekemiseksi. Toisin kuin uni, "anestesian" prosessi ei liity ollenkaan "nukkumiseen" eikä se sisällä unia - vaan se tehdään käyttämällä lääkkeitä, jotka aiheuttavat eräänlaisen "tajuttomuuden" hallinnan.
GA:n induktio sisältää lääkkeiden yhdistelmän - unilääkkeitä (inhalaatioanestesia tai hypnoottiset lääkkeet suonensisäisesti), analgesiaa (opiaatit) ja lihasrelaksantteja. Koska suurin osa potilaistamme halvaantui leikkauksen aikana, anestesiologit eivät voi tietää, onko halvaantunut potilaamme unessa vai hereillä. Jos potilas on hereillä ja halvaantunut, tilanne, jota kutsutaan "tietoiseksi anestesiassa", voi aiheuttaa hänelle traumaattisen kokemuksen, joka jättäisi hänet raajarikoksi koko hänen elämänsä.
On monia tarinoita potilaista, jotka makasivat halvaantuneena, hereillä, leikkauksen aikana, jotka muistivat jokaisen sanan leikkauksen aikana tapahtuneesta eivätkä tietenkään voineet merkitä anestesialääkärille olevansa hereillä. Anestesiologi saattaa epäillä, että hänen potilaansa on hereillä ja halvaantunut sympaattisen hermoston "signaalien" – esimerkiksi sykkeen ja verenpaineen nousun – takia. Mutta monet potilaistamme saavat erilaisia lääkkeitä (esim. beetasalpaajia, jotka eivät salli pulssin nousua), jotka hämärtävät kliiniset oireet niin, että potilas on hereillä ja halvaantunut anestesiologin huomaamatta.
Joillakin potilailla on suurempi riski kärsiä tietoisuudesta anestesiassa, koska anestesiologi ei pysty antamaan "tarpeeksi" anestesiaa heidän sairaudensa vuoksi, esimerkiksi: naiset keisarileikkauksella GA:n alla, potilaat sydänleikkauksessa tai loukkaantuneet traumapotilaat.
Kaksikymmentä vuotta sitten kehitettiin EEG-pohjainen työkalu, nimeltään "BIS". Nykyään BIS-näytön uskottavuus on kyseenalainen 1. Erilaisten hypnoottisten lääkkeiden vaikutus ei ole yhtenäinen. 2. Äskettäin osoitettiin, että halvaantuneen potilaan BIS-indeksi voi pudota jäljittelemällä unitilannetta - mahdollistaen halvaantuneen potilaan hereillä. Näin ollen ei ole selvää, perustuuko BIS-monitorin laskenta fysiologisiin malleihin, jotka määrittelevät mitä on tajunta, tajunnan menetys ja kuinka tajunta syntyy. Näyttää siltä, että BIS sopii vain tietyille lääkkeille - ei yleisenä anestesian tason monitorina.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää universaali järjestelmä tietoisuuden määrittämiseksi GA:ssa käyttämällä innovatiivista algoritmia EEG-aaltojen analysointiin, joka perustuu fysiologisiin huomio- ja havaintoprosesseihin, jotka ovat rauhoituksen ja GA:n perustana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Puhelinnumero: 972-4-7772487
- Sähköposti: dana_bs@rambam.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Goded Shahaf, MD PhD
- Puhelinnumero: 972-4-8102883
- Sähköposti: godeds@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3
- Potilaat, jotka joutuvat valinnaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa tai elektiivisiin toimenpiteisiin sedaatiossa (kuten sydämen sähkötutkimukset, maksan kemoembiolisaatio, sappiteiden tyhjennys)
- Potilaan halukkuus täyttää Modified Brice -kyselyn toimenpiteen lopussa toipumisyksikössä
- Terveet vapaaehtoiset, jotka hyväksyvät, että heitä seurataan EEG:llä ja BIS:llä 10 minuutin ajan makuuasennossa kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute
- Kiireellinen leikkaus Kiireellinen toimenpide (katetrointi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei interventiota: Yleisanestesia
Kolmekymmentä potilasta, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja joita seurataan vertailua varten standardinmukaisella ASA:lla, BIS:llä ja EEG:llä. Toipumisosastolla leikkauksen lopussa potilailta kysytään tietoisuutta anestesian alaisena Modified Brice Questionnaire -kyselyllä. Mitään väliintuloa ei tule. Potilaat nukutetaan yleisanestesialla, kuten heidän piti olla valinnaisessa leikkauksessa. Anestesian EEG arvioidaan jälkikäteen ja potilailta kysytään heidän muistinsa leikkauksesta. |
|
Ei interventiota: Sedatio
Neljäkymmentä potilasta, joille tehdään elektiivinen sydämen katetrointi tajuissaan sedaatiossa ja joita seurataan standardinmukaisilla ASA:lla, BIS:llä ja EEG:llä vertailua varten. Toipumisosastolla toimenpiteen lopussa potilailta kysytään, ovatko he tietoisia sedaatiossa Modified Brice Questionnaire -kyselyllä. Mitään väliintuloa ei tule. Potilaat nukutetaan sedaatiolla, kuten heidän pitikin tehdä valinnaisen sydämen katetrointia varten. Anestesian EEG arvioidaan jälkikäteen ja potilailta kysytään heidän muistinsa leikkauksesta. |
|
Ei väliintuloa – Awake Volunteers
EEG ja BIS tallennetaan kahdellekymmenelle vapaaehtoiselle 10 minuutin ajan makuuasennossa, kun heidän silmänsä ovat kiinni.
