Fuzheng Huayu 및 Entecavir를 이용한 B형 간염 바이러스로 인한 저등급 간경변성 문맥 고혈압의 치료
2020년 2월 11일 업데이트: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
B형 간염 바이러스로 인한 저등급 간경변성 문맥 고혈압에서 Fuzheng Huayu와 엔테카비르 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 공개 라벨, 다기관 연구
문맥 고혈압은 만성 간 질환, 특히 간경변증에서 흔한 병리학입니다.
B형 간염 바이러스(HBV)는 중국에서 간경변증의 가장 많은 병인 중 하나입니다.
HBV에서 문맥 고혈압의 기본 원인은 간 혈관에 높은 압력을 유발하는 간 세포외 기질의 대부분의 침착입니다.
간경변성 문맥 고혈압의 가장 흔한 증상 중 하나는 위식도 정맥류입니다. HBV의 효과적인 억제는 HBV로 인한 만성 간염 및 간경변증 환자의 간 섬유화를 부분적으로 중단하거나 역전시킬 수 있으며 간 세포외 조절에 초점을 맞춘 항섬유화 전략입니다. 매트릭스는 큰 이점을 가질 수 있습니다.
따라서 항바이러스제 치료는 저등급 간경변성 문맥압항진증의 기본 치료법이기도 하다.
Fuzheng Huayu는 섬유성 간에서 콜라겐 분해를 강화하고 만성 B형 간염 환자의 간 섬유화에 좋은 작용을 하는 것으로 밝혀졌습니다. -섬유화 요법은 간혈관의 압력을 완화하고 위식도정맥류의 발병률과 출혈률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 B형 간염 바이러스로 인한 저등급 간경변성 문맥압 항진증 환자의 위식도 정맥류 역전율에 대한 엔테카비르와 Fuzheng Huayu 병용의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Wei Jiang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Hui Wang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jing Lv
- 전화번호: 021-20256409
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 혈청 양성 HBsAg 병력
- 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 간 생검 표본은 간경변증을 나타냅니다.
- 18-65세
- Child-Pugh<7(단계 A)
- 문맥 고혈압이 없는 경우(내시경 소견상 위식도 정맥류 소견 없음)
- 저등급 문맥압항진증(내시경 소견상 위식도정맥류의 소견은 붉은 띠나 반점이 없고 직경 0.3cm 미만의 선상임)
- 환자 또는 환자의 보호자는 무작위 통제 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 1차 라미부딘, 아데포비르 디피복실 및 엔테카비르 내성
- 보상되지 않은 간경변、Child-Pugh 점수≥7
- 중등도의 문맥압항진증(위식도정맥류의 소견은 직경 0.3cm 미만의 붉은 띠 또는 반점이 있는 선상 또는 붉은 띠 또는 반점이 없고 직경 1.0cm 미만의 큰 뱀 모양을 나타냅니다.)
- 중증의 문맥압항진증(위식도정맥류의 소견은 1.0cm이상의 직경 1.0cm 이상의 붉은 띠 또는 반점이 있거나 없는 수직/결절형 위식도정맥류의 징후를 나타냅니다.)
- 보상되지 않은 간경변증 간암
- 간 조직학은 다른 만성 간 질환 원인과 일치합니다(지방간 제외).
- 비 HBV 아비헤파드나바이러스 감염 급성 및 만성 간염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 유전성 대사성 간질환, 약물 또는 독성 간염, 알코올성 간질환.
- 정신과 병력이 있거나 통제 불가능한 간질 환자가 있습니다.
- 통제 불가능한 당뇨병 환자
- 헤모글로빈 질환(예: 알파 글로빈 세대 장벽 빈혈, 낫적혈구 결핍증, 구상적혈구증) 또는 자가 면역과 같은 다른 원인으로 인한 용혈성 빈혈 환자의 병력.
- 만성 호흡 부전, 순환 부전, 신부전 등과 같은 심각한 배경 질환
- 제자리 장기 이식(예: 간, 신장, 폐 및 심장) 또는 골수 이식 및 줄기 세포 이식.
- 면역 저하 환자: HIV 감염 또는 3개월 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 부신피질 호르몬) 또는 화학 요법 약물(예: 사이클로포스파미드, 암모니아 및 암 화학 요법) 및 방사성 요법을 복용합니다.
- 임신 또는 수유기 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 실험약에 알레르기가 있는 환자.
- 6개월 이내 항바이러스제 또는 항섬유증제 사용 이력.
- 다른 시험에 참여하고 있는 환자.
- PI가 환자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 엔테카비르
Entrcavir와 태블릿
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피험자는 96주 동안 하루에 1개의 엔테카비르 정제를 복용하게 됩니다.
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실험적: 엔테카비르 + Fuzheng Huayu
Fuzheng Huayu가 포함된 Entrcavir+ 태블릿 태블릿
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피험자는 96주 동안 하루에 세 번 Entecavir 1정과 Fuzheng Huayu 4정을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상증상 발생 : 정맥류출혈, 복수, 뇌병증 등
기간: 96주
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96주
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채점 정맥류
기간: 96주
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96주
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비침습 문맥압항진증 지수
기간: 96주
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96주
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간암 발병률
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGHLC20161023003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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