관절경 회전근 개 봉합술 및/또는 전신 마취 및 비늘간 차단 하에서 견봉 성형술 후 반동 통증을 예방하기 위한 선제적 아편유사제 치료
관절경적 회전근 개 봉합술 및/또는 전신 마취 및 비절간 차단 하에서 견봉 성형술 후 반동 통증 예방: 위약과 비교한 선제적 오피오이드 치료의 무작위 대조 시험
관절경 어깨 회전근개 봉합술과 견봉 성형술은 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. interscalene block (ISB)은 어깨를 공급하는 신경을 마취하여 진통을 제공하는 이러한 유형의 수술에 일반적으로 사용됩니다. 신경 차단은 처음 6-8시간 동안 매우 효과적인 진통제를 제공하지만 환자는 그 효과가 사라지면 심한 통증을 경험합니다. 이 연구는 ISB의 감소를 중첩시키기 위해 제공되는 단일 용량의 경구 히드로모르폰 제어 방출이 수술 후 통증 조절을 개선하고 반동 통증의 발생을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다.
회전근 개 봉합술을 받는 70명의 환자는 수술을 위해 표준화된 ISB와 전신 마취를 받게 됩니다. ISB 6시간(+/- 1시간) 후 환자는 무작위로 2mg 히드로모르폰(즉시 방출 제제) 또는 위약을 단일 경구 투여받습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준인 복합 진통제 처방을 받고 집으로 퇴원합니다. 환자는 통증 점수를 기록하고 24시간 동안 진통제 사용을 추적할 수 있는 일기를 받게 됩니다. ISB 후 24시간이 지나면 환자는 표준 치료에 따라 간호사로부터 전화를 받게 됩니다. 이 전화 통화 중에 통증 조절에 대한 질문을 받게 됩니다.
선제적 히드로모르폰의 1회 투여가 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 회전근 개 봉합술 후 통증 관리 방법에 변화를 가져올 것입니다. 또한, 이 연구 결과는 신경 차단이 해제될 때 반동 통증과 관련된 유사한 수술 절차(예: 팔꿈치, 무릎 및 발목 수리)에 적용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 계획된 일상 치료의 일환으로 회전근 개 봉합술 및 견봉 성형술을 위한 당일 수술 환자로 ISB 및 전신 마취를 받을 예정
제외 기준:
- 연구에 관련된 약물에 대한 알레르기, 민감성 또는 절대적 금기 사항
- 기존의 CNS 우울증, 또는 CNS 우울증을 유발하는 정기적인 약물 복용
- 기존의인지 적자, 치매 또는 섬망
- 중증 호흡기 합병증(예: 만성폐쇄성폐질환, 폐렴, 호흡부전)
- 수면 장애 호흡(OSA 진단, 비만 저환기 증후군)
- 임신과 모유 수유
- 만성 통증 또는 규칙적인(적어도 하루에 한 번) 수술 전 오피오이드 사용의 병력
- 신장 장애 - CrCl ≤60mL/분
- 동의 및 전화 인터뷰를 포함하여 연구 과정에 참여할 수 있는 영어에 능통하지 않음
- 체질량 지수 >35
- 경구 약물을 복용할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드로모르폰
마취 후 치료실에서 환자에게 하이드로모르폰 2mg(즉시 방출)을 투여합니다.
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마취 후 치료실에서 환자에게 하이드로모르폰(즉시 방출 제제) 2mg을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
마취 후 치료실에서 환자에게 위약을 투여합니다.
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환자는 위약군으로 무작위 배정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 고통 점수
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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우리는 회전근개 수리를 위해 ISB 단발 주사 후 6시간에 하이드로모르폰 2mg의 단일 용량이 처음 24시간 동안 최악의 통증 점수(NRS)를 11점(0- 10) 위약과 비교할 때 NRS 척도, 두 그룹 모두에서 사용된 수술 전후 복합 진통제.
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Interscalene 차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISB 삽입 후 24시간 이내 오피오이드 사용을 처음 구출하는 시간
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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ISB 삽입 후 24시간 이내의 총 구조 히드로모르폰 소모량
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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환자가 깨어 있는 동안 2시간 통증 점수(통증 부담)
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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연구 약물 투여 후 임상적으로 유의한 오심 및 구토의 발생률
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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통증, 메스꺼움, 구토 또는 진정으로 퇴원하지 못한 환자 수
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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수술 후 24시간 이내 통증으로 응급실 방문이 필요한 환자 수
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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수술 후 24시간 이내 통증으로 재입원이 필요한 환자 수
기간: Interscalene 차단 후 24시간
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Interscalene 차단 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1021783
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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