- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941770
Consulta de Atividade Física no Tratamento do Excesso de Peso em Adolescentes (PAC-MAnO)
O efeito de uma consulta de atividade física no manejo do excesso de peso em adolescentes, incluindo antropometria, níveis de atividade física, aptidão cardiorrespiratória e saúde endotelial
A prevalência da obesidade pediátrica torna essa condição um problema de saúde pública mundial. A atividade física (AF) é reconhecida por trazer muitos benefícios à saúde, muitos deles relacionados à obesidade e suas comorbidades. Apesar de todos os esforços, a maioria das crianças/adolescentes com excesso de peso ainda apresenta baixos níveis de AF e altos níveis de comportamentos sedentários. Assim, parece que o maior desafio é influenciar a mudança de comportamento para aumentar a exposição à AF nessa população. A consulta de AF pode ser uma maneira econômica de melhorar a AF e melhorar o status de peso entre crianças com excesso de peso.
O principal objetivo deste estudo é analisar se a inclusão de uma consulta de AF em um programa multidisciplinar para o manejo do excesso de peso em adolescentes melhora o escore-z do índice de massa corporal (IMC), os níveis de AF e os resultados de comportamento sedentário aos seis e doze meses, em comparação aos que frequentam apenas as consultas de Pediatria e Dietética.
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico não randomizado, controlado, com duração de seis meses e seguimento no 12º mês, que incluirá adolescentes com excesso de peso (IMC ≥ p85) de 12 a 17 anos, que frequentam a Clínica pela primeira vez, e aceitou ser matriculado. Aqueles com (i) patologias graves (que não obesidade ou suas comorbidades relacionadas), (ii) incapacidade de praticar AF regular, (iii) transtornos mentais, (iv) hábitos tabágicos, (v) sob qualquer tipo de prescrição (que não anti-hipertensivos ou metformina), ou (vi) estar envolvido em outro programa de perda de peso será excluído. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, esperamos recrutar 129 participantes que serão alocados em três grupos por amostragem consecutiva: (i) grupo controle - atendimento padrão (consultas de pediatria e nutricionista); (ii) intervenção grupo I - atendimento padrão mais consulta de AF; (iii) grupo intervenção II - 2 sessões semanais de exercícios além dos cuidados padrão e consultas de AF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários
O sucesso do controle da obesidade adolescente não pode ser avaliado apenas com base no escore z de IMC/IMC ou nos níveis de AF. Assim, os objetivos secundários deste estudo são:
(i) Analisar o efeito da intervenção na aptidão cardiorrespiratória (ACR). A CRF é comumente expressa como VO2 máximo e representa a capacidade de absorver, fornecer e usar oxigênio para produzir energia. Os ACR estão inversamente associados ao IMC e à circunferência da cintura, e têm potencial efeito benéfico sobre a função e estrutura endotelial - sabidamente prejudicada em adolescentes com excesso de peso - mesmo sem a ocorrência de grandes alterações no IMC.
(ii) Analisar o efeito da intervenção em marcadores bioquímicos, incluindo resistência à insulina e perfil lipídico.
(iii) Analisar se as alterações no escore z do IMC, PA/comportamento sedentário e CRF estão associadas a alterações na saúde estrutural endotelial (avaliada pela espessura da camada íntima-média da carótida - cIMT) e função (avaliada pela velocidade da onda de pulso - PWV).
(iv) Validar um teste de degrau de exercício submáximo para uma população adolescente com excesso de peso para uso futuro na rotina de consulta de AF. O teste de esforço submáximo tem sido considerado um método oportuno e econômico de avaliar a ACR, que pode ser realizado no consultório clínico com risco e desconforto mínimos para o participante em comparação com o teste de exercício máximo.
(v) Analisar a relação custo-eficácia (EC) da intervenção, uma vez que é considerada um importante auxiliar na tomada de decisões em saúde pública, com um valor adicional potencial extra em um ambiente de atenção terciária.
Métodos de coleta de dados
Situação socioeconómica A classificação socioeconómica (SES) será baseada na ocupação dos pais/cuidadores, de acordo com o Instituto Nacional de Estatística. A situação socioocupacional de ambos os pais/cuidadores será categorizada em três grupos: (i) cargos de chefia (Classe I); (ii) trabalhadores de escritório, serviços ou manuais qualificados (Classes II e III); (iii) trabalhadores não qualificados ou desempregados (Classe IV e V).
Antropometria As avaliações antropométricas serão realizadas no consultório do fisiologista do exercício no ambulatório do Departamento de Pediatria do HSM. Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo investigador. Com exceção da composição corporal, todas as demais avaliações antropométricas serão realizadas duas vezes como procedimento de confirmação. O Erro Técnico de Medição (TEM) será calculado da seguinte forma: TEM=√[∑Dif2/2n]).
