Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bólu szyi i ramion

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Efekty fototerapii różnymi źródłami światła w mięśniach Ulga w przewlekłym bólu szkieletowym szyi i ramion

Ból szyi i ramion jest zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyka znaczną liczbę osób. Celem tego badania jest ocena wpływu PBMT (za pomocą urządzenia, które łączy terapię laserową niskiego poziomu i terapię diodami elektroluminescencyjnymi) w łagodzeniu przewlekłego bólu pochodzenia mięśniowo-szkieletowego w okolicy szyi i ramion.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z przewlekłym bólem szyi i ramion zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 36 w każdej grupie), jedna grupa otrzymała aktywną PBMT, a druga grupa otrzymała placebo PBMT (z urządzeniem o takim samym wyglądzie jak rzeczywisty laser, w tym jakiekolwiek światło widzialne). Pacjenci byli leczeni w 9 różnych miejscach w 3 strefach w okolicy szyi i ramion, dwa razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie za pomocą urządzenia PBMT wyprodukowanego przez Multi Radiance Medical™ (Solon - OH, USA). Pierwszorzędowym punktem końcowym była intensywność bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), drugorzędowymi punktami końcowymi był zakres ruchu (ROM) szyi i ramion oraz zadowolenie pacjenta z zastosowanej terapii.

Obliczenie wielkości próby: Kryterium sukcesu zdefiniowano jako 30% lub więcej redukcji VAS od wartości początkowej do oceny końcowej, a ogólną skuteczność terapii PBMT/sMF uznano za pomyślną, jeśli stwierdzono minimalną różnicę 35% między lekiem aktywnym a placebo Grupa. Oczekiwano, że około 55% osób w grupie aktywnej i około 20% osób w grupie placebo spełni indywidualne kryteria sukcesu i zamierzone zastosowanie testu dwustronnego z alfa 0,05 i mocą 0,8.

Obliczono wielkość próby 33 kwalifikujących się osób na grupę31 i oczekiwano, że utrata podmiotu do obserwacji wynosząca 10% doprowadzi wielkość próby do 36 osób w każdej grupie. Aby zapewnić statystycznie ważne i reprezentatywne dane z ogólnej populacji, do badania włączono łącznie 72 osoby, które podzielono na warstwy według typu skóry Fitzpatricka w następujący sposób: osoby o jaśniejszej karnacji należały do ​​typów skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka, podczas gdy osoby o ciemniejszej karnacji byli w typach skóry IV, V i VI według Fitzpatricka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prezentujący pierwotny ból jest zlokalizowany w okolicy szyi (prawa strona i/lub lewa strona i/lub tył szyi) i/lub barku (prawa strona i/lub lewa strona);
  • ból szyi i/lub barku jest łagodnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, którego etiologią jest nadwyrężenie i/lub skurcze mięśni;
  • ból szyi/barku jest przewlekłym epizodycznym, definiowanym jako występujący i nawracający w regularnych lub nieregularnych okresach lub odstępach czasu, utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
  • zgłaszany przez siebie stopień bólu w skali bólu VAS 0-100 dla obszaru szyi i ramion wynosi 50 lub więcej;
  • uczestnik jest chętny i zdolny do utrzymania obecnego schematu leczenia bólu szyi/barku przed rozpoczęciem badania, obejmującego leki przeciwbólowe i/lub leczenie/terapię przez cały czas trwania badania, jednocześnie powstrzymując się od przyjmowania innych rodzajów leków i/lub na receptę leki i/lub suplementy ziołowe przeznaczone do łagodzenia bólu i/lub stanów zapalnych, w tym środki zwiotczające mięśnie, i/lub udział w innych kuracjach/terapiach, w tym terapiach konwencjonalnych, takich jak fizykoterapia, terapia zajęciowa oraz gorące lub zimne okłady, jak jak również alternatywne terapie, takie jak chiropraktyka i akupunktura.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotny ból podmiotu jest zlokalizowany na zewnątrz lub poza obszarem szyi (prawa strona i/lub lewa strona i/lub tył szyi) i/lub barku (prawa strona i/lub lewa strona);
  • ból szyi i/lub barku osobnika ma inne lub dodatkowe źródło pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, przy czym etiologią jest nadwyrężenie i/lub skurcze mięśni i/lub etiologii bólu szyi/barków osobnika nie można w zadowalający sposób wykluczyć jako jeden lub więcej;
  • ból szyi/barku jest ostry, definiowany jako utrzymujący się krócej niż przez ostatnie 3 miesiące;
  • ból szyi/barku nie ma charakteru epizodycznego, co oznacza, że ​​albo był stale obecny bez wytchnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub nie występowały nawracające epizody w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zgłaszany przez siebie stopień bólu w skali bólu VAS 0-100 dla obszaru szyi i ramion jest mniejszy niż 50;
  • miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów i/lub toksyny botulinowej (Botox®) w celu złagodzenia bólu szyi/barku w ciągu ostatnich 30 dni;
  • takie jak chiropraktyka i akupunktura;
  • aktualna, czynna przewlekła choroba bólowa: zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, endometrioza, nieswoiste zapalenie jelit, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, cukrzycowy ból neuropatyczny;
  • nowotwór lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym guzy rdzenia kręgowego, cukrzyca typu 1, poważne choroby serca, w tym niewydolność wieńcowa i wszczepione urządzenia serca, takie jak rozrusznik serca, czynna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów być leczonym laserem, operowanym w okolicy szyi i/lub barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na terapię światłem;
  • ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu, poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ostatnich dwóch latach;
  • niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych;
  • udział w sporach sądowych i/lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania;
  • podmiot ma mniej niż 18 lat;
  • udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PBMT
Ochotnicy otrzymywali aktywną fototerapię w każdej sesji.
Ochotnicy otrzymywali wszystkie procedury badania z fototerapią aktywną lub placebo (PBMT) w 9 miejscach na szyi i ramionach, dwa razy w tygodniu. PBMT zastosowano we wszystkich sesjach.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
Komparator placebo: Placebo PBMT
W każdej sesji ochotnicy otrzymywali fototerapię placebo.
Ochotnicy otrzymywali wszystkie procedury badania z fototerapią aktywną lub placebo (PBMT) w 9 miejscach na szyi i ramionach, dwa razy w tygodniu. PBMT zastosowano we wszystkich sesjach.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wizualna skala anagogiczna (VAS)
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wściekłość ruchu (ROM)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
predefiniowana ocena za pomocą goniometru
jeden miesiąc
Indywidualny schemat leczenia bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
kwestionariusz dotyczący percepcji i rodzaju zastosowanej fototerapii (aktywna czy placebo). Odpowiedzi na tę ocenę udzielali badani, badacz, który przeprowadzał oceny, oraz badacz, który stosował fototerapię.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj