Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niska- ja olkapääkipututkimus

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Eri valonlähteiden valoterapian vaikutukset luuston lihaskipujen lievitykseen niskasta ja hartioista

Niskan ja hartioiden kipu on tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka vaikuttaa huomattavaan määrään yksilöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBMT:n (matalatason laserhoitoa ja valodiodihoitoa yhdistävä laite) vaikutuksia kroonisen kivun lievitykseen. tuki- ja liikuntaelimistöä niskan ja hartioiden alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Seitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla oli kroonista niska- ja hartiakipua, rekrytoitiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (n = 36 kumpikin ryhmä), yksi ryhmä sai aktiivista PBMT:tä ja toinen ryhmä lumelääkettä PBMT:llä (laitteen kanssa, jolla oli sama ulkonäkö kuin varsinaisessa laserissa, mukaan lukien mikä tahansa näkyvä valo). Potilaita hoidettiin 9 eri kohdassa 3 vyöhykkeellä niskan ja hartioiden alueella, kahdesti viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan PBMT-laitteella, jonka valmistaa Multi Radiance Medical™ (Solon - OH, USA). Ensisijainen tulos oli kivun voimakkuus Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, toissijaiset tulokset olivat niskan ja hartioiden liikerata (ROM) ja potilaiden tyytyväisyys käytettyyn hoitoon.

Näytteen koon laskeminen: Onnistumiskriteeri määriteltiin VAS:n 30 %:n tai suuremmaksi laskuksi lähtötasosta lopulliseen arviointiin, ja PBMT/sMF-hoidon kokonaisteho katsottiin onnistuneeksi, jos aktiivisen ja lumelääkkeen välillä havaittiin 35 %:n vähimmäisero. ryhmä. Odotettiin, että noin 55 % aktiivisen ryhmän koehenkilöistä ja noin 20 % lumeryhmän koehenkilöistä täyttäisi yksilölliset onnistumiskriteerit ja suunnitellun kaksiräätälöidyn testin, jonka alfa on 0,05 ja teho 0,8.

Otoskoko, jossa oli 33 soveltuvaa henkilöä ryhmää kohden, laskettiin31, ja 10 %:n koehenkilöhäviön odotettiin nostaneen otoskoon 36 koehenkilöön kussakin ryhmässä. Jotta varmistetaan tilastollisesti pätevät ja edustavat tiedot otoksesta valitusta väestöstä, tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 72 koehenkilöä, jotka jaettiin Fitzpatrick-ihotyypin mukaan seuraavasti: Vaaleammat ihotyypit kuuluivat Fitzpatrick-ihotyyppeihin I, II ja III, kun taas tummempiihoiset yksilöt. olivat Fitzpatrickin ihotyypeille IV, V ja VI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • esiintyvä ensisijainen kipu sijaitsee niskan alueella (oikea puoli ja/tai vasen puoli ja/tai niskan takaosa) ja/tai olkapäässä (oikea puoli ja/tai vasen puoli);
  • niska- ja/tai hartiakipu on hyvänlaatuista tuki- ja liikuntaelimistöä, jolloin etiologia on nyrjähdys ja/tai lihaskouristukset;
  • niska-/hartiakipu on jaksoittainen krooninen kipu, joka määritellään esiintyneen ja toistuneena säännöllisin tai epäsäännöllisin jaksoin tai aikavälein ja joka on jatkunut vähintään viimeisen kolmen kuukauden ajan;
  • itse ilmoittama Degree of Pain luokitus 0-100 VAS-kipuasteikolla niska-hartia-alueella on 50 tai suurempi;
  • koehenkilö on halukas ja kykenevä ylläpitämään tutkimusta edeltävää niska-hartiakivun hoito-ohjelmaa kipulääkityksenä ja/tai hoito-/terapiakäyttöään koko tutkimuksen ajan, samalla kun hän pidättäytyy käyttämästä muita lääkkeitä ja/tai reseptejä lääkkeet ja/tai kasviperäiset lisäravinteet, jotka on tarkoitettu lievittämään kipua ja/tai tulehdusta, mukaan lukien lihasrelaksantit, ja/tai osallistuminen muihin hoitoihin/hoitoihin, mukaan lukien tavanomaiset hoidot, kuten fysioterapia, toimintaterapia ja kuuma- tai kylmäpakkaus, kuten sekä vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kuten kiropraktiikkaa ja akupunktiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ensisijainen kipu sijaitsee niskan alueen (oikea puoli ja/tai vasen puoli ja/tai niskan takaosa) ja/tai olkapään (oikea puoli ja/tai vasen puoli) ulkopuolella tai sen lisäksi;
  • potilaan niska- ja/tai hartiakipu on muuta kuin hyvänlaatuista tuki- ja liikuntaelimistön alkuperää tai sen lisäksi, jolloin etiologia on nyrjähdys ja/tai lihaskouristukset, ja/tai potilaan niska-/hartiakivun etiologiaa ei voida tyydyttävästi sulkea pois. yksi tai useampi;
  • niska-/hartiakipu on akuuttia, ja se määritellään jatkuneen alle 3 viime kuukauden ajan;
  • niska-/hartiakipu ei ole jaksoittaista, joten se on joko ollut jatkuvaa ilman hengähdystaukoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai ei ole ollut toistuvia jaksoja viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • itse ilmoittama Degree of Pain luokitus 0-100 VAS-kipuasteikolla niska-hartia-alueella on alle 50;
  • paikalliset kortikosteroidit ja/tai botuliinitoksiini (Botox®) -injektio niska-/hartiakivun lievitykseen edellisten 30 päivän aikana;
  • kuten kiropraktiikka ja akupunktio;
  • nykyinen, aktiivinen krooninen kipusairaus: krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, endometrioosi, tulehduksellinen suolistosairaus, interstitiaalinen kystiitti diabeettinen neuropaattinen kipu;
  • syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien selkäytimen kasvaimet, tyypin 1 diabetes, merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti ja implantoitavat sydänlaitteet, kuten sydämentahdistin, aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma olla hoidettu laserilla, niska- ja/tai hartia-alueen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys;
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä, vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrinen sairaalahoito kahden viime vuoden aikana;
  • kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tarvittavat tutkimusmittaukset;
  • osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työkyvyttömyysetuuksien saaminen, jotka liittyvät millään tavalla tutkimuksen parametreihin;
  • tutkittava on alle 18-vuotias;
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen PBMT
Vapaaehtoiset saivat aktiivista valoterapiaa jokaisessa istunnossa.
Laite: Multi Radiance Medical®
Vapaaehtoiset saivat kaikki tutkimuksen toimenpiteet aktiivisella tai lumelääkevalohoidolla (PBMT) 9 niskan ja hartioiden alueella kahdesti viikossa. PBMT:tä käytettiin kaikissa istunnoissa.
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatiohoito
Placebo Comparator: Placebo PBMT
Vapaaehtoiset saivat lumehoitoa jokaisessa istunnossa.
Laite: Multi Radiance Medical®
Vapaaehtoiset saivat kaikki tutkimuksen toimenpiteet aktiivisella tai lumelääkevalohoidolla (PBMT) 9 niskan ja hartioiden alueella kahdesti viikossa. PBMT:tä käytettiin kaikissa istunnoissa.
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Visuaalinen anagooginen asteikko (VAS)
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rage of Motion (ROM)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
ennalta määritetty arviointi goniometrillä
yksi kuukausi
Yksilöllinen kivunhallintaohjelma
Aikaikkuna: yksi kuukausi
kyselylomake havainnoista ja siitä, millaista valohoitoa suoritettiin (aktiivinen vai lumelääke). Tähän arvioon vastasivat koehenkilöt, arvioinnit suorittanut tutkija ja valoterapiasovelluksen suorittanut tutkija.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Multi Radiance Medical®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa