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Präventive Opioidbehandlung zur Vorbeugung von Rebound-Schmerzen nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion und/oder Akromioplastik unter Vollnarkose und Skalenusblockade

4. November 2022 aktualisiert von: Vishal Uppal

Verhinderung von Rebound-Schmerzen nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur und/oder Akromioplastik unter Vollnarkose und Skalenusblockade: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präventiven Opioidbehandlung im Vergleich zu Placebo

Die arthroskopische Reparatur der Schulterrotatorenmanschette und die Akromioplastik sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Der interskalenäre Block (ISB) wird üblicherweise für diese Art von Operation verwendet und bietet Analgesie durch Anästhesie der Nerven, die die Schulter versorgen. Obwohl die Nervenblockade in den ersten 6-8 Stunden eine äußerst wirksame Analgesie bietet, empfinden die Patienten starke Schmerzen, sobald ihre Wirkung zurückgegangen ist. Diese Studie wird beurteilen, ob eine Einzeldosis von oralem Hydromorphon mit kontrollierter Freisetzung, die verabreicht wird, um das Nachlassen des ISB zu überlappen, die postoperative Schmerzkontrolle verbessert und das Auftreten von Rebound-Schmerzen verringert.

Siebzig Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen, erhalten für die Operation eine standardisierte ISB und Vollnarkose. Sechs Stunden (+/- 1 Stunde) nach ISB erhalten die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder eine orale Einzeldosis von 2 mg Hydromorphon (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) oder ein Placebo. Der Patient wird dann mit einem Rezept für multimodale Analgesie, die der Behandlungsstandard ist, nach Hause entlassen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, um ihre Schmerzwerte aufzuzeichnen und die Verwendung von Analgetika für 24 Stunden zu verfolgen. Vierundzwanzig Stunden nach dem ISB erhalten die Patienten einen Anruf von einer Krankenschwester gemäß dem Versorgungsstandard. Während dieses Telefonats werden Fragen zu ihrer Schmerzkontrolle gestellt.

Wenn sich eine Einzeldosis präemptives Hydromorphon als sicher und wirksam erweist, wird dies zu einer Änderung in der Praxis führen, wie wir Schmerzen nach der Reparatur der Rotatorenmanschette behandeln. Darüber hinaus kann das Ergebnis dieser Studie für ähnliche chirurgische Eingriffe (wie Ellenbogen-, Knie- und Knöchelreparaturen) gelten, die mit Rückprallschmerzen verbunden sind, wenn die Nervenblockade nachlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
        • Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • St Joseph's (McMaster University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • ISB und Vollnarkose als ambulanter OP-Patient für die Reparatur der Rotatorenmanschette und die Akromioplastik als Teil der geplanten Routineversorgung geplant

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Empfindlichkeit oder absolute Kontraindikationen gegenüber einem der an der Studie beteiligten Medikamente
  • Vorbestehende ZNS-Depression oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die eine ZNS-Depression verursachen
  • vorbestehende kognitive Defizite, Demenz oder Delirium
  • schwere respiratorische Komorbiditäten (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Atemversagen)
  • Atemstörungen im Schlaf (diagnostizierte OSA, Adipositas-Hypoventilationssyndrom)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder regelmäßiger (mindestens einmal täglich) Opioidkonsum präoperativ
  • Nierenfunktionsstörung - CrCl ≤60 ml/Minute
  • nicht fließend Englisch, um am Studienprozess teilnehmen zu können, einschließlich Zustimmung und Telefoninterview
  • Body-Mass-Index >35
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromorphon
Die Patienten erhalten 2 mg Hydromorphon (mit sofortiger Freisetzung) auf der Postanästhesiestation.
Arzneimittel: Hydromorphon Hcl 2Mg Tab
Die Patienten erhalten 2 mg Hydromorphon (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) auf der Postanästhesiestation.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten auf der Postanästhesiestation ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten können auf Placebo randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
Wir werden untersuchen, ob eine Einzeldosis von 2 mg Hydromorphon, die sechs Stunden nach einem Single-Shot-ISB zur Reparatur der Rotatorenmanschette verabreicht wird, den Worst Pain Score (NRS) in den ersten 24 Stunden um zwei Punkte oder mehr reduziert, gemessen an 11 Punkt (0- 10) NRS-Skala im Vergleich zu Placebo, wobei in beiden Gruppen perioperative multimodale Analgesie verwendet wurde.
24 Stunden nach dem interskalenären Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Notfall-Opioidanwendung innerhalb von 24 Stunden nach der ISB-Einlage
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block
Gesamtverbrauch von Hydromorphon zur Rettung innerhalb von 24 Stunden nach ISB-Einführung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block
Zweistündlicher Schmerzscore (Schmerzbelastung), während der Patient wach ist
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block
Auftreten von klinisch signifikanter Übelkeit und Erbrechen nach der Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sedierung nicht aus dem Krankenhaus entlassen werden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation in die Notaufnahme mussten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem interskalenären Block
24 Stunden nach dem interskalenären Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vishal Uppal

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1021783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Hydromorphon Hcl 2Mg Tab

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