Terapia con cellule staminali per la cecità corneale (ExCell)
3 marzo 2018 aggiornato da: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Trapianto di cellule staminali limbari coltivate ex-vivo per il trattamento delle patologie della cornea superficiale
Si tratta di uno studio clinico pilota comparativo avviato a scopo investigativo per accertare la sicurezza dell'applicazione di cellule staminali limbari coltivate ex vivo negli occhi umani per il trattamento di diverse patologie corneali superficiali.
Il lavoro preclinico in modelli murini ha già dimostrato l'efficacia di questa tecnica nella cura delle patologie corneali murine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico interventistico i pazienti con patologie corneali superficiali come cicatrici, ulcere e ustioni saranno sottoposti a intervento chirurgico.
Viene prelevato l'anello limbare da un tessuto donatore cadaverico, accettato terapeuticamente e testato sierologicamente.
Questo tessuto verrà quindi coltivato nel laboratorio di biologia delle cellule staminali utilizzando una tecnica di coltura standardizzata.
Brevemente il tessuto limbare sarà tagliato in piccoli pezzi e digerito durante la notte usando un enzima (collagenasi L).
Le cellule ottenute dal digest saranno coltivate su una piastra di Petri usando il 2% di siero e fattori di crescita.
Le cellule in coltura saranno passate tre volte per rimuovere tutte le cellule epiteliali dalla coltura.
Nella seconda procedura, l'epitelio corneale centrale verrà rimosso utilizzando una spugna chirurgica.
0.1ml di cellule stromali in una concentrazione di 5x10^3 cellule/uL diluite nel componente trombina della colla di fibrina (TISEEL, Baxter) saranno applicate allo stroma corneale sbrigliato.
Una lente a contatto a bendaggio morbido verrà posizionata sopra la cornea alla fine della procedura.
Il paziente riceverà antibiotici topici e colliri steroidei nel periodo post-operatorio.
Verranno eseguite una valutazione oftalmica completa periodica insieme alla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT) e alla fotografia con lampada a fessura al giorno 1, giorno 7, giorno 45 e giorno 90.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamento
- LV Prasad Eye Institute
-
Contatto:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- Numero di telefono: 2625 +9140 3061 2625
- Email: sayanbasu@lvpei.org
-
Contatto:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- Numero di telefono: 2286 +9140 3061 2286
- Email: viveksingh@lvpei.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti affetti da cecità unilaterale dovuta a ferite, ulcere, ustioni e cicatrici corneali superficiali (definite come coinvolgenti i 200 micron anteriori dello stroma corneale sull'imaging ASOCT).
- Occhi con altrimenti normale.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva, dimostrata dalla microbiologia.
- Eziologia sconosciuta, malattia oculare post-erpetica o occhi con infiammazione intraoculare attiva.
- Bambini (<18 anni di età).
- Incapacità/rifiuto di fornire il consenso informato scritto o di sottoporsi a qualsiasi test di imaging del segmento anteriore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Terapia chirurgica standard
Include il gruppo di controllo che soddisfa i criteri di inclusione
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Comparatore attivo: Pool di cellule staminali limbari coltivate ex vivo
0,5 milioni di cellule stromali ed epiteliali saranno incorporate in 0,05 ml di colla di fibrina disponibile in commercio e incollate sulla lesione corneale dopo il debridement epiteliale.
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0,5 milioni di cellule stromali ed epiteliali saranno incorporate in 0,05 ml di colla di fibrina disponibile in commercio e incollate sulla lesione corneale dopo il debridement epiteliale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti avversi oculari o sistemici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento visivo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Verifica del miglioramento dell'acuità visiva che verrà calcolato utilizzando il grafico LogMAR (dove la visione 20/20 è normale).
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- Investigatore principale: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14
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NO
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