Zapobiegawcze leczenie opioidami w celu zapobiegania bólowi z odbicia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów i/lub plastyce akromioplastyki w znieczuleniu ogólnym i blokadzie międzykostnej
Zapobieganie bólowi z odbicia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów i/lub plastyce akromioplastyki w znieczuleniu ogólnym i blokadzie międzykostnej: randomizowana, kontrolowana próba wyprzedzającego leczenia opioidami w porównaniu z placebo
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów barku i akromioplastyka są związane z silnym bólem pooperacyjnym. Blokada międzykostna (ISB) jest powszechnie stosowana w tego typu operacjach, zapewniając analgezję poprzez znieczulenie nerwów zaopatrujących bark. Chociaż blokada nerwu zapewnia niezwykle skuteczną analgezję przez pierwsze 6-8 godzin, po ustąpieniu jej działania pacjenci odczuwają silny ból. W badaniu tym zostanie oceniona, czy pojedyncza dawka doustnego hydromorfonu o kontrolowanym uwalnianiu, podana tak, aby nałożyła się na zanikanie ISB, poprawi kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszy częstość występowania bólu z odbicia.
Siedemdziesięciu pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów otrzyma standardowe ISB i znieczulenie ogólne do zabiegu. Sześć godzin (+/- 1 godzina) po ISB, pacjenci losowo otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 mg hydromorfonu (preparat o natychmiastowym uwalnianiu) lub placebo. Pacjent zostanie wtedy wypisany do domu z receptą na analgezję multimodalną, która jest standardem opieki. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje oceny bólu i śledzić stosowanie leków przeciwbólowych przez 24 godziny. Dwadzieścia cztery godziny po ISB pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarki zgodnie ze standardem opieki. Podczas tej rozmowy telefonicznej zostaną zadane pytania dotyczące kontroli bólu.
Jeśli pojedyncza dawka prewencyjnego hydromorfonu okaże się bezpieczna i skuteczna, doprowadzi to do zmiany w praktyce radzenia sobie z bólem po naprawie stożka rotatorów. Co więcej, odkrycie tego badania może odnosić się do podobnych zabiegów chirurgicznych (takich jak naprawa łokcia, kolana i kostki), które są związane z bólem z odbicia, gdy blokada nerwu zanika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- planowane jest otrzymanie ISB i znieczulenia ogólnego jako pacjent chirurgii jednego dnia w celu naprawy pierścienia rotatorów i plastyki akromioplastyki w ramach planowanej rutynowej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Alergia, nadwrażliwość lub bezwzględne przeciwwskazania do któregokolwiek z leków biorących udział w badaniu
- istniejąca wcześniej depresja ośrodkowego układu nerwowego lub regularne przyjmowanie leków powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego
- istniejące wcześniej deficyty poznawcze, demencja lub delirium
- ciężkie współistniejące choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa)
- zaburzenia oddychania podczas snu (stwierdzony OBS, zespół hipowentylacji otyłości)
- ciąża i karmienie piersią
- historia przewlekłego bólu lub regularne (co najmniej raz dziennie) stosowanie opioidów przed operacją
- zaburzenia czynności nerek - CrCl ≤60 ml/min
- nie włada biegle językiem angielskim, aby móc uczestniczyć w procesie badania, w tym w wyrażeniu zgody i rozmowie telefonicznej
- Wskaźnik masy ciała >35
- niemożność przyjmowania leków doustnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydromorfon
Pacjenci otrzymają 2 mg hydromorfonu (o natychmiastowym uwalnianiu) na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Pacjenci otrzymają 2 mg hydromorfonu (preparat o natychmiastowym uwalnianiu) na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo na oddziale opieki po znieczuleniu.
|
Pacjenci mogą być losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy wynik bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
Zbadamy, czy pojedyncza dawka hydromorfonu 2 mg, podana sześć godzin po pojedynczym wstrzyknięciu ISB w celu naprawy stożka rotatorów, zmniejsza najgorszy wynik bólu (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin o dwa punkty lub więcej, jak zmierzono w 11 punktach (0- 10) Skala NRS w porównaniu z placebo, z zastosowaniem analgezji multimodalnej w okresie okołooperacyjnym w obu grupach.
|
24 godziny po bloku interscalene
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego ratunkowego zastosowania opioidu, w ciągu 24 godzin po założeniu ISB
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
|
Całkowite zużycie hydromorfonu doraźnego w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu ISB
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
|
Dwugodzinna ocena bólu (obciążenie bólem), gdy pacjent nie śpi
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nudności i wymiotów po podaniu dawki badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie zostali wypisani ze szpitala z powodu bólu, nudności, wymiotów lub sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
|
Liczba pacjentów wymagających wizyty w izbie przyjęć z powodu bólu w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej hospitalizacji z powodu dolegliwości bólowych w ciągu 24 godzin od operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku interscalene
|
24 godziny po bloku interscalene
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1021783
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .