Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b -tutkimus, jossa arvioidaan OPomD:tä uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa (INTREPID-1)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Amgen

(INTREPID-1) Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan oprotsomibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tutkimus, jossa arvioitiin kahta uutta oprotsomibin sekä pomalidomidin ja deksametasonin formulaatiota potilailla, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin annostutkimustutkimus, jossa arvioitiin kahta uutta oprotsomibin ja pomalidomidin ja deksametasonin formulaatiota potilailla, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 arvioidaan oprotsomibin formulaatioita yhdessä deksametasonin kanssa. Osassa 2 arvioidaan oprotsomibin formulaatioita, joita annetaan kasvavilla annoksilla (annoksen nostaminen) yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Espanja
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on oltava patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu, multippeli myelooma uusiutuneena tai refraktaarinen etenevä sairaus vähintään kahden multippelin myelooman hoitojakson jälkeen. Aikaisemman terapeuttisen hoidon tai hoito-ohjelmien tulee sisältää proteasomi-inhibiittori ja lenalidomidi.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä läpikäymään luuytimen aspiraatio protokollan mukaisesti (luuytimen biopsian kanssa tai ilman sitä laitoksen ohjeiden mukaan).
  • Mitattavissa oleva sairaus (arvioitu 28 päivän sisällä ennen päivää 1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2.
  • Muut osallistumiskriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit

  • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi hoidon päättymisestä toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella.
  • Aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron ja yhden tai useamman seuraavista: saanut siirteen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1; saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1; hänellä on akuutin merkkejä tai oireita tai krooninen graft versus-host -sairaus.
  • Autologinen kantasolusiirto < 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1.
  • Multippeli myelooma, jossa on IgM-alatyyppi.
  • POEM-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset).
  • Plasmasoluleukemia (> 2,0 x 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan).
  • Waldenströmin makroglobulinemia.
  • Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Oprosomibi Välittömästi vapautuva (IR) + Deksametasoni
Oprosomib IR plus deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni
Lääke: Välittömästi vapautuva (IR) formulaatio
Välittömästi vapautuva (IR) formulaatio
Kokeellinen: Osa 1 Oprosomib Gastroretentive (GR) + Deksametasoni
Oprozomib GR plus deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni
Lääke: Gastro-Retentive (GR) formulaatio
Gastro-Retentive (GR) formulaatio
Kokeellinen: Osa 2 Oprosomib IR + Pomalidomidi + Deksametasoni
Oprosomib IR plus pomalidomidi ja deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni
Lääke: Välittömästi vapautuva (IR) formulaatio
Välittömästi vapautuva (IR) formulaatio
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi
Kokeellinen: Osa 2 Oprosomib GR + Pomalidomidi + Deksametasoni
Oprozomib GR plus pomalidomidi ja deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni
Lääke: Gastro-Retentive (GR) formulaatio
Gastro-Retentive (GR) formulaatio
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi
Kokeellinen: Avoin etiketti Kierto
Oprozomib GR -monoterapia tai oprotsomibi GR plus deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni
Lääke: Gastro-Retentive (GR) formulaatio
Gastro-Retentive (GR) formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 syklissä 1, jossa jokainen sykli oli 28 päivää
DLT:t luokiteltiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.03, ja ne sisälsivät alla olevat tiedot, jos tutkija/lääkärin tarkkailija arvioi niiden mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon: Ei-hematologiset DLT:t olivat mitä tahansa ≥ asteen 3 toksisuutta, paitsi: Asteen 3 oireettomat elektrolyyttihäiriöt (paitsi hypofosfatemia > 24 tuntia); Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja ripuli < 3 päivää; Asteen 3 väsymys < 14 päivää; ≥ 3. asteen hyperglykemia/toksisuus deksametasonin vuoksi; ≥ Pomalidomidin aiheuttama 3. asteen ihottuma. Hematologiset DLT:t mukaan lukien: Asteen 4 neutropenia, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10^9/l ≥ 7 päivää; kuumeinen neutropenia; Asteen 4 trombosytopenia ≥ 7 päivää; Aste ≥ 3 ja ≥ asteen 2 verenvuoto/vaatii verihiutaleiden siirtoa.
Päivä 1 - päivä 28 syklissä 1, jossa jokainen sykli oli 28 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) jokaiselle oprosomibiformulaatiolle yhdessä pomolidomidin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1, jossa jokainen sykli oli 28 päivää

MTD oli annos, jolla oli suurin posteriorinen todennäköisyys saada DLT-taajuus tavoitetoksisuusvälillä (15 % - 25 %), kun taas liiallisen/kelvottoman myrkyllisyyden posteriorinen todennäköisyys (> 25 % - 100 %) on < 40 %.

DLT:t luokiteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 4.03, ja ne sisälsivät alla olevat, jos tutkija/lääkärin tarkkailija arvioi niiden mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon: Ei-hematologiset DLT:t olivat mitä tahansa ≥ asteen 3 toksisuutta, paitsi: asteen 3 oireeton elektrolyyttihäiriö (paitsi hypofosfaatti) 24 tuntia); Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu ja ripuli < 3 päivää; Asteen 3 väsymys < 14 päivää; ≥ 3. asteen hyperglykemia/toksisuus deksametasonin vuoksi; ≥ Pomalidomidin aiheuttama 3. asteen ihottuma. Hematologiset DLT:t mukaan lukien: Asteen 4 neutropenia, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10^9/l ≥ 7 päivää; kuumeinen neutropenia; Asteen 4 trombosytopenia ≥ 7 päivää; Aste ≥ 3 ja ≥ asteen 2 verenvuoto/vaatii verihiutaleiden siirtoa.
Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1, jossa jokainen sykli oli 28 päivää
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä (oprosomibi yhdistelmänä deksametasonin ja/tai pomalidomidin kanssa)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 1 - 30 (+7) päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (kun jokainen sykli oli 28 päivää). Hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. TEAE olivat mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Hoitoon liittyvät TEAE-oireet olivat niitä, jotka tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoon. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa neurologisella arvioinnilla ja kliinisissä laboratoriokokeissa kirjattiin TEAE:ksi.
Jakson 1 päivä 1 - 30 (+7) päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (kun jokainen sykli oli 28 päivää). Hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja hoitoon nousevat vakavat haittavaikutukset (avoin merkintä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 (+7) päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (kun jokainen sykli oli 28 päivää). Hoidon keston mediaani avoimessa kiertohaarassa oli 75,14 viikkoa
TEAE olivat mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Hoitoon liittyvät TEAE-oireet olivat niitä, jotka tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoon. Vakavia TEAE-tapauksia olivat mikä tahansa AE, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Päivä 1 - 30 (+7) päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi (kun jokainen sykli oli 28 päivää). Hoidon keston mediaani avoimessa kiertohaarassa oli 75,14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oprotsomibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 8 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Vain GR: sykli 1 päivä 8: 8 tuntia annoksen jälkeen
Oprotsomibin keskimääräinen Cmax on esitetty annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 8 ja syklin 1 päivänä 22 IR- ja GR-oprotsomibivalmisteille.
Kierto 1 päivät 8 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Vain GR: sykli 1 päivä 8: 8 tuntia annoksen jälkeen
Aika oprotsomibin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 8 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Vain GR: sykli 1 päivä 8: 8 tuntia annoksen jälkeen
Oprotsomibin mediaani Tmax on esitetty IR- ja GR-oprotsomibiformulaatioiden annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 8 ja syklin 1 päivänä 22.
Kierto 1 päivät 8 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Vain GR: sykli 1 päivä 8: 8 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen oprosomibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivät 8 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Vain GR: sykli 1 päivä 8: 8 tuntia annoksen jälkeen
Oprotsomibin keskimääräinen AUClast on esitetty annostelun jälkeen syklin 1 päivänä 8 ja syklin 1 päivänä 22 IR- ja GR-oprotsomibivalmisteiden osalta.
Kierto 1 päivät 8 ja 22: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Vain GR: sykli 1 päivä 8: 8 tuntia annoksen jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR) tarkistetun kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerin (IMWG-URC) mukaan
Aikaikkuna: 1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
BOR oli paras vaste IMWG-URC:tä kohden parhaasta huonoimpaan: tiukka täydellinen vaste (sCR; täydellinen vaste [CR], normaali seerumin vapaan kevytketjun suhde, ei klonaalisia soluja luuytimessä [BM]), CR (negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, < 5 % plasmasoluja keuhkosoluissa), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR; seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla tai ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa [virtsan M-proteiinitaso < 100 mg/24 h]), osittainen vaste (PR; ≥ 50 % seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h), minimaalinen vaste (MR; Seerumin M-proteiinin väheneminen 25-49 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin 50-89 %, yli 200 mg/24 h), stabiili sairaus (SD; ei CR, VGPR, PR tai progressiivinen sairaus [PD]) ) ja PD (≥ 25 % seerumin tai virtsan M-komponentin lisääntyminen, uusien tai lisääntyneiden olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten plasmasytoomien kehittyminen, plasmasolujen lisääntymishäiriöstä johtuva hyperkalsemia).
1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IMWG-URC:n mukaan
Aikaikkuna: 1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on sCR, CR, VGPR ja PR IMWG-URC:n mukaan. Täydellinen vaste (CR): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien häviäminen, < 5 % plasmasoluja luuytimessä (BM). Tiukka CR (sCR): CR ja normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde eikä kloonaavia soluja BM:ssä. Very Good Partial Response (VGPR): Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla tai ≥ 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa (virtsan M-proteiinitaso < 100 mg/24 h). PR: seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
Progression Free Survival (PFS) -tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
PFS määriteltiin kuukausien lukumääränä osallistujan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on aikaisempi. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla oli PFS-tapahtuma tai jotka sensuroitiin. PFS-tapahtumat olivat arvio etenevästä taudista IMWG-URC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. PFS-tiedot sensuroitiin: osanottajat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä; elossa olleet osallistujat, joilla ei ollut sairauden arviointia, sensuroitiin ensimmäisenä tutkimusannospäivänä; osallistujat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua taudin etenemistä ja joiden suostumus peruutettiin, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä ennen suostumuksen peruuttamista; ja osallistujat, jotka aloittivat muun syövän vastaisen hoidon kuin tutkimushoidon ennen taudin etenemisen dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
Kaplan-Meier PFS:n arvio
Aikaikkuna: 1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
PFS määriteltiin kuukausien lukumääränä osallistujan ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on aikaisempi. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla. PFS-tiedot sensuroitiin: osanottajat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä; elossa olleet osallistujat, joilla ei ollut sairauden arviointia, sensuroitiin ensimmäisenä tutkimusannospäivänä; osallistujat, jotka olivat elossa ilman dokumentoitua taudin etenemistä ja joiden suostumus peruutettiin, sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä ennen suostumuksen peruuttamista; ja osallistujat, jotka aloittivat muun syövän vastaisen hoidon kuin tutkimushoidon ennen taudin etenemisen dokumentointia, sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta (DOR)
Aikaikkuna: 1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa
DOR, ilmaistuna kuukausina, määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen objektiivisen vasteen (PR tai parempi) osoittavan kasvaimen arvioinnin päivämäärän ja myöhemmän etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä tai tarvittaessa sensurointipäivänä. (ensimmäisen etenevän taudin arvioinnin tai kuoleman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärä + 1/30,4). Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 %:n luottamusvälit arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla.
1. syklin päivä opintokäynnin loppuun asti (jossa jokainen sykli oli 28 päivää); hoidon keston mediaani osassa 1 oli 11,43 viikkoa ja osassa 2 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa