Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie świadomości i bólu w znieczuleniu za pomocą nowego systemu opartego na EEG

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Znieczulenie ogólne (GA) to proces wywołania utraty przytomności w celu poddania się operacji. W przeciwieństwie do snu, proces „znieczulenia” nie jest w ogóle spokrewniony ze „snem” i nie obejmuje snów – ale odbywa się za pomocą leków, które powodują swego rodzaju „nieświadomość” kontroli.

Indukcja GA obejmuje kombinację leków – nasennych (znieczulenie wziewne lub leki nasenne podawane dożylnie), przeciwbólowych (opiaty) i zwiotczających mięśnie. Ponieważ większość naszych pacjentów jest sparaliżowana podczas operacji, anestezjolodzy nie mają możliwości sprawdzenia, czy nasz sparaliżowany pacjent śpi, czy nie. Jeśli pacjent jest przytomny i sparaliżowany, sytuacja nazywana „świadomością pod narkozą” może spowodować traumatyczne przeżycie, które pozostawi go kaleką na całe życie.

Istnieje wiele opowieści o pacjentach, którzy podczas operacji leżeli sparaliżowani, przytomni, pamiętali każde słowo z tego, co działo się podczas operacji i oczywiście nie mogli powiedzieć anestezjologowi, że nie śpią. Anestezjolog może podejrzewać, że jego pacjent jest przytomny i sparaliżowany przez „sygnały” z współczulnego układu nerwowego – na przykład wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Ale wielu naszych pacjentów otrzymuje różne leki (np. beta-blokery, które nie pozwalają na wzrost tętna) zaciemniające objawy kliniczne, tak że pacjent jest przytomny i sparaliżowany, niezauważony przez anestezjologa.

Niektórzy pacjenci są bardziej narażeni na utratę przytomności podczas znieczulenia, ponieważ anestezjolog nie może zapewnić „wystarczającej” dawki znieczulenia ze względu na ich stan zdrowia, na przykład: kobiety w cesarskim cięciu pod GA, pacjenci w kardiochirurgii lub ranni pacjenci po urazach.

Dwadzieścia lat temu opracowano narzędzie oparte na EEG o nazwie „BIS”. Obecnie wiarygodność monitora BIS jest wątpliwa 1. Działanie różnych leków nasennych nie jest jednolite. 2. Ostatnio wykazano, że wskaźnik BIS sparaliżowanego pacjenta może spaść imitując sytuację snu - umożliwiając sparaliżowanemu pacjentowi wybudzenie się. Dlatego nie jest jasne, czy obliczenia monitora BIS opierają się na modelach fizjologicznych, które definiują, czym jest świadomość, utrata przytomności i jak powstaje świadomość. Wydaje się, że BIS nadaje się tylko do niektórych leków - nie jako ogólny monitor poziomu znieczulenia.

Celem niniejszej pracy jest opracowanie uniwersalnego systemu określania świadomości w GA z wykorzystaniem innowacyjnego algorytmu analizy fal EEG, opartego na fizjologicznych procesach uwagi i percepcji leżących u podstaw sedacji i GA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Goded Shahaf, MD PhD
  • Numer telefonu: 972-4-8102883
  • E-mail: godeds@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom w sedacji lub pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym. Dla porównania kolejnych dwudziestu ochotników zostanie poddanych planowemu zapisowi EEG i BIS przez 10 minut.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3
  • Pacjenci do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym lub planowych zabiegów w sedacji (takich jak badania elektryczne serca, chemio-embiolizacja wątroby, drenaż dróg żółciowych)
  • Chęć pacjenta do wypełnienia Zmodyfikowanego Kwestionariusza Brice'a pod koniec zabiegu na oddziale wybudzeń
  • Zdrowi ochotnicy, którzy zgodzą się na monitorowanie za pomocą EEG i BIS przez 10 minut w pozycji leżącej, jako kontrola.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Operacja w trybie nagłym Procedura w trybie nagłym (cewnikowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Brak interwencji: znieczulenie ogólne

Trzydziestu pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, którzy będą monitorowani za pomocą standardowych ASA, BIS i EEG w celu porównania. Na oddziale rekonwalescencji, pod koniec operacji, pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem świadomości w znieczuleniu za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a.

Nie będzie żadnej interwencji. Pacjenci będą znieczuleni w znieczuleniu ogólnym, tak jak mieli być przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. EEG podczas znieczulenia zostanie ocenione później, a pacjenci zostaną zapytani o ich pamięć z operacji.

Brak interwencji: Sedacja

Czterdziestu pacjentów poddawanych planowemu cewnikowaniu serca pod świadomą sedacją, którzy będą monitorowani za pomocą standardowych ASA, BIS i EEG w celu porównania. Na oddziale rekonwalescencji, pod koniec procedury, pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem świadomości w sedacji za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a.

Nie będzie żadnej interwencji. Pacjenci będą znieczulani sedacją, tak jak powinni być w przypadku planowego cewnikowania serca. EEG podczas znieczulenia zostanie ocenione później, a pacjenci zostaną zapytani o ich pamięć z operacji.

Bez interwencji – Przebudźcie się ochotnicy
EEG i BIS będą rejestrowane u dwudziestu ochotników przez 10 minut w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami. To nagranie zostanie wykorzystane jako kontrola pozytywna do przywołania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy nowy wskaźnik posterioryzacji / anterioryzacji na podstawie EEG (P / A) może zidentyfikować przywołanie w sedacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik posterioryzacji/anterioryzacji analizowany jest pod koniec operacji, bez wpływu na śródoperacyjne leczenie pacjenta.
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wskaźnikiem P/A a aktywnością mięśni
Ramy czasowe: Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
Korelacja między aktywnością elektromielografu (EMG) a obliczonym wskaźnikiem
Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
Związek między BIS a aktywnością mięśni
Ramy czasowe: Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
Korelacja między aktywnością elektromielografu (EMG), a BIS
Podanaliza, w ciągu 6 miesięcy od daty rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
Czy Bis może zidentyfikować wspomnienie pod wpływem środka uspokajającego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Wskaźnik BIS jest rejestrowany podczas zabiegu, ale anestezjolodzy nie są świadomi jego wyników. Związek między BIS a wycofaniem jest analizowany pod koniec operacji.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152-16 rambam-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świadomość w znieczuleniu

3
Subskrybuj