- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02945956
Tratamiento de la hipertensión portal cirrótica de bajo grado por virus de la hepatitis B con Fuzheng Huayu y entecavir
11 de febrero de 2020 actualizado por: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Fuzheng Huayu combinado con entecavir en la hipertensión portal cirrótica de bajo grado debida al virus de la hepatitis B
La hipertensión portal es una patología común en la enfermedad hepática crónica, particularmente en la cirrosis hepática.
El virus de la hepatitis B (VHB) es una de la mayoría de las etiologías de la cirrosis hepática en China.
La razón básica de la hipertensión portal en el VHB es la mayor parte del depósito de matrices extracelulares hepáticas que provoca presión alta en los vasos hepáticos.
Uno de los síntomas más comunes de la hipertensión portal cirrótica son las várices gastroesofágicas. La inhibición eficaz del VHB puede detener parcialmente o revertir la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis crónica y cirrosis hepática por VHB y la estrategia antifibrótica centrada en la regulación de la función extracelular hepática. matriz puede tener un gran beneficio.
Por lo tanto, la terapia antiviral también es un tratamiento básico para la hipertensión portal cirrótica de bajo grado.
Se ha descubierto que Fuzheng Huayu mejora la degradación de los colágenos en el hígado fibrótico y tiene una buena acción contra la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica. Sin embargo, no existen evidencias clínicas de alta calidad que puedan demostrar si la combinación de antivirales y antivirales -La terapia fibrótica puede aliviar la presión de los vasos hepáticos y disminuir la tasa de incidencia y la tasa de sangrado de las várices gastroesofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la combinación de Entecavir y Fuzheng Huayu para la tasa inversa de varices gastroesofágicas en pacientes con hipertensión portal cirrótica de bajo grado debido al virus de la hepatitis B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JING LV, MD
- Número de teléfono: +86-21-20256521
- Correo electrónico: liver125@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Wei Jiang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- hui Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jing Lv
- Número de teléfono: 021-20256409
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 6 meses de historia de HBsAg positivo en suero
- La ecografía abdominal o la tomografía computarizada o la muestra de biopsia hepática indican cirrosis hepática
- Edad 18-65
- Child-Pugh<7 (Etapa A)
- Sin hipertensión portal (la endoscopia no indica signos de várices gastroesofágicas).
- Hipertensión portal de bajo grado (la endoscopia indica signos de várices gastroesofágicas que tienen forma de línea sin marcas ni manchas rojas y menos de 0,3 cm de diámetro).
- El paciente o el tutor del paciente acepta participar en el ensayo controlado aleatorio y firmar el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Resistencia primaria a lamivudina, adefovir dipivoxil y entecavir
- Cirrosis descompensada, puntuación de Child-Pugh ≥7
- Grado moderado de hipertensión portal (la endoscopia indica signos de várices gastroesofágicas que tienen forma de línea con líneas o manchas rojas y menos de 0,3 cm de diámetro, o forma de serpiente grande sin líneas o manchas rojas y menos de 1,0 cm de diámetro).
- Grado severo de hipertensión portal (la endoscopia indica signos de várices gastroesofágicas que tienen forma catenulada/nodular con o sin marcas rojas o manchas y más de 1,0 cm de diámetro).
- Cirrosis hepática descompensada Cáncer de hígado
- La histología del hígado se ajusta a otra causa de enfermedad hepática crónica (excluye hígado graso)
- Hepatitis aguda y crónica infectada por avihepadnavirus no VHB, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática metabólica hereditaria, hepatitis tóxica o medicamentosa, enfermedad hepática alcohólica.
- Tener antecedentes psiquiátricos o paciente con epilepsia incontrolable.
- Paciente diabético incontrolable
- Antecedentes de enfermedad de la hemoglobina (como anemia de barrera de generación de globina alfa, deficiencia de células falciformes, esferocitosis) o pacientes con anemia hemolítica causada por otras razones como la autoinmunidad.
- Enfermedad de fondo grave como insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia circulatoria, insuficiencia renal, etc.
- Trasplante de órganos in situ (como hígado, riñón, pulmón y corazón) o trasplante de médula ósea y trasplante de células madre.
- Pacientes inmunocomprometidos: como infección por VIH o toman inmunosupresores o glucocorticoides (como ciclosporina, azatioprina, hormona adrenocortical) dentro de los 3 meses o medicamentos de quimioterapia (como ciclofosfamida, amoníaco y quimioterapia contra el cáncer) y terapia radioactiva.
- Mujeres en período de gestación o lactancia y mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Paciente que es alérgico al fármaco experimental.
- Uso de antecedentes de medicamentos antivirales o antifibrosis en los últimos 6 meses.
- Pacientes que participan en otros ensayos.
- Otra situación en la que PI cree que el paciente debe ser excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Entecavir
Tableta con Entrecavir
|
Los sujetos tomarán 1 tableta de Entecavir por día durante 96 semanas.
|
Experimental: Entecavir + Fuzheng Huayu
Tableta Tableta con Entrcavir+ Tableta con Fuzheng Huayu
|
Los sujetos tomarán 1 tableta de Entecavir por día y 4 tabletas de Fuzheng Huayu tres veces al día durante 96 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos clínicos: Hemorragia Variceal, Ascitis, Encefalopatía, etc.
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
96 semanas
|
Clasificación de várices
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
96 semanas
|
Índice de hipertensión portal no invasivo
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
96 semanas
|
Incidencia de cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHENGHAI LIU, PHD,MD, ShuGuang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hipertensión
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hipertensión Portal
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- SGHLC20161023003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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