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Phase-1b-Studie zur Bewertung von OPomD bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (INTREPID-1)

20. September 2024 aktualisiert von: Amgen

(INTREPID-1) Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Oprozomib in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Eine Studie zur Bewertung von zwei neuen Formulierungen von Oprozomib plus Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Dosisexplorationsstudie zur Bewertung von zwei neuen Formulierungen von Oprozomib plus Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem multiplem Myelom. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden nur die Formulierungen von Oprozomib in Kombination mit Dexamethason bewertet. In Teil 2 werden die Formulierungen von Oprozomib bewertet, die in steigenden Dosierungen (Dosiseskalation) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Spanien
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt muss nach mindestens 2 Therapielinien für multiples Myelom eine pathologisch dokumentierte, definitiv diagnostizierte, rezidivierte oder refraktäre progressive Erkrankung des multiplen Myeloms haben. Vorherige therapeutische Behandlungen oder Behandlungsschemata müssen einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid enthalten.
  • Das Subjekt muss bereit und in der Lage sein, sich einer Knochenmarkpunktion gemäß Protokoll zu unterziehen (mit oder ohne Knochenmarkbiopsie gemäß den institutionellen Richtlinien).
  • Messbare Krankheit (beurteilt innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, seit dem Ende der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n).
  • Zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1 erhalten; immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studientag 1 erhalten; akute Anzeichen oder Symptome aufweisen oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit.
  • Autologe Stammzelltransplantation < 90 Tage vor Studientag 1.
  • Multiples Myelom mit IgM-Subtyp.
  • POEMs-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  • Plasmazellleukämie (> 2,0 x 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential).
  • Waldenströms Makroglobulinämie.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Oprozomib mit sofortiger Freisetzung (IR) + Dexamethason
Oprozomib IR plus Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR).
Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Teil 1 Oprozomib Gastro-retentiv (GR) + Dexamethason
Oprozomib GR plus Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: Gastro-retentive (GR) Formulierung
Gastro-retentive (GR) Formulierung
Experimental: Teil 2 Oprozomib IR + Pomalidomid + Dexamethason
Oprozomib IR plus Pomalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR).
Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR).
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid
Experimental: Teil 2 Oprozomib GR + Pomalidomid + Dexamethason
Oprozomib GR plus Pomalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: Gastro-retentive (GR) Formulierung
Gastro-retentive (GR) Formulierung
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid
Experimental: Open-Label-Rollover
Oprozomib GR-Monotherapie oder Oprozomib GR plus Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: Gastro-retentive (GR) Formulierung
Gastro-retentive (GR) Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte
DLTs wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet und umfassten Folgendes, sofern sie vom Prüfer/medizinischen Beobachter als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend beurteilt wurden: Nicht-hämatologische DLTs hatten eine Toxizität ≥ Grad 3, außer: Asymptomatische Elektrolytanomalien Grad 3 (außer Hypophosphatämie > 24 Stunden); Übelkeit, Erbrechen und Durchfall 3. Grades < 3 Tage; Müdigkeit Grad 3 < 14 Tage; ≥ Grad 3 Hyperglykämie/Toxizität aufgrund von Dexamethason; Hautausschlag ≥ Grad 3 aufgrund von Pomalidomid. Zu den hämatologischen DLTs gehörten: Neutropenie Grad 4, wenn die absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 Tage betrug; fieberhafte Neutropenie; Thrombozytopenie 4. Grades ≥ 7 Tage; Grad ≥ 3 mit Blutung ≥ Grad 2/erforderlicher Blutplättchentransfusion.
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte
Maximal tolerierte Dosis (MTD) jeder Oprozomib-Formulierung in Kombination mit Pomolidomid und Dexamethason
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte

Die MTD war die Dosis mit der höchsten posterioren Wahrscheinlichkeit einer DLT-Rate innerhalb des angestrebten Toxizitätsintervalls (15 % bis 25 %), während die posteriore Wahrscheinlichkeit einer übermäßigen/inakzeptablen Toxizität (>25 % bis 100 %) <40 % beträgt.

DLTs wurden anhand der CTCAE-Version 4.03 bewertet und umfassten die folgenden Punkte, wenn sie vom Prüfer/medizinischen Beobachter als möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend beurteilt wurden: Nicht-hämatologische DLTs hatten eine Toxizität ≥ Grad 3, außer: asymptomatische Elektrolytanomalien Grad 3 (außer Hypophosphatämie >). 24 Stunden); Übelkeit, Erbrechen und Durchfall 3. Grades < 3 Tage; Müdigkeit Grad 3 < 14 Tage; ≥ Grad 3 Hyperglykämie/Toxizität aufgrund von Dexamethason; Hautausschlag ≥ Grad 3 aufgrund von Pomalidomid. Zu den hämatologischen DLTs gehörten: Neutropenie Grad 4, wenn die absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 Tage betrug; fieberhafte Neutropenie; Thrombozytopenie 4. Grades ≥ 7 Tage; Grad ≥ 3 mit Blutung ≥ Grad 2/erforderlicher Blutplättchentransfusion.
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Oprozomib in Kombination mit Dexamethason und/oder Pomalidomid)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Studienende, je nachdem, was früher liegt (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte). Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie. Bei TEAEs handelte es sich um alle UE, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder dem Studienende auftraten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Bei behandlungsbedingten TEAE handelte es sich um solche, die der Prüfer als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend erachtete. Alle klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm, den Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung mit neurologischer Beurteilung und den klinischen Labortests wurden als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 von Zyklus 1 bis 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Studienende, je nachdem, was früher liegt (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte). Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (Open-Label-Rollover)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte). Die mittlere Behandlungsdauer im Open-Label-Roll-Over-Arm betrug 75,14 Wochen
Bei TEAEs handelte es sich um alle UE, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder dem Studienende auftraten, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Bei behandlungsbedingten TEAE handelte es sich um solche, die der Prüfer als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend erachtete. Als schwerwiegende TEAEs galten alle Nebenwirkungen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten: tödlich; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
Tag 1 bis 30 (+7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder dem Studienende, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte). Die mittlere Behandlungsdauer im Open-Label-Roll-Over-Arm betrug 75,14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Oprozomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 8 und 22: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Nur GR: Zyklus 1 Tag 8: 8 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Cmax von Oprozomib wird nach der Dosierung am 8. Zyklus 1 und am 22. Zyklus 1 für die IR- und GR-Oprozomib-Formulierungen angegeben.
Zyklus 1, Tage 8 und 22: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Nur GR: Zyklus 1 Tag 8: 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Oprozomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 8 und 22: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Nur GR: Zyklus 1 Tag 8: 8 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Tmax von Oprozomib wird nach der Dosierung am 8. Zyklus 1 und am 22. Zyklus 1 Tag für die IR- und GR-Oprozomib-Formulierungen angegeben.
Zyklus 1, Tage 8 und 22: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Nur GR: Zyklus 1 Tag 8: 8 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Oprozomib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 8 und 22: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Nur GR: Zyklus 1 Tag 8: 8 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere AUClast von Oprozomib wird nach der Dosierung am 8. Zyklus 1 und am 22. Zyklus 1 Tag für die IR- und GR-Oprozomib-Formulierungen angegeben.
Zyklus 1, Tage 8 und 22: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme. Nur GR: Zyklus 1 Tag 8: 8 Stunden nach der Einnahme
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß den überarbeiteten einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG-URC)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
BOR war die beste Reaktion gemäß IMWG-URC vom besten zum schlechtesten: stringente vollständige Reaktion (sCR; vollständige Reaktion [CR], normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum, keine klonalen Zellen im Knochenmark [BM]), CR (negative Immunfixierung im Serum). und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark), sehr gute partielle Remission (VGPR; Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins [Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 h]), partielles Ansprechen (PR; ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder < 200 mg/24 h), minimales Ansprechen (MR; 25–49 % Reduktion des Serum-M-Proteins und 50–89 % des 24-Stunden-M-Proteins im Urin, mehr als 200 mg/24 Stunden), stabile Erkrankung (SD; nicht CR, VGPR, PR oder progressive Erkrankung [PD]) ) und Parkinson (≥ 25 % Anstieg der M-Komponente im Serum oder Urin, Entwicklung neuer oder vergrößerter bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome, Hyperkalzämie aufgrund der Plasmazellproliferationsstörung).
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß IMWG-URC
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von sCR, CR, VGPR und PR gemäß IMWG-URC definiert. Vollständige Remission (CR): Negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden der Weichteilplasmozytome, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente CR (sCR): CR und normales Serum-Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im BM. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden). PR: ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit PFS-Ereignissen (Progression Free Survival).
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
PFS wurde definiert als die Anzahl der Monate von der ersten Dosis der Studienbehandlung eines Teilnehmers bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine PFS-Veranstaltung hatten oder zensiert wurden. Bei den PFS-Ereignissen handelte es sich um eine Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung gemäß IMWG-URC oder des Todes jeglicher Ursache. PFS-Daten wurden zensiert: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten und kein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert; Teilnehmer, die noch am Leben waren und keine Krankheitsbeurteilung hatten, wurden zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis zensiert; Teilnehmer, die ohne dokumentierte Krankheitsprogression lebten und deren Einwilligung zurückgezogen wurde, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung vor dem Widerruf der Einwilligung zensiert; und für Teilnehmer, die vor der Dokumentation des Krankheitsverlaufs eine andere Krebstherapie als die Studienbehandlung begonnen hatten, wurden zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Therapie zensiert.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung des PFS
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
PFS wurde definiert als die Anzahl der Monate von der ersten Dosis der Studienbehandlung eines Teilnehmers bis zum früheren Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt. PFS-Daten wurden zensiert: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten und kein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit hatten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert; Teilnehmer, die noch am Leben waren und keine Krankheitsbeurteilung hatten, wurden zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis zensiert; Teilnehmer, die ohne dokumentierte Krankheitsprogression lebten und deren Einwilligung zurückgezogen wurde, wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung vor dem Widerruf der Einwilligung zensiert; und für Teilnehmer, die vor der Dokumentation des Krankheitsverlaufs eine andere Krebstherapie als die Studienbehandlung begonnen hatten, wurden zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung vor Beginn einer neuen Therapie zensiert.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen
Die DOR, dargestellt in Monaten, wurde definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten Tumorbeurteilung, die eine objektive Reaktion (PR oder besser) anzeigte, bis zum darauffolgenden Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder gegebenenfalls dem Datum der Zensur (Datum der ersten fortschreitenden Krankheitsbeurteilung oder des Todes oder Datum der Zensur – Datum des ersten objektiven Antwortergebnisses + 1/30,4). Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-Konfidenzintervalle wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte); Die mittlere Behandlungsdauer betrug in Teil 1 11,43 Wochen und in Teil 2 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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