Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva, farmakokineettinen tutkimus CB-839-kapseli- ja -tablettiformulaatioista terveillä aikuisilla

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-farmakokineettinen vertailukelpoisuustutkimus CB-839:stä annettuna kapseli- ja tablettiformulaatioina terveille aikuisille henkilöille

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover PK-vertailututkimus CB-839:stä annettuna kapseli- ja tablettiformulaatioina terveille aikuisille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CB-839:n uusi tablettiformulaatio kehitettiin äskettäin mahdollistamaan CB-839:n nopea ja automatisoitu valmistus. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty CB-839:n kapseliformulaatiota. Tämä tutkimus mahdollistaa PK-vertailun CB-839-kapseleiden ja CB-839-tablettien välillä.

Tämä on vaiheen 1, vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover PK-vertailututkimus CB-839:stä annettuna kapseli- ja tablettiformulaatioina terveille aikuisille henkilöille. Sarjaverinäytteet PK-analyyseja varten kerätään 24 tunnin aikana jokaisen CB-839:n annon jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden turvallisuutta valvotaan koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Algorithme Pharma USA, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  • Ei ole käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 ja 30,0 kg/m2, mukaan lukien, seulonnassa.
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä päätutkijan (PI) mukaan.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen (raitti) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. Ei-hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta joko fysikaalisella (esim. kondomi, pallea) tai kemiallisella (esim. siittiöiden torjunta-aine) estemenetelmällä seulonnasta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Fysikaalinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo) kemiallisella estemenetelmällä (esim. siittiöiden torjunta-aine) vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 14 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia koehenkilöitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai säilyttämään saman ehkäisymenetelmän tai vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  • Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    1. hysteroskooppinen sterilointi;
    2. kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
    3. ei-kirurginen transservikaalinen sterilointi (esim. Essure®);
    4. kohdun poisto;
    5. kahdenvälinen munanpoisto;
    6. tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä CB-839-annosta ja FSH-seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa PI-arvioinnin mukaisesti.
  • Ei-vasektomiaa käyttävän miespuolisen koehenkilön on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia).
  • Jos olet mies, hänen on suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen kuin 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  • Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai hänen odotetaan ilmentävän merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen suorittamisen aikana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
  • Aiempi sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai inaktiivisiin ainesosiin tai sen esiintyminen.

  • Historia tai läsnäolo:

    1. maksasairaus, haiman vajaatoiminta tai suoliston imeytymishäiriö;
    2. neuropatia tai lihassairaudet;
    3. kohtaukset;
    4. astma;
    5. nesteen kertyminen;
    6. sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonitukostapahtumat, sydäninfarkti tai aivohalvaus;
    7. haavaumatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto;
    8. munuaispapillaarinekroosi ja muu munuaisvaurio;
    9. eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset HIV-tyypin 1 ja 2, HBsAg:n tai HCV:n seulonnassa.
  • Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  • Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 480 ms (naiset) tai PI pitää sitä kliinisesti epänormaalina seulonnassa.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min seulonnassa.

  • Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    1. Kaikki reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
    2. Kaikki reseptilääkkeet (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja litium) alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
    3. Protonipumpun estäjät (PPI:t) alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • On ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa (PI:n mielestä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-839 kapselit
Kerta-annos 3 x 200 mg kapselia CB-839:ää annetaan suun kautta veden kanssa noin 5 minuuttia koko aterian nauttimisen jälkeen.
Lääke: CB-839 kapselit
3 x 200 mg CB-839 kapselia (vertailuvalmiste)
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä
Active Comparator: CB-839 tabletit
Kerta-annos 3 x 200 mg:n CB-839-tablettia annetaan suun kautta veden kanssa noin 5 minuuttia koko aterian nauttimisen jälkeen.
Lääke: CB-839 tabletit
3 x 200 mg CB-839-tablettia (testiformulaatio)
Muut nimet:
  • Glutaminaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CB-839-kapseleiden ja CB-839-tablettien käyrän alla olevan alueen (AUC) vertailu
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Vertaa AUC-arvoa ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ja nollasta äärettömään CB-839-tablettien 600 mg:n yksittäisannoksen (testi) ja yksittäisen 600 mg:n CB-839-kapseleiden annoksen välillä (vertailuhoito)
-0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
CB-839-kapseleiden ja CB-839-tablettien enimmäispitoisuuksien (Cmax) vertailu
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Yhden 600 mg:n CB-839-tablettien (testi) ja CB-839-kapseleiden kerta-annoksen 600 mg:n Cmax-arvon vertaaminen (vertailuhoito)
-0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Ajan vertailu CB-839-kapseleiden ja CB-839-tablettien havaittuihin enimmäispitoisuuksiin (Tmax)
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Yhden 600 mg:n CB-839-tablettien (testi) ja CB-839-kapseleiden yksittäisen 600 mg:n annoksen Tmax-arvon vertaaminen (vertailuhoito)
-0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
CB-839-kapseleiden ja CB-839-tablettien näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisajan vertailu
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
CB-839-tablettien 600 mg:n kerta-annoksen näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan vertaaminen (testi) ja CB-839-kapseleiden kerta-annoksen 600 mg:n (vertailuhoito)
-0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
CB-839-kapseleiden ja CB-839-tablettien näennäisen terminaalin eliminaationopeusvakion vertailu
Aikaikkuna: -0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
CB-839-tablettien 600 mg:n yksittäisannoksen (testi) ja CB-839-kapseleiden yksittäisen 600 mg:n annoksen näennäisen terminaalisen eliminaationopeusvakion vertaaminen (vertailuhoito)
-0,5 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
CB-839-kapseleiden ja -tablettien turvallisuus tutkimalla ilmaantuvuutta, vakavuutta, suhdetta, AE-tyyppiä, muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi), fyysinen tutkimus, 12-kytkentäiset EKG:t, elintoiminnot ja samanaikainen hoito
Aikaikkuna: 8 päivää
Koehenkilöiden turvallisuutta seurataan tutkimalla AE:n ilmaantuvuutta, vakavuutta, suhdetta ja tyyppiä sekä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi), fysikaalisessa tutkimuksessa, 12-kytkentäisissä EKG:issä, elintoiminnoissa ja samanaikaisessa hoidossa.
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Peterson, MD, Algorithme Pharma USA LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CX-839-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa