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Studio di fase 1b che valuta l'OPomD nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (INTREPID-1)

20 settembre 2024 aggiornato da: Amgen

(INTREPID-1) Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di oprozomib in combinazione con pomalidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Uno studio che valuta due nuove formulazioni di oprozomib più pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, di esplorazione della dose che valuta due nuove formulazioni di oprozomib più pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato. Lo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 valuterà le formulazioni di oprozomib in combinazione solo con desametasone. La parte 2 valuterà le formulazioni di oprozomib somministrate a livelli di dose crescenti (dose escalation) in combinazione con pomalidomide e desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Spagna
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Il soggetto deve avere una malattia patologicamente documentata, definitivamente diagnosticata, mieloma multiplo recidivato o malattia progressiva refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia per il mieloma multiplo. Il trattamento o i regimi terapeutici precedenti devono includere un inibitore del proteasoma e lenalidomide.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di sottoporsi all'aspirato del midollo osseo secondo il protocollo (con o senza biopsia del midollo osseo secondo le linee guida istituzionali).
  • Malattia misurabile (valutata entro 28 giorni prima del giorno 1)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più breve dal termine del trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i.
  • Ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche e il verificarsi di uno o più dei seguenti: ha ricevuto il trapianto entro 6 mesi prima del giorno 1 dello studio; ha ricevuto una terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi prima del giorno 1 dello studio; ha segni o sintomi di malattia acuta o malattia cronica del trapianto contro l'ospite.
  • Trapianto di cellule staminali autologhe < 90 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Mieloma multiplo con sottotipo IgM.
  • Sindrome POEMs (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee).
  • Leucemia plasmacellulare (> 2,0 X109/L plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard).
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Oprozomib a rilascio immediato (IR) + desametasone
Oprozomib IR più desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Formulazione a rilascio immediato (IR).
Formulazione a rilascio immediato (IR).
Sperimentale: Parte 1 Oprozomib Gastro-ritentivo (GR) + Desametasone
Oprozomib GR più desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Formulazione gastro-ritentiva (GR).
Formulazione gastro-ritentiva (GR).
Sperimentale: Parte 2 Oprozomib IR + Pomalidomide + Desametasone
Oprozomib IR più pomalidomide e desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Formulazione a rilascio immediato (IR).
Formulazione a rilascio immediato (IR).
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide
Sperimentale: Parte 2 Oprozomib GR + Pomalidomide + Desametasone
Oprozomib GR più pomalidomide e desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Formulazione gastro-ritentiva (GR).
Formulazione gastro-ritentiva (GR).
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide
Sperimentale: Roll-over in aperto
Oprozomib GR in monoterapia o oprozomib GR più desametasone
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Formulazione gastro-ritentiva (GR).
Formulazione gastro-ritentiva (GR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1, dove ciascun ciclo durava 28 giorni
I DLT sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 e includevano quanto segue, se giudicati dallo sperimentatore/monitor medico possibilmente correlati al trattamento in studio: I DLT non ematologici presentavano qualsiasi tossicità ≥ Grado 3, tranne: Anomalie elettrolitiche asintomatiche di grado 3 (eccetto ipofosfatemia > 24 ore); Nausea, vomito e diarrea di grado 3 < 3 giorni; Affaticamento di grado 3 < 14 giorni; Iperglicemia/tossicità di Grado ≥ 3 dovuta al desametasone; Eruzione cutanea di grado ≥ 3 dovuta a pomalidomide. Le DLT ematologiche includevano: neutropenia di grado 4 se conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 giorni; neutropenia febbrile; Trombocitopenia di grado 4 ≥ 7 giorni; Grado ≥ 3 con sanguinamento di grado ≥ 2/richiede trasfusione di piastrine.
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1, dove ciascun ciclo durava 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di ciascuna formulazione di Oprozomib in combinazione con pomolidomide e desametasone
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1, dove ogni ciclo durava 28 giorni

La MTD era la dose con la probabilità a posteriori più alta di avere un tasso di DLT all'interno dell'intervallo di tossicità target (da 15% a 25%), mentre la probabilità a posteriori di tossicità eccessiva/inaccettabile (da >25% a 100%) è <40%.

I DLT sono stati classificati utilizzando la versione 4.03 del CTCAE e includevano quanto segue, se giudicati dallo sperimentatore/monitor medico possibilmente correlati al trattamento in studio: I DLT non ematologici presentavano una qualsiasi tossicità ≥ Grado 3, tranne: Anomalie elettrolitiche asintomatiche di Grado 3 (eccetto ipofosfatemia > 24 ore); Nausea, vomito e diarrea di grado 3 < 3 giorni; Affaticamento di grado 3 < 14 giorni; Iperglicemia/tossicità di Grado ≥ 3 dovuta al desametasone; Eruzione cutanea di grado ≥ 3 dovuta a pomalidomide. Le DLT ematologiche includevano: neutropenia di grado 4 se conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9/L ≥ 7 giorni; neutropenia febbrile; Trombocitopenia di grado 4 ≥ 7 giorni; Grado ≥ 3 con sanguinamento di grado ≥ 2/richiede trasfusione di piastrine.
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1, dove ogni ciclo durava 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (oprozomib in combinazione con desametasone e/o pomalidomide)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 a 30 (+7) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine dello studio, a seconda di quale evento sia precedente (dove ciascun ciclo era di 28 giorni). La durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante ad uno studio clinico. I TEAE erano qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la somministrazione della prima dose del prodotto in sperimentazione e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione o la data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima. I TEAE correlati al trattamento erano quelli considerati dallo sperimentatore correlati al trattamento in studio. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo negli elettrocardiogrammi, nei segni vitali, nell'esame fisico con valutazione neurologica e nei test clinici di laboratorio è stato registrato come TEAE.
Dal giorno 1 del ciclo 1 a 30 (+7) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine dello studio, a seconda di quale evento sia precedente (dove ciascun ciclo era di 28 giorni). La durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Numero di partecipanti con TEAE ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (roll-over in aperto)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 (+7) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine dello studio, a seconda di quale data sia precedente (dove ciascun ciclo era di 28 giorni). La durata mediana del trattamento per il braccio roll-over in aperto è stata di 75,14 settimane
I TEAE erano qualsiasi evento avverso iniziato durante o dopo la somministrazione della prima dose del prodotto in sperimentazione e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione o la data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifica prima. I TEAE correlati al trattamento erano quelli considerati dallo sperimentatore correlati al trattamento in studio. I TEAE gravi erano qualsiasi evento avverso che soddisfacesse almeno 1 dei seguenti criteri: fatale; pericoloso per la vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; altro evento grave importante dal punto di vista medico.
Dal giorno 1 al giorno 30 (+7) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la data di fine dello studio, a seconda di quale data sia precedente (dove ciascun ciclo era di 28 giorni). La durata mediana del trattamento per il braccio roll-over in aperto è stata di 75,14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Oprozomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 8 e 22: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose. Solo GR: ciclo 1 giorno 8: 8 ore post-dose
La Cmax media di oprozomib viene presentata dopo la somministrazione al giorno 8 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 per le formulazioni di oprozomib IR e GR.
Ciclo 1 giorni 8 e 22: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose. Solo GR: ciclo 1 giorno 8: 8 ore post-dose
Tempo alla Cmax (Tmax) di Oprozomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 8 e 22: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose. Solo GR: ciclo 1 giorno 8: 8 ore post-dose
Il Tmax mediano di oprozomib viene presentato dopo la somministrazione al giorno 8 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 per le formulazioni IR e GR di oprozomib.
Ciclo 1 giorni 8 e 22: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose. Solo GR: ciclo 1 giorno 8: 8 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Oprozomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 8 e 22: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose. Solo GR: ciclo 1 giorno 8: 8 ore post-dose
L'AUClast media di oprozomib viene presentata dopo la somministrazione al giorno 8 del ciclo 1 e al giorno 22 del ciclo 1 per le formulazioni IR e GR di oprozomib.
Ciclo 1 giorni 8 e 22: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose. Solo GR: ciclo 1 giorno 8: 8 ore post-dose
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo i criteri di risposta uniformi del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma rivisto (IMWG-URC)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
BOR era la migliore risposta secondo IMWG-URC dalla migliore alla peggiore: risposta completa stringente (sCR; risposta completa [CR], rapporto normale delle catene leggere libere nel siero, assenza di cellule clonali nel midollo osseo [BM]), CR (immunofissazione negativa su siero e nelle urine, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli, < 5% di plasmacellule nel midollo osseo), risposta parziale molto buona (VGPR; proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione o riduzione ≥ 90% della proteina M nel siero [livello di proteina M nelle urine < 100 mg/24 ore]), risposta parziale (PR; riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o < 200 mg/24 ore), risposta minima (MR; Riduzione del 25-49% della proteina M sierica e del 50-89% della proteina M urinaria nelle 24 ore, superiore a 200 mg/24 ore), malattia stabile (SD; non CR, VGPR, PR o malattia progressiva [PD] ) e PD (aumento ≥ 25% del componente M nel siero o nelle urine, sviluppo di lesioni ossee esistenti o di dimensioni maggiori di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli, ipercalcemia attribuita al disturbo proliferativo delle plasmacellule).
Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) secondo IMWG-URC
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di sCR, CR, VGPR e PR secondo l'IMWG-URC. Risposta completa (CR): immunofissazione negativa su siero e urina, scomparsa dei plasmocitomi dei tessuti molli, < 5% di plasmacellule nel midollo osseo (BM). CR stringente (sCR): CR e rapporto normale delle catene leggere libere nel siero e assenza di cellule clonali nel midollo osseo. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione o riduzione ≥ 90% della proteina M nel siero (livello di proteina M nelle urine < 100 mg/24 ore). PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore. Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Numero di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
La PFS è stata definita come il numero di mesi che intercorrono tra la prima dose del trattamento in studio di un partecipante e l'inizio della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto un evento PFS o che sono stati censurati. Gli eventi di PFS erano una valutazione di progressione della malattia secondo l'IMWG-URC o di morte per qualsiasi causa. I dati sulla PFS sono stati censurati: i partecipanti vivi e senza progressione della malattia documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia; i partecipanti vivi senza valutazione della malattia sono stati censurati alla data della prima dose dello studio; i partecipanti vivi senza progressione documentata della malattia, con consenso ritirato sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima del ritiro del consenso; e per i partecipanti che hanno iniziato una terapia antitumorale diversa dal trattamento in studio prima della documentazione della progressione della malattia, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima di iniziare una nuova terapia.
Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Stima di Kaplan-Meier della PFS
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
La PFS è stata definita come il numero di mesi che intercorrono tra la prima dose del trattamento in studio di un partecipante e l'inizio della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli IC al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione log-log. I dati sulla PFS sono stati censurati: i partecipanti vivi e senza progressione della malattia documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia; i partecipanti vivi senza valutazione della malattia sono stati censurati alla data della prima dose dello studio; i partecipanti vivi senza progressione documentata della malattia, con consenso ritirato sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima del ritiro del consenso; e per i partecipanti che hanno iniziato una terapia antitumorale diversa dal trattamento in studio prima della documentazione della progressione della malattia, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima di iniziare una nuova terapia.
Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Stima di Kaplan-Meier della durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane
Il DOR, presentato in mesi, è stato definito come il numero di giorni tra la data della prima valutazione del tumore che indicava una risposta obiettiva (PR o migliore) fino alla successiva data di progressione o morte per qualsiasi causa, o ove applicabile la data di censura (data della prima valutazione della progressione della malattia o della morte o data della censura - data del primo risultato della risposta obiettiva + 1/30,4). La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione log-log.
Giorno 1 del ciclo 1 fino alla fine della visita di studio (dove ciascun ciclo era di 28 giorni); la durata mediana del trattamento nella Parte 1 è stata di 11,43 settimane e nella Parte 2 è stata di 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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