Trattamento preventivo con oppioidi per prevenire il dolore da rimbalzo dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e/o acromioplastica in anestesia generale e blocco interscalenico
Prevenzione del dolore da rimbalzo dopo riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e/o acromioplastica in anestesia generale e blocco interscalenico: uno studio controllato randomizzato di trattamento preventivo con oppioidi rispetto al placebo
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori della spalla e l'acromioplastica sono associate a grave dolore postoperatorio. Il blocco interscalenico (ISB) è comunemente usato per questo tipo di chirurgia, fornendo analgesia anestetizzando i nervi che innervano la spalla. Sebbene il blocco nervoso fornisca un'analgesia estremamente efficace per le prime 6-8 ore, i pazienti avvertono un forte dolore una volta che il suo effetto è regredito. Questo studio valuterà se una singola dose di rilascio controllato di idromorfone orale, somministrata per sovrapporsi al declino dell'ISB, migliorerà il controllo del dolore postoperatorio e ridurrà l'incidenza del dolore di rimbalzo.
Settanta pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori riceveranno ISB standardizzato e anestesia generale per l'intervento chirurgico. Sei ore (+/- 1 ora) dopo l'ISB, i pazienti riceveranno in modo casuale una singola dose orale di 2 mg di idromorfone (formulazione a rilascio immediato) o placebo. Il paziente verrà quindi dimesso a casa con una prescrizione di analgesia multimodale, che è lo standard di cura. Ai pazienti verrà fornito un diario per registrare i loro punteggi del dolore e tenere traccia dell'uso di farmaci analgesici per 24 ore. Ventiquattro ore dopo l'ISB, i pazienti riceveranno una telefonata da un'infermiera secondo lo standard di cura. Durante questa telefonata, verranno poste domande sul loro controllo del dolore.
Se una singola dose di idromorfone preventivo si dimostrerà sicura ed efficace, porterà a un cambiamento nella pratica del modo in cui gestiamo il dolore dopo la riparazione della cuffia dei rotatori. Inoltre, la scoperta di questo studio può essere applicata a procedure chirurgiche simili (come riparazioni di gomiti, ginocchia e caviglie) che sono associate a dolore da rimbalzo quando il blocco nervoso svanisce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- programmato per ricevere ISB e anestesia generale come paziente di day surgery per riparazione della cuffia dei rotatori e acromioplastica, come parte delle cure di routine pianificate
Criteri di esclusione:
- Allergia, sensibilità o controindicazioni assolute a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nello studio
- depressione del SNC preesistente o assunzione regolare di farmaci che causano depressione del SNC
- deficit cognitivi preesistenti, demenza o delirio
- comorbilità respiratorie gravi (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite, insufficienza respiratoria)
- disturbi respiratori del sonno (diagnosi di OSA, sindrome da ipoventilazione da obesità)
- gravidanza e allattamento
- storia di dolore cronico o uso regolare (almeno una volta al giorno) di oppioidi prima dell'intervento
- compromissione renale - CrCl ≤60 ml/minuto
- non fluente in inglese per poter partecipare al processo di studio, compreso il consenso e il colloquio telefonico
- Indice di massa corporea >35
- incapacità di assumere farmaci per via orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idromorfone
Ai pazienti verrà somministrato 2 mg di idromorfone (rilascio immediato) nell'unità di cura post-anestesia.
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Ai pazienti verrà somministrato 2 mg di idromorfone (formulazione a rilascio immediato) nell'unità di cura post-anestesia.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato un placebo nell'unità di cura post-anestesia.
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I pazienti possono essere randomizzati al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di dolore peggiore
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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Indagheremo se una singola dose di idromorfone 2 mg, somministrata sei ore dopo l'ISB a iniezione singola per la riparazione della cuffia dei rotatori, riduce il punteggio del dolore peggiore (NRS) nelle prime 24 ore di due o più punti misurato su 11 punti (0- 10) Scala NRS rispetto al placebo, con analgesia multimodale perioperatoria utilizzata in entrambi i gruppi.
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24 ore post blocco interscalenico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo consumo di oppioidi di salvataggio, entro 24 ore dall'inserimento dell'ISB
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Consumo totale di idromorfone di salvataggio, entro 24 ore dall'inserimento dell'ISB
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Punteggio del dolore ogni due ore (onere del dolore) mentre il paziente è sveglio
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Incidenza di nausea e vomito clinicamente significativi dopo la dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Numero di pazienti che non sono stati dimessi dall'ospedale a causa di dolore, nausea, vomito o sedazione
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Numero di pazienti che necessitano di una visita al pronto soccorso a causa del dolore entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Numero di pazienti che necessitano di riammissione ospedaliera a causa del dolore entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore post blocco interscalenico
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24 ore post blocco interscalenico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1021783
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