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Estudo de Fase 1b avaliando OPomD em mieloma múltiplo recidivante ou refratário (INTREPID-1)

20 de setembro de 2024 atualizado por: Amgen

(INTREPID-1) Um estudo de fase 1b avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de oprozomibe em combinação com pomalidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Um estudo avaliando duas novas formulações de oprozomibe mais pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de exploração de dose avaliando duas novas formulações de oprozomibe mais pomalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo refratário recidivante. O estudo será realizado em duas partes. A Parte 1 avaliará as formulações de oprozomibe em combinação apenas com dexametasona. A Parte 2 avaliará as formulações de oprozomibe administradas em níveis crescentes de dose (escalonamento de dose) em combinação com pomalidomida e dexametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Research Site
  • Espanha
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito deve ter um mieloma múltiplo recidivante, definitivamente diagnosticado, patologicamente documentado ou doença progressiva refratária após pelo menos 2 linhas de terapia para mieloma múltiplo. Tratamentos ou esquemas terapêuticos anteriores devem incluir um inibidor de proteassoma e lenalidomida.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de se submeter ao aspirado de medula óssea de acordo com o protocolo (com ou sem biópsia de medula óssea de acordo com as diretrizes institucionais).
  • Doença mensurável (avaliada dentro de 28 dias antes do dia 1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão

  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento.
  • Recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco e a ocorrência de um ou mais dos seguintes: recebeu o transplante dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo; recebeu terapia imunossupressora nos últimos 3 meses antes do dia 1 do estudo; teve sinais ou sintomas de ou doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
  • Transplante autólogo de células-tronco < 90 dias antes do dia 1 do estudo.
  • Mieloma múltiplo com subtipo IgM.
  • Síndrome POEMs (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
  • Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 X109/L células plasmáticas circulantes por padrão diferencial).
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom.
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Oprozomibe de liberação imediata (IR) + Dexametasona
Oprozomibe IR mais dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona
Medicamento: Formulação de Liberação Imediata (IR)
Formulação de Liberação Imediata (IR)
Experimental: Parte 1 Oprozomibe Gastro-retentor (GR) + Dexametasona
Oprozomibe GR mais dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona
Medicamento: Formulação Gastro-Retentiva (GR)
Formulação Gastro-Retentiva (GR)
Experimental: Parte 2 Oprozomibe IR + Pomalidomida + Dexametasona
Oprozomibe IR mais pomalidomida e dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona
Medicamento: Formulação de Liberação Imediata (IR)
Formulação de Liberação Imediata (IR)
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida
Experimental: Parte 2 Oprozomibe GR + Pomalidomida + Dexametasona
Oprozomibe GR mais pomalidomida e dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona
Medicamento: Formulação Gastro-Retentiva (GR)
Formulação Gastro-Retentiva (GR)
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida
Experimental: Roll-over de rótulo aberto
Monoterapia com oprozomibe GR ou oprozomibe GR mais dexametasona
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona
Medicamento: Formulação Gastro-Retentiva (GR)
Formulação Gastro-Retentiva (GR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do ciclo 1, onde cada ciclo durou 28 dias
Os DLTs foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 e incluíram o seguinte, se considerado pelo investigador/monitor médico como possivelmente relacionado ao tratamento do estudo: DLTs não hematológicos foram qualquer toxicidade ≥ Grau 3, exceto: Anormalidades eletrolíticas assintomáticas de grau 3 (exceto hipofosfatemia > 24 horas); Náuseas, vômitos e diarreia grau 3 < 3 dias; Fadiga grau 3 < 14 dias; ≥ Hiperglicemia/toxicidade grau 3 devido à dexametasona; ≥ Erupção cutânea de grau 3 devido à pomalidomida. Os DLTs hematológicos incluíram: neutropenia de grau 4 se contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 dias; neutropenia febril; Trombocitopenia grau 4 ≥ 7 dias; Grau ≥ 3 com sangramento ≥ Grau 2/necessitando de transfusão de plaquetas.
Dia 1 ao dia 28 do ciclo 1, onde cada ciclo durou 28 dias
Dose máxima tolerada (MTD) de cada formulação de oprozomibe em combinação com pomolidomida e dexametasona
Prazo: Dia 1 ao dia 28 do ciclo 1, onde cada ciclo durou 28 dias

O MTD foi a dose com maior probabilidade posterior de ter uma taxa de DLT dentro do intervalo de toxicidade alvo (15% a 25%), enquanto a probabilidade posterior de toxicidade excessiva/inaceitável (>25% a 100%) é <40%.

Os DLTs foram classificados usando CTCAE versão 4.03 e incluíram o seguinte, se considerado pelo investigador/monitor médico como possivelmente relacionado ao tratamento do estudo: DLTs não hematológicos foram qualquer toxicidade ≥ grau 3, exceto: anormalidades eletrolíticas assintomáticas de grau 3 (exceto hipofosfatemia > 24 horas); Náuseas, vômitos e diarreia grau 3 < 3 dias; Fadiga grau 3 < 14 dias; ≥ Hiperglicemia/toxicidade grau 3 devido à dexametasona; ≥ Erupção cutânea de grau 3 devido à pomalidomida. Os DLTs hematológicos incluíram: neutropenia de grau 4 se contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 dias; neutropenia febril; Trombocitopenia grau 4 ≥ 7 dias; Grau ≥ 3 com sangramento ≥ Grau 2/necessitando de transfusão de plaquetas.
Dia 1 ao dia 28 do ciclo 1, onde cada ciclo durou 28 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (oprozomibe em combinação com dexametasona e/ou pomalidomida)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 a 30 (+7) dias após a última dose do tratamento do estudo ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro (onde cada ciclo durou 28 dias). A duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico. TEAEs foram quaisquer EA que começaram durante ou após o recebimento da primeira dose do produto sob investigação e até 30 dias inclusive após a última dose do produto sob investigação ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram aqueles considerados relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador. Quaisquer alterações clinicamente significativas em eletrocardiogramas, sinais vitais, exame físico com avaliação neurológica e exames laboratoriais clínicos foram registradas como TEAEs.
Dia 1 do ciclo 1 a 30 (+7) dias após a última dose do tratamento do estudo ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro (onde cada ciclo durou 28 dias). A duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
Número de participantes com TEAEs e EAs graves emergentes do tratamento (transferência aberta)
Prazo: Dia 1 a 30 (+7) dias após a última dose do tratamento do estudo ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro (onde cada ciclo foi de 28 dias). A duração média do tratamento para o braço de renovação aberto foi de 75,14 semanas
TEAEs foram quaisquer EA que começaram durante ou após o recebimento da primeira dose do produto sob investigação e até 30 dias inclusive após a última dose do produto sob investigação ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs relacionados ao tratamento foram aqueles considerados relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador. Os TEAE graves foram qualquer EA que atendesse a pelo menos 1 dos seguintes critérios: fatal; com risco de vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento grave clinicamente importante.
Dia 1 a 30 (+7) dias após a última dose do tratamento do estudo ou data de término do estudo, o que ocorrer primeiro (onde cada ciclo foi de 28 dias). A duração média do tratamento para o braço de renovação aberto foi de 75,14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Oprozomibe
Prazo: Ciclo 1, dias 8 e 22: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose. Somente GR: ciclo 1 dia 8: 8 horas pós-dose
A Cmax média do oprozomibe é apresentada após a dosagem no ciclo 1 dia 8 e no ciclo 1 dia 22 para as formulações de oprozomibe IR e GR.
Ciclo 1, dias 8 e 22: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose. Somente GR: ciclo 1 dia 8: 8 horas pós-dose
Tempo para Cmax (Tmax) de Oprozomibe
Prazo: Ciclo 1, dias 8 e 22: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose. Somente GR: ciclo 1 dia 8: 8 horas pós-dose
A mediana do Tmax do oprozomibe é apresentada após a dosagem no ciclo 1 dia 8 e no ciclo 1 dia 22 para as formulações de oprozomibe IR e GR.
Ciclo 1, dias 8 e 22: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose. Somente GR: ciclo 1 dia 8: 8 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de oprozomibe
Prazo: Ciclo 1, dias 8 e 22: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose. Somente GR: ciclo 1 dia 8: 8 horas pós-dose
A AUCúltima média do oprozomibe é apresentada após a administração no ciclo 1 dia 8 e no ciclo 1 dia 22 para as formulações de oprozomibe IR e GR.
Ciclo 1, dias 8 e 22: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose. Somente GR: ciclo 1 dia 8: 8 horas pós-dose
Melhor resposta geral (BOR) de acordo com os critérios revisados ​​de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG-URC)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
BOR foi a melhor resposta por IMWG-URC da melhor para a pior: resposta completa rigorosa (sCR; resposta completa [CR], proporção de cadeia leve livre sérica normal, sem células clonais na medula óssea [BM]), CR (imunofixação negativa no soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, < 5% de células plasmáticas no BM), resposta parcial muito boa (VGPR; proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação ou redução ≥ 90% na proteína M sérica [nível de proteína M na urina < 100 mg/24 horas]), resposta parcial (RP; redução ≥ 50% da proteína M sérica e da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg/24 horas), resposta mínima (RM; Redução de 25-49% na proteína M sérica e 50-89% na proteína M urinária de 24 horas, excedendo 200 mg/24 horas), doença estável (SD; não CR, VGPR, PR ou doença progressiva [PD] ) e DP (aumento ≥ 25% no componente M sérico ou urinário, desenvolvimento de tamanho novo ou aumentado de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles, hipercalcemia atribuída ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas).
Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com IMWG-URC
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com BOR de sCR, CR, VGPR e PR de acordo com o IMWG-URC. Resposta completa (CR): imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento dos plasmocitomas de partes moles, < 5% de plasmócitos na medula óssea (BM). CR rigoroso (sCR): CR e proporção de cadeia leve livre sérica normal e sem células clonais em BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação ou redução ≥ 90% na proteína M sérica (nível de proteína M urinária < 100 mg/24 h). RP: redução ≥ 50% da proteína M sérica e da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou para < 200 mg/24 horas. Os intervalos de confiança (IC) de 95% foram estimados pelo método Clopper-Pearson.
Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
Número de participantes com eventos de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
A PFS foi definida como o número de meses desde a primeira dose do tratamento do estudo de um participante até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. É apresentado o número de participantes que tiveram um evento PFS ou que foram censurados. Os eventos de PFS foram uma avaliação de doença progressiva de acordo com o IMWG-URC ou morte por qualquer causa. Os dados de PFS foram censurados: os participantes vivos e sem progressão da doença documentada no momento da análise foram censurados na data da última avaliação da doença; os participantes vivos sem avaliação da doença foram censurados na data da primeira dose do estudo; os participantes vivos sem progressão documentada da doença, com consentimento retirado, foram censurados na data da última avaliação da doença antes da retirada do consentimento; e para os participantes que iniciaram terapia anticâncer diferente do tratamento do estudo antes da documentação da progressão da doença foram censurados na data da última avaliação da doença antes de iniciar a nova terapia.
Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
Estimativa Kaplan-Meier de PFS
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
A PFS foi definida como o número de meses desde a primeira dose do tratamento do estudo de um participante até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Os IC95% foram estimados pelo método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação log-log. Os dados de PFS foram censurados: os participantes vivos e sem progressão da doença documentada no momento da análise foram censurados na data da última avaliação da doença; os participantes vivos sem avaliação da doença foram censurados na data da primeira dose do estudo; os participantes vivos sem progressão documentada da doença, com consentimento retirado, foram censurados na data da última avaliação da doença antes da retirada do consentimento; e para os participantes que iniciaram terapia anticâncer diferente do tratamento do estudo antes da documentação da progressão da doença foram censurados na data da última avaliação da doença antes de iniciar a nova terapia.
Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
Estimativa Kaplan-Meier de Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas
O DOR, apresentado em meses, foi definido como o número de dias entre a data da primeira avaliação do tumor indicando uma resposta objetiva (PR ou melhor) até a data subsequente de progressão ou morte por qualquer causa, ou quando aplicável, data de censura (data da primeira avaliação progressiva da doença ou óbito ou data da censura - data do primeiro resultado da resposta objetiva + 1/30,4). A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Intervalos de confiança de 95% foram estimados pelo método de Klein e Moeschberger (1997) com transformação log-log.
Dia 1 do ciclo 1 até o final da visita de estudo (onde cada ciclo durou 28 dias); a duração média do tratamento na Parte 1 foi de 11,43 semanas e na Parte 2 foi de 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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