Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее лечение опиоидами для предотвращения рикошетной боли после артроскопической реконструкции ротаторной манжеты плеча и/или акромиопластики под общей анестезией и межлестничной блокадой

4 ноября 2022 г. обновлено: Vishal Uppal

Предотвращение рикошетной боли после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча и/или акромиопластики под общей анестезией и межлестничной блокадой: рандомизированное контролируемое исследование упреждающего лечения опиоидами по сравнению с плацебо

Артроскопическая коррекция ротаторной манжеты плеча и акромиопластика связаны с сильной послеоперационной болью. Межлестничная блокада (ISB) обычно используется для этого типа операций, обеспечивая обезболивание за счет анестезии нервов, иннервирующих плечо. Хотя блокада нерва обеспечивает чрезвычайно эффективное обезболивание в течение первых 6-8 часов, пациенты испытывают сильную боль после того, как ее эффект регрессирует. В этом исследовании будет оцениваться, улучшит ли однократная доза перорального гидроморфона с контролируемым высвобождением, перекрывающую снижение ISB, послеоперационный контроль боли и уменьшит ли частоту рикошетной боли.

Семьдесят пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча, получат стандартную ISB и общую анестезию для операции. Через шесть часов (+/- 1 час) после ISB пациенты случайным образом получат либо однократную пероральную дозу 2 мг гидроморфона (препарат с немедленным высвобождением), либо плацебо. Затем пациента выписывают домой с назначением мультимодальной анальгезии, которая является стандартом лечения. Пациентам будет выдан дневник для записи их показателей боли и отслеживания использования обезболивающих препаратов в течение 24 часов. Через 24 часа после ISB пациенты получат телефонный звонок от медсестры в соответствии со стандартом медицинской помощи. Во время этого телефонного звонка будут заданы вопросы об их контроле над болью.

Если будет продемонстрировано, что однократная превентивная доза гидроморфона безопасна и эффективна, это приведет к изменению практики лечения боли после восстановления вращательной манжеты плеча. Кроме того, результаты этого исследования могут быть применимы к аналогичным хирургическим процедурам (таким как восстановление локтевого, коленного и голеностопного суставов), которые связаны с рикошетной болью, когда блокада нерва проходит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H1V8
        • Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
        • St Joseph's (McMaster University)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • планируется получить ISB и общую анестезию в качестве пациента дневного хирургического вмешательства для восстановления вращательной манжеты плеча и акромиопластики, как часть плановой плановой помощи

Критерий исключения:

  • Аллергия, чувствительность или абсолютные противопоказания к любому из препаратов, участвующих в исследовании.
  • ранее существовавшая депрессия ЦНС или регулярный прием лекарств, вызывающих депрессию ЦНС
  • ранее существовавшие когнитивные нарушения, деменция или делирий
  • тяжелые респираторные сопутствующие заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, дыхательная недостаточность)
  • нарушение дыхания во сне (диагностированный ОАС, ожирение, синдром гиповентиляции)
  • беременность и кормление грудью
  • история хронической боли или регулярное (по крайней мере, один раз в день) употребление опиоидов до операции
  • почечная недостаточность - CrCl ≤60 мл/мин
  • не владеет английским языком, чтобы иметь возможность участвовать в учебном процессе, включая согласие и телефонное интервью
  • Индекс массы тела >35
  • невозможность приема пероральных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроморфон
Пациентам будут давать 2 мг гидроморфона (немедленного высвобождения) в отделении посленаркозного ухода.
Лекарство: Гидроморфон Hcl 2 мг вкладки
Пациентам будут давать 2 мг гидроморфона (препарат с немедленным высвобождением) в отделении посленаркозного ухода.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут давать плацебо в отделении посленаркозного ухода.
Лекарство: Плацебо
Пациенты могут быть рандомизированы в группу плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худшая оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Мы изучим, снижает ли однократная доза гидроморфона 2 мг, введенная через шесть часов после однократного ISB для восстановления вращательной манжеты плеча, показатель наибольшей боли (NRS) в первые 24 часа на два балла или более при измерении по 11 баллам (0-0). 10) Шкала NRS по сравнению с плацебо, с периоперационной мультимодальной анальгезией, используемой в обеих группах.
Через 24 часа после межлестничной блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого использования опиоидов неотложной помощи в течение 24 часов после введения ISB
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады
Общее потребление спасательного гидроморфона в течение 24 часов после введения ISB
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады
Двухчасовая оценка боли (бремя боли) в то время, когда пациент бодрствует
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады
Частота клинически значимой тошноты и рвоты после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады
Количество пациентов, которым не удалось выписаться из больницы из-за боли, тошноты, рвоты или седативного действия
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады
Количество пациентов, нуждающихся в посещении отделения неотложной помощи из-за боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады
Количество пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации из-за боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после межлестничной блокады
Через 24 часа после межлестничной блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vishal Uppal

Следователи

  • Главный следователь: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1021783

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроморфон Hcl 2 мг вкладки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться