Preventivní léčba opioidy k prevenci rebound bolesti po artroskopické opravě rotátorové manžety a/nebo akromioplastice v celkové anestezii a interskalenovém bloku
Prevence rebound bolesti po artroskopické opravě rotátorové manžety a/nebo akromioplastice v celkové anestezii a interskalenovém bloku: Randomizovaná kontrolovaná studie preventivní opioidní léčby ve srovnání s placebem
Artroskopická oprava rotátorové manžety ramene a akromioplastika jsou spojeny se silnou pooperační bolestí. Pro tento typ operace se běžně používá interscalene block (ISB), který poskytuje analgezii anestetizací nervů, které zásobují rameno. Přestože nervový blok poskytuje extrémně účinnou analgezii po dobu prvních 6-8 hodin, pacienti po odeznění jeho účinku pociťují silnou bolest. Tato studie posoudí, zda jednorázová dávka perorálního řízeného uvolňování hydromorfonu podaná k překrytí slábnutí ISB zlepší kontrolu pooperační bolesti a sníží výskyt rebound bolesti.
Sedmdesát pacientů, kteří podstoupí opravu rotátorové manžety, dostane standardizovanou ISB a celkovou anestezii pro operaci. Šest hodin (+/- 1 hodina) po ISB pacienti náhodně dostanou buď jednu perorální dávku 2 mg hydromorfonu (formulace s okamžitým uvolňováním) nebo placebo. Pacient bude poté propuštěn domů s receptem na multimodální analgezii, která je standardem péče. Pacienti dostanou deník, do kterého budou zaznamenávat skóre bolesti a sledovat užívání analgetik po dobu 24 hodin. Dvacet čtyři hodin po ISB obdrží pacienti telefonát od sestry dle standardu péče. Během tohoto telefonátu budou položeny otázky týkající se jejich kontroly bolesti.
Pokud se prokáže, že jediná dávka preventivního hydromorfonu je bezpečná a účinná, povede to ke změně v praxi, jak zvládáme bolest po opravě rotátorové manžety. Kromě toho se zjištění této studie může vztahovat na podobné chirurgické postupy (jako jsou opravy lokte, kolena a kotníku), které jsou spojeny s odrazovou bolestí, když nervová blokáda odezní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V8
- Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II Hospital Halifax Infirmary site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- St Joseph's (McMaster University)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- plánovaný příjem ISB a celkové anestezie jako jednodenní chirurgický pacient pro opravu rotátorové manžety a akromioplastiku jako součást plánované rutinní péče
Kritéria vyloučení:
- Alergie, citlivost nebo absolutní kontraindikace na kterýkoli z léků zahrnutých do studie
- preexistující deprese CNS nebo pravidelné užívání léků, které depresi CNS způsobují
- preexistující kognitivní deficity, demence nebo delirium
- závažné respirační komorbidity (např. chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonie, respirační selhání)
- poruchy dýchání ve spánku (diagnostikovaná OSA, syndrom hypoventilace obezity)
- těhotenství a kojení
- anamnéza chronické bolesti nebo pravidelné (alespoň jednou denně) užívání opioidů před operací
- poškození ledvin - CrCl ≤60 ml/min
- nemluví plynně anglicky, aby se mohli zúčastnit studijního procesu, včetně souhlasu a telefonického rozhovoru
- Index tělesné hmotnosti >35
- neschopnost užívat perorální léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydromorfon
Pacienti dostanou 2 mg hydromorfonu (okamžité uvolnění) na jednotce postanestetické péče.
|
Pacientům budou na jednotce postanestetické péče podány 2 mg hydromorfonu (formulace s okamžitým uvolňováním).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude na jednotce postanestetické péče podáváno placebo.
|
Pacienti mohou být randomizováni do skupiny s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
Budeme zkoumat, zda jednorázová dávka 2 mg hydromorfonu podaná šest hodin po jednorázovém ISB pro opravu rotátorové manžety sníží nejhorší skóre bolesti (NRS) v prvních 24 hodinách o dva nebo více bodů, jak bylo naměřeno na 11 bodech (0- 10) Škála NRS ve srovnání s placebem, s peroperační multimodální analgezií použitou v obou skupinách.
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního záchranného užívání opioidů do 24 hodin po zavedení ISB
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
|
Celková spotřeba záchranného hydromorfonu do 24 hodin po zavedení ISB
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
|
Dvě hodinové skóre bolesti (zátěž bolesti), když je pacient vzhůru
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
|
Výskyt klinicky významné nevolnosti a zvracení po dávce studovaného léku
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
|
Počet pacientů, kteří nebyli propuštěni z nemocnice kvůli bolesti, nevolnosti, zvracení nebo sedaci
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují návštěvu pohotovosti kvůli bolesti do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují zpětné přijetí do nemocnice kvůli bolesti do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po meziskalenovém bloku
|
24 hodin po meziskalenovém bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal Uppal, Dalhousie Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1021783
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .