목과 어깨 통증 연구 연구
목과 어깨의 근육 골격 만성 통증 완화에 있어 광원에 따른 광선 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험이 수행되었습니다. 목과 어깨에 만성 통증이 있는 72명의 환자를 모집하고 무작위로 두 그룹(각 그룹 n = 36명)으로 나누었습니다. 모든 가시 광선). 환자들은 Multi Radiance Medical™(Solon - OH, USA)에서 제조한 PBMT 장치로 3주 동안 주 2회, 목과 어깨 부위의 3개 구역별 9개 부위에서 치료를 받았습니다. 1차 결과는 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용한 통증의 강도였고, 2차 결과는 목과 어깨의 운동 범위(ROM) 및 사용된 치료에 대한 환자 만족도였습니다.
샘플 크기 계산: 성공 기준은 기준선에서 최종 평가까지 VAS가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었으며 PBMT/sMF 요법의 전반적인 효능은 활성 요법과 위약 간에 35%의 최소 차이가 발견되는 경우 성공적인 것으로 간주되었습니다. 그룹. 활성 그룹의 대상자의 약 55%와 위약 그룹의 대상자의 약 20%가 알파 0.05 및 검정력 0.8의 2-맞춤 테스트의 개별 성공 기준 및 의도된 적용을 충족할 것으로 예상되었습니다.
그룹당 33명의 적격 피험자의 표본 크기가 계산되었고31, 10%의 피험자 손실이 각 그룹의 36명의 피험자에 대한 표본 크기를 가져올 것으로 예상되었습니다. 표본 추출된 일반 모집단의 통계적으로 타당하고 대표적인 데이터를 보장하기 위해 총 72명의 피험자가 이 연구에 등록되었고 다음과 같이 Fitzpatrick 피부 유형별로 계층화되었습니다. Fitzpatrick 피부 유형 IV, V 및 VI에 속했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 통증을 나타내는 것은 목(오른쪽 및/또는 왼쪽 및/또는 목 뒤) 및/또는 어깨(오른쪽 및/또는 왼쪽) 부위에 위치합니다.
- 목 및/또는 어깨 통증은 병인이 염좌 염좌 및/또는 근육 연축인 양성 근골격계 기원입니다.
- 목/어깨 통증은 주기적 또는 불규칙한 기간 또는 시간 간격에 걸쳐 발생 및 재발하는 것으로 정의되는 간헐적 만성이며 적어도 지난 3개월 동안 지속됩니다.
- 목-어깨 부위에 대한 0-100 VAS 통증 척도에서 자가 보고 통증 등급이 50 이상임;
- 대상자는 다른 유형의 약물 및/또는 처방전을 소비하지 않으면서 연구 기간 동안 통증 완화 약물 및/또는 치료/요법 사용의 현재 연구 전 목/어깨 통증 관리 요법을 유지할 의향 및 능력이 있습니다. 근육 이완제를 포함하여 통증 및/또는 염증 완화를 위한 약물 및/또는 약초 보조제 및/또는 물리 요법, 작업 요법 및 온찜질 또는 냉찜질과 같은 기존 요법을 포함한 기타 치료/요법에 참여하는 것 카이로 프랙틱 치료 및 침술과 같은 대체 요법.
제외 기준:
- 대상체의 주요 통증이 목(오른쪽 및/또는 왼쪽 및/또는 목 뒤) 및/또는 어깨(오른쪽 및/또는 왼쪽) 영역 외부에 또는 추가로 위치하며;
- 환자의 목 및/또는 어깨 통증은 병인이 염좌 및/또는 근육 연축인 양성 근골격계 기원이 아니거나 이에 더하여, 및/또는 환자의 목/어깨 통증의 원인이 다음과 같이 만족스럽게 배제될 수 없습니다. 하나 이상;
- 목/어깨 통증은 급성이며 지난 3개월 미만 동안 지속된 것으로 정의됩니다.
- 목/어깨 통증이 간헐적이지 않아 지난 3개월 동안 쉬지 않고 지속적으로 나타나거나 지난 3개월 동안 재발하지 않았습니다.
- 목-어깨 영역에 대한 0-100 VAS 통증 척도에 대한 자가 보고 통증 등급이 50 미만임;
- 이전 30일 이내에 목/어깨 통증 완화를 위한 국소 코르티코스테로이드 및/또는 보툴리눔 독소(Botox®) 주사;
- 카이로프랙틱 치료 및 침술과 같은;
- 현재 활동성 만성 통증 질환: 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 자궁내막증, 염증성 장질환, 간질성 방광염 당뇨병성 신경병성 통증;
- 척수 종양, 제1형 당뇨병, 관상동맥 심부전 및 심박조율기와 같은 이식형 심장 장치를 포함한 심각한 심장 상태, 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상을 포함하여 지난 6개월 동안의 암 또는 암 치료 지난 12개월 동안 레이저 치료, 목 및/또는 어깨 부위 수술
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성;
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획, 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년 동안 정신과 입원;
- 연구자의 의견에 따라 사전 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록하는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애;
- 소송 참여 및/또는 연구 매개변수와 관련된 장애 혜택 수령;
- 피험자가 18세 미만인 경우
- 지난 30일 동안 임상 연구 또는 기타 유형의 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 PBMT
자원 봉사자는 각 세션에서 활성 광선 요법을 받았습니다.
|
지원자들은 주 2회, 목과 어깨의 9개 부위에서 활성 또는 위약 광선 요법(PBMT)으로 연구의 모든 절차를 받았습니다.
PBMT는 모든 세션에 적용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 PBMT
지원자들은 각 세션에서 위약 광선 요법을 받았습니다.
|
지원자들은 주 2회, 목과 어깨의 9개 부위에서 활성 또는 위약 광선 요법(PBMT)으로 연구의 모든 절차를 받았습니다.
PBMT는 모든 세션에 적용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 한달
|
시각적 anagogic 규모 (VAS)
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모션의 분노 (ROM)
기간: 한달
|
고니오미터를 사용한 사전 정의된 평가
|
한달
|
|
개별화된 통증 관리 요법
기간: 한달
|
지각 및 어떤 종류의 광선 요법이 수행되었는지에 대한 설문지(활성 또는 위약).
이 평가는 피험자, 평가를 수행한 조사자 및 광선 요법 적용을 수행한 조사자가 답변했습니다.
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .