Forschungsstudie zu Nacken- und Schulterschmerzen
Auswirkungen der Phototherapie mit verschiedenen Lichtquellen bei der Linderung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen im Nacken und in den Schultern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Zweiundsiebzig Patienten mit chronischen Schmerzen im Nacken- und Schulterbereich wurden rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert (n = 36 pro Gruppe). Eine Gruppe erhielt aktive PBMT und eine andere Gruppe erhielt Placebo-PBMT (mit einem Gerät mit dem gleichen Aussehen wie der eigentliche Laser, einschließlich). jegliches sichtbares Licht). Die Patienten wurden an 9 verschiedenen Stellen in 3 Zonen im Nacken- und Schulterbereich zweimal pro Woche während 3 aufeinanderfolgenden Wochen mit einem PBMT-Gerät von Multi Radiance Medical™ (Solon – OH, USA) behandelt. Primärer Endpunkt war die Schmerzintensität anhand der Visual Analog Pain Scale (VAS), sekundäre Endpunkte waren der Bewegungsumfang (ROM) von Nacken und Schultern und die Zufriedenheit des Patienten mit der angewandten Therapie.
Berechnung der Stichprobengröße: Das Erfolgskriterium wurde als eine Reduzierung des VAS um 30 % oder mehr vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung definiert und die Gesamtwirksamkeit der PBMT/sMF-Therapie wurde als erfolgreich angesehen, wenn ein minimaler Unterschied von 35 % zwischen dem Wirkstoff und dem Placebo festgestellt wurde Gruppe. Es wurde erwartet, dass etwa 55 % der Probanden in der aktiven Gruppe und etwa 20 % der Probanden in der Placebogruppe die individuellen Erfolgskriterien und die beabsichtigte Anwendung eines zweiseitigen Tests mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 erfüllen würden.
Es wurde eine Stichprobengröße von 33 geeigneten Probanden pro Gruppe berechnet31 und ein Probanden-Loss-to-Follow-up von 10 % wurde erwartet, um die Stichprobengröße auf 36 Probanden in jeder Gruppe zu bringen. Um statistisch gültige und repräsentative Daten der untersuchten Allgemeinbevölkerung zu gewährleisten, wurden insgesamt 72 Probanden in diese Studie aufgenommen und wie folgt nach Fitzpatrick-Hauttyp geschichtet: Personen mit heller Hautfarbe gehörten zu den Hauttypen I, II und III nach Fitzpatrick, Personen mit dunklerer Hautfarbe hingegen Ich mochte die Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der primäre Schmerz liegt im Bereich des Nackens (rechte Seite und/oder linke Seite und/oder im Nacken) und/oder der Schulter (rechte Seite und/oder linke Seite);
- Nacken- und/oder Schulterschmerzen sind gutartigen Ursprungs im Bewegungsapparat, wobei die Ursache Verstauchungen und/oder Muskelkrämpfe sind;
- Nacken-/Schulterschmerzen sind episodische chronische Schmerzen, die als über regelmäßige oder unregelmäßige Zeiträume oder Zeitintervalle auftretende und wiederkehrende Schmerzen definiert sind, die mindestens über die letzten 3 Monate anhalten;
- Die selbstberichtete Schmerzausprägung auf der VAS-Schmerzskala von 0 bis 100 für die Nacken-Schulter-Region beträgt 50 oder mehr.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, sein aktuelles Behandlungsschema für Nacken-/Schulterschmerzen vor dem Studium mit schmerzlindernden Medikamenten und/oder der Behandlung/Therapie während der gesamten Studiendauer beizubehalten und gleichzeitig auf die Einnahme anderer Arten von Medikamenten und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten Medikamente und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Schmerzen und/oder Entzündungen, einschließlich Muskelrelaxantien, und/oder Teilnahme an anderen Behandlungen/Therapien, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie und Wärme- oder Kältepackungen usw sowie alternative Therapien wie Chiropraktik und Akupunktur.
Ausschlusskriterien:
- Der primäre Schmerz des Probanden liegt außerhalb oder zusätzlich zum Nackenbereich (rechte Seite und/oder linke Seite und/oder Nacken) und/oder Schulter (rechte Seite und/oder linke Seite);
- Die Nacken- und/oder Schulterschmerzen des Probanden haben einen anderen als oder zusätzlich zu einem gutartigen muskuloskelettalen Ursprung, wobei die Ursache eine Verstauchung und/oder Muskelkrämpfe sind und/oder die Ursache der Nacken-/Schulterschmerzen des Probanden nicht zufriedenstellend ausgeschlossen werden kann ein oder mehr;
- Nacken-/Schulterschmerzen sind akut, d. h. sie bestehen weniger als die letzten 3 Monate;
- Nacken-/Schulterschmerzen treten nicht episodisch auf, d. h. sie waren in den letzten drei Monaten ununterbrochen vorhanden und/oder es gab in den letzten drei Monaten keine wiederkehrenden Episoden.
- Die selbstberichtete Bewertung des Schmerzgrades auf der VAS-Schmerzskala von 0 bis 100 für die Nacken-Schulter-Region beträgt weniger als 50.
- lokale Injektion von Kortikosteroiden und/oder Botulinumtoxin (Botox®) zur Linderung von Nacken-/Schulterschmerzen innerhalb der letzten 30 Tage;
- wie Chiropraktik und Akupunktur;
- aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung: chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Endometriose, entzündliche Darmerkrankung, interstitielle Zystitis diabetischer neuropathischer Schmerz;
- Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten, einschließlich Tumoren des Rückenmarks, Diabetes Typ 1, schwerwiegende Herzerkrankungen einschließlich koronarer Herzinsuffizienz und implantierbare Herzgeräte wie Herzschrittmacher, aktive Infektion, Wunde oder andere äußere Traumata in den betroffenen Bereichen eine Laserbehandlung, eine Operation im Nacken- und/oder Schulterbereich in den letzten 12 Monaten;
- medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber einer Lichttherapie;
- schwanger, stillend oder vor dem Ende der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen, schwere psychische Erkrankung wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren;
- Entwicklungsstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würden;
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit den Parametern der Studie;
- Proband ist jünger als 18 Jahre;
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder einer anderen Art von Forschung in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives PBMT
Die Freiwilligen erhielten in jeder Sitzung eine aktive Phototherapie.
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Die Freiwilligen erhielten zweimal pro Woche alle Verfahren der Studie mit aktiver oder Placebo-Phototherapie (PBMT) an neun Stellen im Nacken und an den Schultern.
Das PBMT wurde in allen Sitzungen angewendet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Die Freiwilligen erhielten in jeder Sitzung eine Placebo-Phototherapie.
|
Die Freiwilligen erhielten zweimal pro Woche alle Verfahren der Studie mit aktiver oder Placebo-Phototherapie (PBMT) an neun Stellen im Nacken und an den Schultern.
Das PBMT wurde in allen Sitzungen angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: ein Monat
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Visuelle anagogische Skala (VAS)
|
ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rage of Motion (ROM)
Zeitfenster: ein Monat
|
vordefinierte Beurteilung mit einem Goniometer
|
ein Monat
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Individuelles Schmerzmanagement-Programm
Zeitfenster: ein Monat
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Fragebogen zur Wahrnehmung und welche Art von Phototherapie durchgeführt wurde (aktiv oder Placebo).
Diese Beurteilung wurde von den Probanden, dem Prüfer, der die Beurteilungen durchführte, und dem Prüfer, der die Phototherapieanwendung durchführte, beantwortet.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 041016
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