- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02940119
Badanie dotyczące bólu szyi i ramion
Efekty fototerapii różnymi źródłami światła w mięśniach Ulga w przewlekłym bólu szkieletowym szyi i ramion
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z przewlekłym bólem szyi i ramion zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 36 w każdej grupie), jedna grupa otrzymała aktywną PBMT, a druga grupa otrzymała placebo PBMT (z urządzeniem o takim samym wyglądzie jak rzeczywisty laser, w tym jakiekolwiek światło widzialne). Pacjenci byli leczeni w 9 różnych miejscach w 3 strefach w okolicy szyi i ramion, dwa razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie za pomocą urządzenia PBMT wyprodukowanego przez Multi Radiance Medical™ (Solon - OH, USA). Pierwszorzędowym punktem końcowym była intensywność bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), drugorzędowymi punktami końcowymi był zakres ruchu (ROM) szyi i ramion oraz zadowolenie pacjenta z zastosowanej terapii.
Obliczenie wielkości próby: Kryterium sukcesu zdefiniowano jako 30% lub więcej redukcji VAS od wartości początkowej do oceny końcowej, a ogólną skuteczność terapii PBMT/sMF uznano za pomyślną, jeśli stwierdzono minimalną różnicę 35% między lekiem aktywnym a placebo Grupa. Oczekiwano, że około 55% osób w grupie aktywnej i około 20% osób w grupie placebo spełni indywidualne kryteria sukcesu i zamierzone zastosowanie testu dwustronnego z alfa 0,05 i mocą 0,8.
Obliczono wielkość próby 33 kwalifikujących się osób na grupę31 i oczekiwano, że utrata podmiotu do obserwacji wynosząca 10% doprowadzi wielkość próby do 36 osób w każdej grupie. Aby zapewnić statystycznie ważne i reprezentatywne dane z ogólnej populacji, do badania włączono łącznie 72 osoby, które podzielono na warstwy według typu skóry Fitzpatricka w następujący sposób: osoby o jaśniejszej karnacji należały do typów skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka, podczas gdy osoby o ciemniejszej karnacji byli w typach skóry IV, V i VI według Fitzpatricka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prezentujący pierwotny ból jest zlokalizowany w okolicy szyi (prawa strona i/lub lewa strona i/lub tył szyi) i/lub barku (prawa strona i/lub lewa strona);
- ból szyi i/lub barku jest łagodnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, którego etiologią jest nadwyrężenie i/lub skurcze mięśni;
- ból szyi/barku jest przewlekłym epizodycznym, definiowanym jako występujący i nawracający w regularnych lub nieregularnych okresach lub odstępach czasu, utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
- zgłaszany przez siebie stopień bólu w skali bólu VAS 0-100 dla obszaru szyi i ramion wynosi 50 lub więcej;
- uczestnik jest chętny i zdolny do utrzymania obecnego schematu leczenia bólu szyi/barku przed rozpoczęciem badania, obejmującego leki przeciwbólowe i/lub leczenie/terapię przez cały czas trwania badania, jednocześnie powstrzymując się od przyjmowania innych rodzajów leków i/lub na receptę leki i/lub suplementy ziołowe przeznaczone do łagodzenia bólu i/lub stanów zapalnych, w tym środki zwiotczające mięśnie, i/lub udział w innych kuracjach/terapiach, w tym terapiach konwencjonalnych, takich jak fizykoterapia, terapia zajęciowa oraz gorące lub zimne okłady, jak jak również alternatywne terapie, takie jak chiropraktyka i akupunktura.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotny ból podmiotu jest zlokalizowany na zewnątrz lub poza obszarem szyi (prawa strona i/lub lewa strona i/lub tył szyi) i/lub barku (prawa strona i/lub lewa strona);
- ból szyi i/lub barku osobnika ma inne lub dodatkowe źródło pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, przy czym etiologią jest nadwyrężenie i/lub skurcze mięśni i/lub etiologii bólu szyi/barków osobnika nie można w zadowalający sposób wykluczyć jako jeden lub więcej;
- ból szyi/barku jest ostry, definiowany jako utrzymujący się krócej niż przez ostatnie 3 miesiące;
- ból szyi/barku nie ma charakteru epizodycznego, co oznacza, że albo był stale obecny bez wytchnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub nie występowały nawracające epizody w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- zgłaszany przez siebie stopień bólu w skali bólu VAS 0-100 dla obszaru szyi i ramion jest mniejszy niż 50;
- miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów i/lub toksyny botulinowej (Botox®) w celu złagodzenia bólu szyi/barku w ciągu ostatnich 30 dni;
- takie jak chiropraktyka i akupunktura;
- aktualna, czynna przewlekła choroba bólowa: zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, endometrioza, nieswoiste zapalenie jelit, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, cukrzycowy ból neuropatyczny;
- nowotwór lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym guzy rdzenia kręgowego, cukrzyca typu 1, poważne choroby serca, w tym niewydolność wieńcowa i wszczepione urządzenia serca, takie jak rozrusznik serca, czynna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów być leczonym laserem, operowanym w okolicy szyi i/lub barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na terapię światłem;
- ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu, poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ostatnich dwóch latach;
- niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych;
- udział w sporach sądowych i/lub otrzymywanie świadczeń rentowych związanych w jakikolwiek sposób z parametrami badania;
- podmiot ma mniej niż 18 lat;
- udział w badaniu klinicznym lub innym rodzaju badań w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny PBMT
Ochotnicy otrzymywali aktywną fototerapię w każdej sesji.
|
Ochotnicy otrzymywali wszystkie procedury badania z fototerapią aktywną lub placebo (PBMT) w 9 miejscach na szyi i ramionach, dwa razy w tygodniu.
PBMT zastosowano we wszystkich sesjach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo PBMT
W każdej sesji ochotnicy otrzymywali fototerapię placebo.
|
Ochotnicy otrzymywali wszystkie procedury badania z fototerapią aktywną lub placebo (PBMT) w 9 miejscach na szyi i ramionach, dwa razy w tygodniu.
PBMT zastosowano we wszystkich sesjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wizualna skala anagogiczna (VAS)
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wściekłość ruchu (ROM)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
predefiniowana ocena za pomocą goniometru
|
jeden miesiąc
|
|
Indywidualny schemat leczenia bólu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
kwestionariusz dotyczący percepcji i rodzaju zastosowanej fototerapii (aktywna czy placebo).
Odpowiedzi na tę ocenę udzielali badani, badacz, który przeprowadzał oceny, oraz badacz, który stosował fototerapię.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .