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角膜失明に対する幹細胞療法 (ExCell)

2018年3月3日 更新者:Vivek Singh、L.V. Prasad Eye Institute

表在性角膜病変の治療のための生体外培養輪部幹細胞移植

これは、さまざまな表在性角膜病変を治療するために、ex-vivo 培養輪部幹細胞をヒトの眼に適用することの安全性を確認するための調査開始の比較パイロット臨床試験です。 マウスモデルでの前臨床研究では、マウスの角膜病変の治癒におけるこの技術の有効性がすでに実証されています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き介入研究では、瘢痕、潰瘍、火傷などの表面的な角膜病変を有する患者が外科的処置を受けます。 治療的に受け入れられ、血清学的にテストされた死体ドナー組織から輪部リングが収集されます。 この組織は、標準化された培養技術を使用して、幹細胞生物学研究所で培養されます。 手短に言えば、輪部組織を小片に切断し、酵素 (コラゲナーゼ L) を使用して一晩消化します。 消化物から得られた細胞は、2% 血清および成長因子を使用してペトリ皿で培養されます。 培養細胞を 3 回継代して、培養物からすべての上皮細胞を除去します。 2 番目の手順では、手術用スポンジを使用して角膜中央上皮を除去します。 フィブリン接着剤(TISEEL、Baxter)のトロンビン成分で希釈した5x10^3細胞/μLの濃度の0.1mlの間質細胞を、創面切除された角膜実質に適用する。 手順の最後に、角膜にソフト バンデージ コンタクト レンズを装着します。 患者は、術後期間に局所抗生物質とステロイド点眼薬を受け取ります。 1日目、7日目、45日目、90日目に、前眼部光コヒーレンストモグラフィー(ASOCT)スキャンおよび細隙灯写真による定期的な包括的な眼科評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sayan Basu, MBBS, MS
  • 電話番号:2625 9140-30612625
  • メールsayanbasu@lvpei.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • 募集
        • LV Prasad Eye Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの男女の参加者。
  2. -表在性(ASOCTイメージングで角膜実質の前方200ミクロンを含むと定義される)による片側失明を伴う患者 角膜創傷、潰瘍、火傷および瘢痕。
  3. それ以外は正常な目。

除外基準:

  1. 微生物学によって証明されたアクティブな感染。
  2. 病因不明、帯状疱疹後眼疾患、または活動性の眼内炎症を伴う眼。
  3. 子供 (18 歳未満)。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供すること、または前眼部画像検査を受けることができない/拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準外科療法
包含基準を満たす対照群を含む
アクティブコンパレータ:Ex-vivo培養輪部幹細胞プール
50 万個の間質細胞と上皮細胞を 0.05ml の市販のフィブリン接着剤に組み込み、上皮のデブリドマン後に角膜病変に貼り付けます。
50 万個の間質細胞と上皮細胞を 0.05ml の市販のフィブリン接着剤に組み込み、上皮のデブリドマン後に角膜病変に貼り付けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼または全身への悪影響
時間枠:術後3ヶ月まで
術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の視力改善。
時間枠:術後3ヶ月まで
LogMAR チャートを使用して計算される視力の改善を確認します (20/20 視力が正常な場合)。
術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sayan Basu, MBBS, MS、LV Prasad Eye Institiute
  • 主任研究者:Vivek Singh, MSc PhD、LV Prasad Eye Institiute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月3日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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