Forebyggende opioidbehandling for at forhindre rebound-smerte efter artroskopisk rotatorcuff-reparation og/eller akromioplastik under generel anæstesi og interscalene blok
Forebyggelse af rebound-smerte efter reparation af artroskopisk rotatormanchet og/eller akromioplastik under generel anæstesi og interscalene blok: et randomiseret kontrolleret forsøg med forebyggende opioidbehandling sammenlignet med placebo
Artroskopisk skulderrotator cuff reparation og akromioplastik er forbundet med alvorlige postoperative smerter. Interscalene-blokken (ISB) bruges almindeligvis til denne type operation, der giver analgesi ved at bedøve de nerver, der forsyner skulderen. Selvom nerveblokken giver ekstremt effektiv analgesi i de første 6-8 timer, oplever patienterne stærke smerter, når dens virkning er gået tilbage. Denne undersøgelse vil vurdere, om en enkelt dosis af oral hydromorfon kontrolleret frigivelse, givet for at overlappe aftagende ISB, vil forbedre postoperativ smertekontrol og reducere forekomsten af rebound-smerter.
Halvfjerds patienter, der gennemgår reparation af rotator cuff, vil modtage standardiseret ISB og generel anæstesi til operationen. Seks timer (+/- 1 time) efter ISB vil patienterne tilfældigt modtage enten en enkelt oral dosis på 2 mg Hydromorphone (formulering med øjeblikkelig frigivelse) eller placebo. Patienten udskrives herefter hjem med en recept på multimodal analgesi, som er standardbehandlingen. Patienterne vil få en dagbog til at registrere deres smertescore og spore brugen af smertestillende medicin i 24 timer. 24 timer efter ISB vil patienterne modtage et telefonopkald fra en sygeplejerske i henhold til standarden for pleje. Under dette telefonopkald vil der blive stillet spørgsmål om deres smertekontrol.
Hvis en enkelt dosis forebyggende hydromorfon påvises at være sikker og effektiv, vil det føre til ændring i praksis af, hvordan vi håndterer smerter efter rotator cuff reparation. Desuden kan resultatet af denne undersøgelse gælde for lignende kirurgiske procedurer (såsom albue-, knæ- og ankelreparationer), der er forbundet med rebound-smerter, når nerveblokken forsvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- planlagt til at modtage ISB og generel anæstesi som dagkirurgisk patient til rotator cuff reparation og akromioplastik, som en del af planlagt rutinepleje
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, følsomhed eller absolutte kontraindikationer over for nogen af de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen
- allerede eksisterende CNS-depression, eller tager regelmæssigt medicin, der forårsager CNS-depression
- allerede eksisterende kognitive mangler, demens eller delirium
- alvorlige respiratoriske komorbiditeter (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, lungebetændelse, respirationssvigt)
- søvnforstyrret vejrtrækning (diagnosticeret OSA, fedme hypoventilationssyndrom)
- graviditet og amning
- anamnese med kroniske smerter eller regelmæssig (mindst én gang daglig) opioidbrug præoperativt
- nedsat nyrefunktion - CrCl ≤60 ml/minut
- ikke behersker engelsk for at kunne deltage i studieprocessen, herunder samtykke og telefoninterview
- Body Mass Index >35
- manglende evne til at tage oral medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydromorfon
Patienterne vil få 2 mg hydromorfon (øjeblikkelig frigivelse) i post-bedøvelsesafdelingen.
|
Patienterne vil få 2 mg hydromorfon (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i post-bedøvelsesenheden.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive givet placebo på postbedøvelsesenheden.
|
Patienter kan randomiseres til placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værste smertescore
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
Vi vil undersøge, om en enkelt dosis hydromorfon 2 mg, givet seks timer efter single-shot ISB til rotator cuff reparation, reducerer værste smertescore (NRS) i de første 24 timer med to point eller mere målt på 11 point (0- 10) NRS-skala sammenlignet med placebo, med perioperativ multimodal analgesi anvendt i begge grupper.
|
24 timer efter interscalene blok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første redning af opioidbrug inden for 24 timer efter ISB-indsættelse
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
|
Samlet forbrug af redningshydromorfon inden for 24 timer efter ISB-indsættelse
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
|
To timers smertescore (smertebyrde), mens patienten er vågen
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
|
Forekomst af klinisk signifikant kvalme og opkastning efter dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
|
Antal patienter, der ikke udskrives fra hospitalet på grund af smerter, kvalme, opkastning eller sedation
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
|
Antal patienter, der har behov for besøg på skadestuen på grund af smerter inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
|
Antal patienter, der har behov for genindlæggelse på grund af smerter inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter interscalene blok
|
24 timer efter interscalene blok
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1021783
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .