関節鏡視下腱板修復および/または全身麻酔および斜角筋間ブロック下での肩峰形成術後の反動痛を予防するための先制的オピオイド治療
全身麻酔および斜角筋間ブロック下での鏡視下回旋腱板修復および/または肩峰形成術後の反動痛の予防:プラセボと比較した先制オピオイド治療のランダム化比較試験
関節鏡視下肩回旋筋腱板の修復と肩峰形成術は、術後の重度の痛みを伴います。 斜角筋間ブロック (ISB) は、この種の手術に一般的に使用され、肩に供給する神経を麻酔することによって鎮痛を提供します。 神経ブロックは、最初の 6 ~ 8 時間は非常に効果的な鎮痛を提供しますが、効果がなくなると、患者は激しい痛みを経験します。 この研究では、経口ヒドロモルホン制御放出の単回投与が、ISB の衰退に重なるように与えられ、術後の疼痛管理を改善し、リバウンド疼痛の発生率を低下させるかどうかを評価します。
回旋筋腱板の修復を受けている 70 人の患者は、手術のために標準化された ISB と全身麻酔を受けます。 ISB の 6 時間後 (+/- 1 時間) に、患者は 2 mg のヒドロモルフォン (即時放出製剤) またはプラセボのいずれかを無作為に 1 回経口投与されます。 患者はその後、標準治療であるマルチモーダル鎮痛薬の処方を受けて退院します。 患者には、痛みのスコアを記録し、鎮痛薬の使用を 24 時間追跡するための日記が渡されます。 ISB の 24 時間後に、患者は標準治療に従って看護師から電話を受けます。 この電話では、痛みのコントロールについて質問されます。
先制ヒドロモルフォンの単回投与が安全で効果的であることが実証されれば、回旋筋腱板修復後の痛みの管理方法の実践に変化がもたらされるでしょう. さらに、この研究の発見は、神経ブロックがすり減ったときの反動痛に関連する同様の外科的処置 (肘、膝、足首の修復など) に適用される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- -定期的なケアの一環として、腱板修復と肩峰形成術の日帰り手術患者としてISBと全身麻酔を受ける予定
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、または研究に関与する薬の絶対禁忌
- 既存のCNSうつ病、またはCNSうつ病を引き起こす薬を定期的に服用している
- 既存の認知障害、認知症、またはせん妄
- 重度の呼吸器合併症(例: 慢性閉塞性肺疾患、肺炎、呼吸不全)
- 睡眠呼吸障害(診断されたOSA、肥満低換気症候群)
- 妊娠と授乳
- 術前の慢性疼痛または定期的(少なくとも 1 日 1 回)のオピオイド使用歴
- 腎障害 - CrCl ≤60 mL/分
- -同意や電話インタビューなど、研究プロセスに参加できる英語に堪能ではない
- 体格指数 >35
- 経口薬を服用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ヒドロモルホン
患者には、麻酔後のケアユニットで2 mgのヒドロモルフォン(即時放出)が与えられます。
|
患者には、麻酔後ケアユニットで2 mgのヒドロモルフォン(即時放出製剤)が投与されます。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、麻酔後のケアユニットでプラセボを投与されます。
|
患者はプラセボに無作為に割り付けられる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最悪の痛みスコア
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
回旋筋腱板修復のための単発 ISB の 6 時間後にヒドロモルフォン 2 mg を単回投与すると、最初の 24 時間の最悪疼痛スコア(NRS)が 11 ポイント(0- 10) プラセボと比較した場合の NRS スケール。両群で使用された周術期のマルチモーダル鎮痛。
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ISB 挿入後 24 時間以内に、最初にオピオイド使用をレスキューするまでの時間
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
ISB 挿入後 24 時間以内のレスキュー ヒドロモルフォン総消費量
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
患者が覚醒している間の 2 時間ごとの痛みのスコア (痛みの負担)
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
-治験薬投与後の臨床的に重大な悪心および嘔吐の発生率
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
痛み、吐き気、嘔吐または鎮静のために退院できなかった患者の数
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
手術後 24 時間以内に痛みのために緊急治療室を訪れる必要がある患者の数
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
手術後24時間以内に疼痛により再入院が必要となった患者数
時間枠:斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
斜角筋間ブロックの 24 時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vishal Uppal、Dalhousie Anesthesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1021783
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ヒドロモルフォンHcl 2Mgタブの臨床試験
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; Nuventra終了しました
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao Paulo募集