- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945956
Behandlung von niedriggradiger zirrhotischer portaler Hypertonie aufgrund des Hepatitis-B-Virus mit Fuzheng Huayu und Entecavir
11. Februar 2020 aktualisiert von: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Eine randomisierte, placebokontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzheng Huayu in Kombination mit Entecavir bei niedriggradiger zirrhotischer portaler Hypertonie aufgrund des Hepatitis-B-Virus
Portale Hypertonie ist eine häufige Pathologie bei chronischen Lebererkrankungen, insbesondere bei Leberzirrhose.
Das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist eine der häufigsten Ursachen der Leberzirrhose in China.
Der Hauptgrund für die portale Hypertonie bei HBV ist die weitgehende Ablagerung von hepatischen extrazellulären Matrizen, die einen hohen Druck in den Lebergefäßen verursacht.
Eines der häufigsten Symptome einer zirrhotischen portalen Hypertonie sind gastroösophageale Varizen. Die wirksame Hemmung von HBV kann die Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis und Leberzirrhose aufgrund von HBV und der antifibrotischen Strategie, die sich auf die Regulation der extrazellulären Leberfunktion konzentriert, teilweise stoppen oder rückgängig machen Matrix kann einen großen Vorteil haben.
Daher ist die antivirale Therapie auch eine Basisbehandlung für leichtgradige zirrhotische portale Hypertension.
Es wurde festgestellt, dass Fuzheng Huayu den Abbau von Kollagen in der fibrotischen Leber fördert und eine gute Wirkung gegen Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B hat. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen klinischen Beweise, die zeigen können, ob die Kombination von antiviral und anti -fibrotische Therapie kann den Druck der Lebergefäße verringern und die Inzidenzrate und Blutungsrate von gastroösophagealen Varizen verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Entecavir und Fuzheng Huayu für die umgekehrte Rate von gastroösophagealen Varizen bei Patienten mit niedriggradiger zirrhotischer portaler Hypertonie aufgrund des Hepatitis-B-Virus festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
192
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Kontakt:
- Wei Jiang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital
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Kontakt:
- Hui Wang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Jing Lv
- Telefonnummer: 021-20256409
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serum-positives HBsAg seit mehr als 6 Monaten
- Abdomen-Ultraschall oder CT-Scan oder Leberbiopsieprobe weist auf eine Leberzirrhose hin
- Alter 18-65
- Child-Pugh<7 (Stadium A)
- Ohne portale Hypertension (Endoskopie zeigt keine Anzeichen von gastroösophagealen Varizen.)
- Niedriggradige portale Hypertonie (Endoskopie weist auf Anzeichen von gastroösophagealen Varizen hin, die linienförmig ohne rote Stäbchen oder Flecken und mit einem Durchmesser von weniger als 0,3 cm sind.)
- Der Patient oder sein Vormund erklärt sich bereit, an der randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Primäre Lamivudin-, Adefovir-Dipivoxil- und Entecavir-Resistenz
- Dekompensierte Zirrhose、Der Child-Pugh-Score≥7
- Mittelgradiger portaler Hypertonie (Endoskopie weist auf Anzeichen von gastroösophagealen Varizen hin, die linienförmig mit roten Stäbchen oder Flecken und weniger als 0,3 cm Durchmesser oder schlangenförmig ohne rote Stäbchen oder Flecken und weniger als 1,0 cm Durchmesser sind.)
- Schwerer Grad der portalen Hypertonie (Endoskopie weist auf Anzeichen von gastroösophagealen Varizen hin, die kettenförmig/knotenförmig mit oder ohne rote Stäbchen oder Flecken und mehr als 1,0 cm Durchmesser sind.)
- Dekompensierte Leberzirrhose Leberkrebs
- Leberhistologie entspricht anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Fettleber ausschließen)
- Nicht-HBV-Avihepadnavirus-infizierte akute und chronische Hepatitis, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, erbliche metabolische Lebererkrankung, Arzneimittel- oder toxische Hepatitis, alkoholische Lebererkrankung.
- Haben Sie eine psychiatrische Vorgeschichte oder einen unkontrollierbaren Epilepsiepatienten.
- Unkontrollierbarer Diabetiker
- Anamnese einer Hämoglobinerkrankung (z. B. Alpha-Globin-Barriereanämie, Sichelzellenmangel, Sphärozytose) oder Patienten mit hämolytischer Anämie, die durch andere Gründe wie Autoimmunität verursacht wurden.
- Schwere Grunderkrankungen wie chronisches Atemversagen, Kreislaufversagen, Nierenversagen etc.
- In-situ-Organtransplantation (wie Leber, Niere, Lunge und Herz) oder Knochenmarktransplantation und Stammzelltransplantation.
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem: z. B. HIV-Infektion oder Einnahme von Immunsuppressoren oder Glukokortikoiden (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, Nebennierenrindenhormon) innerhalb von 3 Monaten oder Chemotherapeutika (z. B. Cyclophosphamid, Ammoniak und Krebs-Chemotherapie) und radioaktive Therapie.
- Frauen in der Schwangerschafts- oder Stillzeit und Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten.
- Patienten, die gegen das experimentelle Medikament allergisch sind.
- Verwendung von antiviralen oder Antifibrose-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen.
- Andere Situationen, in denen PI der Meinung ist, dass der Patient ausgeschlossen werden sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Entecavir
Tablette mit Entrcavir
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Die Probanden nehmen 96 Wochen lang täglich 1 Tablette Entecavir ein.
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Experimental: Entecavir + Fuzheng Huayu
Tablette Tablette mit Entrcavir+ Tablette mit Fuzheng Huayu
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Die Probanden nehmen 96 Wochen lang dreimal täglich 1 Entecavir-Tablette und 4 Fuzheng Huayu-Tabletten ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit klinischer Ereignisse: Varizenblutung, Aszites, Enzephalopathie usw
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Einstufung von Varizen
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Index der nichtinvasiven portalen Hypertonie
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Häufigkeit von Leberkrebs
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hypertonie
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hypertonie, Portal
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- SGHLC20161023003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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