Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-studie, der evaluerer OPomD ved recidiverende eller refraktær myelomatose (INTREPID-1)

20. september 2024 opdateret af: Amgen

(INTREPID-1) Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Oprozomib i kombination med pomalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

En undersøgelse, der evaluerer to nye formuleringer af oprozomib plus pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, dosis-udforskningsstudie, der evaluerer to nye formuleringer af oprozomib plus pomalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende refraktært myelomatose. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del 1 vil kun evaluere formuleringerne af oprozomib i kombination med dexamethason. Del 2 vil evaluere formuleringerne af oprozomib administreret ved stigende dosisniveauer (dosiseskalering) i kombination med pomalidomid og dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Spanien
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal have en patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, myelomatose recidiverende eller refraktær progressiv sygdom efter mindst 2 behandlingslinjer for myelomatose. Tidligere terapeutisk behandling eller regimer skal omfatte en proteasomhæmmer og lenalidomid.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at gennemgå knoglemarvsaspiration i henhold til protokol (med eller uden knoglemarvsbiopsi i henhold til institutionelle retningslinjer).
  • Målbar sygdom (vurderet inden for 28 dage før dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 2.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Eksklusionskriterier

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere siden endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Tidligere modtaget en allogen stamcelletransplantation og forekomsten af ​​en eller flere af følgende: modtog transplantationen inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1; modtog immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsesdag 1; havde tegn eller symptomer på akutte eller kronisk graft-versus-host-sygdom.
  • Autolog stamcelletransplantation < 90 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Myelomatose med IgM subtype.
  • POEMs syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  • Plasmacelleleukæmi (> 2,0 X109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential).
  • Waldenstroms makroglobulinæmi.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Oprozomib Øjeblikkelig frigivelse (IR) + Dexamethason
Oprozomib IR plus dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: Formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Eksperimentel: Del 1 Oprozomib Gastro-retentive (GR) + Dexamethason
Oprozomib GR plus dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: Gastro-retentiv (GR) formulering
Gastro-retentiv (GR) formulering
Eksperimentel: Del 2 Oprozomib IR + Pomalidomid + Dexamethason
Oprozomib IR plus pomalidomid og dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: Formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid
Eksperimentel: Del 2 Oprozomib GR + Pomalidomid + Dexamethason
Oprozomib GR plus pomalidomid og dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: Gastro-retentiv (GR) formulering
Gastro-retentiv (GR) formulering
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid
Eksperimentel: Open-label Roll-over
Oprozomib GR monoterapi eller oprozomib GR plus dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Medicin: Gastro-retentiv (GR) formulering
Gastro-retentiv (GR) formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i cyklus 1, hvor hver cyklus var 28 dage
DLT'er blev klassificeret ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 og inkluderede nedenstående, hvis investigatoren/den medicinske monitor vurderede at være muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen: Ikke-hæmatologiske DLT'er var enhver ≥ Grad 3 toksicitet, undtagen: Grad 3 asymptomatiske elektrolytabnormiteter (undtagen hypofosfatæmi > 24 timer); Grad 3 kvalme, opkastning og diarré < 3 dage; Grad 3 træthed < 14 dage; ≥ Grad 3 hyperglykæmi/toksicitet på grund af dexamethason; ≥ Grad 3 udslæt på grund af pomalidomid. Hæmatologiske DLT'er inkluderet: Grad 4 neutropeni, hvis absolut neutrofiltal < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 dage; febril neutropeni; Grad 4 trombocytopeni ≥ 7 dage; Grad ≥ 3 med ≥ Grad 2 blødning/kræver blodpladetransfusion.
Dag 1 til dag 28 i cyklus 1, hvor hver cyklus var 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af hver formulering af Oprozomib i kombination med pomolidomid og dexamethason
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i cyklus 1, hvor hver cyklus var 28 dage

MTD var den dosis med den højeste posteriore sandsynlighed for at have en DLT-rate inden for måltoksicitetsintervallet (15 % til 25 %), mens den posteriore sandsynlighed for overdreven/uacceptabel toksicitet (>25 % til 100 %) er <40 %.

DLT'er blev klassificeret ved hjælp af CTCAE version 4.03 og inkluderede nedenstående, hvis det vurderes af investigator/medicinsk monitor at være muligvis relateret til undersøgelsesbehandling: Ikke-hæmatologiske DLT'er var enhver ≥ Grad 3 toksicitet, undtagen: Grad 3 asymptomatiske elektrolyt abnormiteter (undtagen hypofosfatæmi > 24 timer); Grad 3 kvalme, opkastning og diarré < 3 dage; Grad 3 træthed < 14 dage; ≥ Grad 3 hyperglykæmi/toksicitet på grund af dexamethason; ≥ Grad 3 udslæt på grund af pomalidomid. Hæmatologiske DLT'er inkluderet: Grad 4 neutropeni, hvis absolut neutrofiltal < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 dage; febril neutropeni; Grad 4 trombocytopeni ≥ 7 dage; Grad ≥ 3 med ≥ Grad 2 blødning/kræver blodpladetransfusion.
Dag 1 til dag 28 i cyklus 1, hvor hver cyklus var 28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) (oprozomib i kombination med dexamethason og/eller pomalidomid)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 30 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er tidligere (hvor hver cyklus var 28 dage). Median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. TEAE'er var enhver AE, der startede på eller efter modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt og op til og inklusive 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er først. Behandlingsrelaterede TEAE'er var dem, som investigator anså for at være relateret til undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer, vitale tegn, fysisk undersøgelse med en neurologisk vurdering og kliniske laboratorietest blev registreret som TEAE'er.
Dag 1 i cyklus 1 til 30 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er tidligere (hvor hver cyklus var 28 dage). Median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
Antal deltagere med TEAE'er og behandlingsfremkaldte alvorlige AE'er (Open-label Roll-over)
Tidsramme: Dag 1 til 30 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er tidligere (hvor hver cyklus var 28 dage). Median behandlingsvarighed for den åbne roll-over-arm var 75,14 uger
TEAE'er var enhver AE, der startede på eller efter modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt og op til og inklusive 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er først. Behandlingsrelaterede TEAE'er var dem, som investigator anså for at være relateret til undersøgelsesbehandling. Alvorlige TEAE'er var enhver AE, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier: dødelig; livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Dag 1 til 30 (+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller afslutningen af ​​undersøgelsesdatoen, alt efter hvad der er tidligere (hvor hver cyklus var 28 dage). Median behandlingsvarighed for den åbne roll-over-arm var 75,14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Oprozomib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 og 22: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis. Kun GR: cyklus 1 dag 8: 8 timer efter dosis
Den gennemsnitlige Cmax for oprozomib vises efter dosering på cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 22 for IR og GR oprozomib formuleringerne.
Cyklus 1 dag 8 og 22: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis. Kun GR: cyklus 1 dag 8: 8 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for Oprozomib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 og 22: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis. Kun GR: cyklus 1 dag 8: 8 timer efter dosis
Median-Tmax for oprozomib vises efter dosering på cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 22 for IR- og GR-oprozomib-formuleringerne.
Cyklus 1 dag 8 og 22: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis. Kun GR: cyklus 1 dag 8: 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Oprozomib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 og 22: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis. Kun GR: cyklus 1 dag 8: 8 timer efter dosis
Den gennemsnitlige AUClast for oprozomib præsenteres efter dosering på cyklus 1 dag 8 og cyklus 1 dag 22 for IR- og GR oprozomib-formuleringerne.
Cyklus 1 dag 8 og 22: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis. Kun GR: cyklus 1 dag 8: 8 timer efter dosis
Bedste overordnede respons (BOR) ifølge Revised International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
BOR var den bedste respons pr. IMWG-URC fra bedste til værste: stringent komplet respons (sCR; komplet respons [CR], normal serum fri let kæde ratio, ingen klonale celler i knoglemarv [BM]), CR (negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​plasmacytomer i blødt væv, < 5 % plasmaceller i BM), meget god partiel respons (VGPR; serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein [urin M-protein niveau < 100 mg/24 timer]), delvis respons (PR; ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og 24 timers urin M-protein med ≥ 90 % eller < 200 mg/24 timer), minimal respons (MR; 25-49 % reduktion af serum-M-protein og 50-89 % i 24-timers urin-M-protein, over 200 mg/24-t), stabil sygdom (SD; ikke CR, VGPR, PR eller progressiv sygdom [PD] ), og PD (≥ 25 % stigning i serum- eller urin-M-komponent, udvikling af nye eller øgede størrelser af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer, hypercalcæmi tilskrevet den plasmacelleproliferative lidelse).
Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
Overall Response Rate (ORR) Ifølge IMWG-URC
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR på sCR, CR, VGPR og PR i henhold til IMWG-URC. Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, < 5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent CR (sCR): CR og normalt serumfri let kæde-forhold og ingen klonale celler i BM. Meget god partiel respons (VGPR): Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering eller ≥ 90 % reduktion i serum M-protein (urin M-protein niveau < 100 mg/24 timer). PR: ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg/24 timer. 95 % konfidensintervaller (CI'er) blev estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
Antal deltagere med Progression Free Survival (PFS) begivenheder
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
PFS blev defineret som antallet af måneder fra en deltagers første dosis af undersøgelsesbehandling til den tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Antallet af deltagere, der havde et PFS-arrangement eller som blev censureret, præsenteres. PFS-hændelser var en vurdering af progressiv sygdom i henhold til IMWG-URC eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS-data blev censureret: Deltagere i live og ingen dokumenteret sygdomsprogression på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering; deltagere i live uden sygdomsvurdering blev censureret på den første studiedosisdato; deltagere i live uden dokumenteret sygdomsprogression, med tilbagetrukket samtykke, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering før tilbagetrækning af samtykke; og for deltagere, der påbegyndte anden anti-cancerterapi end undersøgelsesbehandling forud for dokumentation af sygdomsprogression, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering før start af ny behandling.
Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
Kaplan-Meier Estimat af PFS
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
PFS blev defineret som antallet af måneder fra en deltagers første dosis af undersøgelsesbehandling til den tidligere af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95% CI'er blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Klein og Moeschberger (1997) med log-log transformation. PFS-data blev censureret: Deltagere i live og ingen dokumenteret sygdomsprogression på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering; deltagere i live uden sygdomsvurdering blev censureret på den første studiedosisdato; deltagere i live uden dokumenteret sygdomsprogression, med tilbagetrukket samtykke, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering før tilbagetrækning af samtykke; og for deltagere, der påbegyndte anden anti-cancerterapi end undersøgelsesbehandling forud for dokumentation af sygdomsprogression, blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering før start af ny behandling.
Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
Kaplan-Meier estimat af responsvarighed (DOR)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger
DOR, præsenteret i måneder, blev defineret som antallet af dage mellem datoen for den første tumorvurdering, der angiver en objektiv respons (PR eller bedre) til den efterfølgende dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller hvor relevant datoen for censurering (dato for første progressive sygdomsvurdering eller død eller dato for censur - dato for det første objektive svarresultat + 1/30,4). Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af metoden af ​​Klein og Moeschberger (1997) med log-log transformation.
Dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​studiebesøget (hvor hver cyklus var 28 dage); median behandlingsvarighed i del 1 var 11,43 uger og i del 2 var 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner