Studio di ricerca sul dolore al collo e alle spalle
Effetti della fototerapia con diverse fonti di luce nel sollievo dal dolore cronico muscolo scheletrico da collo e spalle
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Settantadue pazienti con dolore cronico al collo e alla spalla sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi (n = 36 per gruppo), un gruppo ha ricevuto PBMT attivo e un altro gruppo ha ricevuto PBMT placebo (con un dispositivo con lo stesso aspetto del laser reale, incluso qualsiasi luce visibile). I pazienti sono stati trattati in 9 diversi siti di 3 zone nella zona del collo e delle spalle, due volte alla settimana per 3 settimane consecutive con un dispositivo PBMT prodotto da Multi Radiance Medical™ (Solon - OH, USA). L'esito primario era l'intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Pain Scale (VAS), gli esiti secondari erano il range di movimento (ROM) del collo e delle spalle e la soddisfazione del paziente per la terapia impiegata.
Calcolo della dimensione del campione: il criterio di successo è stato definito come una riduzione del 30% o superiore della VAS dal basale alla valutazione finale e l'efficacia complessiva della terapia PBMT/sMF è stata considerata positiva se si riscontra una differenza minima del 35% tra il farmaco attivo e il placebo gruppo. Si prevedeva che circa il 55% dei soggetti nel gruppo attivo e circa il 20% dei soggetti nel gruppo placebo avrebbero soddisfatto i criteri di successo individuali e l'applicazione prevista di un test a due adattamenti con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8.
È stata calcolata una dimensione del campione di 33 soggetti idonei per gruppo31 e si prevedeva una perdita di soggetti al follow-up del 10% per portare la dimensione del campione a 36 soggetti in ciascun gruppo. Per garantire dati statisticamente validi e rappresentativi della popolazione generale campionata, in questo studio sono stati arruolati in totale 72 soggetti e stratificati in base al tipo di pelle Fitzpatrick come segue: gli individui con pelle più chiara erano nei tipi di pelle Fitzpatrick I, II e III, mentre gli individui con pelle più scura erano in Fitzpatrick tipi di pelle IV, V e VI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il dolore primario di presentazione è localizzato nella regione del collo (lato destro e/o lato sinistro e/o retro del collo) e/o della spalla (lato destro e/o lato sinistro);
- il dolore al collo e/o alla spalla è di origine muscoloscheletrica benigna in cui l'eziologia è stiramento distorsivo e/o spasmi muscolari;
- il dolore al collo/spalla è cronico episodico, definito come verificatosi e ricorrente in periodi o intervalli di tempo regolari o irregolari, persistendo almeno negli ultimi 3 mesi;
- la valutazione del grado di dolore auto-riferito sulla scala del dolore VAS 0-100 per la regione collo-spalla è 50 o superiore;
- il soggetto è disposto e in grado di mantenere il suo attuale regime di gestione del dolore al collo/spalla pre-studio di farmaci antidolorifici e/o uso di trattamenti/terapie per tutto il corso della durata dello studio, astenendosi dal consumare altri tipi di farmaci e/o prescrizioni farmaci e/o integratori a base di erbe destinati ad alleviare il dolore e/o l'infiammazione, compresi i miorilassanti, e/o la partecipazione ad altri trattamenti/terapie, comprese le terapie convenzionali come la fisioterapia, la terapia occupazionale e gli impacchi caldi o freddi, come così come terapie alternative come la cura chiropratica e l'agopuntura.
Criteri di esclusione:
- il dolore primario presentato dal soggetto è localizzato al di fuori o in aggiunta alla regione del collo (lato destro e/o sinistro e/o retro del collo) e/o della spalla (lato destro e/o sinistro);
- il dolore al collo e/o alla spalla del soggetto è di origine muscoloscheletrica benigna diversa o aggiuntiva in cui l'eziologia è una distorsione e/o uno spasmo muscolare e/o l'eziologia del dolore al collo/alla spalla del soggetto non può essere esclusa in modo soddisfacente come uno o più;
- il dolore al collo/alla spalla è acuto, definito come persistente da meno degli ultimi 3 mesi;
- il dolore al collo/alla spalla non è episodico, tale da essere stato continuamente presente senza tregua negli ultimi 3 mesi e/o non ci sono stati episodi ricorrenti negli ultimi 3 mesi;
- la valutazione del grado di dolore auto-riportato sulla scala del dolore VAS 0-100 per la regione collo-spalla è inferiore a 50;
- corticosteroidi locali e/o iniezione di tossina botulinica (Botox®) per alleviare il dolore al collo/spalla nei 30 giorni precedenti;
- come la cura chiropratica e l'agopuntura;
- malattia da dolore cronico attuale e attiva: sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, endometriosi, malattia infiammatoria intestinale, cistite interstiziale, dolore neuropatico diabetico;
- cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi, inclusi tumori del midollo spinale, diabete di tipo 1, condizioni cardiache significative tra cui insufficienza cardiaca coronarica e dispositivi cardiaci impiantabili come un pacemaker, infezione attiva, ferita o altro trauma esterno nelle aree da essere stato trattato con il laser, intervento chirurgico al collo e/o alla regione della spalla negli ultimi 12 mesi;
- controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce;
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio, grave malattia mentale come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni;
- disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio;
- coinvolgimento in contenziosi e/o ricezione di prestazioni di invalidità correlate in qualsiasi modo ai parametri dello studio;
- il soggetto ha meno di 18 anni;
- partecipazione a uno studio clinico o altro tipo di ricerca negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PBM attivo
I volontari hanno ricevuto fototerapia attiva in ogni sessione.
|
I volontari hanno ricevuto tutte le procedure dello studio con fototerapia attiva o placebo (PBMT) in 9 siti del collo e delle spalle, due volte a settimana.
Il PBMT è stato applicato in tutte le sessioni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: PBMT placebo
I volontari hanno ricevuto fototerapia con placebo in ogni sessione.
|
I volontari hanno ricevuto tutte le procedure dello studio con fototerapia attiva o placebo (PBMT) in 9 siti del collo e delle spalle, due volte a settimana.
Il PBMT è stato applicato in tutte le sessioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: un mese
|
Scala anagogica visiva (VAS)
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rabbia del movimento (ROM)
Lasso di tempo: un mese
|
valutazione predefinita con un goniometro
|
un mese
|
|
Regime di gestione del dolore individualizzato
Lasso di tempo: un mese
|
questionario sulla percezione e sul tipo di fototerapia eseguita (attiva o placebo).
A questa valutazione hanno risposto i soggetti, il ricercatore che ha eseguito le valutazioni e il ricercatore che ha eseguito l'applicazione della fototerapia.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .