Undersøgelse om nakke- og skuldersmerter
Effekter af fototerapi med forskellige lyskilder i muskelskelet kronisk smertelindring fra nakke og skuldre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg blev udført. 72 patienter med kroniske smerter i nakke og skulder blev rekrutteret og randomiseret i to grupper (n = 36 hver gruppe), en gruppe fik aktiv PBMT og en anden gruppe fik placebo PBMT (med en enhed med samme udseende som den faktiske laser, inkl. ethvert synligt lys). Patienterne blev behandlet på 9 forskellige steder med 3 zoner i nakke- og skulderområdet to gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger med en PBMT-anordning fremstillet af Multi Radiance Medical™ (Solon - OH, USA). Det primære resultat var smerteintensiteten ved brug af Visual Analog Pain Scale (VAS), sekundære resultater var bevægelsesområde (ROM) af nakke og skuldre og patienttilfredshed med den anvendte terapi.
Beregning af prøvestørrelse: Succeskriteriet blev defineret som en 30 % eller større reduktion i VAS fra baseline til den endelige evaluering, og den samlede effekt af PBMT/sMF-behandlingen blev anset for vellykket, hvis der findes en minimal forskel på 35 % mellem den aktive og placebo gruppe. Det blev forventet, at omkring 55 % af forsøgspersonerne i den aktive gruppe og omkring 20 % af forsøgspersonerne i placebogruppen ville opfylde de individuelle succeskriterier og den påtænkte anvendelse af en to-skræddersyet test med en alfa på 0,05 og en styrke på 0,8.
En stikprøvestørrelse på 33 kvalificerede forsøgspersoner pr. gruppe blev beregnet31, og et forsøgstab-til-opfølgning på 10 % forventedes at bringe prøvestørrelsen op på 36 forsøgspersoner i hver gruppe. For at sikre statistisk valide og repræsentative data for den generelle population, der blev udtaget i stikprøven, blev i alt 72 forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse og stratificeret efter Fitzpatrick-hudtype som følger: Lysere hudtyper var i Fitzpatrick-hudtype I, II og III, mens mørkere hudtyper var i Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy in Sports and Exercise, Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterende primær smerte er lokaliseret i området af nakken (højre side og/eller venstre side og/eller bagsiden af nakken) og/eller skulderen (højre side og/eller venstre side);
- nakke- og/eller skuldersmerter er af benign muskuloskeletal oprindelse, hvor ætiologien er forstuvning og/eller muskelspasmer;
- nakke/skuldersmerter er episodisk kronisk, defineret som opstået og gentaget over regelmæssige eller uregelmæssige perioder eller tidsintervaller, vedvarende over mindst de sidste 3 måneder;
- selvrapporteret Smertegrad på 0-100 VAS smerteskalaen for nakke-skulderregionen er 50 eller højere;
- forsøgspersonen er villig og i stand til at vedligeholde sin nuværende præ-undersøgelses nakke/skulder smertebehandlingsregime for smertestillende medicin og/eller behandling/terapibrug i hele studiets varighed, mens han afholder sig fra at indtage andre typer medicin og/eller recept medicin(er) og/eller naturlægemidler beregnet til lindring af smerter og/eller betændelse, herunder muskelafslappende midler, og/eller deltagelse i andre behandlinger/terapier, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi og varme eller kolde pakker, som samt alternative behandlingsformer som kiropraktisk behandling og akupunktur.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonens primære smerte er placeret uden for eller ud over området af nakken (højre side og/eller venstre side og/eller bagsiden af nakken) og/eller skulderen (højre side og/eller venstre side);
- forsøgspersonens nakke- og/eller skuldersmerter er af andet end eller ud over godartet muskuloskeletal oprindelse, hvor ætiologien er forstuvning og/eller muskelspasmer, og/eller ætiologien til forsøgspersonens nakke/skuldersmerter kan ikke tilfredsstillende udelukkes, da en eller flere;
- nakke/skuldersmerter er akutte, defineret som at have varet ved i mindre end de sidste 3 måneder;
- nakke/skuldersmerter er ikke episodisk, sådan at de enten har været konstant til stede uden pusterum over de sidste 3 måneder og/eller der ikke har været tilbagevendende episoder inden for de sidste 3 måneder;
- selvrapporteret Smertegrad på 0-100 VAS smerteskalaen for nakke-skulderregionen er mindre end 50;
- lokale kortikosteroider og/eller botulinumtoksin (Botox®) injektion til lindring af nakke/skuldersmerter inden for de foregående 30 dage;
- såsom kiropraktisk pleje og akupunktur;
- aktuel, aktiv kronisk smertesygdom: kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, endometriose, inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel cystitis diabetisk neuropatisk smerte;
- kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder, herunder svulster i rygmarven, diabetes type 1, betydelige hjertesygdomme, herunder koronar hjertesvigt og implanterbare hjerteanordninger såsom en pacemaker, aktiv infektion, sår eller andre eksterne traumer i områderne være behandlet med laser, operation i nakke- og/eller skulderregionen inden for de seneste 12 måneder;
- medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi;
- gravid, ammer eller planlægger graviditet før afslutningen af studiedeltagelsen, alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år;
- udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, som efter investigatorens mening ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeerklæring og/eller evnen til at registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger;
- involvering i retssager og/eller modtagelse af handicapydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre;
- forsøgspersonen er under 18 år;
- deltagelse i et klinisk studie eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PBMT
De frivillige modtog aktiv fototerapi i hver session.
|
Frivillige modtog alle undersøgelsens procedurer med aktiv eller placebo fototerapi (PBMT) på 9 steder i nakke og skuldre, to gange om ugen.
PBMT blev anvendt i alle sessioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT
De frivillige modtog placebofototerapi i hver session.
|
Frivillige modtog alle undersøgelsens procedurer med aktiv eller placebo fototerapi (PBMT) på 9 steder i nakke og skuldre, to gange om ugen.
PBMT blev anvendt i alle sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: en måned
|
Visuel anagogisk skala (VAS)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rage of Motion (ROM)
Tidsramme: en måned
|
foruddefineret vurdering med et goniometer
|
en måned
|
|
Individualiseret smertebehandlingsregime
Tidsramme: en måned
|
spørgeskema om perception og hvilken slags fototerapi der blev udført (aktiv eller placebo).
Denne vurdering blev besvaret af forsøgspersoner, investigator, der udførte vurderingerne, og investigator, der udførte fototerapiapplikation.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernesto Leal-Junior, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .