Estudio de investigación sobre el dolor de cuello y hombro
Efectos de la Fototerapia con Diferentes Fuentes de Luz en el Alivio del Dolor Crónico Músculo Esquelético de Cuello y Hombros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Setenta y dos pacientes con dolor crónico en cuello y hombro fueron reclutados y aleatorizados en dos grupos (n = 36 cada grupo), un grupo recibió PBMT activo y otro grupo recibió PBMT placebo (con un dispositivo con la misma apariencia que el láser real, incluyendo cualquier luz visible). Los pacientes fueron tratados en 9 sitios diferentes de 3 zonas en el área del cuello y los hombros, dos veces por semana durante 3 semanas consecutivas con un dispositivo PBMT fabricado por Multi Radiance Medical™ (Solon - OH, EE. UU.). El resultado primario fue la intensidad del dolor usando la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS), los resultados secundarios fueron el rango de movimiento (ROM) del cuello y los hombros y la satisfacción del paciente con la terapia empleada.
Cálculo del tamaño de la muestra: el criterio de éxito se definió como una reducción del 30 % o más en la EVA desde el inicio hasta la evaluación final y la eficacia general de la terapia con PBMT/sMF se consideró exitosa si se encuentra una diferencia mínima del 35 % entre el tratamiento activo y el placebo. grupo. Se anticipó que aproximadamente el 55 % de los sujetos del grupo activo y aproximadamente el 20 % de los sujetos del grupo placebo cumplirían los criterios de éxito individual y la aplicación prevista de una prueba de dos medidas con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,8.
Se calculó un tamaño de muestra de 33 sujetos elegibles por grupo31 y se anticipó una pérdida de seguimiento del 10 % para llevar el tamaño de la muestra a 36 sujetos en cada grupo. Para garantizar datos estadísticamente válidos y representativos de la población general muestreada, se inscribió un total de 72 sujetos en este estudio y se estratificaron por tipo de piel Fitzpatrick de la siguiente manera: las personas de piel más clara tenían tipos de piel Fitzpatrick I, II y III, mientras que las personas de piel más oscura tenían tipos de piel Fitzpatrick IV, V y VI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el dolor primario de presentación se localiza en la región del cuello (lado derecho y/o lado izquierdo y/o nuca) y/o el hombro (lado derecho y/o lado izquierdo);
- el dolor de cuello y/o hombro es de origen musculoesquelético benigno en el que la etiología es una torcedura y/o espasmos musculares;
- el dolor de cuello/hombro es crónico episódico, definido como que ha ocurrido y reaparecido durante períodos o intervalos de tiempo regulares o irregulares, que persiste durante al menos los últimos 3 meses;
- la calificación del grado de dolor autoinformado en la escala de dolor de 0-100 VAS para la región del cuello y el hombro es de 50 o más;
- el sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen actual de manejo del dolor de cuello/hombro previo al estudio de medicación para el alivio del dolor y/o tratamiento/uso de terapia durante todo el curso de la duración del estudio, mientras se abstiene de consumir otros tipos de medicación y/o prescripción medicamento(s) y/o suplementos a base de hierbas destinados a aliviar el dolor y/o la inflamación, incluidos los relajantes musculares, y/o participar en otros tratamientos/terapias, incluidas las terapias convencionales, como fisioterapia, terapia ocupacional y compresas frías o calientes, según así como terapias alternativas como la atención quiropráctica y la acupuntura.
Criterio de exclusión:
- el dolor primario que presenta el sujeto está ubicado fuera o además de la región del cuello (lado derecho y/o lado izquierdo y/o la parte posterior del cuello) y/o el hombro (lado derecho y/o lado izquierdo);
- el dolor de cuello y/o hombro del sujeto no es de origen musculoesquelético benigno, o se suma a este, donde la etiología es una torcedura y/o espasmos musculares, y/o la etiología del dolor de cuello/hombro del sujeto no puede descartarse satisfactoriamente como uno o mas;
- el dolor de cuello/hombro es agudo, definido como persistente durante menos de los últimos 3 meses;
- el dolor de cuello/hombro no es episódico, de modo que ha estado presente continuamente sin tregua durante los últimos 3 meses y/o no ha habido episodios recurrentes en los últimos 3 meses;
- la calificación del grado de dolor autoinformado en la escala de dolor de 0-100 VAS para la región del cuello y el hombro es inferior a 50;
- inyecciones locales de corticosteroides y/o toxina botulínica (Botox®) para aliviar el dolor de cuello/hombro en los 30 días anteriores;
- como atención quiropráctica y acupuntura;
- enfermedad de dolor crónico activo actual: síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, endometriosis, enfermedad inflamatoria intestinal, cistitis intersticial dolor neuropático diabético;
- cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses, incluidos tumores de la médula espinal, diabetes tipo 1, afecciones cardíacas significativas que incluyen insuficiencia cardíaca coronaria y dispositivos cardíacos implantables como un marcapasos, infección activa, herida u otro trauma externo en las áreas a haber sido tratado con láser, cirugía en el cuello y/o la región del hombro en los últimos 12 meses;
- contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia;
- embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar la participación en el estudio, enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años;
- discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio;
- participación en litigios y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados de alguna manera con los parámetros del estudio;
- el sujeto es menor de 18 años de edad;
- participación en un estudio clínico u otro tipo de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PBMT activo
Los voluntarios recibieron fototerapia activa en cada sesión.
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Los voluntarios recibieron todos los procedimientos del estudio con fototerapia activa o placebo (PBMT) en 9 sitios del cuello y los hombros, dos veces por semana.
El PBMT se aplicó en todas las sesiones.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo PBMT
Los voluntarios recibieron fototerapia placebo en cada sesión.
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Los voluntarios recibieron todos los procedimientos del estudio con fototerapia activa o placebo (PBMT) en 9 sitios del cuello y los hombros, dos veces por semana.
El PBMT se aplicó en todas las sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: un mes
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Escala anagógica visual (EVA)
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ira de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: un mes
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evaluación predefinida con un goniómetro
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un mes
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Régimen de manejo del dolor individualizado
Periodo de tiempo: un mes
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cuestionario sobre percepción y qué tipo de fototerapia se realizó (activa o placebo).
Esta evaluación fue respondida por sujetos, investigador que realizó las evaluaciones e investigador que realizó la aplicación de fototerapia.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 041016
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