건강한 성인의 CB-839 캡슐 및 정제 제형의 비교 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-55세.
• 첫 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 이내.
• 연구책임자(PI)가 판단한 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.

• 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 14일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.

  1. 스크리닝 시점부터 14일까지 물리적(예: 콘돔, 다이어프램) 또는 화학적(예: 살정자제) 장벽 방법으로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 비호르몬 방출 자궁내 장치 연구 약물의 마지막 투여 후.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 화학적 차단 방법(예: 살정자제)을 사용한 물리적 차단 방법(예: 콘돔, 격막).
• 또한, 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 14일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 권고받을 것입니다.

• 가임 여성의 경우: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 받아야 합니다.

  1. 자궁경 멸균;
  2. 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
  3. 비외과적 자궁 경부 멸균(예: Essure®);
  4. 자궁절제술;
  5. 양측 난소절제술;
  6. 또는 첫 번째 CB-839 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 FSH 혈청 수치가 PI 판단에 따른 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
• 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (연구 시작 4개월 이상 전에 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
• 남성인 경우 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 심각한 정서적 문제를 나타낼 것으로 예상됩니다.
• PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물 또는 비활성 성분(들)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.

• 병력 또는 존재:

  1. 간 질환, 췌장 기능 부전 또는 장 흡수 장애;
  2. 신경병증 또는 근육 장애;
  3. 발작;
  4. 천식;
  5. 체액 저류;
  6. 심혈관 질환, 심장 부정맥, 고혈압, 심혈관 혈전성 사건, 심근 경색 또는 뇌졸중;
  7. 궤양 질환 또는 위장관 출혈;
  8. 신장 유두 괴사 및 기타 신장 손상;
  9. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
• 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
• HIV 유형 1 및 2, HBsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
• 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
• QTcF 간격이 > 460msec(남성) 또는 > 480msec(여성)이거나 스크리닝 시 PI에 의해 임상적으로 비정상적인 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  1. 연구 약물의 첫 투여 전 14일부터 시작하여 연구 기간 내내 임의의 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 시작하여 연구 기간 내내 모든 처방약(호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법 및 리튬 포함).
  3. 연구 약물의 첫 투여 전 14일부터 시작하여 연구 기간 내내 양성자 펌프 억제제(PPI).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단(PI의 의견으로)을 섭취했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 혈장 공여.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.