(i) Estatura (estadiômetro de altura, SECA 217, Hamburgo, Alemanha) avaliada na posição antropométrica, sem sapatos, com o participante de costas para o estadiômetro e após uma fase expiratória. A altura será registrada com precisão de 0,1 cm; (ii) Peso corporal e composição corporal (escala de impedância bioelétrica InBody 230, Seul, Coréia). O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg, na posição antropométrica (com as palmas das mãos voltadas para as coxas), com o mínimo de roupa possível e sem sapatos ou meias; (iii) O IMC será calculado como peso corporal em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros [IMC= peso (kg)/altura2 (m)]. Posteriormente, calcularemos o escore z do IMC [escore z do IMC= [(IMC/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)], pois é reconhecido como a melhor escolha para rastrear mudanças em crianças em crescimento; (iv) As circunferências da cintura e do quadril (fita métrica de circunferência, SECA 203, Hamburgo, Alemanha) serão medidas com o sujeito em pé. A circunferência da cintura será medida 1 cm acima da crista ilíaca ao final de uma expiração regular, e a circunferência do quadril na protuberância máxima das nádegas.
Composição Corporal (absorciometria de raios X de dupla energia) Além da impedância bioelétrica, que é uma avaliação usual no consultório clínico, a composição corporal será avaliada por DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, EUA) e analisada por meio do equipamento software (QDR 12.4, Waltham, MA, EUA). O exame DXA será realizado de acordo com o protocolo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Serão avaliados tronco e gordura corporal total, bem como tronco e gordura periférica de corpo inteiro. Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo investigador. Todas as varreduras serão feitas pela manhã após o banquete noturno (10-12 horas).
Avaliações clínicas (i) O estado puberal será avaliado por um pediatra e categorizado de acordo com os estágios de Tanner.
(ii) A pressão arterial de repouso (esfigmomanômetro digital, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, EUA) será medida no braço direito com um manguito de tamanho apropriado, após cinco minutos de repouso na posição sentada. A medição será realizada três vezes e a média das três medições será registrada. As crianças serão então classificadas de acordo com tabelas específicas de sexo, idade e altura.
(iii) As análises bioquímicas serão realizadas no laboratório de patologia clínica do HSM. Amostras de sangue serão coletadas após o banquete noturno (10-12 horas) na presença de um dos pais/cuidadores e após a aplicação local de um adesivo de anestesia tópica (EMLA). A glicemia será determinada pelo método da hexoquinase e a insulina será avaliada pela técnica de imunoensaio por quimioluminescência. A sensibilidade à insulina será derivada do método de avaliação do modelo de homeostase (HOMA). Colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade serão determinados por métodos enzimáticos, GPO-trinder e direto, respectivamente. As enzimas hepáticas plasmáticas (AST, ALT e GGT) serão avaliadas com o método IFCC modificado. A proteína C-reativa será determinada por imunoensaio turbidimétrico (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, USA).
Ingestão de energia Um registro alimentar de três dias (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) usando escala semiquantitativa (por exemplo, número de colheres ou colheres) será usado para fornecer informações abrangentes sobre os padrões de refeição e para estimar a ingestão de energia. Embora se saiba que crianças com excesso de peso tendem a subestimar sua ingestão energética, o diário alimentar de 3 dias ainda é considerado um instrumento aceitável e bastante utilizado na prática clínica. Além disso, o uso de um diário alimentar de 3 dias em vez de um de 7 dias pode aumentar a adesão ao instrumento.
Actividade física, comportamentos sedentários e aptidão cardiorrespiratória Os dados dos acelerómetros serão carregados no Laboratório de Exercício e Saúde, Faculdade de Motricidade Humana, Universidade de Lisboa, Lisboa, Portugal. Os questionários de atividade sedentária e CRF serão avaliados na mesma instituição.
(i) A AF será avaliada com acelerômetros (ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Flórida, EUA). Todos os sujeitos usarão um acelerômetro acima do quadril direito, próximo à crista ilíaca, durante pelo menos um dia de final de semana e dois dias da semana, exceto durante o sono, banho ou natação. O acelerômetro será programado para usar um ciclo de 5 segundos. Somente os dias com mais de 480 min (8h) contabilizados, serão considerados para análise. Períodos de 60 min com "atividade zero" serão interpretados como equipamento sem uso. O upload dos dados será realizado com o software ActiLife, versão 6.8.0. Entre 0 e 149 contagens/minuto consideraremos como atividade sedentária; entre 150 e 499, Atividade Física Leve (APL); entre 500 e 3999, Atividade Física Moderada (MPA); entre 4000 e 7599, Atividade Física Vigorosa (VPA); e com mais de 7600 contagens/minuto Atividade Física Muito Vigorosa (AFVV); (ii) Os comportamentos sedentários serão avaliados por um questionário (questionário ASAQ - questionário de atividade sedentária do adolescente) adicionalmente à acelerometria, respondido enquanto se aguarda a avaliação da CRF. O ASAQ é um instrumento confiável e de baixo custo que pode ser capaz de medir três dimensões dos comportamentos sedentários (tipo, frequência e tempo/duração).
(iii) A ACR será determinada indiretamente com um teste de exercício máximo em cicloergômetro (cicloergômetro com freio eletrônico, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Suécia). A carga de trabalho inicial e os incrementos serão de 40 ou 50 W para meninas e meninos, respectivamente. A frequência cardíaca será registrada continuamente (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). Os critérios para interromper o teste incluirão uma frequência cardíaca superior à frequência cardíaca máxima teórica (208 - 0,7 (idade), falha em manter uma frequência de pelo menos 30 rotações/min e um julgamento subjetivo do observador de que o adolescente está exausto . A saída de potência máxima (Wmax) será calculada como a potência na última carga de trabalho totalmente concluída mais o incremento de potência da última etapa multiplicado pela proporção de tempo concluída da última etapa. A potência máxima será convertida em VO2 (ml/kg/min) usando a seguinte equação: VO2 (1∕min) = 0,465 + (0,0112 ×Wmax) + (0,172 × sexo), onde sexo =0 para meninas e sexo =1 para meninos (38).
Espessura média-intimal da carótida e velocidade da onda de pulso cIMT e velocidade da onda de pulso serão medidos no Laboratório de Exercício e Saúde, Faculdade de Motricidade Humana, Universidade de Lisboa, Lisboa, Portugal.
(i) cIMT será medido com um gerador de imagens de ultrassom usando uma sonda de 13 MHz (MyLab One, Esaote, Gênova, Itália). A cIMT será definida como a distância entre as interfaces lúmen-íntima e média-adventícia. A medição será realizada no plano longitudinal da artéria carótida direita, de acordo com o rastreamento baseado em radiofrequência previamente validado da parede arterial que permite a determinação em tempo real da espessura da parede distante da carótida comum (QIMT®) com alta resolução espacial e temporal . O cIMT será medido automaticamente e as curvas de distensão serão adquiridas dentro de uma região de interesse CCA de 1,59 cm, aproximadamente 1 cm proximal à bifurcação carotídea. Os diâmetros máximo e mínimo da carótida serão obtidos a partir das curvas de distensão.
(ii) A PWV será medida com tonometria de aplanação imediatamente após a ultrassonografia. As curvas de pressão das artérias carótida esquerda, femoral, radial e tibial posterior distal serão avaliadas com dois transdutores específicos sensíveis à pressão. A distância entre as artérias carótida e femoral, radial e tibial posterior distal será medida diretamente e inserida no software Complior Analyze (ALAM Medical, Paris, França). A pressão arterial braquial esquerda será medida e inserida no software. Os valores obtidos da carótida para a artéria femoral (aórtica), carótida para a artéria radial (membro superior) e carótida para a artéria tibial posterior distal (membro inferior) serão registrados como índices de rigidez arterial central/aórtica, membro superior e inferior, respectivamente .
Métodos estatísticos A análise estatística será realizada por meio do software IBM SPSS statistics (IBM SPSS statistics, versão 22.0, IBM, Nova York, EUA). Pretendemos usar o qui-quadrado e a análise de variância (ANOVA) de uma via para avaliar as diferenças iniciais entre os grupos de controle e intervenção. O efeito da intervenção será analisado com análise de covariância (ANCOVA) controlando os valores basais de variáveis contínuas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proveniente da região de Lisboa;
- IMC ≥ p85 para sexo e idade;
- Frequentar a Clínica pela primeira vez;
- Aceita ser matriculado.
Critério de exclusão:
- Principais patologias (que não obesidade ou suas comorbidades relacionadas);
- Incapacidade de realizar AF regular;
- Problemas mentais;
- hábitos tabágicos;
- Sob qualquer tipo de prescrição (exceto anti-hipertensivos ou metformina);
- Estar envolvido em outro programa de perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Protocolo de atendimento padrão da clínica:
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Experimental: Grupo de intervenção I
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A consulta de atividade física consistirá em uma sessão individual centrada no paciente, baseada no modelo transteórico e usará entrevista motivacional para fortalecer a motivação intrínseca do indivíduo para alcançar uma mudança positiva de comportamento de AF.
