Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b hodnotící OPomD u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (INTREPID-1)

20. září 2024 aktualizováno: Amgen

(INTREPID-1) Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost oprozomibu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Studie hodnotící dvě nové formulace oprozomibu plus pomalidomidu a dexamethasonu u pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, dávka zkoumající studie hodnotící dvě nové formulace oprozomibu plus pomalidomidu a dexamethasonu u pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem. Studie bude probíhat ve dvou částech. Část 1 bude hodnotit formulace oprozomibu pouze v kombinaci s dexamethasonem. Část 2 bude hodnotit formulace oprozomibu podávané ve zvyšujících se hladinách dávek (eskalace dávky) v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-6613
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Španělsko
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí mít patologicky zdokumentované, definitivně diagnostikované, mnohočetný myelom relabující nebo refrakterní progresivní onemocnění po alespoň 2 liniích terapie mnohočetného myelomu. Předchozí terapeutická léčba nebo režimy musí zahrnovat inhibitor proteazomu a lenalidomid.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen podstoupit aspirát kostní dřeně podle protokolu (s nebo bez biopsie kostní dřeně podle institucionálních směrnic).
  • Měřitelné onemocnění (posuzováno do 28 dnů před 1. dnem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 28 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii (studiích léků).
  • dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk a výskyt jednoho nebo více z následujících: dostal transplantát během 6 měsíců před 1. dnem studie; dostal imunosupresivní léčbu během posledních 3 měsíců před dnem 1; má známky nebo příznaky akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli.
  • Autologní transplantace kmenových buněk < 90 dní před 1. dnem studie.
  • Mnohočetný myelom s podtypem IgM.
  • Syndrom POEM (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny).
  • Plasmacelulární leukémie (> 2,0 X109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem).
  • Waldenstromova makroglobulinémie.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Oprozomib s okamžitým uvolňováním (IR) + dexamethason
Oprozomib IR plus dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: Formulace s okamžitým uvolňováním (IR).
Formulace s okamžitým uvolňováním (IR).
Experimentální: Část 1 Oprozomib Gastro-retenční (GR) + Dexamethason
Oprozomib GR plus dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: Gastro-retenční (GR) formulace
Gastro-retenční (GR) formulace
Experimentální: Část 2 Oprozomib IR + Pomalidomid + Dexamethason
Oprozomib IR plus pomalidomid a dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: Formulace s okamžitým uvolňováním (IR).
Formulace s okamžitým uvolňováním (IR).
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid
Experimentální: Část 2 Oprozomib GR + Pomalidomid + Dexamethason
Oprozomib GR plus pomalidomid a dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: Gastro-retenční (GR) formulace
Gastro-retenční (GR) formulace
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid
Experimentální: Otevřený roll-over
Oprozomib GR v monoterapii nebo oprozomib GR plus dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: Gastro-retenční (GR) formulace
Gastro-retenční (GR) formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1, kde každý cyklus trval 28 dní
DLT byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.03 a zahrnovaly níže uvedené, pokud zkoušející/lékařský monitor usoudil, že mohou souviset se studovanou léčbou: Nehematologické DLT byly jakékoli toxicity ≥ 3. stupně, kromě: asymptomatické abnormality elektrolytů 3. stupně (kromě hypofosfatémie > 24 hodin); Nevolnost, zvracení a průjem 3. stupně < 3 dny; únava 3. stupně < 14 dní; ≥ hyperglykémie/toxicita 3. stupně způsobená dexamethasonem; ≥ Vyrážka 3. stupně způsobená pomalidomidem. Hematologické DLT zahrnovaly: neutropenie 4. stupně, pokud absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10^9/l ≥ 7 dní; febrilní neutropenie; trombocytopenie 4. stupně ≥ 7 dní; Stupeň ≥ 3 s krvácením ≥ 2. stupně/vyžadujícím transfuzi krevních destiček.
Den 1 až den 28 cyklu 1, kde každý cyklus trval 28 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) každé formulace oprozomibu v kombinaci s pomolidomidem a dexamethasonem
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1, kde každý cyklus trval 28 dní

MTD byla dávka s nejvyšší zadní pravděpodobností výskytu DLT v rámci cílového intervalu toxicity (15 % až 25 %), zatímco zadní pravděpodobnost nadměrné/nepřijatelné toxicity (>25 % až 100 %) je < 40 %.

DLT byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 4.03 a zahrnovaly níže uvedené, pokud zkoušející/lékařský monitor usoudil, že mohou souviset se studovanou léčbou: Nehematologické DLT byly jakékoli toxicity ≥ 3. stupně, kromě: asymptomatických elektrolytových abnormalit 3. stupně (kromě hypofosfatémie > 24 hodin); Nevolnost, zvracení a průjem 3. stupně < 3 dny; únava 3. stupně < 14 dní; ≥ hyperglykémie/toxicita 3. stupně způsobená dexamethasonem; ≥ Vyrážka 3. stupně způsobená pomalidomidem. Hematologické DLT zahrnovaly: neutropenie 4. stupně, pokud absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 10^9/l ≥ 7 dní; febrilní neutropenie; trombocytopenie 4. stupně ≥ 7 dní; Stupeň ≥ 3 s krvácením ≥ 2. stupně/vyžadujícím transfuzi krevních destiček.
Den 1 až den 28 cyklu 1, kde každý cyklus trval 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (Oprozomib v kombinaci s dexamethasonem a/nebo pomalidomidem)
Časové okno: 1. den cyklu 1 až 30 (+7) dní po poslední dávce studijní léčby nebo datu konce studie, podle toho, co nastane dříve (když každý cyklus byl 28 dní). Medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdne a v části 2 byl 28 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. TEAE byly jakékoli AE, které začaly při nebo po obdržení první dávky hodnoceného produktu a do 30 dnů včetně po poslední dávce hodnoceného produktu nebo do data konce studie, podle toho, co nastane dříve. TEAE související s léčbou byly ty, které výzkumník považoval za související se studovanou léčbou. Jakékoli klinicky významné změny na elektrokardiogramech, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření s neurologickým hodnocením a klinickými laboratorními testy byly zaznamenány jako TEAE.
1. den cyklu 1 až 30 (+7) dní po poslední dávce studijní léčby nebo datu konce studie, podle toho, co nastane dříve (když každý cyklus byl 28 dní). Medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdne a v části 2 byl 28 týdnů
Počet účastníků s TEAE a závažnými AE vzniklými při léčbě (otevřený roll-over)
Časové okno: Den 1 až 30 (+7) dnů po poslední dávce studijní léčby nebo datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (kdy každý cyklus byl 28 dní). Medián trvání léčby v otevřeném rameni s převrácením byl 75,14 týdnů
TEAE byly jakékoli AE, které začaly při nebo po obdržení první dávky hodnoceného produktu a do 30 dnů včetně po poslední dávce hodnoceného produktu nebo do data konce studie, podle toho, co nastane dříve. TEAE související s léčbou byly ty, které výzkumník považoval za související se studovanou léčbou. Závažné TEAE byly jakékoli AE splňující alespoň 1 z následujících kritérií: fatální; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada; jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Den 1 až 30 (+7) dnů po poslední dávce studijní léčby nebo datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (kdy každý cyklus byl 28 dní). Medián trvání léčby v otevřeném rameni s převrácením byl 75,14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) oprozomibu
Časové okno: Cyklus 1 den 8 a 22: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce. Pouze GR: cyklus 1 den 8: 8 hodin po dávce
Průměrná Cmax oprozomibu je uvedena po dávkování v cyklu 1 den 8 a cyklu 1 den 22 pro formulace oprozomibu IR a GR.
Cyklus 1 den 8 a 22: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce. Pouze GR: cyklus 1 den 8: 8 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) oprozomibu
Časové okno: Cyklus 1 den 8 a 22: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce. Pouze GR: cyklus 1 den 8: 8 hodin po dávce
Medián Tmax oprozomibu je uveden po dávkování v cyklu 1 den 8 a cyklu 1 den 22 pro formulace oprozomibu IR a GR.
Cyklus 1 den 8 a 22: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce. Pouze GR: cyklus 1 den 8: 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) oprozomibu
Časové okno: Cyklus 1 den 8 a 22: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce. Pouze GR: cyklus 1 den 8: 8 hodin po dávce
Průměrná hodnota AUClast oprozomibu je uvedena po dávkování v cyklu 1 den 8 a cyklu 1 den 22 pro formulace oprozomibu IR a GR.
Cyklus 1 den 8 a 22: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce. Pouze GR: cyklus 1 den 8: 8 hodin po dávce
Nejlepší celková odezva (BOR) podle revidovaných kritérií jednotné reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG-URC)
Časové okno: 1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
BOR byla nejlepší odpověď na IMWG-URC od nejlepší po nejhorší: přísná kompletní odpověď (sCR; úplná odpověď [CR], normální poměr volných lehkých řetězců v séru, žádné klonální buňky v kostní dřeni [BM]), CR (negativní imunofixace na séru a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání, < 5 % plazmatických buněk v BM), velmi dobrá parciální odpověď (VGPR; M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu [hladina M-proteinu v moči < 100 mg/24-h]), částečná odpověď (PR; ≥ 50% snížení sérového M-proteinu a 24h močového M-proteinu o ≥ 90 % nebo < 200 mg/24-h), minimální odpověď (MR; 25-49% snížení sérového M-proteinu a 50-89% 24-hodinového močového M-proteinu, více než 200 mg/24-h), stabilní onemocnění (SD; ne CR, VGPR, PR nebo progresivní onemocnění [PD]) ) a PD (≥ 25% zvýšení M-komponenty v séru nebo moči, rozvoj nových nebo zvětšených stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání, hyperkalcémie přisuzovaná proliferativní poruše plazmatických buněk).
1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) Podle IMWG-URC
Časové okno: 1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků s BOR sCR, CR, VGPR a PR podle IMWG-URC. Kompletní odpověď (CR): Negativní imunofixace v séru a moči, vymizení plazmocytomů měkkých tkání, < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni (BM). Stringentní CR (sCR): poměr CR a normálního sérového volného lehkého řetězce a žádné klonální buňky v BM. Velmi dobrá parciální odezva (VGPR): M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací nebo ≥ 90% snížení sérového M-proteinu (hladina M-proteinu v moči < 100 mg/24-h). PR: ≥ 50 % snížení sérového M-proteinu a 24hodinového M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24-h. 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
Počet účastníků s událostmi přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
PFS bylo definováno jako počet měsíců od první dávky studijní léčby účastníka do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co dříve. Je uveden počet účastníků, kteří měli akci PFS nebo kteří byli cenzurováni. Události PFS byly hodnocením progresivního onemocnění podle IMWG-URC nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Data PFS byla cenzurována: účastníci naživu a bez zdokumentované progrese onemocnění v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění; účastníci žijící bez hodnocení onemocnění byli cenzurováni k datu první dávky studie; účastníci žijící bez zdokumentované progrese onemocnění, se zrušeným souhlasem byli cenzurováni k datu posledního posouzení onemocnění před odvoláním souhlasu; a pro účastníky, kteří zahájili protinádorovou léčbu jinou než studijní léčbu před dokumentací progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby.
1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
Kaplan-Meierův odhad PFS
Časové okno: 1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
PFS bylo definováno jako počet měsíců od první dávky studijní léčby účastníka do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI bylo odhadnuto pomocí metody Kleina a Moeschbergera (1997) s log-log transformací. Data PFS byla cenzurována: účastníci naživu a bez zdokumentované progrese onemocnění v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění; účastníci žijící bez hodnocení onemocnění byli cenzurováni k datu první dávky studie; účastníci žijící bez zdokumentované progrese onemocnění, se zrušeným souhlasem byli cenzurováni k datu posledního posouzení onemocnění před odvoláním souhlasu; a pro účastníky, kteří zahájili protinádorovou léčbu jinou než studijní léčbu před dokumentací progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění před zahájením nové léčby.
1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
Kaplan-Meierův odhad doby trvání odezvy (DOR)
Časové okno: 1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů
DOR, uváděný v měsících, byl definován jako počet dní mezi datem prvního hodnocení nádoru indikujícím objektivní odpověď (PR nebo lepší) až do následujícího data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, případně data cenzury (datum prvního hodnocení progresivního onemocnění nebo úmrtí nebo datum cenzury - datum prvního výsledku objektivní odpovědi + 1/30,4). Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti byly odhadnuty pomocí metody Kleina a Moeschbergera (1997) s log-log transformací.
1. den cyklu 1 až do konce studijní návštěvy (kde každý cyklus trval 28 dní); medián trvání léčby v části 1 byl 11,43 týdnů a v části 2 byl 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit