Un estudio de fase II de ABC294640 como monoterapia en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
23 de abril de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio de fase II de ABC294640 en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que han progresado con sorafenib
Este es un estudio de fase II del agente único ABC294640.
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que han experimentado progresión tumoral o toxicidad inaceptable con sorafenib como agente único recibirán ABC294640 500 mg por vía oral dos veces al día de forma continua.
Los pacientes continuarán con el fármaco del estudio hasta el desarrollo de enfermedad progresiva según RECIST modificado, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento del paciente u otro evento como se describe en la suspensión del paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener carcinoma hepatocelular avanzado; No se permite el CHC fibrolamelar. El carcinoma hepatocelular será confirmado por al menos uno de los siguientes:
- Diagnóstico de tejidos
- La presencia de una o más lesiones hepáticas que miden 2 cm de diámetro más largo, que muestran realce arterial característico y lavado venoso utilizando imágenes mejoradas con contraste de fase arterial, y una historia clínica de cirrosis.(1)
- Formulario de consentimiento informado voluntario firmado y fechado por la junta de revisión institucional (IRB) aprobado de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales.
- Progresión documentada o intolerancia al sorafenib según lo determinado por el investigador de inscripción:
- El paciente debe tener al menos una lesión medible sin tratar según los criterios RECIST modificados. La enfermedad medible puede incluir lesiones extrahepáticas. Las imágenes abdominales deben emplear una técnica de captura de imágenes de "protocolo hepático". Las siguientes no se consideran lesiones medibles: lesiones óseas, ascitis y derrames pleurales. Se permite RFA, PEI o TACE previa de lesiones no diana.
- Intervalo de tiempo para la última terapia local (ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol, radioterapia, quimioembolización transarterial) más de 4 semanas antes del registro.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- 18 años de edad o más.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Estado de cirrosis Child-Pugh A o B con una puntuación de 7.
Función hepática aceptable:
- Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (línea base CTCAE Grado 2)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) 3 x ULN (línea base CTCAE Grado 1)
Función renal aceptable:
a. Creatinina sérica ≤ 1,5 XULN (línea de base CTCAE Grado 1)
Estado hematológico aceptable:
- Recuento absoluto de neutrófilos 1000 células/mm3
- Recuento de plaquetas 75 000 (plt/mm3), (línea de base CTCAE Grado 1)
- Hemoglobina 9 g/dL.
Control aceptable del azúcar en la sangre
a. Glucosa en ayunas < 160 mg/dL (línea base CTCAE grado 1)
- Análisis de orina: Sin anomalías clínicamente significativas.
- RIN < 1,7
- Según lo determine el investigador tratante, el paciente debe tener una presión arterial bien controlada, definida como presión arterial sistólica <150 mmHg y/o presión arterial diastólica <100 mmHg para la mayoría de las mediciones.
- Una prueba de embarazo negativa (solo para WOCBP).
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Si la paciente es una mujer (o la pareja femenina de un sujeto masculino), no debe estar en edad fértil (definida como posmenopáusica durante ≥ 1 año o estéril quirúrgicamente) o está practicando dos formas de anticoncepción. Los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método de barrera física (preservativo masculino de caucho de látex con o sin espermicida).
Criterio de exclusión:
- Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG.
- Trastorno psiquiátrico subyacente que requiere hospitalización en los últimos dos años o una puntuación HADS de 11 o más.
- Trastorno neurológico clínicamente significativo (enfermedad de Parkinson, demencia, esclerosis múltiple), según lo determine el investigador de inscripción
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa, no controlada, que requiere tratamiento sistémico.
- Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados o abstinencia antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Tratamiento con radioterapia, cirugía o terapia de investigación dentro del mes anterior al registro.
- Más de dos líneas de tratamiento sistémico previo para CHC
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
- Infección conocida por el VIH.
- Hepatitis C en terapia con proteasa.
- Enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador.
- Pacientes que reciben medicamentos que son sustratos sensibles de CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 o 2D6, o inhibidores o inductores potentes de todas las isoenzimas principales de CYP450 que no pueden suspenderse al menos 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes comenzar el tratamiento con ABC294640 y reemplazarlo con otro medicamento apropiado o no administrarlo durante la duración del estudio clínico. (En el Apéndice C se incluye una lista de medicamentos de uso común que son sustratos sensibles de CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 o 2D6, o inhibidores o inductores fuertes de todas las isoenzimas principales de CYP450 con la vida media de cada medicamento identificado)
- Antecedentes de varices esofágicas o gástricas hemorrágicas grado 3 CTC en los últimos 2 meses. Se permite el sangrado previo de várices si el paciente se ha sometido a bandas o escleroterapia y no ha habido evidencia de sangrado durante 2 meses. Los pacientes con riesgo de várices (basado en lo siguiente: antecedentes conocidos de várices esofágicas o gástricas; evidencia de cirrosis hepática y/o hipertensión portal, incluida cirrosis comprobada por biopsia, hiperesplenismo o hallazgos radiográficos de várices) serán evaluados (mediante esofagogastroduodenoscopia ( EGD) o cápsula endoscópica) para várices esofágicas, a menos que se haya realizado dicho examen en los últimos dos años desde el ingreso al estudio y el paciente esté recibiendo tratamiento médico para la profilaxis del sangrado por várices, como el bloqueo beta no selectivo. Si se identifican várices que requieren intervención (banda), el paciente no será elegible hasta que las várices sean tratadas adecuadamente. Los pacientes que presenten várices gástricas no serán elegibles para el estudio.
- Pacientes que actualmente estén tomando Coumadin o derivados de Coumadin.
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico de un producto en investigación.
- Historia del trasplante de órganos.
- Otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga urinaria o cáncer de piel no melanoma.
- Cualquier otra incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio, según lo determine el investigador de inscripción.
- Los reclusos o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CHC avanzado, progresión tumoral con sorafenib
Los pacientes con CHC avanzado que hayan experimentado progresión tumoral con sorafenib recibirán ABC294640.
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ABC294640 500 mg por vía oral dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) de forma continua. ABC294640 se dosificará en ayunas (al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer). Un ciclo se define como 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (según RECIST modificado) del agente único ABC294640 en el tratamiento del CHC
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 16 semanas definida según los criterios RECIST modificados en ABC294640 de segunda línea en pacientes con HCC avanzado que han progresado con sorafenib.
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La evaluación radiográfica se completará hasta 28 días antes del registro y cada 8 semanas (+/- 7 días) después del registro hasta la progresión de la enfermedad u otro (p. ej., toxicidad, decisión del paciente, etc.).
La evaluación radiográfica inicial incluirá CT o MRI del tórax, el abdomen y la pelvis.
Las imágenes posteriores incluirán solo aquellas regiones del cuerpo que incluyan lesiones índice medibles según RECIST modificado.
Las evaluaciones radiográficas se completarán cada 8 semanas (+/- 7 días).
Con respecto a la visita de finalización del tratamiento, si el paciente es retirado del estudio y ya tiene documentación radiográfica de enfermedad progresiva, no se requiere completar la evaluación radiográfica en la visita de finalización del tratamiento por estudio.
Si se retira al paciente del estudio por otros motivos, como toxicidad o decisión del paciente, se recomienda enfáticamente que se obtenga una evaluación radiográfica.
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 16 semanas definida según los criterios RECIST modificados en ABC294640 de segunda línea en pacientes con HCC avanzado que han progresado con sorafenib.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estimar el tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) en pacientes con HCC tratados con ABC294640
Periodo de tiempo: Durante el estudio, la respuesta radiográfica se documentará cada 8 semanas; después de la interrupción, cada 3 meses durante un máximo de 24 meses después del último registro del paciente
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A los pacientes que no hayan progresado al final del seguimiento se les censurarán los valores de TTP.
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Durante el estudio, la respuesta radiográfica se documentará cada 8 semanas; después de la interrupción, cada 3 meses durante un máximo de 24 meses después del último registro del paciente
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Para estimar la supervivencia global (SG) en pacientes con CHC tratados con ABC294640
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes cada 3 meses para determinar la supervivencia durante un máximo de 24 meses después de que el último paciente se haya registrado en el ensayo.
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Se censurarán los tiempos de supervivencia de los pacientes perdidos durante el seguimiento o que sigan vivos al finalizar el ensayo.
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Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes cada 3 meses para determinar la supervivencia durante un máximo de 24 meses después de que el último paciente se haya registrado en el ensayo.
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Evaluar el comportamiento farmacocinético de ABC294640 en pacientes con HCC [Concentración plasmática máxima (Cmax)]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta antes de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 2. (Cada ciclo es de 28 días)
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Se extraerán muestras de sangre. El análisis de plasma o PK para ABC294640 se recopilará el:
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta antes de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 2. (Cada ciclo es de 28 días)
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Para evaluar el comportamiento farmacocinético de ABC294640 en pacientes con HCC [Área bajo la curva de concentración del fármaco a lo largo del tiempo, (AUC)]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta antes de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 2. (Cada ciclo es de 28 días)
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Se extraerán muestras de sangre. El análisis de plasma o PK para ABC294640 se recopilará el:
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta antes de la dosificación en el Día 1 del Ciclo 2. (Cada ciclo es de 28 días)
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Describir la relación entre los cambios en los niveles de marcadores de esfingolípidos en sangre periférica en pacientes que reciben ABC294640
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma para el perfil de esfingolípidos se extraerán al inicio, en el Día 1 del Ciclo 1 antes y 8 horas después de la dosificación ABC, y antes de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2, y dentro de 1 hora antes de la administración previa y posterior a la administración. biopsias tumorales posteriores al tratamiento.
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Se construirán diagramas de dispersión del cambio porcentual en las lesiones diana frente al cambio en los niveles de los marcadores.
Se considerarán las transformaciones de variables según sea necesario y se construirán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según corresponda.
El tamaño de la muestra de 39 proporciona un poder mínimo del 80 % para detectar una correlación de al menos ± 0,44 frente a una correlación nula de 0.
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Las muestras de plasma para el perfil de esfingolípidos se extraerán al inicio, en el Día 1 del Ciclo 1 antes y 8 horas después de la dosificación ABC, y antes de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2, y dentro de 1 hora antes de la administración previa y posterior a la administración. biopsias tumorales posteriores al tratamiento.
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Explorar la relación entre los cambios en los niveles del marcador c-Myc en células mononucleares de sangre periférica en pacientes que reciben ABC294640
Periodo de tiempo: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para c-Myc se recolectarán dentro de 1 hora antes de las biopsias previas y posteriores al tratamiento.
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Se construirán diagramas de dispersión del cambio porcentual en las lesiones diana frente al cambio en los niveles de los marcadores.
Se considerarán las transformaciones de variables según sea necesario y se construirán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según corresponda.
El tamaño de la muestra de 39 proporciona un poder mínimo del 80 % para detectar una correlación de al menos ± 0,44 frente a una correlación nula de 0.
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Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para c-Myc se recolectarán dentro de 1 hora antes de las biopsias previas y posteriores al tratamiento.
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Evaluar la relación entre los cambios en los niveles de marcadores de esfingolípidos en tejido tumoral de pacientes que recibieron ABC294640.
Periodo de tiempo: Las biopsias del tumor se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) el Día 1, y nuevamente el Día 1 del Ciclo 2 (+/- 7 días), y se evaluará el perfil de esfingolípidos tumorales y las proteínas de señalización tumoral ( c-Myc, pAKT, SK2).
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Se construirán diagramas de dispersión del cambio porcentual en las lesiones diana frente al cambio en los niveles de los marcadores.
Se considerarán las transformaciones de variables según sea necesario y se construirán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según corresponda.
El tamaño de la muestra de 39 proporciona un poder mínimo del 80 % para detectar una correlación de al menos ± 0,44 frente a una correlación nula de 0.
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Las biopsias del tumor se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) el Día 1, y nuevamente el Día 1 del Ciclo 2 (+/- 7 días), y se evaluará el perfil de esfingolípidos tumorales y las proteínas de señalización tumoral ( c-Myc, pAKT, SK2).
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Evaluar la relación entre los cambios en los niveles del marcador c-myc en tejido tumoral de pacientes que recibieron ABC294640.
Periodo de tiempo: Las biopsias del tumor se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) el Día 1, y nuevamente el Día 1 del Ciclo 2 (+/- 7 días), y se evaluará el perfil de esfingolípidos tumorales y las proteínas de señalización tumoral ( c-Myc, pAKT, SK2).]
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Se construirán diagramas de dispersión del cambio porcentual en las lesiones diana frente al cambio en los niveles de los marcadores.
Se considerarán las transformaciones de variables según sea necesario y se construirán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según corresponda.
El tamaño de la muestra de 39 proporciona un poder mínimo del 80 % para detectar una correlación de al menos ± 0,44 frente a una correlación nula de 0.
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Las biopsias del tumor se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) el Día 1, y nuevamente el Día 1 del Ciclo 2 (+/- 7 días), y se evaluará el perfil de esfingolípidos tumorales y las proteínas de señalización tumoral ( c-Myc, pAKT, SK2).]
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Estadísticas descriptivas de eventos adversos informados en todos los sujetos tratados con ABC294640
Periodo de tiempo: El período de estudio durante el cual se deben informar todos los EA y SAE comienza después del inicio del tratamiento del estudio y finaliza 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Todos los EA y SAE, ya sean voluntarios del sujeto, descubiertos por el personal del estudio durante el interrogatorio o detectados a través de un examen físico, prueba de laboratorio u otros medios, se informarán adecuadamente.
Cada EA o SAE notificado se describirá por su duración (es decir, fechas de inicio y finalización), criterios normativos de gravedad, si corresponde, sospecha de relación con el estudio y medidas tomadas.
Los eventos adversos se codificarán por sistema corporal y se generará un resumen de la tabla con las tasas de incidencia de los EA.
Se informará la gravedad, la duración, la relación atribuida por el investigador al fármaco del estudio y los resultados de los eventos adversos.
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El período de estudio durante el cual se deben informar todos los EA y SAE comienza después del inicio del tratamiento del estudio y finaliza 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Estadísticas descriptivas de eventos adversos informados en sujetos que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de estudio durante el cual se deben informar todos los EA y SAE comienza después del inicio del tratamiento del estudio y finaliza 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Todos los EA y SAE, ya sean voluntarios del sujeto, descubiertos por el personal del estudio durante el interrogatorio o detectados a través de un examen físico, prueba de laboratorio u otros medios, se informarán adecuadamente.
Cada EA o SAE notificado se describirá por su duración (es decir, fechas de inicio y finalización), criterios normativos de gravedad, si corresponde, sospecha de relación con el estudio y medidas tomadas.
Los eventos adversos se codificarán por sistema corporal y se generará un resumen de la tabla con las tasas de incidencia de los EA.
Se informará la gravedad, la duración, la relación atribuida por el investigador al fármaco del estudio y los resultados de los eventos adversos.
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El período de estudio durante el cual se deben informar todos los EA y SAE comienza después del inicio del tratamiento del estudio y finaliza 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Estadísticas descriptivas de eventos adversos informados en sujetos con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: El período de estudio durante el cual se deben informar todos los EA y SAE comienza después del inicio del tratamiento del estudio y finaliza 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Todos los EA y SAE, ya sean voluntarios del sujeto, descubiertos por el personal del estudio durante el interrogatorio o detectados a través de un examen físico, prueba de laboratorio u otros medios, se informarán adecuadamente.
Cada EA o SAE notificado se describirá por su duración (es decir, fechas de inicio y finalización), criterios normativos de gravedad, si corresponde, sospecha de relación con el estudio y medidas tomadas.
Los eventos adversos se codificarán por sistema corporal y se generará un resumen de la tabla con las tasas de incidencia de los EA.
Se informará la gravedad, la duración, la relación atribuida por el investigador al fármaco del estudio y los resultados de los eventos adversos.
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El período de estudio durante el cual se deben informar todos los EA y SAE comienza después del inicio del tratamiento del estudio y finaliza 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
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Evaluar la relación entre los cambios en los subconjuntos de células inmunitarias en sangre periférica de sujetos a los que se les administró ABC294640
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre al inicio, en el Día 1 del Ciclo 1 antes y 8 horas después de la dosificación de ABC294640, antes de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2, y dentro de 1 hora antes de las biopsias tumorales previas y posteriores al tratamiento. .
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Se construirán diagramas de dispersión del cambio porcentual en las lesiones diana frente al cambio en los subconjuntos de células inmunitarias.
Se considerarán las transformaciones de variables según sea necesario y se construirán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según corresponda.
El tamaño de la muestra de 39 proporciona un poder mínimo del 80 % para detectar una correlación de al menos ± 0,44 frente a una correlación nula de 0.
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Se extraerá sangre al inicio, en el Día 1 del Ciclo 1 antes y 8 horas después de la dosificación de ABC294640, antes de la dosificación en el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2, y dentro de 1 hora antes de las biopsias tumorales previas y posteriores al tratamiento. .
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Micheal Lilly, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102418
- 1P01CA203628-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ABC-106 (Otro identificador: Medical University of South Carolina)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .