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진행성 간세포 암종 환자에서 단일 요법으로 ABC294640의 II상 연구

2025년 4월 23일 업데이트: Medical University of South Carolina

소라페닙으로 진행된 진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 한 ABC294640의 2상 연구

이것은 단일 제제 ABC294640의 제2상 연구입니다. 소라페닙 단일제제에서 종양 진행 또는 용인할 수 없는 독성을 경험한 진행성 간세포 암종(HCC) 환자는 지속적으로 하루에 두 번 경구로 ABC294640 500mg을 투여받게 됩니다. 환자는 수정된 RECIST에 따른 진행성 질환, 견딜 수 없는 독성, 환자 동의 철회 또는 환자 중단에 설명된 기타 사건이 발생할 때까지 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 진행성 간세포 암종이 있어야 합니다. fibrolamellar HCC는 허용되지 않습니다. 간세포 암종은 다음 중 적어도 하나에 의해 확인됩니다.

    1. 조직진단
    2. 가장 긴 직경 2cm로 측정되는 하나 이상의 간 병변의 존재, 동맥 조영 증강 영상을 사용한 특징적인 동맥 조영증 및 정맥 씻김, 및 간경화의 임상 병력.(1)
  2. 규제 및 기관 지침에 따라 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 기관 검토 위원회(IRB) 승인 정보에 입각한 동의서.
  3. 등록 조사자가 결정한 소라페닙에 대한 문서화된 진행 또는 불내성:
  4. 환자는 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 치료되지 않은 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 질병에는 간외 병변이 포함될 수 있습니다. 복부 이미징은 "간 프로토콜" 이미지 캡처 기술을 사용해야 합니다. 다음은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다: 뼈 병변, 복수 및 흉막삼출. 비표적 병변의 사전 RFA, PEI 또는 TACE가 허용됩니다.
  5. 마지막 국소 요법(고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사, 방사선 요법, 경동맥 화학색전술)에 대한 시간 간격은 등록 전 4주 이상입니다.
  6. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  7. 18세 이상.
  8. 0-2의 ECOG 수행 상태.
  9. Child-Pugh 간경변 상태 A 또는 B(점수 7).

  10. 허용 가능한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배(CTCAE 2등급 베이스라인)
    2. AST(SGOT), ALT(SGPT) 3 x ULN(CTCAE 1등급 기준선)

  11. 허용되는 신장 기능:

    ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 XULN(CTCAE 등급 1 기준선)

  12. 허용되는 혈액학적 상태:

    1. 절대 호중구 수 1000개 세포/mm3
    2. 혈소판 수 75,000(plt/mm3), (CTCAE 1등급 기준선)
    3. 헤모글로빈 9g/dL.

  13. 허용 가능한 혈당 조절

    ㅏ. 공복 혈당 < 160mg/dL(CTCAE 1등급 기준선)

  14. 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.
  15. INR < 1.7
  16. 치료 조사자가 결정한 바와 같이, 환자는 대부분의 측정에서 수축기 혈압 <150mmHg 및/또는 이완기 혈압 <100mmHg로 정의되는 잘 조절된 혈압을 가지고 있어야 합니다.
  17. 음성 임신 테스트(WOCBP에만 해당).
  18. 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지. 환자가 여성(또는 남성 피험자의 여성 파트너)인 경우 가임 가능성이 없거나(1년 이상 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임으로 정의됨) 두 가지 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 참가자는 물리적 차단 방법(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 라텍스 고무 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.
  2. 지난 2년 이내에 입원이 필요하거나 HADS 점수가 11 이상인 기본 정신 장애.
  3. 임상적으로 유의미한 신경학적 장애(파킨슨병, 치매, 다발성 경화증), 등록 연구자가 결정
  4. 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  5. 임산부 또는 수유부. 참고: 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  6. 등록 전 1개월 이내에 방사선 요법, 수술 또는 조사 요법을 통한 치료.
  7. HCC에 대한 2개 이상의 이전 전신 요법
  8. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  9. HIV로 알려진 감염.
  10. 프로테아제 요법에 대한 C형 간염.
  11. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
  12. CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 또는 2D6의 민감한 기질인 약물 또는 모든 주요 CYP450 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받고 있는 환자 ABC294640으로 치료를 시작하고 다른 적절한 약물로 대체하거나 임상 연구 기간 동안 투여하지 않음. (CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 또는 2D6의 민감한 기질이거나 확인된 각 약물의 반감기가 있는 모든 주요 CYP450 동종 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 일반적으로 사용되는 약물 목록은 부록 C에 포함되어 있습니다.)
  13. 지난 2개월 이내에 CTC 등급 3 출혈 식도 또는 위 정맥류의 병력. 이전 정맥류 출혈은 환자가 밴딩 또는 경화 요법을 받았고 2개월 동안 출혈의 증거가 없는 경우 허용됩니다. 정맥류 위험이 있는 환자(다음 기준: 식도 또는 위 정맥류의 알려진 이력, 생검으로 입증된 간경변증, 비과증 또는 정맥류의 방사선학적 소견을 포함하는 간경변증 및/또는 문맥압항진증의 증거)이 선별검사됩니다(식도위십이지장경검사( EGD) 또는 캡슐 내시경), 단, 연구 시작 후 지난 2년 동안 그러한 스크리닝이 수행되었고 환자가 비선택적 베타 차단과 같은 정맥류 출혈의 예방을 위해 치료를 받고 있는 경우는 제외됩니다. 개입(밴딩)이 필요한 정맥류가 확인되면 환자는 정맥류가 적절하게 치료될 때까지 자격이 없습니다. 위정맥류가 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
  14. 현재 쿠마딘 또는 쿠마딘 유도체를 복용 중인 환자.
  15. 현재 연구 제품의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  16. 장기 이식의 역사.
  17. 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 원발성 악성 종양.
  18. 등록 조사관이 결정한 대로 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 정신 장애 또는 정신 질환.
  19. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행된 HCC, 소라페닙으로 종양 진행
소라페닙으로 종양 진행을 경험한 진행성 간암 환자는 ABC294640을 받게 됩니다.
의약품: ABC294640

ABC294640 500mg을 1일 2회(약 12시간 간격) 지속적으로 경구 투여합니다.

ABC294640은 공복 상태(적어도 식전 1시간 전 또는 식후 2시간 후)에서 투여됩니다. 주기는 28일로 정의됩니다.

다른 이름들:
  • 옐리바TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 치료에서 단일 제제 ABC294640의 객관적 반응률(수정된 RECIST당)을 평가하기 위해
기간: 1차 종점은 소라페닙으로 진행된 진행성 간세포암종 환자의 2차 치료제 ABC294640의 수정된 RECIST 기준에 따라 정의된 16주 시점의 객관적 반응률(ORR)이다.
방사선 사진 평가는 등록 전 최대 28일 및 등록 후 질병 진행 또는 기타(예: 독성, 환자 결정 등) 8주(+/- 7일)마다 완료됩니다. 기본 방사선 평가에는 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI가 포함됩니다. 후속 영상에는 수정된 RECIST당 측정 가능한 지표 병변을 포함하는 신체 부위만 포함됩니다. 방사선 평가는 8주마다(+/- 7일) 완료됩니다. 치료 방문 종료와 관련하여 환자가 연구를 중단하고 이미 진행성 질환에 대한 방사선 사진 문서가 있는 경우 치료 방문 종료 시 방사선 평가를 완료할 필요가 없습니다. 독성 또는 환자 결정과 같은 다른 이유로 환자가 연구를 중단하는 경우 방사선 평가를 받는 것이 좋습니다.
1차 종점은 소라페닙으로 진행된 진행성 간세포암종 환자의 2차 치료제 ABC294640의 수정된 RECIST 기준에 따라 정의된 16주 시점의 객관적 반응률(ORR)이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABC294640으로 치료받은 HCC 환자에서 종양 진행까지의 시간(TTP)을 추정하기 위해
기간: 연구하는 동안 방사선 반응은 8주마다 문서화됩니다. 중단 후, 마지막 환자 등록 후 최대 24개월 동안 3개월마다
후속 조치가 끝날 때까지 진행되지 않은 환자는 TTP 값이 검열됩니다.
연구하는 동안 방사선 반응은 8주마다 문서화됩니다. 중단 후, 마지막 환자 등록 후 최대 24개월 동안 3개월마다
ABC294640으로 치료받은 HCC 환자의 전체 생존(OS)을 추정하기 위해
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격. 모든 환자는 마지막 환자가 시험에 등록된 후 최대 24개월 동안 생존을 위해 3개월마다 추적해야 합니다.
생존 시간은 후속 조치에서 손실되거나 시험 종료 시 아직 살아있는 환자에 대해 검열됩니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격. 모든 환자는 마지막 환자가 시험에 등록된 후 최대 24개월 동안 생존을 위해 3개월마다 추적해야 합니다.
HCC 환자에서 ABC294640의 약동학적 거동을 평가하기 위해[피크 플라즈마 농도(Cmax)]
기간: 1주기 1일차부터 2주기 1일차 투약 전까지. (1주기는 28일)

혈액 샘플을 채취합니다. ABC294640에 대한 혈장 또는 PK 분석은 다음에서 수집됩니다.

  • 주기 1(각 주기는 28일) ABC294640 투약 1일 전 및 2시간 후 및 8시간 후
  • 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1 15일
  • 주기 2 1일에 투약 전.
1주기 1일차부터 2주기 1일차 투약 전까지. (1주기는 28일)
HCC 환자에서 ABC294640의 약동학적 거동을 평가하기 위해 [Area Under the drug concentration over time curve, (AUC)]
기간: 1주기 1일차부터 2주기 1일차 투약 전까지. (1주기는 28일)

혈액 샘플을 채취합니다. ABC294640에 대한 혈장 또는 PK 분석은 다음에서 수집됩니다.

  • 주기 1(각 주기는 28일) ABC294640 투약 1일 전 및 2시간 후 및 8시간 후
  • 투약 전 및 투약 후 2시간 주기 1 15일
  • 주기 2 1일에 투약 전.
1주기 1일차부터 2주기 1일차 투약 전까지. (1주기는 28일)
ABC294640을 투여받은 환자의 말초 혈액 내 스핑고지질 표지자 수준의 변화 사이의 관계를 설명하기 위해
기간: 스핑고지질 프로파일링을 위한 혈장 샘플은 베이스라인, ABC 투약 1일 전 및 8시간 후, 사이클 1 15일 및 2일 1일 및 투약 전 및 투약 전 1시간 이내에 기준선에서 채취됩니다. 치료 후 종양 생검.
표식 병변의 백분율 변화 대 마커 수준의 변화의 산점도가 구성됩니다. 변수 변환은 필요에 따라 고려되며 Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 적절하게 구성됩니다. 39개의 샘플 크기는 최소 ±0.44의 상관관계 대 null 상관관계 0을 탐지하기 위한 최소 80% 검정력을 제공합니다.
스핑고지질 프로파일링을 위한 혈장 샘플은 베이스라인, ABC 투약 1일 전 및 8시간 후, 사이클 1 15일 및 2일 1일 및 투약 전 및 투약 전 1시간 이내에 기준선에서 채취됩니다. 치료 후 종양 생검.
ABC294640을 투여받은 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 c-Myc 마커 수준의 변화 사이의 관계를 탐색하기 위해
기간: C-Myc에 대한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 치료 전 및 치료 후 생검 전 1시간 이내에 수집됩니다.
표식 병변의 백분율 변화 대 마커 수준의 변화의 산점도가 구성됩니다. 변수 변환은 필요에 따라 고려되며 Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 적절하게 구성됩니다. 39개의 샘플 크기는 최소 ±0.44의 상관관계 대 null 상관관계 0을 탐지하기 위한 최소 80% 검정력을 제공합니다.
C-Myc에 대한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 치료 전 및 치료 후 생검 전 1시간 이내에 수집됩니다.
ABC294640을 투여받은 환자의 종양 조직에서 스핑고지질 마커 수준의 변화 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 종양 생검은 사이클 1(각 사이클은 28일) 1일 전 28일 이내에, 그리고 사이클 2 1일(+/- 7일)에 다시 실시하고 종양 스핑고지질 프로필 및 종양 신호 단백질에 대해 평가합니다( c-Myc, pAKT, SK2).
표식 병변의 백분율 변화 대 마커 수준의 변화의 산점도가 구성됩니다. 변수 변환은 필요에 따라 고려되며 Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 적절하게 구성됩니다. 39개의 샘플 크기는 최소 ±0.44의 상관관계 대 null 상관관계 0을 탐지하기 위한 최소 80% 검정력을 제공합니다.
종양 생검은 사이클 1(각 사이클은 28일) 1일 전 28일 이내에, 그리고 사이클 2 1일(+/- 7일)에 다시 실시하고 종양 스핑고지질 프로필 및 종양 신호 단백질에 대해 평가합니다( c-Myc, pAKT, SK2).
ABC294640을 투여받은 환자의 종양 조직에서 c-myc 마커 수준의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해.
기간: 종양 생검은 사이클 1(각 사이클은 28일) 1일 전 28일 이내에, 그리고 사이클 2 1일(+/- 7일)에 다시 실시하고 종양 스핑고지질 프로필 및 종양 신호 단백질에 대해 평가합니다( c-Myc, pAKT, SK2).]
표식 병변의 백분율 변화 대 마커 수준의 변화의 산점도가 구성됩니다. 변수 변환은 필요에 따라 고려되며 Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 적절하게 구성됩니다. 39개의 샘플 크기는 최소 ±0.44의 상관관계 대 null 상관관계 0을 탐지하기 위한 최소 80% 검정력을 제공합니다.
종양 생검은 사이클 1(각 사이클은 28일) 1일 전 28일 이내에, 그리고 사이클 2 1일(+/- 7일)에 다시 실시하고 종양 스핑고지질 프로필 및 종양 신호 단백질에 대해 평가합니다( c-Myc, pAKT, SK2).]
ABC294640으로 처리된 모든 피험자에서 보고된 부작용의 기술 통계
기간: 모든 AE 및 SAE가 보고되어야 하는 연구 기간은 연구 치료 개시 후 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 종료됩니다.
모든 AE 및 SAE는 피험자가 자발적으로 했는지, 질문하는 동안 연구 담당자가 발견했거나 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단을 통해 감지되었는지 여부에 관계없이 적절하게 보고됩니다. 각각의 보고된 AE 또는 SAE는 지속 기간(즉, 시작일 및 종료일), 해당되는 경우 규제 심각성 기준, 연구와의 의심되는 관계 및 취해진 조치에 의해 설명됩니다. 유해 사례는 신체 시스템에 의해 코딩되고 AE 발생률이 있는 표 요약이 생성됩니다. 중증도, 기간, 연구 약물에 대한 연구자 귀속 관계 및 부작용 결과가 보고될 것이다.
모든 AE 및 SAE가 보고되어야 하는 연구 기간은 연구 치료 개시 후 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 종료됩니다.
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 피험자에서 보고된 부작용의 기술 통계
기간: 모든 AE 및 SAE가 보고되어야 하는 연구 기간은 연구 치료 개시 후 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 종료됩니다.
모든 AE 및 SAE는 피험자가 자발적으로 했는지, 질문하는 동안 연구 담당자가 발견했거나 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단을 통해 감지되었는지 여부에 관계없이 적절하게 보고됩니다. 각각의 보고된 AE 또는 SAE는 지속 기간(즉, 시작일 및 종료일), 해당되는 경우 규제 심각성 기준, 연구와의 의심되는 관계 및 취해진 조치에 의해 설명됩니다. 유해 사례는 신체 시스템에 의해 코딩되고 AE 발생률이 있는 표 요약이 생성됩니다. 중증도, 기간, 연구 약물에 대한 연구자 귀속 관계 및 부작용 결과가 보고될 것이다.
모든 AE 및 SAE가 보고되어야 하는 연구 기간은 연구 치료 개시 후 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 종료됩니다.
연구 약물과 관련된 부작용이 있는 대상체에서 보고된 부작용의 기술 통계.
기간: 모든 AE 및 SAE가 보고되어야 하는 연구 기간은 연구 치료 개시 후 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 종료됩니다.
모든 AE 및 SAE는 피험자가 자발적으로 했는지, 질문하는 동안 연구 담당자가 발견했거나 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 수단을 통해 감지되었는지 여부에 관계없이 적절하게 보고됩니다. 각각의 보고된 AE 또는 SAE는 지속 기간(즉, 시작일 및 종료일), 해당되는 경우 규제 심각성 기준, 연구와의 의심되는 관계 및 취해진 조치에 의해 설명됩니다. 유해 사례는 신체 시스템에 의해 코딩되고 AE 발생률이 있는 표 요약이 생성됩니다. 중증도, 기간, 연구 약물에 대한 연구자 귀속 관계 및 부작용 결과가 보고될 것이다.
모든 AE 및 SAE가 보고되어야 하는 연구 기간은 연구 치료 개시 후 시작하여 연구 치료의 마지막 투여 후 30일에 종료됩니다.
ABC294640을 투여받은 피험자의 말초 혈액에서 면역 세포 하위 집합의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 기준선, ABC294640 투약 1일 전 및 8시간 후, 1주기 15일 및 2주기 1일 및 치료 전 및 후 종양 생검 전 1시간 이내에 혈액을 채취할 것입니다. .
표적 병변의 퍼센트 변화 대 면역 세포 서브세트의 변화의 산점도가 구성될 것이다. 변수 변환은 필요에 따라 고려되며 Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 적절하게 구성됩니다. 39개의 샘플 크기는 최소 ±0.44의 상관관계 대 null 상관관계 0을 탐지하기 위한 최소 80% 검정력을 제공합니다.
기준선, ABC294640 투약 1일 전 및 8시간 후, 1주기 15일 및 2주기 1일 및 치료 전 및 후 종양 생검 전 1시간 이내에 혈액을 채취할 것입니다. .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Apogee Biotechnology Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102418
  • 1P01CA203628-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ABC-106 (기타 식별자: Medical University of South Carolina)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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