Tratamiento preventivo con opioides para prevenir el dolor de rebote después de la reparación artroscópica del manguito rotador y/o acromioplastia bajo anestesia general y bloqueo interescalénico
Prevención del dolor de rebote después de la reparación artroscópica del manguito rotador y/o acromioplastia bajo anestesia general y bloqueo interescalénico: un ensayo controlado aleatorio de tratamiento preventivo con opiáceos en comparación con placebo
La reparación artroscópica del manguito rotador del hombro y la acromioplastia se asocian con dolor posoperatorio intenso. El bloqueo interescalénico (ISB) se usa comúnmente para este tipo de cirugía, proporcionando analgesia al anestesiar los nervios que inervan el hombro. Aunque el bloqueo nervioso proporciona una analgesia extremadamente eficaz durante las primeras 6 a 8 horas, los pacientes experimentan un dolor intenso una vez que su efecto ha disminuido. Este estudio evaluará si una dosis única de hidromorfona oral de liberación controlada, administrada para superponerse a la disminución de la ISB, mejorará el control del dolor posoperatorio y reducirá la incidencia del dolor de rebote.
Setenta pacientes sometidos a reparación del manguito rotador recibirán ISB estandarizado y anestesia general para la cirugía. Seis horas (+/- 1 hora) después de la ISB, los pacientes recibirán aleatoriamente una dosis oral única de 2 mg de hidromorfona (formulación de liberación inmediata) o un placebo. Luego, el paciente será dado de alta a su hogar con una receta de analgesia multimodal, que es el estándar de atención. Los pacientes recibirán un diario para registrar sus puntuaciones de dolor y realizar un seguimiento del uso de medicamentos analgésicos durante 24 horas. Veinticuatro horas después de la ISB, los pacientes recibirán una llamada telefónica de una enfermera según el estándar de atención. Durante esta llamada telefónica, se le harán preguntas sobre el control del dolor.
Si se demuestra que una dosis única de hidromorfona preventiva es segura y eficaz, se producirá un cambio en la práctica de cómo tratamos el dolor después de la reparación del manguito de los rotadores. Además, el hallazgo de este estudio puede aplicarse a procedimientos quirúrgicos similares (como reparaciones de codo, rodilla y tobillo) que se asocian con dolor de rebote cuando desaparece el bloqueo del nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- programado para recibir ISB y anestesia general como paciente de cirugía ambulatoria para reparación del manguito rotador y acromioplastia, como parte de la atención de rutina planificada
Criterio de exclusión:
- Alergia, sensibilidad o contraindicaciones absolutas a cualquiera de los medicamentos involucrados en el estudio
- depresión del SNC preexistente, o tomar regularmente medicamentos que causan depresión del SNC
- déficits cognitivos preexistentes, demencia o delirio
- comorbilidades respiratorias graves (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, insuficiencia respiratoria)
- Trastornos de la respiración durante el sueño (AOS diagnosticada, síndrome de hipoventilación por obesidad)
- embarazo y lactancia
- antecedentes de dolor crónico o uso regular (al menos una vez al día) de opioides antes de la operación
- insuficiencia renal - CrCl ≤60 ml/minuto
- no habla inglés con fluidez para poder participar en el proceso del estudio, incluido el consentimiento y la entrevista telefónica
- Índice de masa corporal >35
- incapacidad para tomar medicamentos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona
Los pacientes recibirán 2 mg de hidromorfona (liberación inmediata) en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Los pacientes recibirán 2 mg de hidromorfona (formulación de liberación inmediata) en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo en la unidad de cuidados postanestésicos.
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Los pacientes pueden ser aleatorizados para recibir placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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Se investigará si una dosis única de 2 mg de hidromorfona, administrada seis horas después de la inyección única de ISB para la reparación del manguito de los rotadores, reduce la puntuación del peor dolor (NRS) en las primeras 24 horas en dos puntos o más, medido en 11 puntos (0- 10) Escala NRS en comparación con placebo, con analgesia multimodal perioperatoria utilizada en ambos grupos.
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer uso de opioides de rescate, dentro de las 24 horas posteriores a la inserción de BSI
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Consumo total de hidromorfona de rescate, dentro de las 24 horas posteriores a la inserción de BSI
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Puntuación de dolor cada dos horas (carga de dolor) mientras el paciente está despierto
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Incidencia de náuseas y vómitos clínicamente significativos después de la dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Número de pacientes que fracasaron en el alta hospitalaria debido a dolor, náuseas, vómitos o sedación
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Número de pacientes que necesitaron una visita a la sala de emergencias debido al dolor dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Número de pacientes que necesitaron reingreso hospitalario debido al dolor dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo interescalénico
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24 horas post bloqueo interescalénico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 1021783
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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