Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające OPomD w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (INTREPID-1)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Amgen

(INTREPID-1) Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność oprozomibu w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Badanie oceniające dwa nowe preparaty oprozomibu plus pomalidomid i deksametazon u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające dawki oceniające dwa nowe preparaty oprozomibu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 oceni preparaty oprozomibu wyłącznie w połączeniu z deksametazonem. W części 2 zostaną ocenione preparaty oprozomibu podawanego w rosnących poziomach dawek (eskalacja dawki) w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną patologicznie, definitywnie zdiagnozowaną nawrót szpiczaka mnogiego lub oporną na leczenie postępującą chorobę po co najmniej 2 liniach leczenia szpiczaka mnogiego. Wcześniejsze leczenie lub schematy terapeutyczne muszą obejmować inhibitor proteasomu i lenalidomid.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do poddania się aspiracji szpiku kostnego zgodnie z protokołem (z biopsją szpiku kostnego lub bez, zgodnie z wytycznymi instytucji).
  • Mierzalna choroba (oceniana w ciągu 28 dni przed 1. dniem)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego urządzenia badawczego lub badania leku lub mniej niż 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy od zakończenia leczenia za pomocą innego urządzenia badawczego lub badania leku.
  • Otrzymano wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i wystąpiło co najmniej jedno z poniższych: przeszczep wykonano w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania;otrzymano leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania;oznaki lub objawy ostrej lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi.
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych < 90 dni przed 1. dniem badania.
  • Szpiczak mnogi z podtypem IgM.
  • Zespół POEMs (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne).
  • Białaczka plazmatyczna (> 2,0 X109/l krążących komórek plazmatycznych w standardowym różnicowaniu).
  • makroglobulinemia Waldenstroma.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Oprozomib o natychmiastowym uwalnianiu (IR) + deksametazon
Oprozomib IR z deksametazonem
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Preparat o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Preparat o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Eksperymentalny: Część 1 Oprozomib dojelitowy (GR) + deksametazon
Oprozomib GR z deksametazonem
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Preparat retencyjny w żołądku (GR).
Preparat retencyjny w żołądku (GR).
Eksperymentalny: Część 2 Oprozomib IR + Pomalidomid + Deksametazon
Oprozomib IR z pomalidomidem i deksametazonem
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Preparat o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Preparat o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid
Eksperymentalny: Część 2 Oprozomib GR + Pomalidomid + Deksametazon
Oprozomib GR z pomalidomidem i deksametazonem
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Preparat retencyjny w żołądku (GR).
Preparat retencyjny w żołądku (GR).
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid
Eksperymentalny: Roll-over z otwartą etykietą
Oprozomib GR w monoterapii lub oprozomib GR z deksametazonem
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Preparat retencyjny w żołądku (GR).
Preparat retencyjny w żołądku (GR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1, gdzie każdy cykl trwał 28 dni
DLT oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 i uwzględniono poniższe elementy, jeśli badacz/monitor medyczny ocenił je jako prawdopodobnie związane z badanym leczeniem: Niehematologiczne DLT to dowolna toksyczność ≥ 3. stopnia, z wyjątkiem: Bezobjawowe zaburzenia elektrolitowe stopnia 3. (z wyjątkiem hipofosfatemii > 24 godzin); Nudności, wymioty i biegunka stopnia 3. < 3 dni; Zmęczenie stopnia 3 < 14 dni; ≥ Hiperglikemia/toksyczność stopnia 3. spowodowana deksametazonem; ≥ Wysypka stopnia 3. spowodowana pomalidomidem. Do hematologicznych DLT zalicza się: neutropenię 4. stopnia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 10^9/l ≥ 7 dni; gorączka neutropeniczna; Małopłytkowość 4. stopnia ≥ 7 dni; Stopień ≥ 3. z krwawieniem ≥ 2. stopnia/wymagający przetoczenia płytek krwi.
Od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1, gdzie każdy cykl trwał 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) każdej postaci oprozomibu w skojarzeniu z pomolidomidem i deksametazonem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1, gdzie każdy cykl trwał 28 dni

MTD to dawka, w przypadku której największe późniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia DLT mieści się w docelowym przedziale toksyczności (15% do 25%), podczas gdy późniejsze prawdopodobieństwo nadmiernej/niedopuszczalnej toksyczności (>25% do 100%) wynosi <40%.

DLT oceniano przy użyciu CTCAE wersja 4.03 i obejmowały poniższe elementy, jeśli badacz/monitor medyczny ocenił je jako prawdopodobnie związane z badanym leczeniem: Niehematologiczne DLT to dowolna toksyczność ≥ 3. stopnia, z wyjątkiem: bezobjawowych zaburzeń elektrolitowych stopnia 3. (z wyjątkiem hipofosfatemii > 24 godziny); Nudności, wymioty i biegunka stopnia 3. < 3 dni; Zmęczenie stopnia 3 < 14 dni; ≥ Hiperglikemia/toksyczność stopnia 3. spowodowana deksametazonem; ≥ Wysypka stopnia 3. spowodowana pomalidomidem. Do hematologicznych DLT zalicza się: neutropenię 4. stopnia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 10^9/l ≥ 7 dni; gorączka neutropeniczna; Małopłytkowość 4. stopnia ≥ 7 dni; Stopień ≥ 3. z krwawieniem ≥ 2. stopnia/wymagający przetoczenia płytek krwi.
Od dnia 1 do dnia 28 cyklu 1, gdzie każdy cykl trwał 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (oprozomib w skojarzeniu z deksametazonem i/lub pomalidomidem)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do 30 (+7) dni po ostatniej dawce badanego leku lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (jeżeli każdy cykl trwał 28 dni). Mediana czasu trwania leczenia w Części 1 wyniosła 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego produktu i do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego produktu lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE związane z leczeniem to te, które badacz uznał za związane z badanym leczeniem. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym z oceną neurologiczną i klinicznych badaniach laboratoryjnych rejestrowano jako TEAE.
Dzień 1 cyklu 1 do 30 (+7) dni po ostatniej dawce badanego leku lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (jeżeli każdy cykl trwał 28 dni). Mediana czasu trwania leczenia w Części 1 wyniosła 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
Liczba uczestników z TEAE i poważnymi AE związanymi z leczeniem (roll-over na otwartej próbie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 (+7) dni po ostatniej dawce badanego leku lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (jeżeli każdy cykl trwał 28 dni). Mediana czasu trwania leczenia w grupie otwartej typu roll-over wyniosła 75,14 tygodnia
TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w dniu lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego produktu i do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego produktu lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE związane z leczeniem to te, które badacz uznał za związane z badanym leczeniem. Poważne TEAE to jakiekolwiek AE spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów: śmiertelny; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja pacjenta stacjonarnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona; inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Dzień 1 do 30 (+7) dni po ostatniej dawce badanego leku lub dacie zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (jeżeli każdy cykl trwał 28 dni). Mediana czasu trwania leczenia w grupie otwartej typu roll-over wyniosła 75,14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) oprozomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 i 22: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu. Tylko GR: cykl 1 dzień 8: 8 godzin po podaniu dawki
Średnie Cmax oprozomibu przedstawiono po podaniu w 8. dniu cyklu i 22. cyklu w przypadku postaci oprozomibu IR i GR.
Cykl 1, dzień 8 i 22: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu. Tylko GR: cykl 1 dzień 8: 8 godzin po podaniu dawki
Czas do Cmax (Tmax) oprozomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 i 22: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu. Tylko GR: cykl 1 dzień 8: 8 godzin po podaniu dawki
Medianę Tmax oprozomibu przedstawiono po podaniu w 8. dniu cyklu i 1. dniu 22. dla postaci oprozomibu IR i GR.
Cykl 1, dzień 8 i 22: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu. Tylko GR: cykl 1 dzień 8: 8 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) oprozomibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 i 22: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu. Tylko GR: cykl 1 dzień 8: 8 godzin po podaniu dawki
Średnie AUClast oprozomibu przedstawiono po podaniu w 8. dniu cyklu i 22. cyklu w przypadku postaci oprozomibu IR i GR.
Cykl 1, dzień 8 i 22: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu. Tylko GR: cykl 1 dzień 8: 8 godzin po podaniu dawki
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według poprawionych jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
BOR był najlepszą odpowiedzią według IMWG-URC od najlepszej do najgorszej: rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR; odpowiedź całkowita [CR], prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy, brak komórek klonalnych w szpiku kostnym [BM]), CR (ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmocytomów tkanek miękkich, < 5% komórek plazmatycznych w BM), bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR; białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji lub ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy [poziom białka M w moczu < 100 mg/24 h]), odpowiedź częściowa (PR; ≥ 50% redukcja białka M w surowicy i 24-godzinnego białka M w moczu o ≥ 90% lub < 200 mg/24 h), odpowiedź minimalna (MR; 25-49% redukcja białka M w surowicy i 50-89% w 24-godzinnym moczu białka M, powyżej 200 mg/24-h), stabilna choroba (SD; nie CR, VGPR, PR lub choroba postępująca [PD] ) i PD (zwiększenie stężenia składnika M w surowicy lub moczu o ≥ 25%, rozwój nowych lub powiększonych istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich, hiperkalcemia przypisana zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych).
Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według IMWG-URC
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR wynoszącym sCR, CR, VGPR i PR według IMWG-URC. Odpowiedź całkowita (CR): Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich, < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). Rygorystyczny CR (sCR): CR i normalny stosunek łańcuchów lekkich w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BM. Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 90% (poziom białka M w moczu < 100 mg/24-h). PR: ≥ 50% redukcja białka M w surowicy i 24-godzinnego białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24-h. 95% przedziały ufności (CI) oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z przeżyciem bez progresji (PFS).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
PFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli wydarzenie PFS lub którzy zostali ocenzurowani. Zdarzenia PFS były oceną postępu choroby według IMWG-URC lub śmierci z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane: uczestnicy żywi i bez udokumentowanej progresji choroby w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby; uczestnicy żywi, bez oceny choroby, zostali ocenzurowani w dniu pierwszej dawki badania; uczestnicy żywi, bez udokumentowanej progresji choroby, z cofniętą zgodą, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed wycofaniem zgody; a w przypadku uczestników, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową inną niż badana przed udokumentowaniem postępu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowej terapii.
Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca PFS
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
PFS zdefiniowano jako liczbę miesięcy od przyjęcia przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log. Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane: uczestnicy żywi i bez udokumentowanej progresji choroby w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby; uczestnicy żywi, bez oceny choroby, zostali ocenzurowani w dniu pierwszej dawki badania; uczestnicy żywi, bez udokumentowanej progresji choroby, z cofniętą zgodą, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed wycofaniem zgody; a w przypadku uczestników, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową inną niż badana przed udokumentowaniem postępu choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby przed rozpoczęciem nowej terapii.
Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
Szacowany czas trwania odpowiedzi Kaplana-Meiera (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni
DOR, wyrażony w miesiącach, zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej oceny guza wskazującej obiektywną odpowiedź (PR lub lepszą) do kolejnej daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny lub, w stosownych przypadkach, daty cenzury (data pierwszej oceny postępującej choroby lub śmierci lub data cenzury - data pierwszego obiektywnego wyniku odpowiedzi + 1/30,4). Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log.
Dzień 1 cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej (gdzie każdy cykl trwał 28 dni); średni czas leczenia w Części 1 wyniósł 11,43 tygodnia, a w Części 2 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj