Ennaltaehkäisevä opioidihoito, jolla estetään rebound-kipu artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen ja/tai akromioplastian jälkeen yleisanestesiassa ja interscalene-salpauksessa
Rebound-kivun estäminen artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen ja/tai akromioplastian jälkeen yleisanestesiassa ja interscalene-lohkossa: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu ennaltaehkäisevästä opioidihoidosta lumelääkkeeseen verrattuna
Artroskooppinen olkapään rotaattorimansetin korjaus ja akromioplastia liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Interscalene-lohkoa (ISB) käytetään yleisesti tämäntyyppisissä leikkauksissa, ja se tarjoaa kivunlievitystä nukuttamalla olkapäätä syöttävät hermot. Vaikka hermosalpaus tarjoaa erittäin tehokkaan kivunlievityksen ensimmäisten 6-8 tunnin aikana, potilaat kokevat voimakasta kipua sen vaikutuksen taantuttua. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako yksittäinen annos suun kautta otettavaa hydromorfonin säädellysti vapauttavaa, ISB:n heikkenemisen päällekkäisyyttä, parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja vähentää rebound-kivun ilmaantuvuutta.
Seitsemänkymmentä potilasta, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus, saavat leikkaukseen standardoidun ISB- ja yleisanestesian. Kuusi tuntia (+/- 1 tunti) ISB:n jälkeen potilaat saavat satunnaisesti joko kerta-annoksen suun kautta 2 mg hydromorfonia (välittömästi vapautuva formulaatio) tai lumelääkettä. Tämän jälkeen potilas kotiutetaan kotiin, ja hänelle määrätään multimodaalista analgesiaa, joka on hoidon standardi. Potilaille annetaan päiväkirja, johon kirjataan heidän kipupisteensä ja seurataan analgeettisten lääkkeiden käyttöä 24 tunnin ajan. 24 tuntia ISB:n jälkeen potilaat saavat puhelun sairaanhoitajalta hoidon standardin mukaisesti. Tämän puhelun aikana kysytään heidän kivunhallintaansa.
Jos yksi annos ennaltaehkäisevää hydromorfonia osoitetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi, se johtaa muutokseen käytännössä kivun hallinnassa rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Lisäksi tämän tutkimuksen havainto voi koskea samanlaisia kirurgisia toimenpiteitä (kuten kyynärpään, polven ja nilkan korjauksia), jotka liittyvät rebound-kipuun hermotukoksen loppuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- suunniteltu saamaan ISB- ja yleisanestesian päiväkirurgisena potilaana rotaattorimansetin korjaukseen ja akromioplastiaan osana suunniteltua rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, herkkyys tai absoluuttiset vasta-aiheet mille tahansa tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle
- olemassa oleva keskushermoston masennus tai säännöllinen keskushermoston lamaa aiheuttavien lääkkeiden käyttö
- olemassa olevat kognitiiviset puutteet, dementia tai delirium
- vakavat hengitystieoireet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkokuume, hengitysvajaus)
- unihäiriöinen hengitys (diagnosoitu OSA, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä)
- raskaus ja imetys
- krooninen kipu tai säännöllinen (vähintään kerran päivässä) opioidien käyttö ennen leikkausta
- munuaisten vajaatoiminta - CrCl ≤60 ml/minuutti
- ei osaa sujuvasti englantia voidakseen osallistua opintoprosessiin, mukaan lukien suostumus ja puhelinhaastattelu
- Painoindeksi >35
- kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydromorfoni
Potilaille annetaan 2 mg hydromorfonia (välittömästi vapautuva) anestesiahoitoyksikössä.
|
Potilaille annetaan 2 mg hydromorfonia (välittömästi vapautuva formulaatio) anestesiahoitoyksikössä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
Potilaat voidaan satunnaistaa saamaan lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoin kipupiste
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
Tutkimme, vähentääkö kerta-annos 2 mg hydromorfonia, joka annetaan kuuden tunnin kuluttua kerta-iskusta ISB:n rotaattorimansetin korjaamiseen, vähentääkö pahimman kipupisteen (NRS) arvoa ensimmäisen 24 tunnin aikana kahdella pisteellä tai enemmän mitattuna 11 pisteellä (0- 10) NRS-asteikko lumelääkkeeseen verrattuna, jossa molemmissa ryhmissä käytettiin perioperatiivista multimodaalista analgesiaa.
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien käytön ensimmäinen pelastusaika 24 tunnin sisällä ISB:n asettamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
|
Pelastushydromorfonin kokonaiskulutus 24 tunnin sisällä ISB:n asettamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
|
Kahden tunnin kipupisteet (kiputaakka) potilaan ollessa hereillä
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pääse kotiutumaan sairaalasta kivun, pahoinvoinnin, oksentelun tai rauhoittumisen vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat ensiapukäynnin kivun vuoksi 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat takaisin sairaalahoitoon kivun vuoksi 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
24 tuntia interscalene-eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1021783
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .