Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-onderzoek ter evaluatie van OPomD bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (INTREPID-1)

6 december 2022 bijgewerkt door: Amgen

(INTREPID-1) Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van oprozomib in combinatie met pomalidomide en dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Een studie ter evaluatie van twee nieuwe formuleringen van oprozomib plus pomalidomide en dexamethason bij patiënten met recidiverend refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, dosis-exploratieonderzoek ter evaluatie van twee nieuwe formuleringen van oprozomib plus pomalidomide en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel 1 evalueert de formuleringen van oprozomib in combinatie met alleen dexamethason. Deel 2 zal de formuleringen evalueren van oprozomib toegediend in toenemende dosisniveaus (dosisescalatie) in combinatie met pomalidomide en dexamethason.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Research Site
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Research Site
  • Spanje
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersoon moet een pathologisch gedocumenteerde, definitief gediagnosticeerde, recidiverende multipel myeloom of refractaire progressieve ziekte hebben na ten minste 2 therapielijnen voor multipel myeloom. Voorafgaande therapeutische behandeling of regimes moeten een proteasoomremmer en lenalidomide bevatten.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een ​​beenmergpunctie te ondergaan volgens het protocol (met of zonder beenmergbiopsie volgens de richtlijnen van de instelling).
  • Meetbare ziekte (beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <= 2.
  • Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
  • eerder een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan en het optreden van een of meer van de volgende: de transplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1 heeft gekregen; immunosuppressieve therapie heeft gekregen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan studiedag 1; tekenen of symptomen van acuut of chronische graft-versus-hostziekte.
  • Autologe stamceltransplantatie < 90 dagen voorafgaand aan studiedag 1.
  • Multipel myeloom met IgM-subtype.
  • POEMs-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen).
  • Plasmacelleukemie (> 2,0 x 109/l circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel).
  • Waldenströms macroglobulinemie.
  • Andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Arm 1
Oprozomib (onmiddellijke afgifte) plus dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason
Geneesmiddel: Formulering voor onmiddellijke afgifte (IR).
Formulering voor onmiddellijke afgifte (IR).
Experimenteel: Deel 1 Arm 2
Oprozomib (gastro-retentief) plus dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason
Geneesmiddel: Gastro-retentieve (GR) formulering
Gastro-retentieve (GR) formulering
Experimenteel: Deel 2 Arm 1
Oprozomib (onmiddellijke afgifte) plus pomalidomide en dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason
Geneesmiddel: Formulering voor onmiddellijke afgifte (IR).
Formulering voor onmiddellijke afgifte (IR).
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide
Experimenteel: Deel 2 Arm 2
Oprozomib (gastro-retentief) plus pomalidomide en dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason
Geneesmiddel: Gastro-retentieve (GR) formulering
Gastro-retentieve (GR) formulering
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis voor elke formulering van oprozomib in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Tijdsspanne: De primaire analyse zal gebaseerd zijn op proefpersoongegevens die zijn verzameld tot 2 maanden na de datum van laatste inschrijving van proefpersoon
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op proefpersoongegevens die zijn verzameld tot 2 maanden na de datum van laatste inschrijving van proefpersoon
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen voor alle proefpersonen die met oprozomib werden behandeld
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tot 2 maanden vanaf de datum van de laatste inschrijving van een proefpersoon.
Gegevens verzameld tot 2 maanden vanaf de datum van de laatste inschrijving van een proefpersoon.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld tot 2 maanden vanaf de datum van de laatste inschrijving van een proefpersoon.
Gegevens verzameld tot 2 maanden vanaf de datum van de laatste inschrijving van een proefpersoon.
Aantal patiënten met veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: De primaire analyse zal gebaseerd zijn op proefpersoongegevens die zijn verzameld tot 2 maanden na de datum van laatste inschrijving van proefpersoon
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op proefpersoongegevens die zijn verzameld tot 2 maanden na de datum van laatste inschrijving van proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bij de hoogste concentratie van het geneesmiddel in het bloed.
Bij de hoogste concentratie van het geneesmiddel in het bloed.
Tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: tijd om Cmax te bereiken.
tijd om Cmax te bereiken.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
tijd 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Algehele reactie
Tijdsspanne: Alle werkzaamheidsbeoordelingen volgen de uniforme responscriteria van IMWG en worden elke 4 weken (± 1 week) uitgevoerd.
Alle werkzaamheidsbeoordelingen volgen de uniforme responscriteria van IMWG en worden elke 4 weken (± 1 week) uitgevoerd.
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Alle werkzaamheidsbeoordelingen volgen de uniforme responscriteria van IMWG en worden elke 4 weken (± 1 week) uitgevoerd.
Alle werkzaamheidsbeoordelingen volgen de uniforme responscriteria van IMWG en worden elke 4 weken (± 1 week) uitgevoerd.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren