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Consulta de Actividad Física en el Manejo del Sobrepeso Adolescente (PAC-MAnO)

17 de abril de 2019 actualizado por: A. Videira-Silva, University of Lisbon

El efecto de una consulta de actividad física en el manejo del sobrepeso en adolescentes, incluida la antropometría, los niveles de actividad física, la aptitud cardiorrespiratoria y la salud endotelial

La prevalencia de la obesidad pediátrica hace que esta condición sea un problema de salud pública mundial. Se reconoce que la actividad física (AF) tiene muchos beneficios para la salud, muchos de ellos relacionados con la obesidad y sus comorbilidades. A pesar de todos los esfuerzos, la mayoría de los niños/adolescentes con sobrepeso aún presentan bajos niveles de AF y altos niveles de sedentarismo. Por lo tanto, parece que el mayor desafío es influir en el cambio de comportamiento para aumentar la exposición a AP en esta población. La consulta de AF puede ser una forma rentable de mejorar la AF y mejorar el estado de peso entre los niños con sobrepeso.

El objetivo principal de este estudio es analizar si la inclusión de una consulta de AF en un programa multidisciplinario para el manejo del sobrepeso adolescente mejora el índice de masa corporal (IMC) z-score, los niveles de AF y los resultados del comportamiento sedentario a los seis y doce meses, en comparación a los que asisten únicamente a las consultas de Pediatría y Dietética.

Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado, no aleatorizado, con duración de seis meses y seguimiento al mes 12, que incluirá adolescentes con sobrepeso (IMC ≥ p85) de 12 a 17 años, que acuden por primera vez a la Clínica, y aceptó ser inscrito. Aquellos con (i) patologías mayores (diferentes a la obesidad o sus comorbilidades relacionadas), (ii) incapacidad para realizar AF periódica, (iii) trastornos mentales, (iv) hábito tabáquico, (v) bajo cualquier tipo de prescripción (distinta a los antihipertensivos). o metformina), o (vi) se excluirá estar involucrado en otro programa de pérdida de peso. De acuerdo con el cálculo del tamaño de la muestra, esperamos reclutar 129 participantes que serán asignados en tres grupos por muestreo consecutivo: (i) grupo de control - atención estándar (consultas de Pediatría y Dietista); (ii) grupo de intervención I - atención estándar más consulta PA; (iii) grupo de intervención II: 2 sesiones de ejercicio semanales además de las consultas estándar de atención y PA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos secundarios

El éxito del manejo de la obesidad adolescente no puede evaluarse únicamente en función del índice de masa corporal/puntuación z del índice de masa corporal o los niveles de actividad física. Así, los objetivos secundarios de este estudio son:

(i) Analizar el efecto de la intervención sobre la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). CRF se expresa comúnmente como VO2 max y representa la capacidad de absorber, entregar y usar oxígeno para producir energía. El CRF está inversamente asociado con el IMC y la circunferencia de la cintura, y tiene un efecto beneficioso potencial sobre la función y la estructura endoteliales, que se sabe que están deterioradas entre los adolescentes con sobrepeso, incluso sin que se produzcan cambios importantes en el IMC.

(ii) Analizar el efecto de la intervención sobre los marcadores bioquímicos, incluida la resistencia a la insulina y el perfil lipídico.

(iii) Analizar si los cambios en la puntuación z del IMC, la PA/comportamiento sedentario y el CRF están asociados con cambios en la salud estructural endotelial (evaluada a través del grosor de la íntima-media carotídea - cIMT) y la función (evaluada a través de la velocidad de la onda del pulso - PWV).

(iv) Validar una prueba de paso de ejercicio submáximo para una población adolescente con sobrepeso para su uso futuro en la rutina de consulta de AF. La prueba de ejercicio submáximo escalonado se ha considerado un método oportuno y rentable para evaluar la CRF, que se puede realizar en el consultorio clínico con un riesgo y una incomodidad mínimos para el participante en comparación con la prueba de ejercicio máximo.

(v) Analizar el costo-efectividad (CE) de la intervención, ya que se considera una ayuda importante para la toma de decisiones en salud pública, con un valor adicional potencial adicional en un entorno de atención de salud terciaria.

Métodos de recopilación de datos

Estatus socioeconómico La clasificación socioeconómica (SES) se basará en la ocupación de los padres/cuidadores, según el Instituto Nacional de Estadística de Portugal. La condición sociolaboral de ambos padres/cuidadores se categorizará en tres grupos: (i) cargos directivos (Clase I); (ii) trabajadores de oficina, de servicios o manuales calificados (Clase II y III); (iii) trabajadores no calificados o desempleados (Classe IV y V).

Antropometría Las evaluaciones antropométricas se realizarán en el consultorio del fisiólogo del ejercicio en la consulta externa del Departamento de Pediatría, HSM. Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo investigador. Con excepción de la composición corporal, todas las demás evaluaciones antropométricas se realizarán dos veces como procedimiento de confirmación. El Error Técnico de Medida (TEM) se calculará de acuerdo a: TEM=√[∑Dif2/2n]).

(i) Talla (talla estadiómetro, SECA 217, Hamburgo, Alemania) evaluada en posición antropométrica, descalzo, con el participante de espaldas al estadiómetro, y después de una fase espiratoria. La altura se registrará con una precisión de 0,1 cm; (ii) Peso corporal y composición corporal (escala de impedancia bioeléctrica InBody 230, Seúl, Corea). El peso corporal se medirá con precisión de 0,1 kg, en posición antropométrica (con las palmas de las manos hacia los muslos), con los sujetos vestidos con la menor cantidad de ropa posible y sin zapatos ni calcetines; (iii) El IMC se calculará como el peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros [IMC= peso (kg)/altura2 (m)]. Seguiremos calculando el puntaje z del IMC [puntaje z del IMC = [(IMC/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)], ya que se reconoce como la mejor opción para realizar un seguimiento de los cambios en los niños en crecimiento; (iv) Las circunferencias de cintura y cadera (cinta métrica de circunferencias, SECA 203, Hamburgo, Alemania) se medirán con el sujeto de pie. El perímetro de la cintura se medirá 1 cm por encima de la cresta ilíaca al final de una espiración regular, y el perímetro de la cadera en la máxima protuberancia de los glúteos.

Composición corporal (absorciometría de rayos X de energía dual) Además de la impedancia bioeléctrica, que es una evaluación habitual en el consultorio clínico, la composición corporal se evaluará mediante DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, EE. UU.) y se analizará utilizando el equipo software (QDR 12.4, Waltham, MA, EE. UU.). El examen DXA se realizará de acuerdo con el protocolo de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). Se evaluará la Grasa del Tronco y Corporal Entera, así como la Grasa Periférica del Tronco y Corporal Entera. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo investigador. Todos los escaneos se realizarán por la mañana después del banquete nocturno (10-12 horas).

Evaluaciones clínicas (i) El estado puberal será evaluado por un pediatra y clasificado de acuerdo con las etapas de Tanner.

(ii) La presión arterial en reposo (esfigmomanómetro digital, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, EE. UU.) se medirá en el brazo derecho con un manguito de tamaño apropiado, después de cinco minutos de descanso en la posición sentada. La medición se realizará tres veces y se registrará el promedio de las tres mediciones. Los niños serán luego clasificados de acuerdo con las tablas específicas de sexo, edad y altura.

(iii) Los análisis bioquímicos se realizarán en el laboratorio de patología clínica del HSM. Las muestras de sangre se recolectarán después de un festín nocturno (10-12 horas) en presencia de uno de los padres/cuidadores, y después de la aplicación local de un parche de anestesia tópica (EMLA). Los niveles de glucosa en sangre se determinarán utilizando el método de hexoquinasa y la insulina se evaluará mediante una técnica de inmunoensayo de quimioluminiscencia. La sensibilidad a la insulina se derivará del método de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA). El colesterol total, los triglicéridos y el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad se determinarán mediante métodos enzimáticos, GPO-trinder y directos, respectivamente. Las enzimas hepáticas plasmáticas (AST, ALT y GGT) se evaluarán con el método modificado de la IFCC. La proteína C reactiva se determinará mediante un inmunoensayo turbidimétrico (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, EE. UU.).

Ingesta de energía Un registro de alimentos de tres días (2 días de semana y 1 día de fin de semana) usando una escala semicuantitativa (p. número de cucharas o cucharadas) se utilizará para proporcionar información completa sobre los patrones de comidas y para estimar la ingesta de energía. Aunque se sabe que los niños con sobrepeso tienden a subestimar su consumo de energía, el diario de alimentos de 3 días todavía se considera un instrumento aceptable y de uso frecuente en la práctica clínica. Además, el uso de un diario de alimentos de 3 días en lugar de uno de 7 días puede mejorar la adherencia al instrumento.

Actividad física, conductas sedentarias y aptitud cardiorrespiratoria Los datos de los acelerómetros se cargarán en el Laboratorio de Ejercicio y Salud de la Facultad de Cinética Humana de la Universidad de Lisboa, Lisboa, Portugal. Los cuestionarios de actividad sedentaria y CRF se evaluarán en la misma institución.

(i) La PA se evaluará con acelerómetros (ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Florida, EE. UU.). Todos los sujetos utilizarán un acelerómetro por encima de la cadera derecha, cerca de la cresta ilíaca, durante al menos un día del fin de semana y dos días de la semana, excepto durante el sueño, el baño o la natación. El acelerómetro se programará para usar un ciclo de 5 segundos. Solo los días con más de 480 min (8h) contados serán considerados en el análisis. Los periodos de 60 min con "actividad cero" se interpretarán como equipo fuera de uso. La carga de datos se realizará con el software ActiLife, versión 6.8.0. Entre 0 y 149 conteos/minuto lo consideraremos actividad sedentaria; entre 150 y 499, Actividad Física Ligera (LPA); entre 500 y 3999, Actividad Física Moderada (MPA); entre 4000 y 7599, Actividad Física Vigorosa (VPA); y con más de 7600 conteos/minuto de Actividad Física Muy Vigorosa (VVPA); (ii) Los comportamientos sedentarios serán evaluados mediante un cuestionario (cuestionario ASAQ - cuestionario de actividad sedentaria del adolescente) adicional a la acelerometría, respondido en espera de la evaluación del CRF. El ASAQ es un instrumento confiable y rentable que puede medir tres dimensiones de los comportamientos sedentarios (tipo, frecuencia y tiempo/duración).

(iii) La CRF se determinará indirectamente con una prueba de esfuerzo máximo utilizando un cicloergómetro (cicloergómetro con freno electrónico, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Suecia). La carga de trabajo inicial y los incrementos serán de 40 o 50 W para niñas y niños, respectivamente. La frecuencia cardíaca se registrará continuamente (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). Los criterios para detener la prueba incluirán una frecuencia cardíaca superior a la frecuencia cardíaca máxima teórica (208 - 0,7 (edad), no mantener una frecuencia de al menos 30 revoluciones/min y un juicio subjetivo por parte del observador de que el adolescente está agotado . La salida de potencia máxima (Wmax) se calculará como la potencia en la última carga de trabajo completamente completada más el incremento de potencia del último paso multiplicado por la proporción de tiempo completada del último paso. La producción de potencia máxima se convertirá en VO2 (ml/kg/min) utilizando la siguiente ecuación: VO2 (1∕min) = 0,465 + (0,0112 × Wmax) + (0,172 × sexo), donde sexo = 0 para niñas y sexo =1 para niños (38).

El grosor de la íntima-media carotídea y la velocidad de la onda del pulso cIMT y la velocidad de la onda del pulso se medirán en el Laboratorio de Ejercicio y Salud de la Facultad de Cinética Humana de la Universidad de Lisboa, Lisboa, Portugal.

(i) cIMT se medirá con un generador de imágenes por ultrasonido utilizando una sonda de 13 MHz (MyLab One, Esaote, Génova, Italia). cIMT se definirá como la distancia entre las interfaces lumen-íntima y media-adventicia. La medición se realizará en el plano longitudinal de la arteria carótida derecha, de acuerdo con un seguimiento de la pared arterial basado en radiofrecuencia previamente validado que permite determinar en tiempo real el grosor de la pared lejana de la carótida común (QIMT®) con alta resolución espacial y temporal. . cIMT se medirá automáticamente y las curvas de distensión se adquirirán dentro de una región de interés CCA de 1,59 cm, aproximadamente 1 cm proximal a la bifurcación carotídea. Los diámetros carotídeos máximo y mínimo se obtendrán a partir de las curvas de distensión.

(ii) PWV se medirá con tonometría de aplanamiento inmediatamente después de la ecografía. Las curvas de presión de las arterias carótida izquierda, femoral, radial y tibial posterior distal se evaluarán con dos transductores sensibles a la presión específicos. La distancia entre las arterias carótida y femoral, radial y tibial posterior distal se medirá directamente y se ingresará en el software Complior Analyze (ALAM Medical, París, Francia). La presión arterial braquial izquierda se medirá y se ingresará en el software. Los valores obtenidos de carótida a arteria femoral (aórtica), carótida a arteria radial (extremidad superior) y carótida a arteria tibial posterior distal (extremidad inferior) se registrarán como índices de rigidez arterial central/aórtica, extremidad superior e inferior, respectivamente. .

Métodos estadísticos El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS statistics (IBM SPSS statistics, versión 22.0, IBM, Nueva York, EE. UU.). Tenemos la intención de utilizar el análisis de varianza (ANOVA) de Chi-cuadrado y unidireccional para evaluar las diferencias iniciales entre los grupos de control e intervención. El efecto de la intervención se analizará con análisis de covarianza (ANCOVA) controlando los valores de referencia de las variables continuas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Viniendo de la región de Lisboa;
  • Un IMC ≥ p85 para sexo y edad;
  • Asistir a la Clínica por primera vez;
  • Aceptado para ser inscrito.

Criterio de exclusión:

  • Principales patologías (diferentes a la obesidad o sus comorbilidades relacionadas);
  • Incapacidad para realizar AF regular;
  • Desordenes mentales;
  • Hábito de fumar;
  • Bajo cualquier tipo de prescripción (que no sean antihipertensivos o metformina);
  • Estar involucrado en otro programa de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control

Protocolo de atención estándar de la clínica:

  • Sesión de evaluación inicial con un pediatra para la evaluación inicial;
  • Cita con un dietista;
  • Un folleto con pautas de actividad física para jóvenes con ejemplos de ejercicios físicos.
Experimental: Grupo de intervención I
  • Protocolo de atención estándar de la clínica;
  • Consulta de actividad física (Cambio de comportamiento de actividad física);
La consulta de actividad física consistirá en una sesión individual centrada en el paciente basada en el modelo transteórico y utilizará la entrevista motivacional para fortalecer la motivación intrínseca del individuo para lograr un cambio de comportamiento de AF positivo. En estas sesiones se explorarán los siguientes temas: (i) explorar y resolver la ambivalencia; (ii) identificar dificultades/barreras y beneficios del cambio de comportamiento; (iii) encontrar sus propios medios y sus propias soluciones para superar las barreras identificadas; (iv) mejora de la autonomía y la autoeficacia.
Experimental: Grupo de intervención II
  • Protocolo de atención estándar de la clínica;
  • Consulta de actividad física;
  • 2 sesiones de ejercicio por semana (≈60 min/sesión) dirigidas por un Fisiólogo del Ejercicio.
La consulta de actividad física consistirá en una sesión individual centrada en el paciente basada en el modelo transteórico y utilizará la entrevista motivacional para fortalecer la motivación intrínseca del individuo para lograr un cambio de comportamiento de AF positivo. En estas sesiones se explorarán los siguientes temas: (i) explorar y resolver la ambivalencia; (ii) identificar dificultades/barreras y beneficios del cambio de comportamiento; (iii) encontrar sus propios medios y sus propias soluciones para superar las barreras identificadas; (iv) mejora de la autonomía y la autoeficacia.
El grupo experimental II participará según su disponibilidad en dos sesiones de ejercicio por semana (≈60 min/sesión) dirigidas por un fisiólogo del ejercicio. Se valorará la capacidad de ejercicio para personalizar el plan de ejercicios. Todas las sesiones incluirán: 10 minutos de calentamiento, 5 minutos de ejercicios de agilidad, 15 minutos de entrenamiento de resistencia (incluyendo los principales músculos superiores e inferiores, 12-15 series de 15 repeticiones), 20 minutos de ejercicio aeróbico y 10 minutos de enfriamiento (50-80% de frecuencia cardíaca de reserva - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). Todos los participantes deberán asistir al menos al 80% de las sesiones programadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Niveles de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario ASAQ (Cuestionario de Actividad Sedentaria del Adolescente)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 12 meses
Testículos máximos (cicloergómetro y analizador de gases) y submáximos (paso)
12 meses
Grosor íntima-media carotideo (cIMT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfil lipídico (TC, LDL-C, HDL-C)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Metabolismo de la glucosa (Glucosa, Insulina, HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
inflamación (C-RP)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Rentabilidad (CE)
Periodo de tiempo: 12 meses
El CE se estimará para la intervención estándar y para ambos grupos de intervención. Ratio CE = C/E, (donde C = coste de cada intervención [recursos humanos y materiales en €]; y E = eficacia de cada intervención [resultado de la puntuación z del IMC]. La relación CE más baja representará la intervención más rentable.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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