- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02938325
Monitorowanie świadomości i bólu w znieczuleniu za pomocą nowego systemu opartego na EEG
Znieczulenie ogólne (GA) to proces wywołania utraty przytomności w celu poddania się operacji. W przeciwieństwie do snu, proces „znieczulenia” nie jest w ogóle spokrewniony ze „snem” i nie obejmuje snów – ale odbywa się za pomocą leków, które powodują swego rodzaju „nieświadomość” kontroli.
Indukcja GA obejmuje kombinację leków – nasennych (znieczulenie wziewne lub leki nasenne podawane dożylnie), przeciwbólowych (opiaty) i zwiotczających mięśnie. Ponieważ większość naszych pacjentów jest sparaliżowana podczas operacji, anestezjolodzy nie mają możliwości sprawdzenia, czy nasz sparaliżowany pacjent śpi, czy nie. Jeśli pacjent jest przytomny i sparaliżowany, sytuacja nazywana „świadomością pod narkozą” może spowodować traumatyczne przeżycie, które pozostawi go kaleką na całe życie.
Istnieje wiele opowieści o pacjentach, którzy podczas operacji leżeli sparaliżowani, przytomni, pamiętali każde słowo z tego, co działo się podczas operacji i oczywiście nie mogli powiedzieć anestezjologowi, że nie śpią. Anestezjolog może podejrzewać, że jego pacjent jest przytomny i sparaliżowany przez „sygnały” z współczulnego układu nerwowego – na przykład wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Ale wielu naszych pacjentów otrzymuje różne leki (np. beta-blokery, które nie pozwalają na wzrost tętna) zaciemniające objawy kliniczne, tak że pacjent jest przytomny i sparaliżowany, niezauważony przez anestezjologa.
Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na utratę przytomności podczas znieczulenia, ponieważ anestezjolog nie może zapewnić „wystarczającej” dawki znieczulenia ze względu na ich stan zdrowia, na przykład: kobiety w cesarskim cięciu pod GA, pacjenci w kardiochirurgii lub ranni pacjenci po urazach.
Dwadzieścia lat temu opracowano narzędzie oparte na EEG o nazwie „BIS”. Obecnie wiarygodność monitora BIS jest wątpliwa 1. Działanie różnych leków nasennych nie jest jednolite. 2. Ostatnio wykazano, że wskaźnik BIS sparaliżowanego pacjenta może spaść imitując sytuację snu - umożliwiając sparaliżowanemu pacjentowi wybudzenie się. Dlatego nie jest jasne, czy obliczenia monitora BIS opierają się na modelach fizjologicznych, które definiują, czym jest świadomość, utrata przytomności i jak powstaje świadomość. Wydaje się, że BIS nadaje się tylko do niektórych leków - nie jako ogólny monitor poziomu znieczulenia.
Celem niniejszej pracy jest opracowanie uniwersalnego systemu określania świadomości w GA z wykorzystaniem innowacyjnego algorytmu analizy fal EEG, opartego na fizjologicznych procesach uwagi i percepcji leżących u podstaw sedacji i GA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Numer telefonu: 972-4-7772487
- E-mail: dana_bs@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Goded Shahaf, MD PhD
- Numer telefonu: 972-4-8102883
- E-mail: godeds@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3
- Pacjenci do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym lub planowych zabiegów w sedacji (takich jak badania elektryczne serca, chemio-embiolizacja wątroby, drenaż dróg żółciowych)
- Chęć pacjenta do wypełnienia Zmodyfikowanego Kwestionariusza Brice'a pod koniec zabiegu na oddziale wybudzeń
- Zdrowi ochotnicy, którzy zgodzą się na monitorowanie za pomocą EEG i BIS przez 10 minut w pozycji leżącej, jako kontrola.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Operacja w trybie nagłym Procedura w trybie nagłym (cewnikowanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Brak interwencji: znieczulenie ogólne
Trzydziestu pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy będą monitorowani za pomocą standardowych ASA, BIS i EEG w celu porównania. Na oddziale rekonwalescencji, pod koniec operacji, pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem świadomości w znieczuleniu za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a. Nie będzie żadnej interwencji. Pacjenci będą znieczuleni w znieczuleniu ogólnym, tak jak mieli być przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. EEG podczas znieczulenia zostanie ocenione później, a pacjenci zostaną zapytani o ich pamięć z operacji. |
Brak interwencji: Sedacja
Czterdziestu pacjentów poddawanych planowemu cewnikowaniu serca pod świadomą sedacją, którzy będą monitorowani za pomocą standardowych ASA, BIS i EEG w celu porównania. Na oddziale rekonwalescencji, pod koniec procedury, pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem świadomości w sedacji za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a. Nie będzie żadnej interwencji. Pacjenci będą znieczulani sedacją, tak jak powinni być w przypadku planowego cewnikowania serca. EEG podczas znieczulenia zostanie ocenione później, a pacjenci zostaną zapytani o ich pamięć z operacji. |
Bez interwencji – Przebudźcie się ochotnicy
EEG i BIS będą rejestrowane u dwudziestu ochotników przez 10 minut w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami.
To nagranie zostanie wykorzystane jako kontrola pozytywna do przywołania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy nowy wskaźnik posterioryzacji / anterioryzacji na podstawie EEG (P / A) może zidentyfikować przywołanie w sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Wskaźnik posterioryzacji/anterioryzacji analizowany jest pod koniec operacji, bez wpływu na śródoperacyjne leczenie pacjenta.
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między wskaźnikiem P/A a aktywnością mięśni
Ramy czasowe: Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
|
Korelacja między aktywnością elektromielografu (EMG) a obliczonym wskaźnikiem
|
Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
|
Związek między BIS a aktywnością mięśni
Ramy czasowe: Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
|
Korelacja między aktywnością elektromielografu (EMG), a BIS
|
Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
|
Czy Bis może zidentyfikować wspomnienie pod wpływem środka uspokajającego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Wskaźnik BIS jest rejestrowany podczas zabiegu, ale anestezjolodzy nie są świadomi jego wyników.
Związek między BIS a wycofaniem jest analizowany pod koniec operacji.
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shahaf G, Pratt H. Thorough specification of the neurophysiologic processes underlying behavior and of their manifestation in EEG - demonstration with the go/no-go task. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 24;7:305. doi: 10.3389/fnhum.2013.00305. eCollection 2013.
- Short TG, Campbell D, Leslie K. Response of bispectral index to neuromuscular block in awake volunteers. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):725-6. doi: 10.1093/bja/aew089. No abstract available.
- Shahaf G, Fisher T, Aharon-Peretz J, Pratt H. Comprehensive analysis suggests simple processes underlying EEG/ERP - demonstration with the go/no-go paradigm in ADHD. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:183-93. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.10.016. Epub 2014 Nov 1.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- White NS, Alkire MT. Impaired thalamocortical connectivity in humans during general-anesthetic-induced unconsciousness. Neuroimage. 2003 Jun;19(2 Pt 1):402-11. doi: 10.1016/s1053-8119(03)00103-4.
- Alkire MT, Hudetz AG, Tononi G. Consciousness and anesthesia. Science. 2008 Nov 7;322(5903):876-80. doi: 10.1126/science.1149213.
- Shalbaf R, Behnam H, Jelveh Moghadam H. Monitoring depth of anesthesia using combination of EEG measure and hemodynamic variables. Cogn Neurodyn. 2015 Feb;9(1):41-51. doi: 10.1007/s11571-014-9295-z. Epub 2014 May 9.
- Avidan MS, Palanca BJ, Glick D, Jacobsohn E, Villafranca A, O'Connor M, Mashour GA; BAG-RECALL Study Group. Protocol for the BAG-RECALL clinical trial: a prospective, multi-center, randomized, controlled trial to determine whether a bispectral index-guided protocol is superior to an anesthesia gas-guided protocol in reducing intraoperative awareness with explicit recall in high risk surgical patients. BMC Anesthesiol. 2009 Nov 30;9:8. doi: 10.1186/1471-2253-9-8.
- Newton DE, Thornton C, Konieczko K, Frith CD, Dore CJ, Webster NR, Luff NP. Levels of consciousness in volunteers breathing sub-MAC concentrations of isoflurane. Br J Anaesth. 1990 Nov;65(5):609-15. doi: 10.1093/bja/65.5.609.
- Dupont H. [Anesthesia awareness and the bispectral index]. Ann Fr Anesth Reanim. 2008 Dec;27(12):1042-3. doi: 10.1016/j.annfar.2008.10.013. No abstract available. French.
- Suzuki M, Edmonds HL Jr, Tsueda K, Malkani AL, Roberts CS. Effect of ketamine on bispectral index and levels of sedation. J Clin Monit Comput. 1998 Jul;14(5):373. doi: 10.1023/a:1009975701184. No abstract available.
- Voss L, Sleigh J. Monitoring consciousness: the current status of EEG-based depth of anaesthesia monitors. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):313-25. doi: 10.1016/j.bpa.2007.04.003.
- Chen Y, Cai A, Dexter F, Pryor KO, Jacobsohn EM, Glick DB, Willingham MD, Escallier K, Winter A, Avidan MS. Amnesia of the Operating Room in the B-Unaware and BAG-RECALL Clinical Trials. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1158-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001175.
- Brunner M, Vaughan D. Evoked potential monitoring in anaesthesia and analgesia. Anaesthesia. 2000 Aug;55(8):823-5. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01629-27.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152-16 rambam-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Świadomość w znieczuleniu
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAktywny, nie rekrutującyUnder Five Zdrowie i szczepienia dzieciPakistan