Tätä tallennetta käytetään positiivisena kontrollina takaisinkutsua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voisiko uusi EEG-pohjainen posteriorisaatio/anteriorisaatioindeksi (P/A) tunnistaa palautumisen sedaatiossa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Posteriorization/Anteriorizatio-indeksi analysoidaan leikkauksen lopussa, eikä se vaikuta potilaan intraoperatiiviseen hoitoon.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P/A-indeksin ja lihasten aktiivisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Alianalyysi, 6 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin viimeinen potilas otettiin tutkimukseen
|
Elektromyelografin (EMG) aktiivisuuden ja lasketun indeksin välinen korrelaatio
|
Alianalyysi, 6 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin viimeinen potilas otettiin tutkimukseen
|
|
BIS:n yhteys lihastoimintaan
Aikaikkuna: Alianalyysi, 6 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin viimeinen potilas otettiin tutkimukseen
|
Elektromyelografin (EMG) aktiivisuuden välinen korrelaatio BIS:iin
|
Alianalyysi, 6 kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin viimeinen potilas otettiin tutkimukseen
|
|
Voisiko Bis tunnistaa palautumisen rauhoittavan vaikutuksen alaisena
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
BIS-indeksi tallennetaan toimenpiteen aikana, mutta anestesiologit ovat sokeutuneet sen tuloksiin.
BIS:n ja palautuksen välinen yhteys analysoidaan leikkauksen lopussa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- White NS, Alkire MT. Impaired thalamocortical connectivity in humans during general-anesthetic-induced unconsciousness. Neuroimage. 2003 Jun;19(2 Pt 1):402-11. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00103-4.
- Alkire MT, Hudetz AG, Tononi G. Consciousness and anesthesia. Science. 2008 Nov 7;322(5903):876-80. doi: 10.1126/science.1149213.
- Shalbaf R, Behnam H, Jelveh Moghadam H. Monitoring depth of anesthesia using combination of EEG measure and hemodynamic variables. Cogn Neurodyn. 2015 Feb;9(1):41-51. doi: 10.1007/s11571-014-9295-z. Epub 2014 May 9.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Newton DE, Thornton C, Konieczko K, Frith CD, Dore CJ, Webster NR, Luff NP. Levels of consciousness in volunteers breathing sub-MAC concentrations of isoflurane. Br J Anaesth. 1990 Nov;65(5):609-15. doi: 10.1093/bja/65.5.609.
- Dupont H. [Anesthesia awareness and the bispectral index]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1042-3. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.013. No abstract available. French.
- Suzuki M, Edmonds HL Jr, Tsueda K, Malkani AL, Roberts CS. Effect of ketamine on bispectral index and levels of sedation. J Clin Monit Comput. 1998 Jul;14(5):373. doi: 10.1023/a:1009975701184. No abstract available.
- Voss L, Sleigh J. Monitoring consciousness: the current status of EEG-based depth of anaesthesia monitors. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):313-25. doi: 10.1016/j.bpa.2007.04.003.
- Chen Y, Cai A, Dexter F, Pryor KO, Jacobsohn EM, Glick DB, Willingham MD, Escallier K, Winter A, Avidan MS. Amnesia of the Operating Room in the B-Unaware and BAG-RECALL Clinical Trials. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1158-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001175.
- Brunner M, Vaughan D. Evoked potential monitoring in anaesthesia and analgesia. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):823-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01629-27.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152-16 rambam-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietoisuus nukutuksessa
-
University Hospital, LimogesLopetettuPostoperatiivinen analgesia vatsakirurgiassa: lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus (PERIDIGE)Laparotomian alla laajennettu sykkyräsuolen resektio | Total Proctocolectomy Under Laparotomy | Kolektomia vasen/oikea/koko laparotomiassa | Rectosigmoidaalinen resektio laparotomian alla | Peräsuolen etuleikkaus laparotomian alla | Vatsa-perineaalinen amputaatio laparotomian allaRanska