- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02941770
Konzultace fyzické aktivity v léčbě nadváhy u adolescentů (PAC-MAnO)
Vliv konzultací o fyzické aktivitě při zvládání nadváhy u dospívajících, včetně antropometrie, úrovní fyzické aktivity, kardiorespirační zdatnosti a endoteliálního zdraví
Prevalence dětské obezity činí tento stav celosvětovým problémem veřejného zdraví. Je známo, že fyzická aktivita (PA) má mnoho zdravotních přínosů, z nichž mnohé souvisí s obezitou a jejími komorbiditami. Navzdory veškerému úsilí má většina dětí/dospívajících s nadváhou stále nízké úrovně PA a vysoké úrovně sedavého chování. Zdá se tedy, že největší výzvou je ovlivnit změnu chování za účelem zvýšení expozice PA v této populaci. Konzultace PA mohou být nákladově efektivním způsobem, jak zvýšit PA a zlepšit stav hmotnosti u dětí s nadváhou.
Hlavním cílem této studie je analyzovat, zda zařazení konzultace PA do multidisciplinárního programu pro zvládání nadváhy adolescentů zlepšuje z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI), úrovně PA a výsledky sedavého chování v šesti a dvanácti měsících, ve srovnání těm, kteří navštěvují pouze pediatrickou a dietologickou poradnu.
Tato studie byla navržena jako nerandomizovaná, kontrolovaná klinická studie s šestiměsíčním trváním a sledováním ve 12. měsíci, která bude zahrnovat adolescenty s nadváhou (BMI ≥ p85) ve věku 12 až 17 let, kteří navštíví kliniku poprvé, a přijat k zápisu. Osoby s (i) závažnými patologiemi (jinými než obezita nebo s ní související komorbidity), (ii) neschopností provádět pravidelnou PA, (iii) duševními poruchami, (iv) kuřáckými návyky, (v) pod jakýmkoliv předpisem (jiným než antihypertenziva nebo metformin), nebo (vi) účast v jiném programu hubnutí bude vyloučena. Podle výpočtu velikosti vzorku očekáváme nábor 129 účastníků, kteří budou rozděleni do tří skupin po sobě jdoucím vzorkováním: (i) kontrolní skupina – standardní péče (konzultace s pediatrem a dietologem); (ii) intervenční skupina I – standardní péče plus konzultace PA; (iii) intervenční skupina II - 2 týdenní cvičení navíc ke standardní péči a konzultace PA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle
Úspěšnost léčby obezity u adolescentů nelze hodnotit pouze na základě BMI/BMI z-skóre nebo úrovní PA. Sekundárními cíli této studie jsou tedy:
(i) Analyzujte účinek intervence na kardiorespirační zdatnost (CRF). CRF se běžně vyjadřuje jako VO2 max a představuje schopnost přijímat, dodávat a využívat kyslík k výrobě energie. CRF je nepřímo spojen s BMI a obvodem pasu a má potenciální příznivý vliv na endoteliální funkci a strukturu – o které je známo, že je narušena u adolescentů s nadváhou – i bez výskytu větších změn BMI.
(ii) Analyzujte účinek intervence na biochemické markery, včetně inzulinové rezistence a lipidového profilu.
(iii) Analyzujte, zda změny v BMI z-skóre, PA/sedavé chování a CRF jsou spojeny se změnami v endoteliálním strukturálním zdraví (zhodnoceno minimální tloušťkou karotidové intimy-medie - cIMT) a funkcí (zhodnocenou nejnižší rychlostí pulzní vlny - PWV).
(iv) Ověřte submaximální zátěžový krokový test pro populaci dospívajících s nadváhou pro budoucí použití v rutině konzultace PA. Krokové testování submaximální zátěže bylo považováno za včasnou a nákladově efektivní metodu hodnocení CRF, kterou lze provést v klinické ordinaci s minimálním rizikem a nepohodlí pro účastníka ve srovnání s testováním maximální zátěže.
(v) Analyzujte nákladovou efektivitu (CE) intervence, protože je považována za důležitou pomůcku při rozhodování v oblasti veřejného zdraví s další potenciální přidanou hodnotou v prostředí terciární zdravotní péče.
Metody sběru dat
Sociálně-ekonomický status Sociálně-ekonomická klasifikace (SES) bude podle portugalského národního statistického úřadu vycházet z povolání rodičů/pečovatelů. Sociálně-pracovní status obou rodičů/pečovatelů bude kategorizován do tří skupin: (i) řídící pozice (I. třída); ii) kancelářští, servisní nebo kvalifikovaní manuální pracovníci (třída II a III); iii) nekvalifikovaní pracovníci nebo nezaměstnaní (třída IV a V).
Antropometrie Antropometrická vyšetření budou provedena v ordinaci fyziologa zátěže v ambulanci Dětské kliniky HSM. Všechna hodnocení bude provádět stejný vyšetřovatel. S výjimkou tělesného složení budou všechna ostatní antropometrická hodnocení provedena dvakrát jako potvrzovací procedura. Technická chyba měření (TEM) bude vypočítána podle: TEM=√[∑Dif2/2n]).
(i) Výška (výškový stadiometr, SECA 217, Hamburg, Německo) hodnocená v antropometrické poloze, bez bot, s účastníkem zpět ke stadiometru a po exspirační fázi. Výška bude registrována s přesností na 0,1 cm; (ii) Tělesná hmotnost a složení těla (stupnice bioelektrické impedance InBody 230, Soul, Korea). Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg v antropometrické poloze (s dlaněmi obrácenými do stehen), přičemž subjekty mají na sobě co nejméně oblečení a bez bot nebo ponožek; (iii) BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech [BMI= hmotnost (kg)/výška2 (m)]. Dále vypočítáme z-skóre BMI [z-skóre BMI= [(BMI/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)], protože je uznáváno jako nejlepší volba sledovat změny u rostoucích dětí; (iv) Obvod pasu a boků (měřicí páska obvodu, SECA 203, Hamburg, Německo) bude měřen ve stoje. Obvod pasu bude měřen 1 cm nad hřebenem kyčelního kloubu na konci pravidelného výdechu a obvod kyčle při maximálním vyvýšení hýždí.
Složení těla (dual-energy rentgenová absorptiometrie) Kromě bioelektrické impedance, což je obvyklé hodnocení v klinické ordinaci, bude složení těla hodnoceno DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, USA) a analyzováno pomocí zařízení software (QDR 12.4, Waltham, MA, USA). DXA zkouška bude provedena v souladu s protokolem National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Hodnotit se bude tuk v trupu a celém těle, stejně jako periferní tuk v trupu a celém těle. Všechny postupy bude provádět stejný vyšetřovatel. Všechny skeny budou provedeny ráno po celonočním hodování (10-12 hodin).
Klinická hodnocení (i) Pubertální stav bude posouzen pediatrem a zařazen do kategorií podle Tannerových stadií.
(ii) Klidový krevní tlak (digitální sfygmomanometr, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, USA) bude měřen na pravé paži pomocí manžety vhodné velikosti po pěti minutách odpočinku v sedě. Měření se provede třikrát a zaznamená se průměr ze tří měření. Děti pak budou klasifikovány podle pohlaví, věku a výšky.
(iii) Biochemická analýza bude provedena v laboratoři klinické patologie na HSM. Vzorky krve budou odebírány po celonočním hodování (10-12 hodin) v přítomnosti jednoho z rodičů/pečovatelů a po lokální aplikaci náplasti pro lokální anestezii (EMLA). Hladiny glukózy v krvi budou stanoveny pomocí hexokinázové metody a inzulin bude hodnocen pomocí chemiluminiscenční imunoanalýzy. Citlivost na inzulín bude odvozena z metody hodnocení modelu homeostázy (HOMA). Celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou budou stanoveny pomocí enzymatických, GPO-trinderů a přímých metod, v daném pořadí. Plazmatické jaterní enzymy (AST, ALT a GGT) budou hodnoceny modifikovanou metodou IFCC. C-reaktivní protein bude stanoven pomocí turbidimetrického imunotestu (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, USA).
Energetický příjem Třídenní záznam jídla (2 všední dny a 1 víkendový den) pomocí semikvantitativního škálování (např. počet lžic nebo odměrek) slouží k poskytnutí komplexní informace o stravovacích zvyklostech a odhadu energetického příjmu. Přestože je známo, že děti s nadváhou mají tendenci podceňovat příjem energie, 3denní stravovací deník je stále považován za přijatelný a často používaný nástroj v klinické praxi. Navíc použití 3denního stravovacího deníku místo 7denního může zlepšit přilnavost k nástroji.
Fyzická aktivita, sedavé chování a kardiorespirační zdatnost Data z akcelerometrů budou nahrána do Laboratoře cvičení a zdraví, Fakulta humánní kinetiky, Univerzita v Lisabonu, Lisabon, Portugalsko. Dotazníky na sedavou činnost a CRF budou hodnoceny ve stejné instituci.
(i) PA bude hodnocena pomocí akcelerometrů (ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Florida, USA). Všechny subjekty budou používat jeden akcelerometr nad pravou kyčlí, blízko hřebene kyčelního kloubu, alespoň jeden víkendový den a dva dny v týdnu, s výjimkou spánku, koupele nebo plavání. Akcelerometr bude naprogramován tak, aby používal 5sekundový cyklus. Do analýzy budou brány v úvahu pouze dny s více než 480 minutami (8 hodinami). Období 60 minut s "nulovou aktivitou" bude interpretováno jako nepoužívané zařízení. Nahrání dat bude provedeno pomocí softwaru ActiLife, verze 6.8.0. Mezi 0 a 149 impulzy/minutu budeme považovat za sedavou činnost; mezi 150 a 499, lehká fyzická aktivita (LPA); mezi 500 a 3999, střední fyzická aktivita (MPA); mezi 4000 a 7599, intenzivní fyzická aktivita (VPA); a s více než 7600 impulzy/minutu velmi intenzivní fyzickou aktivitou (VVPA); (ii) Sedavé chování bude posuzováno dotazníkem (dotazník ASAQ - dotazník sedavé aktivity adolescentů) navíc k akcelerometrii, zodpovězené během čekání na posouzení CRF. ASAQ je spolehlivý a nákladově efektivní nástroj, který může být schopen měřit tři rozměry sedavého chování (typ, frekvenci a čas/trvání).
(iii) CRF bude nepřímo stanoveno testem maximální zátěže pomocí cykloergometru (elektronicky brzděný cykloergometr, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Švédsko). Počáteční pracovní zátěž a přírůstky budou 40 nebo 50 W pro dívky a chlapce. Tepová frekvence bude registrována nepřetržitě (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko). Kritéria pro zastavení testu budou zahrnovat srdeční frekvenci vyšší než teoretická maximální srdeční frekvence (208 - 0,7 (věk), neudržení frekvence alespoň 30 otáček/min a subjektivní úsudek pozorovatele, že dospívající je vyčerpaný). . Maximální výstupní výkon (Wmax) bude vypočítán jako výkon v posledním plně dokončeném pracovním zatížení plus přírůstek výkonu v posledním kroku vynásobený podílem času dokončeného posledního kroku. Maximální výstupní výkon bude převeden na VO2 (ml/kg/min) pomocí následující rovnice: VO2 (1∕min) = 0,465 + (0,0112 × Wmax) + (0,172 × pohlaví), kde pohlaví = 0 pro dívky a pohlaví =1 pro chlapce (38).
Tloušťka karotidové intimy a rychlost pulzní vlny cIMT a rychlost pulzní vlny budou měřeny v Laboratoři cvičení a zdraví, Fakulta humánní kinetiky, Univerzita v Lisabonu, Lisabon, Portugalsko.
(i) cIMT bude měřeno ultrazvukovým zobrazovačem pomocí 13 MHz sondy (MyLab One, Esaote, Janov, Itálie). cIMT bude definována jako vzdálenost mezi rozhraním lumen-intima a media-adventitia. Měření bude provedeno v podélné rovině na pravé krční tepně, v souladu s dříve ověřeným radiofrekvenčním sledováním arteriální stěny, které umožňuje v reálném čase určit tloušťku vzdálené stěny společné karotidy (QIMT®) s vysokým prostorovým a časovým rozlišením . cIMT bude automaticky změřen a křivky distenze budou získány v oblasti zájmu CCA 1,59 cm, přibližně 1 cm proximálně od bifurkace karotidy. Maximální a minimální průměry karotid budou získány z distenzních křivek.
(ii) PWV bude měřena aplanační tonometrií bezprostředně po ultrazvukovém zobrazení. Tlakové křivky z levé karotidy, femorální, radiální a distální posteriální tibiální tepny budou hodnoceny pomocí dvou specifických tlakově citlivých snímačů. Vzdálenost mezi karotidou a femorálními, radiálními a distálními posteriálními tibiálními tepnami bude měřena přímo a vložena do softwaru Complior Analyze (ALAM Medical, Paříž, Francie). Krevní tlak na levé paži bude změřen a vložen do softwaru. Hodnoty získané z karotidy do stehenní tepny (aorta), karotidy do a. radialis (horní končetina) a karotidy do distální zadní holenní tepny (dolní končetina) budou zaznamenávány jako indexy ztuhlosti centrální/aorty, horní a dolní končetiny. .
Statistické metody Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS statistics (IBM SPSS statistics, verze 22.0, IBM, New York, USA). Máme v úmyslu použít chí-kvadrát a jednosměrnou analýzu rozptylu (ANOVA) k vyhodnocení výchozích rozdílů mezi kontrolní a intervenční skupinou. Účinek intervence bude analyzován analýzou kovariance (ANCOVA) kontrolující základní hodnoty spojitých proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochází z lisabonského regionu;
- BMI ≥ p85 pro pohlaví a věk;
- První návštěva Kliniky;
- Přijato k zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné patologické stavy (jiné než obezita nebo související komorbidity);
- Neschopnost provádět pravidelnou PA;
- Duševní poruchy;
- kouření;
- Na jakýkoli předpis (jiný než antihypertenziva nebo metformin);
- Účast v jiném programu na hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní protokol klinické péče:
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina I
|
Konzultace o fyzické aktivitě budou sestávat z individuálního sezení zaměřeného na pacienta založeného na transteoretickém modelu a budou využívat motivační rozhovory k posílení vnitřní motivace jedince k dosažení pozitivní změny chování PA.
V těchto sezeních budou prozkoumána následující témata: (i) prozkoumat a vyřešit ambivalenci; (ii) identifikovat obtíže/překážky a přínosy změny chování; (iii) najít vlastní prostředky a vlastní řešení pro překonání identifikovaných překážek; (iv) posílení autonomie a vlastní účinnosti.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina II
|
Konzultace o fyzické aktivitě budou sestávat z individuálního sezení zaměřeného na pacienta založeného na transteoretickém modelu a budou využívat motivační rozhovory k posílení vnitřní motivace jedince k dosažení pozitivní změny chování PA.
V těchto sezeních budou prozkoumána následující témata: (i) prozkoumat a vyřešit ambivalenci; (ii) identifikovat obtíže/překážky a přínosy změny chování; (iii) najít vlastní prostředky a vlastní řešení pro překonání identifikovaných překážek; (iv) posílení autonomie a vlastní účinnosti.
Experimentální skupina II se bude účastnit podle své dostupnosti dvou cvičebních sezení týdně (≈60 min/sezení) pod vedením jednoho pohybového fyziologa.
Schopnost cvičit bude hodnocena za účelem přizpůsobení cvičebního plánu.
Všechny lekce budou zahrnovat: 10 minut zahřátí, 5 minut cvičení agility, 15 minut odporového tréninku (včetně hlavních horních a dolních svalů, 12-15 sérií po 15 opakováních), 20 minut aerobního cvičení a 10 minuty ochlazování (50-80% rezerva tepové frekvence - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko).
Všichni účastníci se budou muset zúčastnit alespoň 80 % plánovaných lekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úrovně fyzické aktivity (PA).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sedavé chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník ASAQ (Dotazník sedavé aktivity u adolescentů)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness (CRF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální (Cyklový ergometr a analyzátor plynů) a submaximální (kroková) varlata
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka karotidové intimy (cIMT)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Lipidový profil (TC, LDL-C, HDL-C)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Metabolismus glukózy (glukóza, inzulín, HOMA-IR)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
zánět (C-RP)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nákladová efektivita (CE)
Časové okno: 12 měsíců
|
CE bude odhadnuta pro standardní intervenci a pro obě intervenční skupiny.
CE poměr = C/E, (kde C = náklady na každou intervenci [lidské a materiální zdroje v EUR]; a E = účinnost každé intervence [BMI z-score výsledek].
Nejnižší poměr CE bude představovat nákladově nejefektivnější zásah.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCallum Z, Wake M, Gerner B, Baur LA, Gibbons K, Gold L, Gunn J, Harris C, Naughton G, Riess C, Sanci L, Sheehan J, Ukoumunne OC, Waters E. Outcome data from the LEAP (Live, Eat and Play) trial: a randomized controlled trial of a primary care intervention for childhood overweight/mild obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Apr;31(4):630-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803509. Epub 2006 Dec 12.
- Henderson M, Daneman D, Huot C, McGrath J, Lambert M, Hux J, Booth GL, Hanley A. The impact of exercise consultation on activity levels and metabolic markers in obese adolescents: a pilot study. Int J Pediatr Endocrinol. 2010;2010:681510. doi: 10.1155/2010/681510. Epub 2010 Sep 26.
- Kelishadi R, Malekahmadi M, Hashemipour M, Soghrati M, Soghrati M, Mirmoghtadaee P, Ghatrehsamani S, Poursafa P, Khavarian N. Can a trial of motivational lifestyle counseling be effective for controlling childhood obesity and the associated cardiometabolic risk factors? Pediatr Neonatol. 2012 Apr;53(2):90-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.01.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walpole B, Dettmer E, Morrongiello BA, McCrindle BW, Hamilton J. Motivational interviewing to enhance self-efficacy and promote weight loss in overweight and obese adolescents: a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2013 Oct;38(9):944-53. doi: 10.1093/jpepsy/jst023. Epub 2013 May 13.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Videira-Silva A, Hetherington-Rauth M, Sardinha LB, Fonseca H. Combined high-intensity interval training as an obesity-management strategy for adolescents. Eur J Sport Sci. 2023 Jan;23(1):109-120. doi: 10.1080/17461391.2021.1995508. Epub 2021 Nov 12.
- Videira-Silva A, Sardinha L, Fonseca H. Effect of a Physical Activity Consultation in the Management of Adolescent Overweight (the PAC-MAnO project): study rationale, design and methods. BMJ Paediatr Open. 2018 Jul 15;2(1):e000214. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000214. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1332/CC1942016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .