- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02945956
Behandling av låggradig cirrhotisk portalhypertoni på grund av hepatit B-virus med Fuzheng Huayu och Entecavir
11 februari 2020 uppdaterad av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
En randomiserad, placebokontrollerad, öppen, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fuzheng Huayu i kombination med Entecavir vid låggradig cirrhotisk portalhypertoni på grund av hepatit B-virus
Portal hypertoni är en vanlig patologi vid kronisk leversjukdom, särskilt vid levercirros.
Hepatit B-virus (HBV) är en av de flesta orsakerna till levercirros i Kina.
Den grundläggande orsaken till portal hypertoni i HBV är till stor del avsättningen av extracellulära levermatriser som orsakar högt tryck i leverkärlen.
Ett av de vanligaste symtomen på cirrhotic portal hypertension är gastroesofageala varicer. Den effektiva hämningen av HBV kan delvis stoppa eller vända leverfibros hos patienter med kronisk hepatit och levercirros på grund av HBV och den antifibrotiska strategin med fokus på reglering av extracellulär leverfunktion. matris kan ha en stor fördel.
Därför är antiviral terapi också en grundläggande behandling för låggradig cirrhotic portal hypertension.
Fuzheng Huayu har visat sig förstärka nedbrytningen av kollagener i fibrotisk lever och ha en god verkan mot leverfibros hos patienter med kronisk hepatit B. Det finns dock inga kliniska bevis av hög kvalitet som kan visa om kombinationen av antiviral och antivirus -fibrotisk terapi kan lindra trycket i leverkärlen och minska incidensen och blödningshastigheten av gastroesofageala varicer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen Entecavir och Fuzheng Huayu för omvänd frekvens av gastroesofageala varicer hos patienter med låggradig cirrhotisk portalhypertoni på grund av hepatit B-virus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jiang
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jing Lv
- Telefonnummer: 021-20256409
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 6 månaders historia av serumpositivt HBsAg
- Abdominal ultraljud eller CT-skanning eller leverbiopsiprov indikerar levercirros
- Ålder 18-65
- Child-Pugh<7 (steg A)
- Utan portal hypertoni (Endoskopi indikerar inga tecken på gastroesofageala varicer.)
- Låggradig portalhypertension (Endoskopi indikerar tecken på gastroesofageala varicer som är linjeformade utan röda valsar eller fläckar och mindre än 0,3 cm i diameter.)
- Patienten eller patientens vårdnadshavare samtycker till att delta i den slumpmässigt kontrollerade prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Primär Lamivudin-, Adefovirdipivoxil- och Entecavirresistens
- Dekompenserad cirrhos、Child-Pugh-poängen≥7
- Måttlig grad av portal hypertoni (Endoskopi indikerar tecken på gastroesofageala varicer som är linjeformade med röda valsar eller fläckar och mindre än 0,3 cm i diameter, eller orm stor form utan röda valsar eller fläckar och mindre än 1,0 cm i diameter.)
- Allvarlig grad av portalhypertoni (Endoskopi indikerar tecken på gastroesofageala varicer som är katenulerad/nodulär form med eller utan röda valsar eller fläckar och mer än 1,0 cm i diameter.)
- Dekompenserad levercirrhos Levercancer
- Leverhistologi överensstämmer med andra orsaker till kronisk leversjukdom (uteslut fettlever)
- Icke-HBV avihepadnavirusinfekterad akut och kronisk hepatit, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, ärftlig metabolisk leversjukdom, läkemedels- eller toxisk hepatit, alkoholisk leversjukdom.
- Har psykiatrisk historia eller okontrollerbar epilepsipatient.
- Okontrollerbar diabetespatient
- Historik med hemoglobinsjukdom (såsom alfa-globingenerationsbarriäranemi, sicklecellsbrist, sfärocytos) eller patienter med hemolytisk anemi orsakad av andra orsaker som autoimmunitet.
- Allvarlig bakgrundssjukdom som kronisk andningssvikt, cirkulationssvikt, njursvikt etc.
- In situ organtransplantation (såsom lever, njure, lunga och hjärta) eller benmärgstransplantation och stamcellstransplantation.
- Immunsupprimerade patienter: som HIV-infektion eller tar immunsuppressor eller glukokortikoid (som ciklosporin, azatioprin, binjurebarkhormon) inom 3 månader eller kemoterapiläkemedel (som cyklofosfamid, ammoniak och cancerkemoterapi) och radioaktiv behandling.
- Dräktighets- eller amningsperiod kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Patient som är allergisk mot det experimentella läkemedlet.
- Använda historia av anti-viral eller anti-fibros läkemedel inom 6 månader.
- Patienter som deltar i andra prövningar.
- Annan situation där PI tycker att patienten ska uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Entecavir
Tablett med Entrcavir
|
Försökspersonerna kommer att ta 1 tablett Entecavir per dag i 96 veckor.
|
Experimentell: Entecavir + Fuzheng Huayu
Tablett Tablett med Entrcavir+ Tablett med Fuzheng Huayu
|
Försökspersonerna kommer att ta 1 Entecavir-tablett per dag och 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gånger om dagen i 96 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av kliniska händelser: Variceal blödning, ascites, encefalopati, etc.
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Betygsvariationer
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Icke-invasiv portal hypertoniindex
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Förekomst av levercancer
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hypertoni
- Hepatit B
- Hepatit
- Hypertoni, Portal
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- SGHLC20161023003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Portal hypertoni
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringVanlig variabel immunbrist | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringLevercirros | Portal hypertoni | Portal ventrombos | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Budd Chiari syndrom | Portal systemisk shuntTyskland
-
Medical University of ViennaRekryteringPortal ventrombos | Budd-Chiari syndrom | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär leversjukdom | Rendu Osler Weber | Hjärtcirros | Porto-sinusformad vaskulär sjukdomÖsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadHepatocellulärt karcinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHar inte rekryterat ännuPortal hypertoni | Idiopatisk icke-cirrhotisk portalhypertoni | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär sjukdom i levern | Icke-cirros portalfibros | Regenerativ nodulär hyperplasi | Ofullständig septalcirros | Obliterativ portalvenopati | Hepatoportal skleros | Idiopatisk Portal HypertoniBrasilien
-
University Hospital, BonnRekryteringLevercirros | Akut-på-kronisk leversvikt | Kirurgi | Portal hypertoni | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland
Kliniska prövningar på Entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Upphängd
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersOkändLevercirros på grund av hepatit B-virusKina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbAvslutadHepatit B | Non Hodgkins lymfomTaiwan
-
National Taiwan University HospitalOkändHBV/HCV Co-infektionTaiwan
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändKronisk hepatit BKorea, Republiken av