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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02941770
청소년 과체중 관리를 위한 신체활동 상담 (PAC-MAnO)
신체활동 상담이 청소년기 과체중 관리에 미치는 인체측정, 신체활동수준, 심폐체력 및 내피건강에 미치는 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
소아 비만의 유병률은 이 상태를 전 세계적인 공중 보건 문제로 만듭니다. 신체 활동(PA)은 많은 건강상의 이점이 있는 것으로 인식되며, 그 중 다수는 비만 및 동반 질환과 관련이 있습니다. 모든 노력에도 불구하고 과체중 아동/청소년의 대다수는 여전히 낮은 수준의 PA와 높은 수준의 좌식 행동을 나타냅니다. 따라서 가장 큰 문제는 이 집단에서 PA 노출을 증가시키기 위해 행동 변화에 영향을 미치는 것 같습니다. PA 상담은 PA를 강화하고 과체중 아동의 체중 상태를 개선하는 비용 효율적인 방법이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 청소년 과체중 관리를 위한 종합 프로그램에 PA 상담을 포함하는 것이 6개월 및 12개월에 체질량 지수(BMI) z-점수, PA 수준 및 좌식 행동 결과를 향상시키는지 비교하는 것입니다. 소아과 및 식이요법 상담에만 참석하는 사람들에게.
이 연구는 6개월 동안 지속되고 12번째 달에 추적 조사되는 비무작위 통제 임상 시험으로 설계되었으며, 여기에는 처음으로 클리닉에 참석하는 12~17세의 과체중 청소년(BMI ≥ p85)과 등록된 것으로 인정됩니다. (i) 주요 병리(비만 또는 관련 합병증 제외), (ii) 규칙적인 PA를 수행할 수 없음, (iii) 정신 장애, (iv) 흡연 습관, (v) 모든 종류의 처방(항고혈압제 제외) 또는 메트포르민) 또는 (vi) 다른 체중 감량 프로그램에 참여하는 것은 제외됩니다. 샘플 크기 계산에 따르면 연속 샘플링을 통해 세 그룹으로 할당될 129명의 참가자를 모집할 것으로 예상됩니다. (ii) 개입 그룹 I - 표준 치료 + PA 상담; (iii) 개입 그룹 II - 표준 관리 및 PA 상담에 추가로 2주간의 운동 세션..
연구 개요
상세 설명
보조 목표
청소년 비만 관리의 성공 여부는 BMI/BMI z-점수 또는 PA 수준만으로 평가할 수 없습니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
(i) 심폐 건강(CRF)에 대한 개입의 효과를 분석합니다. CRF는 일반적으로 VO2 max로 표현되며 산소를 흡수, 전달 및 사용하여 에너지를 생산하는 능력을 나타냅니다. CRF는 BMI 및 허리둘레와 반비례 관계가 있으며 BMI에 큰 변화가 발생하지 않더라도 과체중 청소년 사이에서 손상되는 것으로 알려진 내피 기능 및 구조에 잠재적으로 유익한 영향을 미칩니다.
(ii) 인슐린 저항성과 지질 프로파일을 포함한 생화학적 마커에 대한 개입의 효과를 분석합니다.
(iii) BMI z-점수, PA/정주 행동 및 CRF의 변화가 내피 구조 건강(평가된 경동맥 내막-중막 두께 - cIMT) 및 기능(평가된 맥파 속도 - PWV)의 변화와 관련이 있는지 분석합니다.
(iv) PA 상담 루틴에서 향후 사용하기 위해 과체중 청소년 인구에 대한 최대 이하 운동 단계 테스트를 검증합니다. 준최대 운동 단계 테스트는 CRF를 평가하는 시기적절하고 비용 효율적인 방법으로 간주되었으며, 최대 운동 테스트에 비해 참가자의 위험과 불편을 최소화하면서 임상 사무실에서 수행할 수 있습니다.
(v) 개입의 비용 효율성(CE)을 분석합니다. 이는 3차 의료 환경에서 추가 잠재적 추가 가치와 함께 공중 보건 의사 결정에 중요한 지원으로 간주되기 때문입니다.
데이터 수집 방법
사회경제적 지위 사회경제적 분류(SES)는 포르투갈 통계청에 따르면 부모/보호자의 직업을 기반으로 합니다. 부모/보호자 모두의 사회-직업 상태는 세 그룹으로 분류됩니다: (i) 관리직(클래스 I); (ii) 사무실, 서비스 또는 숙련된 육체 노동자(클래스 II 및 III); (iii) 미숙련 근로자 또는 실업자(Classe IV 및 V).
인체 측정 인체 측정 평가는 HSM 소아과 외래 진료소의 운동 생리학자 사무실에서 수행됩니다. 모든 평가는 동일한 조사관이 수행합니다. 체성분을 제외하고 다른 모든 인체 측정 평가는 확인 절차로 두 번 수행됩니다. 측정의 기술적 오류(TEM)는 다음에 따라 계산됩니다. TEM=√[∑Dif2/2n]).
(i) 신장(높이 stadiometer, SECA 217, 독일 함부르크)은 신발을 착용하지 않은 상태에서 참가자가 stadiometer로 돌아간 상태에서 호기 단계 후에 인체 측정 위치에서 평가했습니다. 높이는 가장 가까운 0.1cm로 등록됩니다. (ii) 체중 및 체성분(생체 전기 임피던스 척도 InBody 230, 서울, 한국). 체중은 가능한 한 적은 옷을 입고 신발이나 양말을 신지 않은 인체측정학적 자세(손바닥을 허벅지로 한 상태)에서 0.1kg까지 측정됩니다. (iii) BMI는 체중(kg)을 미터(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다[BMI= 체중(kg)/신장2(m)]. BMI z-점수[BMI z-점수= [(BMI/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)]가 최선의 선택으로 인정되므로 추가로 계산합니다. 성장하는 어린이의 변화를 추적하기 위해 (iv) 허리 및 엉덩이 둘레(둘레 측정 테이프, SECA 203, 독일 함부르크)는 피험자가 서서 측정합니다. 허리둘레는 정상적인 호기가 끝날 때 장골능 위 1cm, 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출부에서 측정됩니다.
체성분(Dual-energy X-ray absorptiometry) 진료실에서 일반적으로 평가하는 생체 전기 임피던스에 추가하여 체성분을 DXA(Explorer W, Hologic; Waltham, MA, USA)로 평가하고 장비의 장비를 사용하여 분석합니다. 소프트웨어(QDR 12.4, Waltham, MA, USA). DXA 시험은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 프로토콜에 따라 수행됩니다. 몸통 및 전신 지방뿐만 아니라 몸통 및 전신 주변 지방을 평가합니다. 모든 절차는 동일한 수사관이 수행합니다. 모든 스캔은 하룻밤 잔치(10-12시간) 후 아침에 이루어집니다.
임상 평가 (i) 사춘기 상태는 소아과 의사가 평가하고 태너 단계에 따라 분류합니다.
(ii) 안정 시 혈압(디지털 혈압계, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, USA)은 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 적절한 크기의 커프를 사용하여 오른쪽 팔에서 측정합니다. 측정은 3회 수행되며 3회 측정의 평균이 기록됩니다. 그런 다음 어린이는 성별, 연령 및 키별 차트에 따라 분류됩니다.
(iii) 생화학적 분석은 HSM의 임상 병리학 실험실에서 수행됩니다. 혈액 샘플은 부모/보호자 중 한 명이 참석한 상태에서 밤샘 식사(10-12시간) 후 국소 마취 패치(EMLA)를 국소 적용한 후 수집됩니다. 혈당 수준은 헥소키나제 방법을 사용하여 측정하고 인슐린은 화학발광 면역분석 기술을 사용하여 평가합니다. 인슐린 민감도는 항상성 모델 평가(HOMA) 방법에서 파생됩니다. 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤은 각각 효소, GPO-trinder 및 직접 방법을 사용하여 결정됩니다. 혈장 간 효소(AST, ALT 및 GGT)는 수정된 IFCC 방법으로 평가됩니다. C-반응성 단백질은 비탁 면역측정법(Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, USA)을 사용하여 결정될 것이다.
에너지 섭취 반정량적 척도(예: 숟가락 또는 숟가락의 수)는 식사 패턴에 대한 포괄적인 정보를 제공하고 에너지 섭취량을 추정하기 위해 사용됩니다. 과체중 아동은 에너지 섭취량을 과소평가하는 경향이 있는 것으로 알려져 있지만, 3일 음식 일기는 여전히 허용 가능한 것으로 간주되며 임상 실습에서 자주 사용되는 도구입니다. 또한 7일 대신 3일 음식 일기를 사용하면 기구에 대한 순응도를 높일 수 있습니다.
신체 활동, 좌식 행동 및 심폐 건강 가속도계의 데이터는 포르투갈 리스본의 리스본 대학교 인간 운동학 학부의 운동 및 건강 실험실에 업로드됩니다. 좌식 활동 설문지 및 CRF는 동일한 기관에서 평가됩니다.
(i) PA는 가속도계(ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Florida, USA)로 평가됩니다. 모든 피험자는 수면, 목욕 또는 수영을 제외하고 적어도 주말 하루와 2주 동안 오른쪽 엉덩이 위, 장골능 근처에 하나의 가속도계를 사용합니다. 가속도계는 5초 주기를 사용하도록 프로그래밍됩니다. 480분(8시간)이 넘는 날짜만 분석에 포함됩니다. 60분 동안 "활동 없음"은 장비를 사용하지 않는 것으로 해석됩니다. 데이터 업로드는 ActiLife 소프트웨어 버전 6.8.0으로 수행됩니다. 0에서 149 카운트/분 사이에서 좌식 활동으로 간주합니다. 150~499 사이, 가벼운 신체 활동(LPA); 500~3999, 중등도 신체 활동(MPA); 4000~7599, 활발한 신체 활동(VPA); VVPA(Very Vigorous Physical Activity)는 분당 7600회 이상입니다. (ii) 좌식 행동은 CRF의 평가를 기다리는 동안 답변되는 가속도계에 추가로 설문지(설문지 ASAQ - 청소년 좌식 활동 설문지)에 의해 평가될 것입니다. ASAQ는 좌식 행동의 3차원(유형, 빈도 및 시간/기간)을 측정할 수 있는 신뢰할 수 있고 비용 효율적인 도구입니다.
(iii) CRF는 사이클 에르고미터(전자 제동 사이클 에르고미터, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Sweden)를 사용한 최대 운동 테스트로 간접적으로 결정됩니다. 초기 작업량과 증분은 소녀와 소년의 경우 각각 40W 또는 50W입니다. 심박수는 지속적으로 등록됩니다(Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, 핀란드). 검사 중단 기준은 이론적 최대 심박수(208 - 0.7(나이))를 초과하는 심박수, 최소 30회전/분의 빈도를 유지하지 못함, 청소년이 탈진했다는 관찰자의 주관적 판단을 포함합니다. . 최대 전력 출력(Wmax)은 마지막으로 완전히 완료된 워크로드의 전력에 마지막 단계의 전력 증분을 곱한 마지막 단계의 완료 시간 비율로 계산됩니다. 최대 전력 출력은 다음 방정식을 사용하여 VO2(ml/kg/min)로 변환됩니다. VO2(1∕min) = 0.465 + (0.0112 ×Wmax) + (0.172 × sex), 여기서 성별은 여아 및 성별의 경우 0입니다. 소년의 경우 =1(38).
경동맥 내막-중막 두께 및 맥파 속도 cIMT 및 맥파 속도는 포르투갈 리스본의 리스본 대학교 인간 동력학 학부의 운동 및 건강 실험실에서 측정됩니다.
(i) cIMT는 13MHz 프로브(MyLab One, Esaote, Genoa, Italy)를 사용하는 초음파 이미저로 측정됩니다. cIMT는 lumen-intima와 media-adventitia 인터페이스 사이의 거리로 정의됩니다. 측정은 높은 공간적 및 시간적 해상도로 총경동맥 원벽 두께(QIMT®)를 실시간으로 결정할 수 있는 동맥벽의 이전에 검증된 무선 주파수 기반 추적에 따라 오른쪽 경동맥의 종방향 평면에서 수행됩니다. . cIMT가 자동으로 측정되고 CCA 1.59cm 관심 영역 내에서 팽창 곡선이 획득되며, 경동맥 분기부에서 약 1cm 근위부입니다. 팽창 곡선에서 최대 및 최소 경동맥 직경을 얻습니다.
(ii) PWV는 초음파 이미징 직후 압평 안압계로 측정됩니다. 왼쪽 경동맥, 대퇴골, 요골 및 원위 후경골 동맥의 압력 곡선은 두 개의 특정 압력 감지 변환기로 평가됩니다. 경동맥과 대퇴골, 요골 및 말단 후경골 동맥 사이의 거리를 직접 측정하여 Complior Analyze 소프트웨어(ALAM Medical, Paris, France)에 입력합니다. 왼쪽 상완 혈압이 측정되어 소프트웨어에 입력됩니다. 경동맥에서 대퇴 동맥(대동맥), 경동맥에서 요골 동맥(상지) 및 경동맥에서 원위 후경골 동맥(하지)에서 얻은 값은 각각 중앙/대동맥, 상지 및 하지 동맥 경화의 지표로 기록됩니다. .
통계 방법 통계 분석은 소프트웨어 IBM SPSS 통계(IBM SPSS 통계, 버전 22.0, IBM, New York, USA)를 사용하여 수행됩니다. 대조군과 개입군 간의 기준선 차이를 평가하기 위해 카이제곱 및 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하려고 합니다. 중재의 효과는 연속 변수의 기준선 값을 제어하는 공분산 분석(ANCOVA)으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 리스본 지역 출신;
- 성별 및 연령에 대한 BMI ≥ p85;
- 처음으로 진료소에 참석;
- 등록된 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 주요 병리(비만 또는 관련 합병증 제외)
- 일반 PA를 수행할 수 없음
- 정신 질환;
- 흡연 습관;
- 모든 종류의 처방(항고혈압제 또는 메트포르민 제외)
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
클리닉 표준 치료 프로토콜:
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실험적: 개입 그룹 I
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신체 활동 상담은 초이론적 모델을 기반으로 한 환자 중심의 일대일 세션으로 구성되며 긍정적인 PA 행동 변화를 달성하기 위한 개인의 내재적 동기를 강화하기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용합니다.
이 세션에서는 다음과 같은 주제를 살펴봅니다. (i) 양면성을 탐색하고 해결합니다. (ii) 행동 변화의 어려움/장벽 및 이점을 식별합니다. (iii) 식별된 장벽을 뛰어넘기 위한 자체 수단과 솔루션을 찾습니다. (iv) 자율성과 자기효능감의 향상.
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실험적: 개입 그룹 II
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신체 활동 상담은 초이론적 모델을 기반으로 한 환자 중심의 일대일 세션으로 구성되며 긍정적인 PA 행동 변화를 달성하기 위한 개인의 내재적 동기를 강화하기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용합니다.
이 세션에서는 다음과 같은 주제를 살펴봅니다. (i) 양면성을 탐색하고 해결합니다. (ii) 행동 변화의 어려움/장벽 및 이점을 식별합니다. (iii) 식별된 장벽을 뛰어넘기 위한 자체 수단과 솔루션을 찾습니다. (iv) 자율성과 자기효능감의 향상.
실험군 II는 한 명의 운동 생리학자가 지시하는 주당 2회의 운동 세션(약 60분/세션)에 참여합니다.
운동 계획을 맞춤화하기 위해 운동 능력을 평가합니다.
모든 세션에는 워밍업 10분, 민첩성 운동 5분, 저항 운동 15분(주요 상하부 근육 포함, 15회 반복 12-15세트), 유산소 운동 20분, 쿨다운 시간(50-80% 심박수 예비 - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, 핀란드).
모든 참가자는 예정된 세션의 80% 이상 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) z-점수
기간: 12 개월
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12 개월
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신체 활동(PA) 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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좌식 행동
기간: 12 개월
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설문지 ASAQ(청소년 좌식 활동 설문지)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 피트니스(CRF)
기간: 12 개월
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최대(주기 에르고미터 및 가스 분석기) 및 준최대(단계) 고환
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12 개월
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경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 12 개월
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12 개월
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맥파 속도(PWV)
기간: 12 개월
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12 개월
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체성분
기간: 12 개월
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12 개월
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지질 프로필(TC, LDL-C, HDL-C)
기간: 12 개월
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12 개월
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포도당 대사(포도당, 인슐린, HOMA-IR)
기간: 12 개월
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12 개월
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염증(C-RP)
기간: 12 개월
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12 개월
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비용 효율성(CE)
기간: 12 개월
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CE는 표준 개입 및 두 개입 그룹 모두에 대해 추정됩니다.
CE 비율 = C/E, (여기서 C = 각 개입의 비용[유로 단위의 인적 및 물적 자원] 및 E = 각 개입의 효과[BMI z-점수 결과].
가장 낮은 CE 비율은 가장 비용 효율적인 개입을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCallum Z, Wake M, Gerner B, Baur LA, Gibbons K, Gold L, Gunn J, Harris C, Naughton G, Riess C, Sanci L, Sheehan J, Ukoumunne OC, Waters E. Outcome data from the LEAP (Live, Eat and Play) trial: a randomized controlled trial of a primary care intervention for childhood overweight/mild obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Apr;31(4):630-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803509. Epub 2006 Dec 12.
- Henderson M, Daneman D, Huot C, McGrath J, Lambert M, Hux J, Booth GL, Hanley A. The impact of exercise consultation on activity levels and metabolic markers in obese adolescents: a pilot study. Int J Pediatr Endocrinol. 2010;2010:681510. doi: 10.1155/2010/681510. Epub 2010 Sep 26.
- Kelishadi R, Malekahmadi M, Hashemipour M, Soghrati M, Soghrati M, Mirmoghtadaee P, Ghatrehsamani S, Poursafa P, Khavarian N. Can a trial of motivational lifestyle counseling be effective for controlling childhood obesity and the associated cardiometabolic risk factors? Pediatr Neonatol. 2012 Apr;53(2):90-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.01.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walpole B, Dettmer E, Morrongiello BA, McCrindle BW, Hamilton J. Motivational interviewing to enhance self-efficacy and promote weight loss in overweight and obese adolescents: a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2013 Oct;38(9):944-53. doi: 10.1093/jpepsy/jst023. Epub 2013 May 13.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Videira-Silva A, Hetherington-Rauth M, Sardinha LB, Fonseca H. Combined high-intensity interval training as an obesity-management strategy for adolescents. Eur J Sport Sci. 2023 Jan;23(1):109-120. doi: 10.1080/17461391.2021.1995508. Epub 2021 Nov 12.
- Videira-Silva A, Sardinha L, Fonseca H. Effect of a Physical Activity Consultation in the Management of Adolescent Overweight (the PAC-MAnO project): study rationale, design and methods. BMJ Paediatr Open. 2018 Jul 15;2(1):e000214. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000214. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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