Badanie fazy II ABC294640 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badanie II fazy ABC294640 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których doszło do progresji podczas leczenia sorafenibem
Jest to badanie fazy II pojedynczego czynnika ABC294640.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których wystąpiła progresja nowotworu lub niedopuszczalna toksyczność sorafenibu w monoterapii, będą otrzymywać ABC294640 w dawce 500 mg doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu rozwoju postępującej choroby zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody pacjenta lub innego zdarzenia określonego w przerwaniu leczenia przez pacjenta.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego; HCC włóknisto-płytkowe jest niedozwolone. Rak wątrobowokomórkowy zostanie potwierdzony przez co najmniej jedno z następujących badań:
- Diagnoza tkanek
- Obecność jednej lub więcej zmian w wątrobie o najdłuższej średnicy 2 cm, wykazujących charakterystyczne wzmocnienie tętnicze i wypłukanie żylne przy użyciu obrazowania z kontrastem w fazie tętniczej oraz kliniczna historia marskości.(1)
- Dobrowolnie podpisany i opatrzony datą instytucjonalny komitet odwoławczy (IRB) zatwierdził formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.
- Udokumentowana progresja lub nietolerancja na sorafenib, określona przez włączającego badacza:
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną nieleczoną zmianę zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST. Mierzalna choroba może obejmować zmiany pozawątrobowe. Obrazowanie jamy brzusznej powinno wykorzystywać technikę przechwytywania obrazu „protokołu wątrobowego”. Następujące zmiany nie są uważane za mierzalne: zmiany kostne, wodobrzusze i wysięk opłucnowy. Dozwolona jest wcześniejsza RFA, PEI lub TACE zmian niedocelowych.
- Odstęp czasowy ostatniej terapii miejscowej (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu, radioterapia, chemoembolizacja przeztętnicza) ponad 4 tygodnie przed rejestracją.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- 18 lat lub więcej.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Stan marskości wg Childa-Pugha A lub B z wynikiem 7.
Dopuszczalna czynność wątroby:
- Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia wg CTCAE)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) 3 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
Dopuszczalna czynność nerek:
A. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 XULN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
Akceptowalny stan hematologiczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów 1000 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi 75 000 (plt/mm3), (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
- Hemoglobina 9 g/dl.
Dopuszczalna kontrola poziomu cukru we krwi
A. Stężenie glukozy na czczo < 160 mg/dl (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
- Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
- INR < 1,7
- Zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie, pacjent musi mieć dobrze kontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg dla większości pomiarów.
- Negatywny test ciążowy (tylko dla WOCBP).
- Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Jeśli pacjentka jest kobietą (lub partnerką pacjenta), nie może zajść w ciążę (zdefiniowana jako osoba po menopauzie trwającej ≥ 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna) lub stosuje dwie formy antykoncepcji. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody bariery fizycznej (męska prezerwatywa z gumy lateksowej ze środkiem plemnikobójczym lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub dowody niedokrwienia w EKG.
- Podstawowe zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wynik w skali HADS wynoszący 11 lub więcej.
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (choroba Parkinsona, otępienie, stwardnienie rozsiane), określone przez włączającego badacza
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące. UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub abstynencję przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Leczenie radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub terapią eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
- Więcej niż dwie linie wcześniejszej terapii systemowej HCC
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C w terapii proteazą.
- Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która zdaniem badacza może zagrozić celom protokołu.
- Pacjenci przyjmujący leki będące wrażliwymi substratami CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 lub 2D6 albo silne inhibitory lub induktory wszystkich głównych izoenzymów CYP450, których nie można zatrzymać przez co najmniej 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpocząć leczenie ABC294640 i zastąpić innym odpowiednim lekiem lub nie podawać go przez czas trwania badania klinicznego. (Lista powszechnie stosowanych leków, które są wrażliwymi substratami CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 lub 2D6 lub silnymi inhibitorami lub induktorami wszystkich głównych izoenzymów CYP450 wraz z okresem półtrwania każdego zidentyfikowanego leku, znajduje się w załączniku C)
- Historia krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka stopnia 3 CTC w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Uprzednie krwawienie z żylaków jest dopuszczalne, jeśli pacjent był poddawany bandażowaniu lub skleroterapii i nie było objawów krwawienia przez 2 miesiące. Pacjenci zagrożeni żylakami (na podstawie: żylaków przełyku lub żołądka w wywiadzie, marskości wątroby i/lub nadciśnienia wrotnego, w tym marskości wątroby potwierdzonej biopsją, hipersplenizmu lub zmian radiologicznych żylaków) zostaną poddani badaniu przesiewowemu (za pomocą esophagogastroduodenoskopii ( EGD) lub endoskopii kapsułkowej) w kierunku żylaków przełyku, chyba że takie badanie przesiewowe przeprowadzono w ciągu ostatnich dwóch lat od włączenia do badania, a pacjent otrzymuje leczenie profilaktyczne krwawień z żylaków, takie jak nieselektywna blokada receptorów beta-adrenergicznych. Jeśli zostaną zidentyfikowane żylaki wymagające interwencji (opaskowanie), pacjent nie będzie kwalifikował się do zabiegu, dopóki żylaki nie zostaną odpowiednio wyleczone. Pacjenci z żylakami żołądka nie będą kwalifikować się do badania.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują Coumadin lub pochodne Coumadin.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego produktu.
- Historia transplantacji narządów.
- Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry.
- Jakakolwiek inna niezdolność umysłowa lub choroba psychiczna, która wykluczałaby udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami rekrutującego badacza.
- Więźniowie lub pacjenci, którzy są przymusowo przetrzymywani (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączani do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zaawansowany HCC, progresja nowotworu po sorafenibie
Pacjenci z zaawansowanym HCC, u których wystąpiła progresja nowotworu po zastosowaniu sorafenibu, otrzymają ABC294640.
|
ABC294640 500 mg doustnie dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) w sposób ciągły. ABC294640 będzie dawkowany na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu). Cykl definiuje się jako 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (według zmodyfikowanego RECIST) pojedynczego środka ABC294640 w leczeniu HCC
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 16 tygodniach określony zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST w drugiej linii ABC294640 u pacjentów z zaawansowanym HCC, u których doszło do progresji podczas leczenia sorafenibem.
|
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona do 28 dni przed rejestracją i co 8 tygodni (+/- 7 dni) po rejestracji do czasu progresji choroby lub innych (np. toksyczności, decyzji pacjenta itp.).
Wyjściowa ocena radiologiczna będzie obejmować CT lub MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Kolejne obrazowanie obejmie tylko te obszary ciała, które obejmują mierzalne zmiany wskaźnikowe zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST.
Oceny radiograficzne będą wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni).
W odniesieniu do zakończenia wizyty terapeutycznej, jeśli pacjent został wycofany z badania i ma już dokumentację radiograficzną postępującej choroby, wykonanie oceny radiologicznej na koniec wizyty leczniczej nie jest wymagane dla każdego badania.
Jeśli pacjent zostanie usunięty z badania z innych powodów, takich jak toksyczność lub decyzja pacjenta, zdecydowanie zaleca się wykonanie oceny radiologicznej.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 16 tygodniach określony zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST w drugiej linii ABC294640 u pacjentów z zaawansowanym HCC, u których doszło do progresji podczas leczenia sorafenibem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować czas do progresji nowotworu (TTP) u pacjentów z HCC leczonych ABC294640
Ramy czasowe: Podczas badania odpowiedź radiograficzna będzie dokumentowana co 8 tygodni; po odstawieniu co 3 miesiące maksymalnie przez 24 miesiące od rejestracji ostatniego pacjenta
|
U pacjentów, u których nie nastąpiła progresja do końca okresu obserwacji, zostaną ocenzurowane wartości TTP.
|
Podczas badania odpowiedź radiograficzna będzie dokumentowana co 8 tygodni; po odstawieniu co 3 miesiące maksymalnie przez 24 miesiące od rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Aby oszacować całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z HCC leczonych ABC294640
Ramy czasowe: Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy pacjenci powinni być obserwowani co 3 miesiące pod kątem przeżycia przez maksymalnie 24 miesiące po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta do badania.
|
Czasy przeżycia zostaną ocenzurowane dla pacjentów, których nie udało się obserwować lub którzy nadal żyją po zakończeniu badania.
|
Odstęp czasowy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy pacjenci powinni być obserwowani co 3 miesiące pod kątem przeżycia przez maksymalnie 24 miesiące po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta do badania.
|
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych ABC294640 u pacjentów z HCC [szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)]
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do dnia 1. przed podaniem dawki w 2. dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pobrane zostaną próbki krwi. Analiza osocza lub PK dla ABC294640 zostanie pobrana w dniu:
|
Od 1. dnia cyklu 1 do dnia 1. przed podaniem dawki w 2. dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Aby ocenić zachowanie farmakokinetyczne ABC294640 u pacjentów z HCC [pole pod krzywą stężenia leku w czasie, (AUC)]
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do dnia 1. przed podaniem dawki w 2. dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pobrane zostaną próbki krwi. Analiza osocza lub PK dla ABC294640 zostanie pobrana w dniu:
|
Od 1. dnia cyklu 1 do dnia 1. przed podaniem dawki w 2. dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Aby opisać związek między zmianami poziomu markerów sfingolipidów we krwi obwodowej u pacjentów otrzymujących ABC294640
Ramy czasowe: Próbki osocza do profilowania sfingolipidów zostaną pobrane na początku badania, w 1. dniu cyklu 1 przed i 8 godzin po podaniu dawki ABC oraz przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 i 1. dniu cyklu 2 oraz w ciągu 1 godziny przed biopsje guza po leczeniu.
|
Skonstruowane zostaną wykresy rozrzutu procentowej zmiany docelowych zmian chorobowych w porównaniu ze zmianą poziomów markerów.
W razie potrzeby uwzględnione zostaną przekształcenia zmiennych i odpowiednio skonstruowane zostaną współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
Wielkość próbki 39 zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia korelacji co najmniej ± 0,44 w porównaniu z korelacją zerową równą 0.
|
Próbki osocza do profilowania sfingolipidów zostaną pobrane na początku badania, w 1. dniu cyklu 1 przed i 8 godzin po podaniu dawki ABC oraz przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 i 1. dniu cyklu 2 oraz w ciągu 1 godziny przed biopsje guza po leczeniu.
|
|
Zbadanie związku między zmianami poziomu markera c-Myc w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u pacjentów otrzymujących ABC294640
Ramy czasowe: Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) dla c-Myc zostaną pobrane w ciągu 1 godziny przed biopsją przed i po zabiegu.
|
Skonstruowane zostaną wykresy rozrzutu procentowej zmiany docelowych zmian chorobowych w porównaniu ze zmianą poziomów markerów.
W razie potrzeby uwzględnione zostaną przekształcenia zmiennych i odpowiednio skonstruowane zostaną współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
Wielkość próbki 39 zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia korelacji co najmniej ± 0,44 w porównaniu z korelacją zerową równą 0.
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) dla c-Myc zostaną pobrane w ciągu 1 godziny przed biopsją przed i po zabiegu.
|
|
Ocena związku między zmianami poziomu markerów sfingolipidów w tkance nowotworowej u pacjentów otrzymujących ABC294640.
Ramy czasowe: Biopsje guza zostaną wykonane w ciągu 28 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 i ponownie w dniu 1 cyklu 2 (+/- 7 dni) i zostaną ocenione pod kątem profilu sfingolipidowego guza i białek sygnałowych guza ( c-Myc, pAKT, SK2).
|
Skonstruowane zostaną wykresy rozrzutu procentowej zmiany docelowych zmian chorobowych w porównaniu ze zmianą poziomów markerów.
W razie potrzeby uwzględnione zostaną przekształcenia zmiennych i odpowiednio skonstruowane zostaną współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
Wielkość próbki 39 zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia korelacji co najmniej ± 0,44 w porównaniu z korelacją zerową równą 0.
|
Biopsje guza zostaną wykonane w ciągu 28 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 i ponownie w dniu 1 cyklu 2 (+/- 7 dni) i zostaną ocenione pod kątem profilu sfingolipidowego guza i białek sygnałowych guza ( c-Myc, pAKT, SK2).
|
|
Aby ocenić związek między zmianami poziomów markera c-myc w tkance nowotworowej od pacjentów, którym podano ABC294640.
Ramy czasowe: Biopsje guza zostaną wykonane w ciągu 28 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 i ponownie w dniu 1 cyklu 2 (+/- 7 dni) i zostaną ocenione pod kątem profilu sfingolipidowego guza i białek sygnałowych guza ( c-Myc, pAKT, SK2).]
|
Skonstruowane zostaną wykresy rozrzutu procentowej zmiany docelowych zmian chorobowych w porównaniu ze zmianą poziomów markerów.
W razie potrzeby uwzględnione zostaną przekształcenia zmiennych i odpowiednio skonstruowane zostaną współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana.
Wielkość próbki 39 zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia korelacji co najmniej ± 0,44 w porównaniu z korelacją zerową równą 0.
|
Biopsje guza zostaną wykonane w ciągu 28 dni przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) w dniu 1 i ponownie w dniu 1 cyklu 2 (+/- 7 dni) i zostaną ocenione pod kątem profilu sfingolipidowego guza i białek sygnałowych guza ( c-Myc, pAKT, SK2).]
|
|
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u wszystkich pacjentów leczonych ABC294640
Ramy czasowe: Okres badania, w którym należy zgłaszać wszystkie AE i SAE, rozpoczyna się po rozpoczęciu badanego leku i kończy się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
Wszystkie AE i SAE, niezależnie od tego, czy wystąpiły dobrowolnie przez badanego, zostały wykryte przez personel badawczy podczas przesłuchania lub wykryte podczas badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub w inny sposób, zostaną odpowiednio zgłoszone.
Każdy zgłoszony AE lub SAE zostanie opisany przez czas jego trwania (tj. daty rozpoczęcia i zakończenia), kryteria wagi regulacyjnej, jeśli mają zastosowanie, podejrzewany związek z badaniem i podjęte działania.
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane według układów ciała i zostanie wygenerowana tabela z podsumowaniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Zostaną zgłoszone nasilenie, czas trwania, przypisany przez badacza związek z badanym lekiem i zdarzeniami niepożądanymi.
|
Okres badania, w którym należy zgłaszać wszystkie AE i SAE, rozpoczyna się po rozpoczęciu badanego leku i kończy się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
|
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u osób, które przerwały przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres badania, w którym należy zgłaszać wszystkie AE i SAE, rozpoczyna się po rozpoczęciu badanego leku i kończy się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
Wszystkie AE i SAE, niezależnie od tego, czy wystąpiły dobrowolnie przez badanego, zostały wykryte przez personel badawczy podczas przesłuchania lub wykryte podczas badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub w inny sposób, zostaną odpowiednio zgłoszone.
Każdy zgłoszony AE lub SAE zostanie opisany przez czas jego trwania (tj. daty rozpoczęcia i zakończenia), kryteria wagi regulacyjnej, jeśli mają zastosowanie, podejrzewany związek z badaniem i podjęte działania.
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane według układów ciała i zostanie wygenerowana tabela z podsumowaniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Zostaną zgłoszone nasilenie, czas trwania, przypisany przez badacza związek z badanym lekiem i zdarzeniami niepożądanymi.
|
Okres badania, w którym należy zgłaszać wszystkie AE i SAE, rozpoczyna się po rozpoczęciu badanego leku i kończy się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
|
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem.
Ramy czasowe: Okres badania, w którym należy zgłaszać wszystkie AE i SAE, rozpoczyna się po rozpoczęciu badanego leku i kończy się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
Wszystkie AE i SAE, niezależnie od tego, czy wystąpiły dobrowolnie przez badanego, zostały wykryte przez personel badawczy podczas przesłuchania lub wykryte podczas badania fizykalnego, testu laboratoryjnego lub w inny sposób, zostaną odpowiednio zgłoszone.
Każdy zgłoszony AE lub SAE zostanie opisany przez czas jego trwania (tj. daty rozpoczęcia i zakończenia), kryteria wagi regulacyjnej, jeśli mają zastosowanie, podejrzewany związek z badaniem i podjęte działania.
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane według układów ciała i zostanie wygenerowana tabela z podsumowaniem częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Zostaną zgłoszone nasilenie, czas trwania, przypisany przez badacza związek z badanym lekiem i zdarzeniami niepożądanymi.
|
Okres badania, w którym należy zgłaszać wszystkie AE i SAE, rozpoczyna się po rozpoczęciu badanego leku i kończy się 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
|
|
Ocena związku między zmianami w podzbiorach komórek odpornościowych we krwi obwodowej pacjentów otrzymujących ABC294640
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania, w 1. dniu cyklu 1 przed i 8 godzin po podaniu ABC294640, przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 i 1. dniu cyklu 2 oraz w ciągu 1 godziny przed biopsją guza przed i po leczeniu .
|
Skonstruowane zostaną wykresy rozrzutu procentowej zmiany w zmianach docelowych w porównaniu ze zmianą w podzbiorach komórek odpornościowych.
Transformacje zmiennych będą brane pod uwagę w razie potrzeby, a współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana będą konstruowane zgodnie z potrzebami.
Wielkość próbki 39 zapewnia co najmniej 80% mocy do wykrycia korelacji co najmniej ± 0,44 w porównaniu z korelacją zerową równą 0.
|
Krew zostanie pobrana na początku badania, w 1. dniu cyklu 1 przed i 8 godzin po podaniu ABC294640, przed podaniem dawki w 15. dniu cyklu 1 i 1. dniu cyklu 2 oraz w ciągu 1 godziny przed biopsją guza przed i po leczeniu .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102418
- 1P01CA203628-01 (Grant/umowa NIH USA)
- ABC-106 (Inny identyfikator: Medical University of South Carolina)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .