Vaiheen II tutkimus ABC294640:stä monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaiheen II tutkimus ABC294640:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat edenneet sorafenibillä
Tämä on vaiheen II tutkimus yksittäisestä aineesta ABC294640.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka ovat kokeneet kasvaimen etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta pelkällä sorafenibillä, saavat ABC294640 500 mg suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Potilaat jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes kehittyy etenevä sairaus modifioitua RECIST-menetelmää kohti, sietämätön toksisuus, potilaan suostumus peruutetaan tai muu tapahtuma, joka on kuvattu potilaan lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma; fibrolamellaarinen HCC ei ole sallittu. Hepatosellulaarinen karsinooma vahvistetaan ainakin yhdellä seuraavista syistä:
- Kudosten diagnoosi
- Yhden tai useamman maksavaurion esiintyminen, joiden halkaisija on 2 cm ja jotka osoittavat tyypillistä valtimoiden lisääntymistä ja laskimoiden huuhtoutumista valtimovaiheen kontrastitehostekuvauksen avulla, ja kliininen kirroosihistoria (1)
- Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty institutionaalinen arviointilautakunta (IRB) hyväksyi tietoisen suostumuksen lomakkeen säädösten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
- Dokumentoitu sorafenibin eteneminen tai intoleranssi ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä:
- Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio muutetun RECIST-kriteerin mukaisesti. Mitattavissa oleva sairaus voi sisältää maksan ulkopuolisia vaurioita. Vatsan kuvantamisen tulisi käyttää "maksaprotokollan" kuvanottotekniikkaa. Seuraavia ei pidetä mitattavissa olevina vaurioina: luuvauriot, askites ja pleuraeffuusiot. Muiden kuin kohdevaurioiden RFA, PEI tai TACE on sallittu.
- Aikaväli viimeiseen paikalliseen hoitoon (radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio, sädehoito, transarteriaalinen kemoembolisaatio) yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Child-Pugh-kirroosistatus A tai B arvosanalla 7.
Hyväksyttävä maksan toiminta:
- Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 2 -lähtötaso)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) 3 x ULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
Hyväksyttävä munuaisten toiminta:
a. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
Hyväksyttävä hematologinen tila:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1000 solua/mm3
- Verihiutaleiden määrä 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 -perustaso)
- Hemoglobiini 9 g/dl.
Hyväksyttävä verensokerin hallinta
a. Paastoglukoosi < 160 mg/dl (CTCAE-luokan 1 lähtötaso)
- Virtsaanalyysi: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- INR < 1,7
- Hoitavan tutkijan määrityksen mukaan potilaalla on oltava hyvin hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg useimmissa mittauksissa.
- Negatiivinen raskaustesti (vain WOCBP:lle).
- Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Jos potilas on nainen (tai miespuolisen kumppanin naiskumppani), hänen on joko oltava hedelmällisessä iässä oleva (määritelty postmenopausaaliseksi ≥ 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili) tai hän käyttää kahta ehkäisymuotoa. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään fyysistä estemenetelmää (miesten lateksikumikondomi spermisidin kanssa tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä.
- Taustalla oleva psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kahden vuoden aikana tai HADS-pistemäärä 11 tai enemmän.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi), mukaan lukien tutkija
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. HUOMAA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tai pidättymistä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hoito sädehoidolla, leikkauksella tai tutkimushoidolla kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Yli kaksi sarjaa aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
- Tunnettu HIV-infektio.
- C-hepatiitti proteaasihoidossa.
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP450 1A2-, 3A4-, 2C9-, 2C19- tai 2D6-substraatteja, tai kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien voimakkaita estäjiä tai indusoijia, joita ei voida pysäyttää vähintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen aloitetaan hoito ABC294640:lla ja joko korvataan toisella sopivalla lääkkeellä tai sitä ei anneta kliinisen tutkimuksen aikana. (Liiteessä C on luettelo yleisesti käytetyistä lääkkeistä, jotka ovat herkkiä CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 tai 2D6 substraatteja tai voimakkaita kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia, ja kunkin lääkkeen puoliintumisaika on tunnistettu)
- CTC Grade 3 -verenvuoto ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista viimeisten 2 kuukauden aikana. Aiempi suonikohjuverenvuoto on sallittu, jos potilaalle on tehty side- tai skleroterapia, eikä verenvuodosta ole ilmennyt 2 kuukauteen. Potilaat, joilla on suonikohjujen riski (perustuen seuraaviin seikkoihin: tiedossa oleva ruokatorven tai mahalaukun suonikohju; todisteita maksakirroosista ja/tai portaalista hypertensiosta, mukaan lukien biopsialla todettu kirroosi, hypersplenismi tai suonikohjujen röntgenlöydökset) seulotaan (joko esophagogastroduodenoscopy () EGD) tai kapseliendoskopia) ruokatorven suonikohjujen varalta, ellei tällaista seulonta ole tehty kahden viime vuoden aikana tutkimukseen osallistumisesta ja potilas saa lääketieteellistä hoitoa suonikohjujen verenvuodon ehkäisyyn, kuten ei-selektiivistä beetasalpausta. Jos havaitaan suonikohjuja, jotka vaativat interventiota (raitaa), potilas ei ole kelvollinen ennen kuin suonikohjut on hoidettu riittävästi. Potilaat, joilla on mahalaukun suonikohjuja, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan Coumadinia tai Coumadin-johdannaisia.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Elinsiirtojen historia.
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä.
- Mikä tahansa muu mielenterveyden vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä.
- Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai potilaita, jotka on pakollisesti vangittuna (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pitkälle edennyt HCC, kasvaimen eteneminen sorafenibin kanssa
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat kokeneet kasvaimen etenemistä sorafenibin käytön yhteydessä, saavat ABC294640:n.
|
ABC294640 500 mg suun kautta kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) jatkuvasti. ABC294640 annostellaan paasto-olosuhteissa (vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen). Kierto määritellään 28 päiväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen aineen ABC294640 objektiivisen vastenopeuden (muunneltua RECISTiä kohti) arvioimiseksi HCC:n hoidossa
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR) 16 viikon kohdalla määritettynä modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti toisen linjan ABC294640:ssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat edenneet sorafenibihoidon aikana.
|
Radiografinen arviointi suoritetaan enintään 28 päivää ennen rekisteröintiä ja joka 8. viikko (+/- 7 päivää) rekisteröinnin jälkeen taudin etenemiseen tai muuhun (esim. toksisuus, potilaan päätös jne.) asti.
Perustason radiografinen arviointi sisältää TT- tai MRI-tutkimuksen rinnasta, vatsasta ja lantiosta.
Myöhempi kuvantaminen sisältää vain ne kehon alueet, joissa on mitattavissa olevia indeksivaurioita muokattua RECISTiä kohti.
Röntgentutkimukset tehdään 8 viikon välein (+/- 7 päivää).
Hoitokäynnin päättymisen osalta, jos potilas on otettu pois tutkimuksesta ja hänellä on jo röntgenkuvaus etenevän taudin etenemisestä, röntgenkuvausta ei tarvitse suorittaa hoitokäynnin lopussa tutkimusta kohden.
Jos potilas poistetaan tutkimuksesta muista syistä, kuten toksisuuden tai potilaan päätöksen vuoksi, on erittäin suositeltavaa tehdä röntgenkuvaus.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR) 16 viikon kohdalla määritettynä modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti toisen linjan ABC294640:ssä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat edenneet sorafenibihoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) arvioimiseksi ABC294640:llä hoidetuilla HCC-potilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana radiografinen vaste dokumentoidaan 8 viikon välein; hoidon lopettamisen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen
|
Potilaiden, jotka eivät ole edenneet seurannan loppuun mennessä, TTP-arvot sensuroidaan.
|
Tutkimuksen aikana radiografinen vaste dokumentoidaan 8 viikon välein; hoidon lopettamisen jälkeen 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan viimeisen rekisteröidyn potilaan jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi ABC294640:llä hoidetuilla HCC-potilailla
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikkia potilaita tulee seurata 3 kuukauden välein eloonjäämisen varmistamiseksi enintään 24 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on rekisteröity tutkimukseen.
|
Selviytymisajat sensuroidaan potilaille, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat vielä elossa tutkimuksen päätyttyä.
|
Aikaväli tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikkia potilaita tulee seurata 3 kuukauden välein eloonjäämisen varmistamiseksi enintään 24 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on rekisteröity tutkimukseen.
|
|
ABC294640:n farmakokineettisen käyttäytymisen arvioiminen HCC-potilailla [Peak Plasma Concentration (Cmax)]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen annostelua syklin 2 päivään 1. (Jokainen sykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet otetaan. ABC294640:n plasma- tai PK-analyysi kerätään:
|
Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen annostelua syklin 2 päivään 1. (Jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
ABC294640:n farmakokineettisen käyttäytymisen arvioiminen HCC-potilailla [Lääkekonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue (AUC)]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen annostelua syklin 2 päivään 1. (Jokainen sykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet otetaan. ABC294640:n plasma- tai PK-analyysi kerätään:
|
Syklin 1 päivästä 1 päivään ennen annostelua syklin 2 päivään 1. (Jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kuvaamaan suhdetta sfingolipidien markkeritasojen muutosten välillä ääreisveressä potilailla, joille annetaan ABC294640
Aikaikkuna: Plasmanäytteet sfingolipidiprofilointia varten otetaan lähtötilanteessa, syklin 1 aikana 1 päivänä ennen ABC-annostusta ja 8 tuntia sen jälkeen sekä ennen annostusta syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 sekä tunnin sisällä ennen annostusta ja hoidon jälkeiset kasvainbiopsiat.
|
Kohdevaurioiden prosentuaalisen muutoksen ja markkeritasojen muutoksen hajautuskaaviot muodostetaan.
Muuttujien muunnoksia harkitaan tarpeen mukaan ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet muodostetaan tarpeen mukaan.
Otoskoko 39 tarjoaa vähintään 80 %:n tehon havaita korrelaatio vähintään ± 0,44 verrattuna nollakorrelaatioon 0.
|
Plasmanäytteet sfingolipidiprofilointia varten otetaan lähtötilanteessa, syklin 1 aikana 1 päivänä ennen ABC-annostusta ja 8 tuntia sen jälkeen sekä ennen annostusta syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 sekä tunnin sisällä ennen annostusta ja hoidon jälkeiset kasvainbiopsiat.
|
|
Tutkia suhdetta c-Myc-merkkiainetasojen muutosten välillä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa potilailla, joille annetaan ABC294640
Aikaikkuna: Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) c-Myc:lle kerätään tunnin sisällä ennen käsittelyä edeltävää ja jälkikäsittelyä.
|
Kohdevaurioiden prosentuaalisen muutoksen ja markkeritasojen muutoksen hajautuskaaviot muodostetaan.
Muuttujien muunnoksia harkitaan tarpeen mukaan ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet muodostetaan tarpeen mukaan.
Otoskoko 39 tarjoaa vähintään 80 %:n tehon havaita korrelaatio vähintään ± 0,44 verrattuna nollakorrelaatioon 0.
|
Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) c-Myc:lle kerätään tunnin sisällä ennen käsittelyä edeltävää ja jälkikäsittelyä.
|
|
Arvioida suhdetta ABC294640:tä saaneiden potilaiden kasvainkudoksessa olevien sfingolipidien markkeritasojen muutosten välillä.
Aikaikkuna: Kasvainbiopsiat otetaan 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivää 1 ja uudelleen syklin 2 päivänä 1 (+/- 7 päivää), ja niistä arvioidaan kasvaimen sfingolipidiprofiili ja kasvaimen signaaliproteiinit ( c-Myc, pAKT, SK2).
|
Kohdevaurioiden prosentuaalisen muutoksen ja markkeritasojen muutoksen hajautuskaaviot muodostetaan.
Muuttujien muunnoksia harkitaan tarpeen mukaan ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet muodostetaan tarpeen mukaan.
Otoskoko 39 tarjoaa vähintään 80 %:n tehon havaita korrelaatio vähintään ± 0,44 verrattuna nollakorrelaatioon 0.
|
Kasvainbiopsiat otetaan 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivää 1 ja uudelleen syklin 2 päivänä 1 (+/- 7 päivää), ja niistä arvioidaan kasvaimen sfingolipidiprofiili ja kasvaimen signaaliproteiinit ( c-Myc, pAKT, SK2).
|
|
Arvioida c-myc-markkeritasojen muutosten välistä suhdetta kasvainkudoksessa potilailta, joille on annettu ABC294640.
Aikaikkuna: Kasvainbiopsiat otetaan 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivää 1 ja jälleen syklin 2 päivänä 1 (+/- 7 päivää), ja niistä arvioidaan kasvaimen sfingolipidiprofiili ja kasvaimen signaaliproteiinit ( c-Myc, pAKT, SK2).]
|
Kohdevaurioiden prosentuaalisen muutoksen ja markkeritasojen muutoksen hajautuskaaviot muodostetaan.
Muuttujien muunnoksia harkitaan tarpeen mukaan ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet muodostetaan tarpeen mukaan.
Otoskoko 39 tarjoaa vähintään 80 %:n tehon havaita korrelaatio vähintään ± 0,44 verrattuna nollakorrelaatioon 0.
|
Kasvainbiopsiat otetaan 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivää 1 ja jälleen syklin 2 päivänä 1 (+/- 7 päivää), ja niistä arvioidaan kasvaimen sfingolipidiprofiili ja kasvaimen signaaliproteiinit ( c-Myc, pAKT, SK2).]
|
|
Kuvaavat tilastot haittavaikutuksista, jotka on raportoitu kaikilla ABC294640:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, jonka aikana kaikki AE- ja SAE-tapahtumat on raportoitava, alkaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
|
Kaikista AE- ja SAE-tapauksista, olivatpa ne koehenkilön vapaaehtoisia, tutkimushenkilöstön kyselyn aikana havaitsemia tai fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeen tai muiden keinojen avulla havaittuja, raportoidaan asianmukaisesti.
Jokainen raportoitu AE tai SAE kuvataan sen keston (eli alkamis- ja päättymispäivämäärän), säännösten vakavuuden kriteereillä, jos sovellettavissa, epäillyn yhteyden tutkimukseen ja suoritettujen toimien perusteella.
Haittatapahtumat koodataan kehon järjestelmän mukaan ja luodaan yhteenveto taulukosta, joka sisältää AE-tapahtumia.
Vakavuus, kesto, tutkijan suhde tutkimuslääkkeeseen ja haittatapahtumien tulokset raportoidaan.
|
Tutkimusjakso, jonka aikana kaikki AE- ja SAE-tapahtumat on raportoitava, alkaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
|
|
Kuvaavat tilastot haittatapahtumista, jotka on raportoitu koehenkilöillä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, jonka aikana kaikki AE- ja SAE-tapahtumat on raportoitava, alkaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
|
Kaikista AE- ja SAE-tapauksista, olivatpa ne koehenkilön vapaaehtoisia, tutkimushenkilöstön kyselyn aikana havaitsemia tai fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeen tai muiden keinojen avulla havaittuja, raportoidaan asianmukaisesti.
Jokainen raportoitu AE tai SAE kuvataan sen keston (eli alkamis- ja päättymispäivämäärän), säännösten vakavuuden kriteereillä, jos sovellettavissa, epäillyn yhteyden tutkimukseen ja suoritettujen toimien perusteella.
Haittatapahtumat koodataan kehon järjestelmän mukaan ja luodaan yhteenveto taulukosta, joka sisältää AE-tapahtumia.
Vakavuus, kesto, tutkijan suhde tutkimuslääkkeeseen ja haittatapahtumien tulokset raportoidaan.
|
Tutkimusjakso, jonka aikana kaikki AE- ja SAE-tapahtumat on raportoitava, alkaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
|
|
Kuvaavat tilastot haittavaikutuksista, jotka on raportoitu koehenkilöillä, joilla oli tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, jonka aikana kaikki AE- ja SAE-tapahtumat on raportoitava, alkaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
|
Kaikista AE- ja SAE-tapauksista, olivatpa ne koehenkilön vapaaehtoisia, tutkimushenkilöstön kyselyn aikana havaitsemia tai fyysisen tarkastuksen, laboratoriokokeen tai muiden keinojen avulla havaittuja, raportoidaan asianmukaisesti.
Jokainen raportoitu AE tai SAE kuvataan sen keston (eli alkamis- ja päättymispäivämäärän), säännösten vakavuuden kriteereillä, jos sovellettavissa, epäillyn yhteyden tutkimukseen ja suoritettujen toimien perusteella.
Haittatapahtumat koodataan kehon järjestelmän mukaan ja luodaan yhteenveto taulukosta, joka sisältää AE-tapahtumia.
Vakavuus, kesto, tutkijan suhde tutkimuslääkkeeseen ja haittatapahtumien tulokset raportoidaan.
|
Tutkimusjakso, jonka aikana kaikki AE- ja SAE-tapahtumat on raportoitava, alkaa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
|
|
Arvioida immuunisolujen alaryhmien muutosten välistä suhdetta ABC294640:tä saaneiden koehenkilöiden ääreisveressä
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa, syklillä 1 päivä 1 ennen ABC294640-annosta ja 8 tuntia sen jälkeen, ennen annostelua syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 ja tunnin sisällä ennen hoitoa edeltäviä ja jälkihoitoa olevia kasvainbiopsioita. .
|
Muodostetaan sirontakaaviot prosentuaalisesta muutoksesta kohdevaurioissa verrattuna immuunisolualaryhmien muutokseen.
Muuttujien muunnoksia harkitaan tarpeen mukaan ja Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet muodostetaan tarpeen mukaan.
Otoskoko 39 tarjoaa vähintään 80 %:n tehon havaita korrelaatio vähintään ± 0,44 verrattuna nollakorrelaatioon 0.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa, syklillä 1 päivä 1 ennen ABC294640-annosta ja 8 tuntia sen jälkeen, ennen annostelua syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 ja tunnin sisällä ennen hoitoa edeltäviä ja jälkihoitoa olevia kasvainbiopsioita. .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102418
- 1P01CA203628-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ABC-106 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .