각막 실명을 위한 줄기 세포 치료 (ExCell)
2018년 3월 3일 업데이트: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
표면 각막 병리의 치료를 위한 생체 외 배양 윤부 줄기 세포 이식
이것은 다양한 표면 각막 병리를 치료하기 위해 인간의 눈에 체외에서 배양된 윤부 줄기 세포의 적용의 안전성을 확인하기 위한 조사 개시 비교 파일럿 임상 시험입니다.
뮤린 모델의 전임상 작업은 이미 뮤린 각막 병리를 치료하는 이 기술의 효능을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 중재 연구에서 흉터, 궤양 및 화상과 같은 표면 각막 병리가 있는 환자는 수술 절차를 받게 됩니다.
치료학적으로 허용되고 혈청학적으로 테스트된 사체 기증자 조직의 림벌 링이 수집됩니다.
이 조직은 표준화된 배양 기술을 사용하여 줄기 세포 생물학 실험실에서 배양됩니다.
간단히 말해서 윤부 조직을 작은 조각으로 자르고 효소(Collagenase L)를 사용하여 밤새 소화합니다.
다이제스트에서 얻은 세포는 2% 혈청 및 성장 인자를 사용하여 페트리 접시에서 배양됩니다.
배양된 세포는 배양에서 모든 상피 세포를 제거하기 위해 세 번 계대됩니다.
두 번째 시술에서는 외과용 스펀지를 이용하여 중앙 각막 상피를 제거합니다.
피브린 글루(TISEEL, Baxter)의 트롬빈 성분에 희석한 5x10^3 cells/uL 농도의 기질세포 0.1ml를 각막 기질을 제거한 각막 기질에 도포합니다.
절차가 끝나면 부드러운 붕대 콘택트 렌즈를 각막 위에 놓습니다.
환자는 수술 후 기간에 국소 항생제 및 스테로이드 안약을 받게 됩니다.
ASOCT(anterior segment optical coherence tomography) 스캐닝 및 세극등 촬영과 함께 주기적인 종합 안과 평가가 1일, 7일, 45일 및 90일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- 모병
- LV Prasad Eye Institute
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연락하다:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- 전화번호: 2625 +9140 3061 2625
- 이메일: sayanbasu@lvpei.org
-
연락하다:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- 전화번호: 2286 +9140 3061 2286
- 이메일: viveksingh@lvpei.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 각막 상처, 궤양, 화상 및 흉터(ASOCT 영상에서 각막 실질의 전방 200미크론을 포함하는 것으로 정의됨)로 인해 일방적인 실명을 가진 환자.
- 그렇지 않으면 정상적인 눈.
제외 기준:
- 미생물학에 의해 입증된 활성 감염.
- 알려지지 않은 병인, 대상포진 후 안구 질환 또는 활동성 안구 내 염증이 있는 눈.
- 어린이(18세 미만).
- 서면 동의서 제공 또는 전안부 영상 검사를 받을 수 없음/거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 외과 요법
포함 기준을 충족하는 통제 그룹을 포함합니다.
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활성 비교기: Ex-vivo 배양 윤부 줄기 세포 풀
50만 개의 간질 및 상피 세포가 시중에서 판매되는 피브린 글루 0.05ml에 통합되어 상피 괴사 조직 제거 후 각막 병변 위에 붙여집니다.
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50만 개의 간질 및 상피 세포가 시중에서 판매되는 피브린 글루 0.05ml에 통합되어 상피 괴사 조직 제거 후 각막 병변 위에 붙여집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 또는 전신 부작용
기간: 수술 후 3개월까지
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수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 시력 개선.
기간: 수술 후 3개월까지
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LogMAR 차트(20/20 시력이 정상인 경우)를 사용하여 계산할 시력 개선을 확인합니다.
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수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- 수석 연구원: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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