Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetskonsultation i håndteringen af ​​teenagers overvægt (PAC-MAnO)

17. april 2019 opdateret af: A. Videira-Silva, University of Lisbon

Effekten af ​​en fysisk aktivitetskonsultation i håndteringen af ​​teenagers overvægt, herunder antropometri, fysisk aktivitetsniveauer, kardiorespiratorisk fitness og endotelsundhed

Forekomsten af ​​pædiatrisk fedme gør denne tilstand til et verdensomspændende folkesundhedsproblem. Fysisk aktivitet (PA) er anerkendt for at have mange sundhedsmæssige fordele, mange af dem relateret til fedme og dens følgesygdomme. På trods af alle anstrengelserne har størstedelen af ​​de overvægtige børn/unge stadig lave niveauer af PA og høje niveauer af stillesiddende adfærd. Det ser således ud til, at den største udfordring er at påvirke adfærdsændringer for at øge PA-eksponeringen i denne population. PA-konsultation kan være en omkostningseffektiv måde at forbedre PA og forbedre vægtstatus blandt overvægtige børn.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere, om inddragelsen af ​​en PA-konsultation i et multidisciplinært program til håndtering af overvægt hos unge forbedrer z-score for kropsmasseindeks (BMI), PA-niveauer og stillesiddende adfærd efter seks og tolv måneder sammenlignet med til dem, der kun deltager i de pædiatriske og diætetiske konsultationer.

Denne undersøgelse var designet som et ikke-randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med seks måneders varighed og opfølgning i den 12. måned, som vil omfatte overvægtige unge (BMI ≥ p85) i alderen 12 til 17, der går i klinikken for første gang, og accepteret at blive tilmeldt. Dem med (i) større patologier (bortset fra fedme eller dens relaterede følgesygdomme), (ii) manglende evne til at udføre regelmæssig PA, (iii) psykiske lidelser, (iv) rygevaner, (v) under enhver form for recept (bortset fra antihypertensiva) eller metformin), eller (vi) at være involveret i et andet vægttabsprogram vil blive udelukket. Ifølge beregningen af ​​stikprøvestørrelsen forventer vi at rekruttere 129 deltagere, som vil blive fordelt i tre grupper ved på hinanden følgende stikprøver: (i) kontrolgruppe - standardbehandling (konsultationer af pædiatriske og diætister); (ii) interventionsgruppe I - standardbehandling plus PA-konsultation; (iii) interventionsgruppe II - 2 ugentlige træningssessioner ud over standardbehandlingen og PA-konsultationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål

Succesen med håndtering af fedme hos unge kan ikke kun vurderes baseret på BMI/BMI z-score eller PA-niveauer. Derfor er de sekundære mål for denne undersøgelse:

(i) Analyser effekten af ​​interventionen på kardiorespiratorisk kondition (CRF). CRF udtrykkes almindeligvis som VO2 max og repræsenterer evnen til at optage, levere og bruge ilt til at producere energi. CRF er omvendt forbundet med BMI og taljeomkreds, og har en potentiel gavnlig effekt på endotelfunktionen og strukturen – som vides at være svækket blandt overvægtige unge – også uden at der opstår større ændringer i BMI.

(ii) Analyser virkningen af ​​interventionen på biokemiske markører, herunder insulinresistens og lipidprofil.

(iii) Analyser, om ændringer i BMI z-score, PA/sedentær adfærd og CRF er forbundet med ændringer i endotelets strukturelle sundhed (vurderet lav carotis intima-media tykkelse - cIMT) og funktion (vurderet dalpulsbølgehastighed - PWV).

(iv) Valider en sub-maksimal træningstrintest for en overvægtig teenagerpopulation til fremtidig brug i PA-konsultationsrutinen. Test af sub-maksimale træningstrin er blevet betragtet som en rettidig og omkostningseffektiv metode til vurdering af CRF, som kan udføres på det kliniske kontor med minimal risiko og ubehag for deltageren sammenlignet med maksimal træningstest.

(v) Analyser omkostningseffektiviteten (CE) af interventionen, da den betragtes som en vigtig hjælp til folkesundhedsbeslutningstagning med en ekstra potentiel merværdi i et tertiært sundhedsmiljø.

Dataindsamlingsmetoder

Socioøkonomisk status Socialøkonomisk klassifikation (SES) vil være baseret på forældres/plejers erhverv, ifølge det portugisiske nationale statistiske institut. Begge forældres/plejers socio-erhvervsmæssige status vil blive kategoriseret i tre grupper: (i) lederstillinger (klasse I); ii) kontor-, service- eller faglærte håndværkere (klasse II og III); iii) ufaglærte eller arbejdsløse (klasse IV og V).

Antropometri De antropometriske vurderinger vil blive udført på træningsfysiologens kontor i ambulatoriet, Pædiatrisk Afdeling, HSM. Alle vurderinger vil blive udført af den samme efterforsker. Med undtagelse af kropssammensætning vil alle de andre antropometriske vurderinger blive udført to gange som en bekræftelsesprocedure. Den tekniske målefejl (TEM) vil blive beregnet i overensstemmelse hermed til: TEM=√[∑Dif2/2n]).

(i) Højde (højdestadiometer, SECA 217, Hamburg, Tyskland) vurderet i antropometrisk position, uden sko, med deltageren tilbage til stadiometeret og efter en ekspirationsfase. Højde vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm; (ii) Kropsvægt og kropssammensætning (bioelektrisk impedansskala InBody 230, Seoul, Korea). Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg, i antropometrisk stilling (med håndfladerne vendt til lår), med forsøgspersonerne iført så lidt tøj som muligt og uden sko eller sokker; (iii) BMI vil blive beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter [BMI= vægt (kg)/højde2 (m)]. Vi vil yderligere beregne BMI z-score [BMI z-score= [(BMI/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)], da det er anerkendt som det bedste valg at spore ændringer i voksende børn; (iv) Talje- og hofteomkreds (omkredsmålebånd, SECA 203, Hamburg, Tyskland) vil blive målt med forsøgspersonen stående. Taljeomkredsen vil blive målt 1 cm over hoftekammen ved slutningen af ​​et almindeligt ekspiration, og hofteomkredsen ved den maksimale fremspring af balderne.

Kropssammensætning (Dual-energy X-ray absorptiometri) Udover bioelektrisk impedans, som er en sædvanlig vurdering på det kliniske kontor, vil kropssammensætning blive vurderet af DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, USA) og analyseret ved hjælp af udstyrets software (QDR 12.4, Waltham, MA, USA). DXA-eksamen vil blive udført i overensstemmelse med National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) protokol. Stam- og helkropsfedt, samt perifert kropsfedt og perifert kropsfedt vil blive vurderet. Alle procedurer vil blive udført af den samme efterforsker. Alle scanninger vil blive lavet om morgenen efter nattens fest (10-12 timer).

Kliniske vurderinger (i) Pubertalstatus vil blive vurderet af en børnelæge og kategoriseret i overensstemmelse med Tanner-stadier.

(ii) Hvileblodtryk (digitalt blodtryksmåler, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, USA) vil blive målt i højre arm med en passende størrelse manchet efter fem minutters hvile i siddende stilling. Målingen udføres tre gange, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret. Børn vil derefter blive klassificeret i overensstemmelse med køn, alder og højde-specifikke diagrammer.

(iii) Biokemisk analyse vil blive udført i laboratoriet for klinisk patologi ved HSM. Blodprøver vil blive indsamlet efter fest natten over (10-12 timer) i nærværelse af en af ​​forældrene/plejerne og efter en lokal påføring af et topisk anæstesiplaster (EMLA). Blodglukoseniveauer vil blive bestemt ved hjælp af hexokinase-metoden, og insulin vil blive vurderet ved hjælp af en kemiluminescens immunoassay-teknik. Insulinfølsomhed vil blive afledt af homeostase model assessment (HOMA) metoden. Totalkolesterol, triglycerider og højdensitetslipoproteinkolesterol vil blive bestemt ved hjælp af henholdsvis enzymatiske, GPO-trinder- og direkte metoder. Plasma leverenzymer (AST, ALT og GGT) vil blive vurderet med modificeret IFCC-metode. C-reaktivt protein vil blive bestemt ved hjælp af en turbidimetrisk immunoassay (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, USA).

Energiindtag En tre-dages madrekord (2 hverdage og 1 weekenddag) ved hjælp af semi-kvantitativ skalering (f.eks. antal skeer eller skeer) vil blive brugt til at give omfattende information om måltidsmønstre og til at estimere energiindtaget. Selvom det er kendt, at overvægtige børn har en tendens til at undervurdere deres energiindtag, anses 3-dages maddagbogen stadig for acceptabelt og ofte brugt instrument i den kliniske praksis. Desuden kan brugen af ​​en 3-dages maddagbog i stedet for en 7-dages, forbedre vedhæftningen til instrumentet.

Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kardiorespiratorisk fitness Data fra accelerometrene vil blive uploadet på Exercise and Health Laboratory, Fakultet for Human Kinetics, University of Lissabon, Lissabon, Portugal. Stillesiddende aktivitetsspørgeskemaer og CRF vil blive vurderet på samme institution.

(i) PA vil blive vurderet med accelerometre (ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Florida, USA). Alle forsøgspersoner vil bruge et accelerometer over højre hofte, tæt på hoftekammen, i mindst en weekenddag og to ugedage, undtagen under søvn, bad eller svømning. Accelerometeret vil blive programmeret til at bruge en 5-sekunders cyklus. Kun dage med mere end 480 min (8 timer) talt vil blive taget med i analysen. Perioder på 60 min med "nul aktivitet" vil blive tolket som ubrugt udstyr. Dataoverførslen udføres med ActiLife-softwaren, version 6.8.0. Mellem 0 og 149 tællinger/minut vil vi betragte som stillesiddende aktivitet; mellem 150 og 499, let fysisk aktivitet (LPA); mellem 500 og 3999, moderat fysisk aktivitet (MPA); mellem 4000 og 7599, Vigorous Physical Activity (VPA); og med mere end 7600 tællinger/minut Very Vigorous Physical Activity (VVPA); (ii) Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (spørgeskema ASAQ - adolescent sedentary activity questionnaire) ud over accelerometrien, besvaret mens man venter på vurderingen af ​​CRF. ASAQ er et pålideligt og omkostningseffektivt instrument, der muligvis kan måle tre dimensioner af den stillesiddende adfærd (type, frekvens og tid/varighed).

(iii) CRF vil blive indirekte bestemt med en maksimal træningstest ved brug af et cykelergometer (elektronisk bremset cykelergometer, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Sverige). Indledende arbejdsbelastning og stigninger vil være på 40 eller 50 W for henholdsvis piger og drenge. Pulsen vil blive registreret kontinuerligt (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finland). Kriterier for at stoppe testen vil omfatte en puls, der er bedre end den teoretiske maksimale puls (208 - 0,7(alder), manglende opretholdelse af en frekvens på mindst 30 omdrejninger/min. og en subjektiv vurdering fra observatøren om, at den unge er udmattet. . Den maksimale udgangseffekt (Wmax) vil blive beregnet som effekten i den sidste fuldførte arbejdsbelastning plus effekttilvæksten for det sidste trin ganget med tidsandelen, der blev fuldført af det sidste trin. Den maksimale effekt vil blive konverteret til VO2 (ml/kg/min) ved hjælp af følgende ligning: VO2 (1∕min) = 0,465 + (0,0112 × Wmax) + (0,172 × køn), hvor køn =0 for piger og køn =1 for drenge (38).

Carotis intima-media tykkelse og pulsbølgehastighed cIMT og pulsbølgehastighed vil blive målt i Exercise and Health Laboratory, Fakultet for Human Kinetics, Universitetet i Lissabon, Lissabon, Portugal.

(i) cIMT vil blive målt med et ultralydskamera ved hjælp af en 13 MHz sonde (MyLab One, Esaote, Genova, Italien). cIMT vil blive defineret som afstanden mellem lumen-intima og media-adventitia-grænsefladen. Målingen vil blive udført i det langsgående plan på højre halspulsåre, i overensstemmelse hermed med tidligere valideret radiofrekvensbaseret sporing af arterievæggen, der muliggør en realtidsbestemmelse af almindelig carotis fjernvægstykkelse (QIMT®) med høj rumlig og tidsmæssig opløsning . cIMT måles automatisk, og distensionskurver vil blive erhvervet inden for et CCA 1,59 cm område af interesse, ca. 1 cm proksimalt i forhold til carotisbifurkationen. Maksimale og minimale carotisdiametre vil blive opnået fra udspilningskurverne.

(ii) PWV vil blive målt med applanation tonometri umiddelbart efter ultralydsbilleddannelse. Trykkurver fra venstre carotis, femorale, radiale og distale posteriale tibiale arterier vil blive vurderet med to specifikke trykfølsomme transducere. Afstanden mellem carotis og femoral, radial og distale posterial tibial arterier, vil blive målt direkte og indtastet i Complior Analyse softwaren (ALAM Medical, Paris, Frankrig). Venstre brachialis blodtryk vil blive målt og indtastet i softwaren. Værdierne opnået fra carotis til femoral arterie (aorta), carotis til radial arterie (øvre ekstremitet) og carotis til distal posterior tibial arterie (underekstremitet) vil blive registreret som indeks for henholdsvis central/aorta, øvre og nedre ekstremitetsarteriel stivhed .

Statistiske metoder Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af softwaren IBM SPSS statistik (IBM SPSS statistik, version 22.0, IBM, New York, USA). Vi har til hensigt at bruge Chi-square og en-vejs variansanalyse (ANOVA) til at evaluere baseline forskelle mellem kontrol- og interventionsgrupperne. Effekten af ​​interventionen vil blive analyseret med analyse af kovarians (ANCOVA), der kontrollerer for basislinjeværdier af kontinuerte variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kommer fra Lissabon-regionen;
  • Et BMI ≥ p85 for køn og alder;
  • Deltager i klinikken for første gang;
  • Accepteret at blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Større patologier (bortset fra fedme eller dens relaterede følgesygdomme);
  • Manglende evne til at udføre regelmæssig PA;
  • Psykiske lidelser;
  • Rygevaner;
  • Under enhver form for recept (bortset fra antihypertensiva eller metformin);
  • At være involveret i et andet vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Klinikkens standardplejeprotokol:

  • Baseline evalueringssession med en børnelæge til indledende screening;
  • aftale med en diætist;
  • En brochure med retningslinjer for fysisk aktivitet for unge med eksempler på fysiske øvelser.
Eksperimentel: Interventionsgruppe I
  • Klinikkens standardplejeprotokol;
  • Konsultation af fysisk aktivitet (ændring af fysisk aktivitetsadfærd);
Fysisk aktivitetskonsultation vil bestå i en patientcentreret, en-til-en session baseret på den transteoretiske model og vil bruge motiverende samtale for at styrke individets indre motivation for at opnå en positiv PA-adfærdsændring. I disse sessioner vil følgende emner blive udforsket: (i) udforske og løse ambivalens; (ii) identificere vanskeligheder/barrierer og fordele ved adfærdsændring; (iii) finde deres egne midler og deres egne løsninger til at træde over de identificerede barrierer; (iv) styrkelse af autonomi og selveffektivitet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe II
  • Klinikkens standardplejeprotokol;
  • Konsultation om fysisk aktivitet;
  • 2 træningspas om ugen (≈60 min/session) styret af en træningsfysiolog.
Fysisk aktivitetskonsultation vil bestå i en patientcentreret, en-til-en session baseret på den transteoretiske model og vil bruge motiverende samtale for at styrke individets indre motivation for at opnå en positiv PA-adfærdsændring. I disse sessioner vil følgende emner blive udforsket: (i) udforske og løse ambivalens; (ii) identificere vanskeligheder/barrierer og fordele ved adfærdsændring; (iii) finde deres egne midler og deres egne løsninger til at træde over de identificerede barrierer; (iv) styrkelse af autonomi og selveffektivitet.
Eksperimentel gruppe II vil deltage i overensstemmelse hermed med deres tilgængelighed i to træningssessioner om ugen (≈60 min/session) styret af en træningsfysiolog. Træningsevnen vil blive vurderet med henblik på at tilpasse træningsplanen. Alle sessionerne vil omfatte: 10 minutters opvarmning, 5 minutters smidighedsøvelser, 15 minutters styrketræning (inklusive de store øvre og nedre muskler, 12-15 sæt af 15 gentagelser), 20 minutters aerob træning og 10 minutter minutters nedkøling (50-80 % pulsreserve - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finland). Alle deltagere skal deltage i mindst 80 % af de planlagte sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (BMI) z-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Niveauer af fysisk aktivitet (PA).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema ASAQ (Adolescent Sedentary Activity Questionnaire)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk fitness (CRF)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal (cyklusergometer og gasanalysator) og submaksimal (trin) testikler
12 måneder
Carotis intima-medietykkelse (cIMT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glukosemetabolisme (glukose, insulin, HOMA-IR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
betændelse (C-RP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostningseffektivitet (CE)
Tidsramme: 12 måneder
CE vil blive estimeret for standardinterventionen og for begge interventionsgrupper. CE-forhold = C/E, (hvor C = omkostningerne ved hver intervention [menneskelige og materielle ressourcer i €] og E = effektiviteten af ​​hver intervention [BMI z-score outcome]. Det laveste CE-forhold vil repræsentere den mest omkostningseffektive intervention.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændring af fysisk aktivitetsadfærd

3
Abonner