Hepatiitti B -viruksen aiheuttaman matala-asteisen kirroosin portaalihypertension hoito Fuzheng Huayulla ja Entecavirilla
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus Fuzheng Huayun tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä entekaviiriin kanssa hepatiitti B -viruksen aiheuttaman matala-asteisen kirroosin portaalihypertensiossa
Portaalihypertensio on yleinen patologia kroonisessa maksasairaudessa, erityisesti maksakirroosissa.
Hepatiitti B -virus (HBV) on yksi suurimmista maksakirroosin etiologioista Kiinassa.
Perussyy portaaliverenpaineeseen HBV:ssä on suurelta osin maksan ekstrasellulaaristen matriisien kertyminen, mikä aiheuttaa korkeaa painetta maksan verisuonissa.
Yksi yleisimmistä kirroosin portaaliverenpainetaudin oireista on gastroesofageaaliset suonikohjut. Tehokas HBV:n esto voi osittain pysäyttää tai kääntää maksafibroosin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti ja HBV:n aiheuttama maksakirroosi sekä antifibroottinen strategia, joka keskittyy maksan ekstrasellulaarisen toiminnan säätelyyn. matriisista voi olla suurta hyötyä.
Siksi viruslääkehoito on myös matala-asteisen kirroosin portaaliverenpaineen perushoito.
Fuzheng Huayun on todettu tehostavan kollageenien hajoamista fibroottisessa maksassa ja vaikuttavan hyvin maksafibroosia vastaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuisia kliinisiä todisteita, jotka osoittaisivat, onko virus- ja antiviruslääkkeiden yhdistelmä. -fibroottinen hoito voi lievittää maksan verisuonten painetta ja vähentää ruoansulatuskanavan suonikohjujen ilmaantuvuutta ja verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Entecavirin ja Fuzheng Huayun yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus gastroesofageaalisen suonikohjujen käänteisnopeudessa potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen aiheuttama matala-asteinen kirroosiporttihypertensio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Jiang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Lv
- Puhelinnumero: 021-20256409
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden historia seerumipositiivista HBsAg:ta
- Vatsan ultraääni tai TT-skannaus tai maksabiopsia osoittaa maksakirroosia
- Ikä 18-65
- Child-Pugh <7 (vaihe A)
- Ilman portaaliverenpainetautia (endoskopia ei osoita merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista.)
- Matala-asteinen portaalihypertensio (Endoskooppi osoittaa merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista, jotka ovat viivan muotoisia ilman punaisia läiskiä tai täpliä ja joiden halkaisija on alle 0,3 cm.)
- Potilas tai potilaan huoltaja sitoutuu osallistumaan satunnaiskontrolloituun tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen lamivudiini-, adefoviiridipivoksiili- ja entekaviiriresistenssi
- Dekompensoitu kirroosi, Child-Pughin pistemäärä ≥7
- Keskivaikea portaalihypertensio (Endoskooppi osoittaa merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista, jotka ovat viivan muotoisia punaisilla täplillä tai täplillä ja joiden halkaisija on alle 0,3 cm, tai käärmeen suuri muoto ilman punaisia läiskiä tai täpliä ja joiden halkaisija on alle 1,0 cm.)
- Vakava portaalihypertensio (Endoskooppi osoittaa merkkejä gastroesofageaalisista suonikohjuista, jotka ovat katenuoituja/kyhmymäisiä punaisilla täplillä tai ilman niitä ja joiden halkaisija on yli 1,0 cm.)
- Dekompensoitu maksakirroosi Maksasyöpä
- Maksan histologia vastaa muun kroonisen maksasairauden syytä (ei sisällä rasvamaksaa)
- Ei-HBV-avihepadnaviruksen aiheuttama akuutti ja krooninen hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, perinnöllinen metabolinen maksasairaus, lääkeaine tai toksinen hepatiitti, alkoholin aiheuttama maksasairaus.
- Onko sinulla psykiatrista historiaa tai hallitsematon epilepsiapotilas.
- Hallitsematon diabeetikko
- Hemoglobiinisairaus (kuten alfaglobiinin sukupolven esteanemia, sirppisolupuutos, sferosytoosi) tai hemolyyttinen anemia, joka johtuu muista syistä, kuten autoimmuniteetista.
- Vaikea taustasairaus, kuten krooninen hengitysvajaus, verenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta jne.
- In situ elinsiirto (kuten maksan, munuaisen, keuhkon ja sydämen) tai luuytimen siirto ja kantasolusiirto.
- Immuunipuutteiset potilaat: kuten HIV-infektio tai immunosuppressori tai glukokortikoidi (kuten syklosporiini, atsatiopriini, lisämunuaiskuoren hormoni) 3 kuukauden sisällä tai kemoterapialääkkeitä (kuten syklofosfamidi, ammoniakki ja syövän kemoterapia) ja radioaktiivista hoitoa.
- Raskaus- tai imetysaikanaiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilas, joka on allerginen kokeelliselle lääkkeelle.
- Virus- tai fibroosilääkehistorian käyttäminen 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin.
- Muu tilanne, jossa PI:n mielestä potilas pitäisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Entekaviiri
Entrcavir-tabletti
|
Koehenkilöt saavat yhden Entecavir-tabletin päivässä 96 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Entekaviiri + Fuzheng Huayu
Tablettitabletti Entrcavir+ -tabletilla Fuzheng Huayun kanssa
|
Koehenkilöt saavat 1 Entecavir-tabletin päivässä ja 4 Fuzheng Huayu -tablettia kolme kertaa päivässä 96 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus: suonikohjujen verenvuoto, askites, enkefalopatia jne.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Suonikohjujen luokittelu
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Ei-invasiivinen portaaliverenpaineindeksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hypertensio
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hypertensio, portaali
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGHLC20161023003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .