Tratamento preventivo com opioides para prevenir a dor rebote após reparo artroscópico do manguito rotador e/ou acromioplastia sob anestesia geral e bloqueio interescalênico
Prevenção da dor rebote após reparo artroscópico do manguito rotador e/ou acromioplastia sob anestesia geral e bloqueio interescalênico: um estudo controlado randomizado de tratamento preventivo com opioides em comparação com placebo
O reparo artroscópico do manguito rotador do ombro e a acromioplastia estão associados a intensa dor pós-operatória. O bloqueio interescalênico (ISB) é comumente usado para esse tipo de cirurgia, fornecendo analgesia ao anestesiar os nervos que suprem o ombro. Embora o bloqueio do nervo forneça analgesia extremamente eficaz nas primeiras 6 a 8 horas, os pacientes sentem dor intensa quando o efeito regride. Este estudo avaliará se uma única dose de liberação controlada de hidromorfona oral, administrada para sobrepor o declínio do ISB, melhorará o controle da dor pós-operatória e reduzirá a incidência de dor rebote.
Setenta pacientes submetidos ao reparo do manguito rotador receberão ISB padronizado e anestesia geral para a cirurgia. Seis horas (+/- 1 hora) após ISB, os pacientes receberão aleatoriamente uma dose oral única de 2 mg de hidromorfona (formulação de liberação imediata) ou placebo. O paciente receberá alta para casa com uma prescrição de analgesia multimodal, que é o padrão de atendimento. Os pacientes receberão um diário para registrar seus escores de dor e rastrear o uso de medicamentos analgésicos por 24 horas. Vinte e quatro horas após o ISB, os pacientes receberão um telefonema de uma enfermeira conforme o padrão de atendimento. Durante este telefonema, serão feitas perguntas sobre o controle da dor.
Se uma única dose de hidromorfona preventiva for demonstrada como segura e eficaz, isso levará a uma mudança na prática de como lidamos com a dor após o reparo do manguito rotador. Além disso, a descoberta deste estudo pode se aplicar a procedimentos cirúrgicos semelhantes (como reparos de cotovelo, joelho e tornozelo) associados à dor rebote quando o bloqueio do nervo desaparece.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- programado para receber ISB e anestesia geral como paciente de cirurgia diurna para reparo do manguito rotador e acromioplastia, como parte dos cuidados de rotina planejados
Critério de exclusão:
- Alergia, sensibilidade ou contra-indicações absolutas a qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo
- depressão preexistente do SNC ou uso regular de medicamentos que causam depressão do SNC
- déficits cognitivos preexistentes, demência ou delírio
- comorbidades respiratórias graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, insuficiência respiratória)
- distúrbios respiratórios do sono (AOS diagnosticada, síndrome de hipoventilação por obesidade)
- gravidez e amamentação
- história de dor crônica ou uso regular (pelo menos uma vez ao dia) de opioides no pré-operatório
- insuficiência renal - CrCl ≤60 mL/minuto
- não fluente em inglês para poder participar do processo de estudo, incluindo consentimento e entrevista por telefone
- Índice de Massa Corporal >35
- incapacidade de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidromorfona
Os pacientes receberão 2 mg de hidromorfona (liberação imediata) na unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Os pacientes receberão 2 mg de hidromorfona (formulação de liberação imediata) na unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo na unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Os pacientes podem ser randomizados para placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pior pontuação de dor
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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Investigaremos se uma dose única de 2 mg de hidromorfona, administrada seis horas após ISB de injeção única para reparo do manguito rotador, reduz o escore de pior dor (NRS) nas primeiras 24 horas em dois pontos ou mais, conforme medido em 11 pontos (0- 10) Escala NRS quando comparada ao placebo, com analgesia multimodal perioperatória utilizada em ambos os grupos.
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para resgatar o primeiro uso de opioides, dentro de 24 horas após a inserção do ISB
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Consumo total de hidromorfona de resgate, dentro de 24 horas após a inserção do ISB
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Pontuação de dor de duas horas (carga de dor) enquanto o paciente está acordado
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Incidência de náuseas e vômitos clinicamente significativos após a dose do medicamento em estudo
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Número de pacientes que não tiveram alta hospitalar devido a dor, náusea, vômito ou sedação
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Número de pacientes que necessitam de atendimento de emergência devido à dor dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Número de pacientes que necessitaram de readmissão hospitalar devido à dor dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após o bloqueio interescalênico
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24 horas após o bloqueio interescalênico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1021783
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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