재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 OPomD를 평가하는 1b상 연구 (INTREPID-1)
2024년 9월 20일 업데이트: Amgen
(INTREPID-1) 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 오프로조밉의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1b상 연구
재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 두 가지 새로운 oprozomib + 포말리도마이드 및 덱사메타손 제형을 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 oprozomib과 포말리도마이드 및 덱사메타손의 두 가지 새로운 제제를 평가하는 다기관, 비무작위, 공개, 용량 탐색 연구.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1에서는 덱사메타손과 병용한 오프로조밉의 제형을 평가합니다.
파트 2에서는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 함께 증가하는 용량 수준(용량 증량)으로 투여되는 오프로조밉의 제형을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-6613
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- Research Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Research Site
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 병리학적으로 문서화되어 있고, 확실히 진단을 받았거나, 다발성 골수종 재발 또는 다발성 골수종에 대한 최소 2회 치료 후 불응성 진행성 질환을 가지고 있어야 합니다. 사전 치료 또는 요법에는 프로테아좀 억제제와 레날리도마이드가 포함되어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 골수 흡인을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다(기관 지침에 따라 골수 생검을 포함하거나 포함하지 않음).
- 측정 가능한 질병(1일 전 28일 이내에 평가)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 2.
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 미만입니다.
- 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았고 다음 중 하나 이상의 발생: 연구 1일 전 6개월 이내에 이식을 받았음; 연구 1일 전 마지막 3개월 이내에 면역억제 요법을 받았음;급성 또는 만성 이식편대숙주병.
- 연구 1일 전 < 90일 이전에 자가 줄기 세포 이식.
- IgM 하위 유형이 있는 다발성 골수종.
- POEMs 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
- 형질 세포 백혈병(표준 차등에 의한 > 2.0 X109/L 순환 형질 세포).
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 오프로조밉 즉시 방출(IR) + 덱사메타손
오프로조밉 IR + 덱사메타손
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덱사메타손
즉시 방출(IR) 제제
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실험적: 파트 1 오프로조밉 위장 체류(GR) + 덱사메타손
오프로조밉 GR + 덱사메타손
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덱사메타손
위체류(GR) 제제
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실험적: 파트 2 오프로조밉 IR + 포말리도마이드 + 덱사메타손
오프로조밉 IR과 포말리도마이드 및 덱사메타손
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덱사메타손
즉시 방출(IR) 제제
포말리도마이드
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실험적: 파트 2 오프로조밉 GR + 포말리도마이드 + 덱사메타손
오프로조밉 GR과 포말리도마이드 및 덱사메타손
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덱사메타손
위체류(GR) 제제
포말리도마이드
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실험적: 오픈 라벨 롤오버
오프로조밉 GR 단독요법, 또는 오프로조밉 GR과 덱사메타손
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덱사메타손
위체류(GR) 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1의 1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼으며 연구자/의료 모니터가 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 판단한 경우 아래 내용을 포함했습니다. 비혈액학적 DLT는 다음을 제외하고 ≥ 3등급 독성이었습니다. 3등급 무증상 전해질 이상(24시간 초과 저인산혈증 제외); 3등급 메스꺼움, 구토 및 설사 < 3일; 3등급 피로 < 14일; ≥ 덱사메타손으로 인한 3등급 고혈당증/독성; ≥ 포말리도마이드에 의한 3등급 발진.
혈액학적 DLT에는 다음이 포함됩니다: 절대 호중구 수가 < 0.5 x 10^9/L ≥ 7일인 경우 4등급 호중구 감소증; 열성 호중구감소증; 4등급 혈소판 감소증 ≥ 7일; ≥ 2등급 출혈이 있거나 혈소판 수혈이 필요한 등급 ≥ 3.
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주기 1의 1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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포몰리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 오프로조밉의 각 제제의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1의 1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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MTD는 표적 독성 구간(15% ~ 25%) 내에서 DLT 비율을 가질 가장 높은 사후 확률을 갖는 용량인 반면, 과도하거나 허용할 수 없는 독성(>25% ~ 100%)의 사후 확률은 <40%입니다. DLT는 CTCAE 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼으며 시험자/의료 모니터가 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 판단한 경우 아래를 포함했습니다. 비혈액학적 DLT는 다음을 제외하고 ≥ 3등급 독성이었습니다. 3등급 무증상 전해질 이상(저인산혈증 > 24시간); 3등급 메스꺼움, 구토 및 설사 < 3일; 3등급 피로 < 14일; ≥ 덱사메타손으로 인한 3등급 고혈당증/독성; ≥ 포말리도마이드에 의한 3등급 발진. 혈액학적 DLT에는 다음이 포함됩니다: 절대 호중구 수가 < 0.5 x 10^9/L ≥ 7일인 경우 4등급 호중구 감소증; 열성 호중구감소증; 4등급 혈소판 감소증 ≥ 7일; ≥ 2등급 출혈이 있거나 혈소판 수혈이 필요한 등급 ≥ 3. |
주기 1의 1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수(덱사메타손 및/또는 포말리도마이드와 병용하는 오프로조밉)
기간: 주기 1의 1일째부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30(+7)일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜까지(각 주기는 28일). 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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부작용(AE)은 임상 시험 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 용량을 받은 시점이나 그 이후에 시작되어 임상시험용 제품의 마지막 용량 이후 최대 30일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜까지 발생한 모든 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 간주한 것입니다.
심전도, 활력 징후, 신경학적 평가를 통한 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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주기 1의 1일째부터 마지막 연구 치료제 투여 후 30(+7)일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜까지(각 주기는 28일). 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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TEAE 및 치료가 필요한 심각한 AE(오픈 라벨 롤오버)가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 1일부터 30(+7)일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜(각 주기는 28일). 오픈 라벨 롤오버 부문의 평균 치료 기간은 75.14주였습니다.
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TEAE는 임상시험용 제품의 첫 번째 용량을 받은 시점이나 그 이후에 시작되어 임상시험용 제품의 마지막 용량 이후 최대 30일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜까지 발생한 모든 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 간주한 것입니다.
심각한 TEAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE였습니다: 치명적임; 생명을 위협하는; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함; 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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연구 치료제 마지막 투여 후 1일부터 30(+7)일 또는 연구 종료일 중 더 빠른 날짜(각 주기는 28일). 오픈 라벨 롤오버 부문의 평균 치료 기간은 75.14주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프로조밉의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 8일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간. GR 단독: 주기 1일 8: 투여 후 8시간
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오프로조밉의 평균 Cmax는 IR 및 GR 오프로조밉 제제에 대해 8주기 1일 및 22주기 1일에 투여한 후 제시됩니다.
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주기 1일 8일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간. GR 단독: 주기 1일 8: 투여 후 8시간
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오프로조밉의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1일 8일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간. GR 단독: 주기 1일 8: 투여 후 8시간
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오프로조밉의 중앙값 Tmax는 IR 및 GR 오프로조밉 제제에 대한 8주기 1일 및 22주기 1일 투여 후 제시됩니다.
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주기 1일 8일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간. GR 단독: 주기 1일 8: 투여 후 8시간
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0시간부터 오프로조밉의 마지막 정량 농도(AUClast) 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 8일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간. GR 단독: 주기 1일 8: 투여 후 8시간
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오프로조밉의 평균 AUClast는 IR 및 GR 오프로조밉 제제에 대한 8주기 1일 및 22주기 1일 투여 후 제시됩니다.
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주기 1일 8일 및 22일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간. GR 단독: 주기 1일 8: 투여 후 8시간
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개정된 국제 골수종 실무그룹 통일 반응 기준(IMWG-URC)에 따른 최고 종합 반응(BOR)
기간: 주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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BOR은 최고에서 최악까지 IMWG-URC에 따른 최고 반응이었습니다: 엄격한 완전 반응(sCR; 완전 반응[CR], 정상 혈청 유리 경쇄 비율, 골수에 클론 세포 없음[BM]), CR(혈청에 대한 음성 면역고정) 및 소변, 연조직 형질세포종 소멸, BM에서 혈장 세포 < 5%), 매우 우수한 부분 반응(VGPR; 면역고정으로 검출 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질의 ≥ 90% 감소[소변 M-단백질 수준 < 100mg/24-h]), 부분 반응(PR; 혈청 M-단백질 및 24시간 요중 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200mg/24-h 감소 ≥ 50% 감소), 최소 반응(MR; 혈청 M-단백질 25-49% 감소 및 24시간 요중 M-단백질 50-89% 감소, 200mg/24-h 초과), 안정 질환(SD; CR, VGPR, PR 또는 진행성 질환[PD] 아님) ) 및 PD(혈청 또는 소변 M 성분의 ≥ 25% 증가, 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 크기 또는 증가된 크기의 발생, 형질 세포 증식 장애에 기인한 고칼슘혈증).
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주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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IMWG-URC에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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ORR은 IMWG-URC에 따라 sCR, CR, VGPR 및 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
완전 반응(CR): 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종 소실, 골수(BM)의 형질 세포 < 5%.
엄격한 CR(sCR): CR 및 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 BM에 클론 세포 없음.
매우 양호한 부분 반응(VGPR): 면역고정으로 검출 가능한 혈청 및 소변 M 단백질 또는 혈청 M 단백질 ≥ 90% 감소(소변 M 단백질 수준 < 100 mg/24-h).
PR: 혈청 M-단백질 및 24시간 소변 M-단백질이 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24-h로 ≥ 50% 감소합니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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무진행 생존(PFS) 이벤트 참가자 수
기간: 주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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PFS는 참가자의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
PFS 이벤트를 진행했거나 검열된 참가자의 수가 표시됩니다.
PFS 사례는 IMWG-URC에 따른 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 평가였습니다.
PFS 데이터는 검열되었습니다. 참가자는 살아 있고 분석 당시 문서화된 질병 진행이 없었으며 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 질병 평가 없이 살아있는 참가자는 첫 번째 연구 투여 날짜에 검열되었습니다. 문서화된 질병 진행 없이 살아있는 참가자는 동의를 철회하고 동의 철회 전 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행이 문서화되기 전에 연구 치료 이외의 항암 치료를 시작한 참가자의 경우 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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Kaplan-Meier의 PFS 추정치
기간: 주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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PFS는 참가자의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
Klein and Moeschberger(1997)의 로그-로그 변환 방법을 사용하여 95% CI를 추정했습니다.
PFS 데이터는 검열되었습니다. 참가자는 살아 있고 분석 당시 문서화된 질병 진행이 없었으며 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 질병 평가 없이 살아있는 참가자는 첫 번째 연구 투여 날짜에 검열되었습니다. 문서화된 질병 진행 없이 살아있는 참가자는 동의를 철회하고 동의 철회 전 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행이 문서화되기 전에 연구 치료 이외의 항암 치료를 시작한 참가자의 경우 새로운 치료를 시작하기 전 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
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주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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Kaplan-Meier 응답 기간 추정(DOR)
기간: 주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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개월 단위로 제시된 DOR은 객관적인 반응(PR 이상)을 나타내는 첫 번째 종양 평가 날짜부터 원인으로 인한 진행 또는 사망의 후속 날짜 또는 해당되는 경우 검열 날짜 사이의 일수로 정의되었습니다. (첫 번째 진행성 질병 평가 날짜 또는 사망 날짜 또는 검열 날짜 - 첫 번째 객관적 반응 결과 날짜 + 1/30.4).
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% 신뢰구간은 Klein and Moeschberger(1997)의 로그-로그 변환 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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주기 1의 1일부터 연구 방문 종료까지(여기서 각 주기는 28일이었습니다); 파트 1의 평균 치료 기간은 11.43주였고, 파트 2의 평균 치료 기간은 28주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .