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Consulta de Atividade Física no Tratamento do Excesso de Peso em Adolescentes (PAC-MAnO)

17 de abril de 2019 atualizado por: A. Videira-Silva, University of Lisbon

O efeito de uma consulta de atividade física no manejo do excesso de peso em adolescentes, incluindo antropometria, níveis de atividade física, aptidão cardiorrespiratória e saúde endotelial

A prevalência da obesidade pediátrica torna essa condição um problema de saúde pública mundial. A atividade física (AF) é reconhecida por trazer muitos benefícios à saúde, muitos deles relacionados à obesidade e suas comorbidades. Apesar de todos os esforços, a maioria das crianças/adolescentes com excesso de peso ainda apresenta baixos níveis de AF e altos níveis de comportamentos sedentários. Assim, parece que o maior desafio é influenciar a mudança de comportamento para aumentar a exposição à AF nessa população. A consulta de AF pode ser uma maneira econômica de melhorar a AF e melhorar o status de peso entre crianças com excesso de peso.

O principal objetivo deste estudo é analisar se a inclusão de uma consulta de AF em um programa multidisciplinar para o manejo do excesso de peso em adolescentes melhora o escore-z do índice de massa corporal (IMC), os níveis de AF e os resultados de comportamento sedentário aos seis e doze meses, em comparação aos que frequentam apenas as consultas de Pediatria e Dietética.

Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico não randomizado, controlado, com duração de seis meses e seguimento no 12º mês, que incluirá adolescentes com excesso de peso (IMC ≥ p85) de 12 a 17 anos, que frequentam a Clínica pela primeira vez, e aceitou ser matriculado. Aqueles com (i) patologias graves (que não obesidade ou suas comorbidades relacionadas), (ii) incapacidade de praticar AF regular, (iii) transtornos mentais, (iv) hábitos tabágicos, (v) sob qualquer tipo de prescrição (que não anti-hipertensivos ou metformina), ou (vi) estar envolvido em outro programa de perda de peso será excluído. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, esperamos recrutar 129 participantes que serão alocados em três grupos por amostragem consecutiva: (i) grupo controle - atendimento padrão (consultas de pediatria e nutricionista); (ii) intervenção grupo I - atendimento padrão mais consulta de AF; (iii) grupo intervenção II - 2 sessões semanais de exercícios além dos cuidados padrão e consultas de AF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos secundários

O sucesso do controle da obesidade adolescente não pode ser avaliado apenas com base no escore z de IMC/IMC ou nos níveis de AF. Assim, os objetivos secundários deste estudo são:

(i) Analisar o efeito da intervenção na aptidão cardiorrespiratória (ACR). A CRF é comumente expressa como VO2 máximo e representa a capacidade de absorver, fornecer e usar oxigênio para produzir energia. Os ACR estão inversamente associados ao IMC e à circunferência da cintura, e têm potencial efeito benéfico sobre a função e estrutura endotelial - sabidamente prejudicada em adolescentes com excesso de peso - mesmo sem a ocorrência de grandes alterações no IMC.

(ii) Analisar o efeito da intervenção em marcadores bioquímicos, incluindo resistência à insulina e perfil lipídico.

(iii) Analisar se as alterações no escore z do IMC, PA/comportamento sedentário e CRF estão associadas a alterações na saúde estrutural endotelial (avaliada pela espessura da camada íntima-média da carótida - cIMT) e função (avaliada pela velocidade da onda de pulso - PWV).

(iv) Validar um teste de degrau de exercício submáximo para uma população adolescente com excesso de peso para uso futuro na rotina de consulta de AF. O teste de esforço submáximo tem sido considerado um método oportuno e econômico de avaliar a ACR, que pode ser realizado no consultório clínico com risco e desconforto mínimos para o participante em comparação com o teste de exercício máximo.

(v) Analisar a relação custo-eficácia (EC) da intervenção, uma vez que é considerada um importante auxiliar na tomada de decisões em saúde pública, com um valor adicional potencial extra em um ambiente de atenção terciária.

Métodos de coleta de dados

Situação socioeconómica A classificação socioeconómica (SES) será baseada na ocupação dos pais/cuidadores, de acordo com o Instituto Nacional de Estatística. A situação socioocupacional de ambos os pais/cuidadores será categorizada em três grupos: (i) cargos de chefia (Classe I); (ii) trabalhadores de escritório, serviços ou manuais qualificados (Classes II e III); (iii) trabalhadores não qualificados ou desempregados (Classe IV e V).

Antropometria As avaliações antropométricas serão realizadas no consultório do fisiologista do exercício no ambulatório do Departamento de Pediatria do HSM. Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo investigador. Com exceção da composição corporal, todas as demais avaliações antropométricas serão realizadas duas vezes como procedimento de confirmação. O Erro Técnico de Medição (TEM) será calculado da seguinte forma: TEM=√[∑Dif2/2n]).

(i) Estatura (estadiômetro de altura, SECA 217, Hamburgo, Alemanha) avaliada na posição antropométrica, sem sapatos, com o participante de costas para o estadiômetro e após uma fase expiratória. A altura será registrada com precisão de 0,1 cm; (ii) Peso corporal e composição corporal (escala de impedância bioelétrica InBody 230, Seul, Coréia). O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg, na posição antropométrica (com as palmas das mãos voltadas para as coxas), com o mínimo de roupa possível e sem sapatos ou meias; (iii) O IMC será calculado como peso corporal em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros [IMC= peso (kg)/altura2 (m)]. Posteriormente, calcularemos o escore z do IMC [escore z do IMC= [(IMC/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)], pois é reconhecido como a melhor escolha para rastrear mudanças em crianças em crescimento; (iv) As circunferências da cintura e do quadril (fita métrica de circunferência, SECA 203, Hamburgo, Alemanha) serão medidas com o sujeito em pé. A circunferência da cintura será medida 1 cm acima da crista ilíaca ao final de uma expiração regular, e a circunferência do quadril na protuberância máxima das nádegas.

Composição Corporal (absorciometria de raios X de dupla energia) Além da impedância bioelétrica, que é uma avaliação usual no consultório clínico, a composição corporal será avaliada por DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, EUA) e analisada por meio do equipamento software (QDR 12.4, Waltham, MA, EUA). O exame DXA será realizado de acordo com o protocolo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Serão avaliados tronco e gordura corporal total, bem como tronco e gordura periférica de corpo inteiro. Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo investigador. Todas as varreduras serão feitas pela manhã após o banquete noturno (10-12 horas).

Avaliações clínicas (i) O estado puberal será avaliado por um pediatra e categorizado de acordo com os estágios de Tanner.

(ii) A pressão arterial de repouso (esfigmomanômetro digital, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, EUA) será medida no braço direito com um manguito de tamanho apropriado, após cinco minutos de repouso na posição sentada. A medição será realizada três vezes e a média das três medições será registrada. As crianças serão então classificadas de acordo com tabelas específicas de sexo, idade e altura.

(iii) As análises bioquímicas serão realizadas no laboratório de patologia clínica do HSM. Amostras de sangue serão coletadas após o banquete noturno (10-12 horas) na presença de um dos pais/cuidadores e após a aplicação local de um adesivo de anestesia tópica (EMLA). A glicemia será determinada pelo método da hexoquinase e a insulina será avaliada pela técnica de imunoensaio por quimioluminescência. A sensibilidade à insulina será derivada do método de avaliação do modelo de homeostase (HOMA). Colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade serão determinados por métodos enzimáticos, GPO-trinder e direto, respectivamente. As enzimas hepáticas plasmáticas (AST, ALT e GGT) serão avaliadas com o método IFCC modificado. A proteína C-reativa será determinada por imunoensaio turbidimétrico (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, USA).

Ingestão de energia Um registro alimentar de três dias (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) usando escala semiquantitativa (por exemplo, número de colheres ou colheres) será usado para fornecer informações abrangentes sobre os padrões de refeição e para estimar a ingestão de energia. Embora se saiba que crianças com excesso de peso tendem a subestimar sua ingestão energética, o diário alimentar de 3 dias ainda é considerado um instrumento aceitável e bastante utilizado na prática clínica. Além disso, o uso de um diário alimentar de 3 dias em vez de um de 7 dias pode aumentar a adesão ao instrumento.

Actividade física, comportamentos sedentários e aptidão cardiorrespiratória Os dados dos acelerómetros serão carregados no Laboratório de Exercício e Saúde, Faculdade de Motricidade Humana, Universidade de Lisboa, Lisboa, Portugal. Os questionários de atividade sedentária e CRF serão avaliados na mesma instituição.

(i) A AF será avaliada com acelerômetros (ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Flórida, EUA). Todos os sujeitos usarão um acelerômetro acima do quadril direito, próximo à crista ilíaca, durante pelo menos um dia de final de semana e dois dias da semana, exceto durante o sono, banho ou natação. O acelerômetro será programado para usar um ciclo de 5 segundos. Somente os dias com mais de 480 min (8h) contabilizados, serão considerados para análise. Períodos de 60 min com "atividade zero" serão interpretados como equipamento sem uso. O upload dos dados será realizado com o software ActiLife, versão 6.8.0. Entre 0 e 149 contagens/minuto consideraremos como atividade sedentária; entre 150 e 499, Atividade Física Leve (APL); entre 500 e 3999, Atividade Física Moderada (MPA); entre 4000 e 7599, Atividade Física Vigorosa (VPA); e com mais de 7600 contagens/minuto Atividade Física Muito Vigorosa (AFVV); (ii) Os comportamentos sedentários serão avaliados por um questionário (questionário ASAQ - questionário de atividade sedentária do adolescente) adicionalmente à acelerometria, respondido enquanto se aguarda a avaliação da CRF. O ASAQ é um instrumento confiável e de baixo custo que pode ser capaz de medir três dimensões dos comportamentos sedentários (tipo, frequência e tempo/duração).

(iii) A ACR será determinada indiretamente com um teste de exercício máximo em cicloergômetro (cicloergômetro com freio eletrônico, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Suécia). A carga de trabalho inicial e os incrementos serão de 40 ou 50 W para meninas e meninos, respectivamente. A frequência cardíaca será registrada continuamente (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). Os critérios para interromper o teste incluirão uma frequência cardíaca superior à frequência cardíaca máxima teórica (208 - 0,7 (idade), falha em manter uma frequência de pelo menos 30 rotações/min e um julgamento subjetivo do observador de que o adolescente está exausto . A saída de potência máxima (Wmax) será calculada como a potência na última carga de trabalho totalmente concluída mais o incremento de potência da última etapa multiplicado pela proporção de tempo concluída da última etapa. A potência máxima será convertida em VO2 (ml/kg/min) usando a seguinte equação: VO2 (1∕min) = 0,465 + (0,0112 ×Wmax) + (0,172 × sexo), onde sexo =0 para meninas e sexo =1 para meninos (38).

Espessura média-intimal da carótida e velocidade da onda de pulso cIMT e velocidade da onda de pulso serão medidos no Laboratório de Exercício e Saúde, Faculdade de Motricidade Humana, Universidade de Lisboa, Lisboa, Portugal.

(i) cIMT será medido com um gerador de imagens de ultrassom usando uma sonda de 13 MHz (MyLab One, Esaote, Gênova, Itália). A cIMT será definida como a distância entre as interfaces lúmen-íntima e média-adventícia. A medição será realizada no plano longitudinal da artéria carótida direita, de acordo com o rastreamento baseado em radiofrequência previamente validado da parede arterial que permite a determinação em tempo real da espessura da parede distante da carótida comum (QIMT®) com alta resolução espacial e temporal . O cIMT será medido automaticamente e as curvas de distensão serão adquiridas dentro de uma região de interesse CCA de 1,59 cm, aproximadamente 1 cm proximal à bifurcação carotídea. Os diâmetros máximo e mínimo da carótida serão obtidos a partir das curvas de distensão.

(ii) A PWV será medida com tonometria de aplanação imediatamente após a ultrassonografia. As curvas de pressão das artérias carótida esquerda, femoral, radial e tibial posterior distal serão avaliadas com dois transdutores específicos sensíveis à pressão. A distância entre as artérias carótida e femoral, radial e tibial posterior distal será medida diretamente e inserida no software Complior Analyze (ALAM Medical, Paris, França). A pressão arterial braquial esquerda será medida e inserida no software. Os valores obtidos da carótida para a artéria femoral (aórtica), carótida para a artéria radial (membro superior) e carótida para a artéria tibial posterior distal (membro inferior) serão registrados como índices de rigidez arterial central/aórtica, membro superior e inferior, respectivamente .

Métodos estatísticos A análise estatística será realizada por meio do software IBM SPSS statistics (IBM SPSS statistics, versão 22.0, IBM, Nova York, EUA). Pretendemos usar o qui-quadrado e a análise de variância (ANOVA) de uma via para avaliar as diferenças iniciais entre os grupos de controle e intervenção. O efeito da intervenção será analisado com análise de covariância (ANCOVA) controlando os valores basais de variáveis ​​contínuas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Proveniente da região de Lisboa;
  • IMC ≥ p85 para sexo e idade;
  • Frequentar a Clínica pela primeira vez;
  • Aceita ser matriculado.

Critério de exclusão:

  • Principais patologias (que não obesidade ou suas comorbidades relacionadas);
  • Incapacidade de realizar AF regular;
  • Problemas mentais;
  • hábitos tabágicos;
  • Sob qualquer tipo de prescrição (exceto anti-hipertensivos ou metformina);
  • Estar envolvido em outro programa de perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

Protocolo de atendimento padrão da clínica:

  • Sessão de avaliação inicial com pediatra para triagem inicial;
  • Consulta com Nutricionista;
  • Um folheto com orientações de atividade física para jovens com exemplos de exercícios físicos.
Experimental: Grupo de intervenção I
  • Protocolo de atendimento padrão da clínica;
  • Consulta de atividade física (Mudança de comportamento de atividade física);
A consulta de atividade física consistirá em uma sessão individual centrada no paciente, baseada no modelo transteórico e usará entrevista motivacional para fortalecer a motivação intrínseca do indivíduo para alcançar uma mudança positiva de comportamento de AF. Nestas sessões serão explorados os seguintes tópicos: (i) explorar e resolver ambivalências; (ii) identificar dificuldades/barreiras e benefícios da mudança de comportamento; (iii) encontrar meios próprios e soluções próprias para ultrapassar as barreiras identificadas; (iv) valorização da autonomia e autoeficácia.
Experimental: Grupo de intervenção II
  • Protocolo de atendimento padrão da clínica;
  • Consulta de atividade física;
  • 2 sessões de exercícios por semana (≈60 min/sessão) dirigidas por um Fisiologista do Exercício.
A consulta de atividade física consistirá em uma sessão individual centrada no paciente, baseada no modelo transteórico e usará entrevista motivacional para fortalecer a motivação intrínseca do indivíduo para alcançar uma mudança positiva de comportamento de AF. Nestas sessões serão explorados os seguintes tópicos: (i) explorar e resolver ambivalências; (ii) identificar dificuldades/barreiras e benefícios da mudança de comportamento; (iii) encontrar meios próprios e soluções próprias para ultrapassar as barreiras identificadas; (iv) valorização da autonomia e autoeficácia.
O grupo experimental II participará de acordo com sua disponibilidade em duas sessões de exercícios por semana (≈60 min/sessão) orientadas por um fisiologista do exercício. A capacidade de exercício será avaliada a fim de personalizar o plano de exercícios. Todas as sessões incluirão: 10 minutos de aquecimento, 5 minutos de exercícios de agilidade, 15 minutos de treinamento de resistência (incluindo os principais músculos superiores e inferiores, 12-15 séries de 15 repetições), 20 minutos de exercícios aeróbicos e 10 minutos de resfriamento (50-80% de reserva de frequência cardíaca - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). Todos os participantes terão de assistir a pelo menos 80% das sessões agendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) z-score
Prazo: 12 meses
12 meses
Níveis de atividade física (AF)
Prazo: 12 meses
12 meses
Comportamento sedentário
Prazo: 12 meses
Questionário ASAQ (Questionário de Atividade Sedentária do Adolescente)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: 12 meses
Testículos máximos (cicloergômetro e analisador de gases) e submáximos (degrau)
12 meses
Espessura média-intimal da carótida (cIMT)
Prazo: 12 meses
12 meses
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 12 meses
12 meses
Composição do corpo
Prazo: 12 meses
12 meses
Perfil lipídico (TC, LDL-C, HDL-C)
Prazo: 12 meses
12 meses
Metabolismo da glicose (Glicose, Insulina, HOMA-IR)
Prazo: 12 meses
12 meses
inflamação (C-RP)
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo-efetividade (CE)
Prazo: 12 meses
O CE será estimado para a intervenção padrão e para ambos os grupos de intervenção. Rácio CE = C/E, (onde C = custo de cada intervenção [recursos humanos e materiais em €]; e E = eficácia de cada intervenção [resultado do escore z do IMC]. A razão CE mais baixa representará a intervenção mais custo-efetiva.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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