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Estudio de fase 1b que evalúa OPomD en mieloma múltiple en recaída o refractario (INTREPID-1)

20 de septiembre de 2024 actualizado por: Amgen

(INTREPID-1) Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de oprozomib en combinación con pomalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Un estudio que evalúa dos nuevas formulaciones de oprozomib más pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de exploración de dosis, que evalúa dos nuevas formulaciones de oprozomib más pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída. El estudio se realizará en dos partes. La Parte 1 evaluará las formulaciones de oprozomib en combinación con dexametasona únicamente. La Parte 2 evaluará las formulaciones de oprozomib administradas a niveles de dosis crecientes (escalamiento de dosis) en combinación con pomalidomida y dexametasona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Research Site
  • España
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, España, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto debe tener una enfermedad progresiva documentada patológicamente, con diagnóstico definitivo, mieloma múltiple en recaída o refractario después de al menos 2 líneas de terapia para el mieloma múltiple. Los tratamientos o regímenes terapéuticos previos deben incluir un inhibidor del proteasoma y lenalidomida.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de someterse a un aspirado de médula ósea según el protocolo (con o sin biopsia de médula ósea según las pautas institucionales).
  • Enfermedad medible (evaluada dentro de los 28 días anteriores al día 1)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
  • Se pueden aplicar otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión

  • Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos.
  • Recibió previamente un alotrasplante de células madre y la ocurrencia de uno o más de los siguientes: recibió el trasplante dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio; recibió terapia inmunosupresora dentro de los últimos 3 meses antes del día 1 del estudio; tuvo signos o síntomas de enfermedad aguda o enfermedad crónica de injerto contra huésped.
  • Trasplante autólogo de células madre < 90 días antes del día 1 del estudio.
  • Mieloma múltiple con subtipo IgM.
  • Síndrome de POEM (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel).
  • Leucemia de células plasmáticas (> 2,0 X109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar).
  • Macroglobulinemia de Waldenström.
  • Se pueden aplicar otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Oprozomib de liberación inmediata (IR) + Dexametasona
Oprozomib IR más dexametasona
Droga: Dexametasona
Dexametasona
Droga: Formulación de liberación inmediata (IR)
Formulación de liberación inmediata (IR)
Experimental: Parte 1 Oprozomib Gastrorretentivo (GR) + Dexametasona
Oprozomib GR más dexametasona
Droga: Dexametasona
Dexametasona
Droga: Formulación gastrorretentiva (GR)
Formulación gastrorretentiva (GR)
Experimental: Parte 2 Oprozomib IR + Pomalidomida + Dexametasona
Oprozomib IR más pomalidomida y dexametasona
Droga: Dexametasona
Dexametasona
Droga: Formulación de liberación inmediata (IR)
Formulación de liberación inmediata (IR)
Droga: Pomalidomida
Pomalidomida
Experimental: Parte 2 Oprozomib GR + Pomalidomida + Dexametasona
Oprozomib GR más pomalidomida y dexametasona
Droga: Dexametasona
Dexametasona
Droga: Formulación gastrorretentiva (GR)
Formulación gastrorretentiva (GR)
Droga: Pomalidomida
Pomalidomida
Experimental: Roll-over de etiqueta abierta
Oprozomib GR en monoterapia u oprozomib GR más dexametasona
Droga: Dexametasona
Dexametasona
Droga: Formulación gastrorretentiva (GR)
Formulación gastrorretentiva (GR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del ciclo 1, donde cada ciclo fue de 28 días
Los DLT se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03 e incluyeron lo siguiente, si el investigador/monitor médico lo considera posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio: Los DLT no hematológicos tuvieron cualquier toxicidad ≥ Grado 3, excepto: Anomalías electrolíticas asintomáticas de grado 3 (excepto hipofosfatemia > 24 horas); Náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 < 3 días; Fatiga de grado 3 < 14 días; ≥ Hiperglucemia/toxicidad de grado 3 debida a dexametasona; ≥ Erupción de grado 3 debido a pomalidomida. Los DLT hematológicos incluyeron: neutropenia de grado 4 si el recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 10^9/l ≥ 7 días; neutropenia febril; Trombocitopenia de grado 4 ≥ 7 días; Grado ≥ 3 con sangrado ≥ Grado 2/que requiere transfusión de plaquetas.
Día 1 al día 28 del ciclo 1, donde cada ciclo fue de 28 días
Dosis máxima tolerada (MTD) de cada formulación de oprozomib en combinación con pomolidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28 del ciclo 1, donde cada ciclo fue de 28 días

La MTD fue la dosis con la probabilidad posterior más alta de tener una tasa de DLT dentro del intervalo de toxicidad objetivo (15% a 25%), mientras que la probabilidad posterior de toxicidad excesiva/inaceptable (>25% a 100%) es <40%.

Los DLT se clasificaron utilizando CTCAE versión 4.03 e incluyeron lo siguiente, si el investigador/monitor médico los considera posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio: Los DLT no hematológicos tuvieron cualquier toxicidad ≥ Grado 3, excepto: Anormalidades electrolíticas asintomáticas de Grado 3 (excepto hipofosfatemia > 24 horas); Náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 < 3 días; Fatiga de grado 3 < 14 días; ≥ Hiperglucemia/toxicidad de grado 3 debida a dexametasona; ≥ Erupción de grado 3 debido a pomalidomida. Los DLT hematológicos incluyeron: neutropenia de grado 4 si el recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 10^9/l ≥ 7 días; neutropenia febril; Trombocitopenia de grado 4 ≥ 7 días; Grado ≥ 3 con sangrado ≥ Grado 2/que requiere transfusión de plaquetas.
Día 1 al día 28 del ciclo 1, donde cada ciclo fue de 28 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (oprozomib en combinación con dexametasona y/o pomalidomida)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 a 30 (+7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero (donde cada ciclo fue de 28 días). La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de un ensayo clínico. Los EAET fueron cualquier EA que comenzó en o después de recibir la primera dosis del producto en investigación y hasta 30 días inclusive después de la última dosis del producto en investigación o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron aquellos que el investigador consideró relacionados con el tratamiento del estudio. Cualquier cambio clínicamente significativo en electrocardiogramas, signos vitales, examen físico con evaluación neurológica y pruebas de laboratorio clínico se registró como TEAE.
Día 1 del ciclo 1 a 30 (+7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero (donde cada ciclo fue de 28 días). La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
Número de participantes con EAET y EA graves surgidos durante el tratamiento (transferencia de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 (+7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero (donde cada ciclo fue de 28 días). La duración media del tratamiento para el grupo de renovación abierta fue de 75,14 semanas.
Los EAET fueron cualquier EA que comenzó en o después de recibir la primera dosis del producto en investigación y hasta 30 días inclusive después de la última dosis del producto en investigación o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero. Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron aquellos que el investigador consideró relacionados con el tratamiento del estudio. Los EAAT graves fueron cualquier EA que cumpliera al menos uno de los siguientes criterios: mortal; potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; otro evento grave médicamente importante.
Día 1 a 30 (+7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero (donde cada ciclo fue de 28 días). La duración media del tratamiento para el grupo de renovación abierta fue de 75,14 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de oprozomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8 y 22: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas postdosis. Solo GR: ciclo 1 día 8: 8 horas post-dosis
La Cmáx media de oprozomib se presenta después de la dosificación en el ciclo 1, día 8 y en el ciclo 1, día 22, para las formulaciones de oprozomib IR y GR.
Ciclo 1 días 8 y 22: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas postdosis. Solo GR: ciclo 1 día 8: 8 horas post-dosis
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de oprozomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8 y 22: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas postdosis. Solo GR: ciclo 1 día 8: 8 horas post-dosis
La mediana de Tmax de oprozomib se presenta después de la dosificación en el ciclo 1 día 8 y en el ciclo 1 día 22 para las formulaciones de oprozomib IR y GR.
Ciclo 1 días 8 y 22: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas postdosis. Solo GR: ciclo 1 día 8: 8 horas post-dosis
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de oprozomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 días 8 y 22: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas postdosis. Solo GR: ciclo 1 día 8: 8 horas post-dosis
El AUCúltimo medio de oprozomib se presenta después de la dosificación en el ciclo 1, día 8 y en el ciclo 1, día 22, para las formulaciones de oprozomib IR y GR.
Ciclo 1 días 8 y 22: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas postdosis. Solo GR: ciclo 1 día 8: 8 horas post-dosis
Mejor respuesta general (BOR) según los criterios de respuesta uniforme revisados ​​del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG-URC)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
BOR fue la mejor respuesta según IMWG-URC de mejor a peor: respuesta completa estricta (sCR; respuesta completa [CR], relación normal de cadenas ligeras libres en suero, sin células clonales en la médula ósea [BM]), CR (inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos, < 5 % de células plasmáticas en la MO), muy buena respuesta parcial (VGPR; proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación o reducción ≥ 90 % de la proteína M en suero [nivel de proteína M en orina < 100 mg/24 h]), respuesta parcial (PR; ≥ 50 % de reducción de la proteína M sérica y de la proteína M en orina de 24 h en ≥ 90 % o < 200 mg/24 h), respuesta mínima (MR; Reducción del 25-49 % de la proteína M sérica y del 50-89 % en la proteína M urinaria de 24 h, superior a 200 mg/24 h), enfermedad estable (SD; no CR, VGPR, PR o enfermedad progresiva [PD] ) y EP (aumento ≥ 25% en el componente M en suero u orina, desarrollo de lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos nuevos o de mayor tamaño, hipercalcemia atribuida al trastorno proliferativo de células plasmáticas).
Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
Tasa de respuesta general (ORR) según IMWG-URC
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con un BOR de sCR, CR, VGPR y PR según el IMWG-URC. Respuesta completa (CR): inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos, <5% de células plasmáticas en médula ósea (MO). CR estricta (sCR): CR y relación normal de cadenas ligeras libres en suero y sin células clonales en BM. Respuesta parcial muy buena (VGPR): proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación o reducción ≥ 90 % de la proteína M sérica (nivel de proteína M en orina < 100 mg/24 h). PR: reducción ≥ 50 % de la proteína M sérica y de la proteína M en orina de 24 h en ≥ 90 % o hasta < 200 mg/24 h. Los intervalos de confianza (IC) del 95% se estimaron mediante el método de Clopper-Pearson.
Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
Número de participantes con eventos de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
La SSP se definió como el número de meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio de un participante hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se presenta el número de participantes que tuvieron un evento PFS o que fueron censurados. Los eventos de PFS fueron una evaluación de la progresión de la enfermedad según el IMWG-URC o muerte por cualquier causa. Los datos de PFS fueron censurados: los participantes vivos y sin progresión documentada de la enfermedad en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad; los participantes vivos sin evaluación de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la primera dosis del estudio; los participantes vivos sin progresión documentada de la enfermedad, con el consentimiento retirado, fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad antes de retirar el consentimiento; y para los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer distinta del tratamiento del estudio antes de la documentación de la progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad antes de comenzar una nueva terapia.
Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la SSP
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
La SSP se definió como el número de meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio de un participante hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Los IC del 95% se estimaron utilizando el método de Klein y Moeschberger (1997) con transformación log-log. Los datos de PFS fueron censurados: los participantes vivos y sin progresión documentada de la enfermedad en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad; los participantes vivos sin evaluación de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la primera dosis del estudio; los participantes vivos sin progresión documentada de la enfermedad, con el consentimiento retirado, fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad antes de retirar el consentimiento; y para los participantes que comenzaron una terapia contra el cáncer distinta del tratamiento del estudio antes de la documentación de la progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad antes de comenzar una nueva terapia.
Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.
DOR, presentado en meses, se definió como el número de días entre la fecha de la primera evaluación del tumor que indica una respuesta objetiva (PR o mejor) hasta la fecha posterior de progresión o muerte por cualquier causa, o cuando corresponda, fecha de censura. (fecha de la primera evaluación de enfermedad progresiva o muerte o fecha de censura - fecha del resultado de la primera respuesta objetiva + 1/30,4). La mediana de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza del 95% se estimaron utilizando el método de Klein y Moeschberger (1997) con transformación log-log.
Día 1 del ciclo 1 hasta el final de la visita del estudio (donde cada ciclo fue de 28 días); La duración media del tratamiento en la Parte 1 fue de 11,43 semanas y en la Parte 2 fue de 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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