- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02941770
Consulenza sull'attività fisica nella gestione del sovrappeso adolescenziale (PAC-MAnO)
L'effetto di una consulenza sull'attività fisica nella gestione del sovrappeso adolescenziale, tra cui antropometria, livelli di attività fisica, fitness cardiorespiratorio e salute endoteliale
La prevalenza dell'obesità pediatrica rende questa condizione un problema di salute pubblica mondiale. L'attività fisica (PA) è riconosciuta per avere molti benefici per la salute, molti dei quali legati all'obesità e alle sue comorbilità. Nonostante tutti gli sforzi, la maggior parte dei bambini/adolescenti in sovrappeso presenta ancora bassi livelli di PA e alti livelli di comportamenti sedentari. Pertanto, sembra che la sfida più grande sia quella di influenzare il cambiamento del comportamento al fine di aumentare l'esposizione all'AP in questa popolazione. La consultazione della PA può essere un modo conveniente per migliorare la PA e migliorare lo stato di peso tra i bambini in sovrappeso.
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare se l'inclusione di una consulenza PA in un programma multidisciplinare per la gestione del sovrappeso adolescenziale migliora il punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI), i livelli PA e gli esiti del comportamento sedentario a sei e dodici mesi, rispetto a coloro che frequentano solo i consulti Pediatrici e Dietetici.
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico non randomizzato e controllato della durata di sei mesi e follow-up al 12° mese, che includerà adolescenti in sovrappeso (BMI ≥ p85) di età compresa tra 12 e 17 anni, che frequentano la Clinica per la prima volta, e accettato di essere iscritto. Quelli con (i) patologie maggiori (diverse dall'obesità o dalle sue comorbidità correlate), (ii) incapacità di eseguire regolarmente PA, (iii) disturbi mentali, (iv) abitudine al fumo, (v) sotto qualsiasi tipo di prescrizione (diversa dagli antipertensivi o metformina), o (vi) sarà escluso il coinvolgimento in un altro programma di perdita di peso. Secondo il calcolo della dimensione del campione, prevediamo di reclutare 129 partecipanti che verranno assegnati in tre gruppi mediante campionamento consecutivo: (i) gruppo di controllo - cure standard (consulenze pediatriche e dietiste); (ii) gruppo di intervento I - cure standard più consulenza PA; (iii) gruppo di intervento II - 2 sessioni di esercizi settimanali in aggiunta alle cure standard e alle consultazioni PA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari
Il successo della gestione dell'obesità adolescenziale non può essere valutato solo sulla base del punteggio z BMI/BMI o dei livelli PA. Pertanto, gli obiettivi secondari di questo studio sono:
(i) Analizzare l'effetto dell'intervento sull'idoneità cardiorespiratoria (CRF). CRF è comunemente espresso come VO2 max e rappresenta la capacità di assorbire, fornire e utilizzare l'ossigeno per produrre energia. Il CRF è inversamente associato al BMI e alla circonferenza della vita e ha un potenziale effetto benefico sulla funzione e sulla struttura endoteliale - che è nota per essere compromessa tra gli adolescenti in sovrappeso - anche senza il verificarsi di importanti cambiamenti nel BMI.
(ii) Analizzare l'effetto dell'intervento sui marcatori biochimici, inclusa la resistenza all'insulina e il profilo lipidico.
(iii) Analizzare se i cambiamenti nel BMI z-score, PA/comportamento sedentario e CRF sono associati a cambiamenti nella salute strutturale endoteliale (valutata attraverso lo spessore intima-media carotideo - cIMT) e nella funzione (valutata attraverso la velocità dell'onda del polso - PWV).
(iv) Convalidare un test del passo da sforzo submassimale per una popolazione di adolescenti in sovrappeso per un uso futuro nella routine di consultazione PA. Il test del passo da sforzo submassimale è stato considerato un metodo tempestivo ed economico per valutare la CRF, che può essere condotto presso l'ufficio clinico con rischi e disagi minimi per il partecipante rispetto al test da sforzo massimale.
(v) Analizzare l'efficacia in termini di costi (CE) dell'intervento, poiché è considerato un importante aiuto al processo decisionale in materia di salute pubblica, con un potenziale valore aggiuntivo aggiuntivo in un contesto di assistenza sanitaria terziaria.
Modalità di raccolta dei dati
Stato socio-economico La classificazione socio-economica (SES) si baserà sull'occupazione dei genitori/tutori, secondo l'Istituto nazionale portoghese di statistica. Lo stato socio-professionale di entrambi i genitori/tutori sarà classificato in tre gruppi: (i) posizioni dirigenziali (Classe I); (ii) lavoratori d'ufficio, di servizio od operai specializzati (Classe II e III); (iii) manovali o disoccupati (Classi IV e V).
Antropometria Le valutazioni antropometriche verranno eseguite presso lo studio del fisiologo dell'esercizio presso l'ambulatorio, Dipartimento di Pediatria, HSM. Tutte le valutazioni saranno eseguite dallo stesso ricercatore. Ad eccezione della composizione corporea, tutte le altre valutazioni antropometriche verranno eseguite due volte come procedura di conferma. L'errore tecnico di misura (TEM) sarà calcolato in base a: TEM=√[∑Dif2/2n]).
(i) Altezza (altezza stadiometro, SECA 217, Amburgo, Germania) valutata in posizione antropometrica, senza scarpe, con il partecipante di nuovo allo stadiometro e dopo una fase espiratoria. L'altezza verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 cm; (ii) Peso corporeo e composizione corporea (scala di impedenza bioelettrica InBody 230, Seoul, Corea). Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg, in posizione antropometrica (con i palmi rivolti verso le cosce), con i soggetti che indossano meno vestiti possibile e senza scarpe o calze; (iii) Il BMI sarà calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri [BMI= peso (kg)/altezza2 (m)]. Calcoleremo ulteriormente il punteggio z del BMI [BMI z-score= [(BMI/M(t))L(t)-1]/L(t)S(t)], poiché è riconosciuto come la scelta migliore tenere traccia dei cambiamenti nei bambini in crescita; (iv) Le circonferenze della vita e dell'anca (nastro di misurazione della circonferenza, SECA 203, Amburgo, Germania) saranno misurate con il soggetto in piedi. La circonferenza vita sarà misurata 1 cm sopra la cresta iliaca al termine di un'espirazione regolare e la circonferenza fianchi alla massima protuberanza dei glutei.
Composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia) Oltre all'impedenza bioelettrica, che è una valutazione abituale nell'ufficio clinico, la composizione corporea sarà valutata da DXA (Explorer W, Hologic; Waltham, MA, USA) e analizzata utilizzando i dati dell'apparecchiatura software (QDR 12.4, Waltham, MA, USA). L'esame DXA verrà eseguito in conformità con il protocollo NHANES (National Health and Nutrition Examination Survey). Saranno valutati il grasso del tronco e del corpo intero, così come il grasso periferico del tronco e del corpo intero. Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso sperimentatore. Tutte le scansioni verranno effettuate al mattino dopo il banchetto notturno (10-12 ore).
Valutazioni cliniche (i) Lo stato puberale sarà valutato da un pediatra e classificato secondo le fasi di Tanner.
(ii) La pressione sanguigna a riposo (sfigmomanometro digitale, CAS 9302S, CAS Medical Systems, Branford, USA) sarà misurata nel braccio destro con un bracciale di dimensioni adeguate, dopo cinque minuti di riposo nella posizione seduta. La misurazione verrà eseguita tre volte e verrà registrata la media delle tre misurazioni. I bambini verranno quindi classificati in base a tabelle specifiche per sesso, età e altezza.
(iii) L'analisi biochimica sarà eseguita nel laboratorio di patologia clinica dell'HSM. I campioni di sangue verranno raccolti dopo aver mangiato durante la notte (10-12 ore) in presenza di uno dei genitori/tutori e dopo l'applicazione locale di un cerotto per anestesia topica (EMLA). I livelli di glucosio nel sangue saranno determinati utilizzando il metodo dell'esochinasi e l'insulina sarà valutata utilizzando una tecnica di immunodosaggio a chemiluminescenza. La sensibilità all'insulina sarà derivata dal metodo di valutazione del modello di omeostasi (HOMA). Il colesterolo totale, i trigliceridi e il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità saranno determinati utilizzando rispettivamente metodi enzimatici, GPO-trinder e diretti. Gli enzimi epatici plasmatici (AST, ALT e GGT) saranno valutati con metodo IFCC modificato. La proteina C-reattiva sarà determinata utilizzando un immunodosaggio turbidimetrico (Siemens, ADVIA 2400, Newark, DE, USA).
Assunzione energetica Un registro alimentare di tre giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) utilizzando un ridimensionamento semi-quantitativo (ad es. numero di cucchiai o di palette) verrà utilizzato per fornire informazioni complete sui modelli dei pasti e per stimare l'apporto energetico. Sebbene sia noto che i bambini in sovrappeso tendono a sottostimare il loro apporto energetico, il diario alimentare di 3 giorni è ancora considerato uno strumento accettabile e spesso utilizzato nella pratica clinica. Inoltre, l'uso di un diario alimentare di 3 giorni invece di uno di 7 giorni, può migliorare l'aderenza allo strumento.
Attività fisica, comportamenti sedentari e fitness cardiorespiratorio I dati degli accelerometri saranno caricati presso il Laboratorio di esercizio fisico e salute, Facoltà di cinetica umana, Università di Lisbona, Lisbona, Portogallo. I questionari sull'attività sedentaria e il CRF saranno valutati presso la stessa istituzione.
(i) L'AP sarà valutata con accelerometri (ACTIGRAPH GT3X, Pensacola, Florida, USA). Tutti i soggetti useranno un accelerometro sopra l'anca destra, vicino alla cresta iliaca, durante almeno un giorno del fine settimana e due giorni della settimana, tranne durante il sonno, il bagno o il nuoto. L'accelerometro sarà programmato per utilizzare un ciclo di 5 secondi. Nell'analisi verranno presi in considerazione solo i giorni con più di 480 minuti (8 ore). Periodi di 60 minuti con "attività zero" saranno interpretati come apparecchiature non utilizzate. Il caricamento dei dati verrà eseguito con il software ActiLife, versione 6.8.0. Tra 0 e 149 conteggi/minuto considereremo attività sedentaria; tra 150 e 499, attività fisica leggera (LPA); tra 500 e 3999, attività fisica moderata (MPA); tra 4000 e 7599, Vigorous Physical Activity (VPA); e con più di 7600 conteggi/minuto di attività fisica molto vigorosa (VVPA); (ii) I comportamenti sedentari saranno valutati da un questionario (questionario ASAQ - questionario sull'attività sedentaria dell'adolescente) in aggiunta all'accelerometria, risposto in attesa della valutazione del CRF. L'ASAQ è uno strumento affidabile ed economico che potrebbe essere in grado di misurare tre dimensioni dei comportamenti sedentari (tipo, frequenza e tempo/durata).
(iii) Il CRF sarà determinato indirettamente con un test da sforzo massimale utilizzando un cicloergometro (cicloergometro frenato elettronicamente, Monark 839 Ergomedic, Monark, Vansbro, Svezia). Il carico di lavoro iniziale e gli incrementi saranno rispettivamente di 40 o 50 W per ragazze e ragazzi. La frequenza cardiaca verrà registrata continuamente (Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). I criteri per interrompere il test includeranno una frequenza cardiaca superiore alla frequenza cardiaca massima teorica (208 - 0,7 (età), il mancato mantenimento di una frequenza di almeno 30 giri/min e un giudizio soggettivo da parte dell'osservatore che l'adolescente è esausto . La potenza massima in uscita (Wmax) sarà calcolata come la potenza nell'ultimo carico di lavoro completamente completato più l'incremento di potenza dell'ultimo passaggio moltiplicato per la proporzione del tempo completato dell'ultimo passaggio. La potenza massima sarà convertita in VO2 (ml/kg/min) utilizzando la seguente equazione: VO2 (1∕min) = 0,465 + (0,0112 × Wmax) + (0,172 × sesso), dove sesso =0 per ragazze e sesso =1 per i ragazzi (38).
Lo spessore intima-media della carotide e la velocità dell'onda del polso cIMT e la velocità dell'onda del polso saranno misurate nel Laboratorio di esercizio fisico e salute, Facoltà di cinetica umana, Università di Lisbona, Lisbona, Portogallo.
(i) cIMT sarà misurato con un ecografo utilizzando una sonda da 13 MHz (MyLab One, Esaote, Genova, Italia). cIMT sarà definita come la distanza tra l'interfaccia lume-intima e media-avventizia. La misurazione sarà eseguita nel piano longitudinale sull'arteria carotide destra, in conformità con il tracciamento basato sulla radiofrequenza precedentemente validato della parete arteriosa che consente una determinazione in tempo reale dello spessore della parete arteriosa della carotide comune (QIMT®) con elevata risoluzione spaziale e temporale . Il cIMT sarà misurato automaticamente e le curve di distensione saranno acquisite all'interno di una regione di interesse CCA di 1,59 cm, circa 1 cm prossimale alla biforcazione carotidea. I diametri carotidei massimo e minimo saranno ricavati dalle curve di distensione.
(ii) PWV sarà misurato con tonometria ad applanazione immediatamente dopo l'ecografia. Le curve pressorie delle arterie carotidee, femorali, radiali e tibiali posteriori distali saranno valutate con due trasduttori specifici sensibili alla pressione. La distanza tra le arterie tibiali carotidee e femorali, radiale e tibiale postero distale, sarà misurata direttamente e inserita nel software Complior Analyse (ALAM Medical, Parigi, Francia). La pressione arteriosa brachiale sinistra verrà misurata e inserita nel software. I valori ottenuti dall'arteria carotidea-femorale (aortica), carotidea-radiale (arto superiore) e carotidea-arteria tibiale posteriore distale (arto inferiore) saranno registrati rispettivamente come indici di rigidità arteriosa centrale/aortica, dell'arto superiore e inferiore .
Metodi statistici L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS statistics (IBM SPSS statistics, versione 22.0, IBM, New York, USA). Intendiamo utilizzare l'analisi Chi-quadrato e unidirezionale della varianza (ANOVA) per valutare le differenze di base tra i gruppi di controllo e di intervento. L'effetto dell'intervento sarà analizzato con l'analisi della covarianza (ANCOVA) controllando i valori basali delle variabili continue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Proveniente dalla regione di Lisbona;
- Un BMI ≥ p85 per sesso ed età;
- Frequentare la Clinica per la prima volta;
- Accettato di essere iscritto.
Criteri di esclusione:
- Patologie maggiori (diverse dall'obesità o dalle sue comorbidità correlate);
- Incapacità di eseguire PA regolare;
- Disordini mentali;
- Abitudini al fumo;
- Sotto qualsiasi tipo di prescrizione (diversa da antipertensivi o metformina);
- Essere coinvolto in un altro programma di perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Protocollo di cura standard della clinica:
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Sperimentale: Gruppo di intervento I
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La consulenza sull'attività fisica consisterà in una sessione one-to-one centrata sul paziente basata sul modello transteorico e utilizzerà il colloquio motivazionale al fine di rafforzare la motivazione intrinseca dell'individuo per ottenere un cambiamento positivo del comportamento PA.
In queste sessioni verranno esplorati i seguenti argomenti: (i) esplorare e risolvere l'ambivalenza; (ii) identificare difficoltà/ostacoli e vantaggi del cambiamento di comportamento; (iii) trovare i propri mezzi e le proprie soluzioni per superare le barriere individuate; (iv) rafforzamento dell'autonomia e dell'autoefficacia.
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Sperimentale: Gruppo di intervento II
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La consulenza sull'attività fisica consisterà in una sessione one-to-one centrata sul paziente basata sul modello transteorico e utilizzerà il colloquio motivazionale al fine di rafforzare la motivazione intrinseca dell'individuo per ottenere un cambiamento positivo del comportamento PA.
In queste sessioni verranno esplorati i seguenti argomenti: (i) esplorare e risolvere l'ambivalenza; (ii) identificare difficoltà/ostacoli e vantaggi del cambiamento di comportamento; (iii) trovare i propri mezzi e le proprie soluzioni per superare le barriere individuate; (iv) rafforzamento dell'autonomia e dell'autoefficacia.
Il gruppo sperimentale II parteciperà in base alla propria disponibilità a due sessioni di esercizio a settimana (≈60 min/sessione) dirette da un fisiologo dell'esercizio.
La capacità di esercitare sarà valutata al fine di personalizzare il piano di esercizi.
Tutte le sessioni includeranno: 10 minuti di riscaldamento, 5 minuti di esercizi di agilità, 15 minuti di allenamento di resistenza (compresi i principali muscoli superiori e inferiori, 12-15 serie da 15 ripetizioni), 20 minuti di esercizio aerobico e 10 minuti di defaticamento (riserva frequenza cardiaca 50-80% - Polar Vantage NV, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia).
Tutti i partecipanti dovranno frequentare almeno l'80% delle sessioni previste.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livelli di attività fisica (PA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario ASAQ (Adolescent Sedentary Activity Questionnaire)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Testicoli massimali (cicloergometro e analizzatore di gas) e submassimali (step).
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12 mesi
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Spessore intima-media carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Profilo lipidico (TC, LDL-C, HDL-C)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Metabolismo del glucosio (Glucosio, Insulina, HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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infiammazione (C-RP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rapporto costo-efficacia (CE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La CE sarà stimata per l'intervento standard e per entrambi i gruppi di intervento.
Rapporto CE = C/E, (dove C = costo di ciascun intervento [risorse umane e materiali in €]; ed E = efficacia di ciascun intervento [risultato BMI z-score].
Il rapporto CE più basso rappresenterà l'intervento più conveniente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Fonseca, MD, PhD, Pediatric Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Hospital de Santa Maria, Lisbon, Portugal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCallum Z, Wake M, Gerner B, Baur LA, Gibbons K, Gold L, Gunn J, Harris C, Naughton G, Riess C, Sanci L, Sheehan J, Ukoumunne OC, Waters E. Outcome data from the LEAP (Live, Eat and Play) trial: a randomized controlled trial of a primary care intervention for childhood overweight/mild obesity. Int J Obes (Lond). 2007 Apr;31(4):630-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803509. Epub 2006 Dec 12.
- Henderson M, Daneman D, Huot C, McGrath J, Lambert M, Hux J, Booth GL, Hanley A. The impact of exercise consultation on activity levels and metabolic markers in obese adolescents: a pilot study. Int J Pediatr Endocrinol. 2010;2010:681510. doi: 10.1155/2010/681510. Epub 2010 Sep 26.
- Kelishadi R, Malekahmadi M, Hashemipour M, Soghrati M, Soghrati M, Mirmoghtadaee P, Ghatrehsamani S, Poursafa P, Khavarian N. Can a trial of motivational lifestyle counseling be effective for controlling childhood obesity and the associated cardiometabolic risk factors? Pediatr Neonatol. 2012 Apr;53(2):90-7. doi: 10.1016/j.pedneo.2012.01.005. Epub 2012 Mar 3.
- Walpole B, Dettmer E, Morrongiello BA, McCrindle BW, Hamilton J. Motivational interviewing to enhance self-efficacy and promote weight loss in overweight and obese adolescents: a randomized controlled trial. J Pediatr Psychol. 2013 Oct;38(9):944-53. doi: 10.1093/jpepsy/jst023. Epub 2013 May 13.
- Flattum C, Friend S, Story M, Neumark-Sztainer D. Evaluation of an individualized counseling approach as part of a multicomponent school-based program to prevent weight-related problems among adolescent girls. J Am Diet Assoc. 2011 Aug;111(8):1218-23. doi: 10.1016/j.jada.2011.05.008.
- Videira-Silva A, Hetherington-Rauth M, Sardinha LB, Fonseca H. Combined high-intensity interval training as an obesity-management strategy for adolescents. Eur J Sport Sci. 2023 Jan;23(1):109-120. doi: 10.1080/17461391.2021.1995508. Epub 2021 Nov 12.
- Videira-Silva A, Sardinha L, Fonseca H. Effect of a Physical Activity Consultation in the Management of Adolescent Overweight (the PAC-MAnO project): study rationale, design and methods. BMJ Paediatr Open. 2018 Jul 15;2(1):e000214. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000214. eCollection 2018.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1332/CC1942016
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