Nestas sessões serão explorados os seguintes tópicos: (i) explorar e resolver ambivalências; (ii) identificar dificuldades/barreiras e benefícios da mudança de comportamento; (iii) encontrar meios próprios e soluções próprias para ultrapassar as barreiras identificadas; (iv) valorização da autonomia e autoeficácia.
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Experimental: Grupo de intervenção II
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A consulta de atividade física consistirá em uma sessão individual centrada no paciente, baseada no modelo transteórico e usará entrevista motivacional para fortalecer a motivação intrínseca do indivíduo para alcançar uma mudança positiva de comportamento de AF.
Nestas sessões serão explorados os seguintes tópicos: (i) explorar e resolver ambivalências; (ii) identificar dificuldades/barreiras e benefícios da mudança de comportamento; (iii) encontrar meios próprios e soluções próprias para ultrapassar as barreiras identificadas; (iv) valorização da autonomia e autoeficácia.
O grupo experimental II participará de acordo com sua disponibilidade em duas sessões de exercícios por semana (≈60 min/sessão) orientadas por um fisiologista do exercício.
A capacidade de exercício será avaliada a fim de personalizar o plano de exercícios.
Todas as sessões incluirão: 10 minutos de aquecimento, 5 minutos de exercícios de agilidade, 15 minutos de treinamento de resistência (incluindo os principais músculos superiores e inferiores, 12-15 séries de 15 repetições), 20 minutos de exercícios aeróbicos e 10 minutos de resfriamento (50-80% de reserva de frequência cardíaca - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia).
Todos os participantes terão de assistir a pelo menos 80% das sessões agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC) z-score
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis de atividade física (AF)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comportamento sedentário
Prazo: 12 meses
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Questionário ASAQ (Questionário de Atividade Sedentária do Adolescente)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorrespiratória (CRF)
Prazo: 12 meses
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Testículos máximos (cicloergômetro e analisador de gases) e submáximos (degrau)
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12 meses
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Espessura média-intimal da carótida (cIMT)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Composição do corpo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Perfil lipídico (TC, LDL-C, HDL-C)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Metabolismo da glicose (Glicose, Insulina, HOMA-IR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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inflamação (C-RP)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custo-efetividade (CE)
Prazo: 12 meses
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O CE será estimado para a intervenção padrão e para ambos os grupos de intervenção.
Rácio CE = C/E, (onde C = custo de cada intervenção [recursos humanos e materiais em €]; e E = eficácia de cada intervenção [resultado do escore z do IMC].
A razão CE mais baixa representará a intervenção mais custo-efetiva.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCallum Z, Wake M, Gerner B, Baur LA, Gibbons K, Gold L, Gunn J, Harris C, Naughton G, Riess C, Sanci L, Sheehan J, Ukoumunne OC, Waters E. Outcome data from the LEAP (Live, Eat and Play) trial: a randomized controlled trial of a primary care intervention for childhood overweight/mild obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Apr;31(4):630-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803509. Epub 2006 Dec 12.
- Henderson M, Daneman D, Huot C, McGrath J, Lambert M, Hux J, Booth GL, Hanley A. The impact of exercise consultation on activity levels and metabolic markers in obese adolescents: a pilot study. Int J Pediatr Endocrinol. 2010;2010:681510. doi: 10.1155/2010/681510. Epub 2010 Sep 26.
- Kelishadi R, Malekahmadi M, Hashemipour M, Soghrati M, Soghrati M, Mirmoghtadaee P, Ghatrehsamani S, Poursafa P, Khavarian N. Can a trial of motivational lifestyle counseling be effective for controlling childhood obesity and the associated cardiometabolic risk factors? Pediatr Neonatol. 2012 Apr;53(2):90-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.01.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walpole B, Dettmer E, Morrongiello BA, McCrindle BW, Hamilton J. Motivational interviewing to enhance self-efficacy and promote weight loss in overweight and obese adolescents: a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2013 Oct;38(9):944-53. doi: 10.1093/jpepsy/jst023. Epub 2013 May 13.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Videira-Silva A, Hetherington-Rauth M, Sardinha LB, Fonseca H. Combined high-intensity interval training as an obesity-management strategy for adolescents. Eur J Sport Sci. 2023 Jan;23(1):109-120. doi: 10.1080/17461391.2021.1995508. Epub 2021 Nov 12.
- Videira-Silva A, Sardinha L, Fonseca H. Effect of a Physical Activity Consultation in the Management of Adolescent Overweight (the PAC-MAnO project): study rationale, design and methods. BMJ Paediatr Open. 2018 Jul 15;2(1):e000214. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000214. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1332/CC1942016
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